Bovilis BTV8
bluetongue virus serotype 8
Intervet International B.V Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer
The NETHERLANDS
Bovilis BTV8 инжекционна суспензия за говеда и овце.
Eдна доза (1ml) съдържа:
Активна субстанция: вирус на син език, серотип 8: 500 антигенни единици* (*индуциращ титър на вируснеутрализиращите антитела при пилета ≥ 5.0 log2)
Аджуванти: Aluminium hydroxide, saponin
Опалесцираща розова с ресуспендираща утайка.
Овце
За стимулиране на активен имунитет при овце срещу вируса на син език, серотип 8 при овце след 1-месечна възраст, за предпазване от виремия*.
*(циклична стойност (Ct) >30 чрез валидиране на rRT-PCR метода, доказващ отсъствие на инфекциозен вирус)
Говеда
За стимулиране на активен имунитет срещу вируса на син език, серотип 8 при говеда след 6 месечна възраст, за ограничаване на виремията *.
* (за повече подробности, виж т.12)
Начало на имунитета: 3 седмици след ваксинацията Продължителност на имунитета: 6 месеца
Няма.
При много редки случаи след ваксинация може да се наблюдава слабо увеличение на
температурата (обикновено не по-вече от 0.5 °C, а в отделни случаи с 2 °C), до 3 дни след ваксинацията и временен оток на мястото на инжектирането.
При овце такива отоци могат да се наблюдават до 3 седмици, докато при говедата малки, явни отоци могат да присъстват до 6 седмици след ваксинацията при около 1/3 от ваксинираните животни.
След прилагането на двойна доза при говеда и овце не са наблюдавани други неблагоприятни реакции. Температурата може да се повиши с 0.5 °C , отока може да е по-ясно изразен и да перзистира за по дълъг период от време.
При овцете отока може да перзистира 6 седмици.
При много редки случаи може да се наблюдава реакция на свръхчувствителност.
Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация:
много чести (повече от 1 на 10 животни проявяващи неблагоприятни реакции по време на
курса на едно лечение)
чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 животни)
не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1,000 животни)
редки (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 10,000 животни)
много редки (по-малко от 1 животно на 10,000 животни, включително изолирани съобщения).
Ако забележите някакво сериозно въздействие или други ефекти, вследствие от употребата на този ВМП, които не са описани в тази листовка за употреба, моля незабавно да уведомите Вашия ветеринарен лекар.
Говеда и овце.
Овце
Начална ваксинация:
Овце след 1- месечна възраст: подкожно инжектиране с една доза от 1 ml.
Реваксинация:
Поради факта, че продължителността на имунитета не е напълно установена, всяка схема за реваксинация трябва да се съгласува с Компетентните власти или отговорния ветеринарен
лекар, вземайки под внимание локалната епидемиологичната обстановка.
Говеда
Начална ваксинация:
Говеда след 6-седмична възраст: подкожно инжектиране на две дози от 1 ml, с интервал приблизително от 3 седмици.
Реваксинация:
Поради факта, че продължителността на имунитета не е напълно установена, всяка схема за реваксинация трябва да се съгласува с Компетентните власти или отговорния ветеринарен
лекар, вземайки под внимание локалната епидемиологичната обстановка.
Преди употреба оставете ваксината да достигне до стайна температура (15-25 °C ).
Разклащайте флакона преди и периодично по време на приложение на ваксината.
Използвайте чист и стерилен ваксинален инструментариум и избягвайте замърсяването. Препоръчва се използването на мултиинжекционна система за ваксинации.
Нула дни.
Да се съхранява далеч от погледа и на недостъпни за деца места.
Да се съхранява и транспортира в охладено състояние (2 °C - 8 °C ).
Да се пази от светлина. Да се пази от замръзване.
Да не се използва след изтичане срока на годност, посочен върху етикета.
Срок на годност след първо отваряне на първичната опаковка: 8 часа при условие, че продукта не се оставя при температура над 37 °С и не се замърсява.
Специални предпазни мерки за всеки вид животни, за които е предназначен ВМП
Тази ваксина ограничава, но не предпазва говедата от виремия. Степента на това ограничаване се определя чрез епидемиологични изследвания, като вирусната трансмисия вероятно се
намалява до степен, ограничаваща разпространението на инфекцията във ваксинираната
популация.
Тази ваксина е изследвана за безопасност при овце и говеда.
Ако се прилага при други домашни и диви преживни животни за които се смята, че са подложени на риск от инфекция, ваксината трябва да се прилага много внимателно и се
препоръчва предварително да се приложи върху малък брой животни преди масовата
ваксинация. Степента на ефикасност при други видове животни може да се различава от тази наблюдавана при овце и говеда.
Няма налична информация при употреба на ваксината при серопозитивни животни,
включително такива с придобити майчини антитела.
Специални предпазни мерки за животните при употребата на продукта Да се ваксинират само здрави животни.
Специални предпазни мерки за лицата, прилагащи ветеринарномедицинския продукт на животните При случайно самоинжектиране, незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря се предостави листовката за употреба или етикета на продукта.
Бременност и лактация:
Ваксината може да се прилага по време на бременност и лактация.
Заплодяемост:
Безопасността и ефикасността на ваксината не доказана при животни за разплод. При тези категории животни ваксината трябва да се прилага само след преценка полза/риск от
отговорния ветеринарен лекар и/или националните компетентни власти, в зависимост от
настоящата ваксинална политика срещу BTV.
Взаимодействие с други ветеринарномедицински продукти и други форми на взаимодействие: Няма налична информация за безопасност и ефикасност от съвместното използване на тази ваксина с друг ветеринарномедицински продукт. Поради тази причина, прилагането на ваксината преди или след употребата на друг ветеринарномедицински продукт трябва да се прецени според индивидуалния случай.
Несъвместимости:
Да не се смесва с друг ветеринарномедицински продукт.
ВМП не трябва да бъдат изхвърляни с битови отпадъци или отпадни води. Попитайте Bашия ветеринарен лекар какво да правите с ненужните ВМП. Тези мерки ще помогнат за опазване на околната среда.
Подробна информация за този продукт може да намерите на интернет страницата на Европейската Агенция по Лекарствата /.
Bovilis BTV8 е инактивирана, вирусна ваксина за стимулиране на активен имунитет срещу вируса на син език серотип 8.
Само за ветеринарномедицинска употреба.
Ваксината се предлага в картонени кутии с 1 или 10 PET флакона, съдържащи 10, 20, 50, 100,
200, 250 или 500 ml, запечатани с гумени тапи и алуминиеви капачки. Не всички размери на опаковката могат да бъдат предлагани на пазара.
Производство, вноса, притежаването, продажбата, снабдяването и/ или употреба на Bovilis BTV8 могат да бъдат забранени в Държава членка – на цялата или част от нейната територия, в съответствие с националното законодателство. Всяко лице, което планира да произвежда, внесе, притежава, продаде, снабди и/ или употреби Bovilis BTV8 трябва да се съгласува c компетентните власти на съответната страна членка, относно действащата ваксинационна политика преди производството, вноса, притежаването, продажбата, снабдяването и/ или употребата на продукта.