Semintra
telmisartan
25
Притеж ател на лиц енза за уп отреба и произв одит ел отгов ор ен за осв обож дав ане на партидата Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein ГЕРМАНИЯ
Semintra 4 mg/ml перорален разтвор за котки Telmisartan
Един ml съдържа: Telmisartan 4 mg
Benzalkonium chloride 0,1 mg
Бистър, безцветен до жълтеникав вискозен разтвор.
Намаляване на протеинурията, свързана с хронична бъбречна недостатъчност (ХБН) при котки.
Да не се използва по време на бременност или лактация. Вижте точка „Бременност и лактация“. Да не се използва при свръхчувствителност към активната субстанция или към някой от ексципиентите.
Следните леки и преходни стомашно-чревни симптоми са наблюдавани рядко в едно клинично проучване (изброени в низходящ ред): лека и интермитентна регургитация, повръщане, диария или меки изпражнения.
Много рядко се наблюдава повишаване на чернодробните ензими и стойностите се нормализират в рамките на няколко дни след спиране на терапията.
Реакциите, дължащи се на фармакологичното действие на продукта, наблюдавани при препоръчителната лечебна доза, включват намаляване на кръвното налягане и спад в броя на червените кръвни клетки.
Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация:
много чести (повече от 1 на 10 третирани животни, проявяващи неблагоприятни реакции по време на курса на едно лечение)
чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 третирани животни)
не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1000 третирани животни)
редки (повече от 1 но по-малко от 10 животни на 10 000 третирани животни)
26
- много редки (по малко от 1 животно на 10 000 третирани животни, включително изолирани съобщения).
Ако забележите някакви неблагоприятни реакции, включително и такива, които не са описани в тази листовка или мислите, че ветеринарномедицинският продукт не работи, моля да
уведомите Вашия ветеринарен лекар.
Котки.
За перорално приложение.
Препоръчителната доза е 1 mg телмисартан/kg телесна маса (0,25 ml/kg телесна маса). Продуктът се прилага веднъж дневно директно в устата или с малко количество храна. Semintra е перорален разтвор и се понася добре от повечето котки.
Разтворът трябва да се прилага чрез мерителната спринцовка, осигурена с опаковката. Спринцовката съответства на бутилката и има скала в kg телесна маса.
Натиснете надолу и завъртете капачката, за да отворите бутилката. Прикрепете спринцовката за дозиране в адаптора на бутилката чрез лек натиск.
Обърнете обратно бутилката/спринцовката.
Изтеглете буталото, докато краят му съвпадне с марката, съответстваща на телесната маса на Вашата котка в kg. Отделете спринцовката за дозиране от бутилката.
Натиснете буталото, за да изпразните съдържанието на спринцовката директно в устата на котката …
… или върху малко количество храна..
След приложение на ветеринарномедицинския продукт затворете здраво бутилката с капачката, измийте мерителната спринцовка с вода и я оставете да изсъхне.
За да се избегне замърсяване, използвайте осигурената спринцовка само за приложение на
Semintra.
Не е приложимо.
27
Да се съхранява далеч от погледа и на недостъпни за деца места.
Този ветеринарномедицински продукт не изисква никакви специални условия за съхранение.
Да не се използва този ветеринарномедицински продукт след изтичанe срока на годност, посочен върху картонената опаковка и бутилката след „Годен до:“.
Срок на годност след първото отваряне на опаковката: 6 месеца.
Специални пре дпазни мерк и за ж ив отните при уп отребата на прод ук та
Безопасността и ефикасността на телмисартан не е изследвана при котки на възраст под 6 месеца.
Добрата клинична практика изисква проследяване на кръвното налягане на котките, третирани със Semintra, които са под анестезия.
Поради начина на действие на ветеринарномедицинския продукт може да настъпи преходна хипотония (понижено кръвно налягане).
В случай на клинични признаци на хипотония трябва да се осигури симптоматично лечение,
например заместителна терапия с водно-солеви разтвори.
Както е известно от субстанциите, действащи върху ренин-ангиотензин-алдостероновата система (РААС), може да настъпи леко понижение на броя на червените кръвни клетки. Броят на червените кръвни клетки трябва да се проследява по време на терапията.
Субстанциите, които въздействат върху РААС, може да предизвикат намаляване на скоростта на гломерулна филтрация и да влошат бъбречната функция при котки с тежка хронична бъбречна недостатъчност. Безопасността и ефикасността на телмисартан при такива пациенти не е изследвана. При употреба на продукта при котки с тежка хронична бъбречна недостатъчност се съветва да се следи бъбречната функция (плазмената концентрация на креатинина).
Специални пре дпазни мерк и за лицата, прилагащи в етеринарном едиц инск ия продук т на
ж ив отните
При случайно поглъщане, незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря се предостави листовката или етикета на продукта.
Да се избягва контакт с очите. При случаен контакт с очите, промийте очите с вода. След употреба да се измиват ръцете.
Бременните жени трябва да избягват контакт с продукта, защото е установено, че субстанциите, въздействащи върху РААС ангиотензин рецепторните блокери (АРБ) и АСЕ инхибиторите (АСЕи), засягат нероденото дете по време на бременност при хора.
Хора със свръхчувствителност към телмисартан или други сартани/АРБ трябва да избягват контакт с ветеринарномедицинския продукт.
Б ременн ост и лак тация
Безопасността на Semintra не е установена при бременни, лактиращи котки и котки за разплод. Да не се използва по време на бременност и лактация. Вижте точка “Противопоказания”.
Взаимодейств ия с др уги в етеринарн ом едицинск и п родук ти и др уг и ф орми н а в заимодейств ие По време на едновременната терапия с амлодипин при препоръчителната доза не се забелязват клинични признаци на хипотония.
28
Не са известни взаимодействия при употребата на телмисартан и други ветеринарномедицински продукти, които влияят на РААС (като например ангиотензин рецепторните блокери (АРБ) или инхибитори на АСЕи) според наличните данни за котки с хронична бъбречна недостатъчност. Комбинацията от продукти, действащи целенасочено на РААС може да промени бъбречната функция.
Предозиран е ( симптоми, спешни м ерк и, а нтидот и)
След приложение на до 5 пъти по-висока от препоръчителната доза за 6 месеца на млади, здрави котки, наблюдаваните неблагоприятни реакции съответстват на споменатите в точка
„Неблагоприятни реакции“.
Приложението на продукта в свръхдоза (от 3 до 5 пъти препоръчителната доза в продължение на 6 месеца) води до значителен спад на кръвното налягане, намаляване на броя на червените кръвни клетки (реакции, дължащи се на фармакологичното действие на продукта) и увеличаване на урейния азот в кръвта (BUN, азот-съдържащи разпадни продукти в кръвта).
Основ ни несъ в местимости
При липса на данни за съвместимост, този ветеринарномедицински продукт не трябва да бъде смесван с друг ветеринарномедицински продукт.
ВМП не трябва да бъдат изхвърляни с битови отпадъци или отпадни води. Попитайте Вашия ветеринарен лекар какво да правите с ненужните ВМП. Тези мерки ще помогнат за опазване на околната среда.
Подробна информация за този продукт може да намерите на интернет страницата на Европейската Агенция по Лекарствата /.
Размерите на опаковката са една пластмасова бутилка, напълнена с 30 ml, или една пластмасова бутилка, напълнена със 100 ml.
мерителна спринцовка.
Не всички размери на опаковката могат да бъдат предлагани на пазара.
29
Пр итеж ател на лиц енза за уп отреба и произв одит ел отгов ор ен за осв обож дав ане на партидата Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein ГЕРМАНИЯ
Semintra 10 mg/ml перорален разтвор за котки Telmisartan
Един ml съдържа:
Telmisartan 10 mg
Benzalkonium chloride 0,1 mg
Бистър, безцветен до жълтеникав вискозен разтвор.
Лечение на системна хипертония при котки.
Да не се използва по време на бременност или лактация. Вижте точка „Бременност и лактация“. Да не се използва при свръхчувствителност към активната субстанция или към някой от ексципиентите.
Леки и преходни стомашно-чревни симптоми, като повръщане и диария, свързани с приложението на продукта, са наблюдавани често в едно клинично проучване.
Много рядко се наблюдава повишаване на чернодробните ензими и стойностите се нормализират в рамките на няколко дни след спиране на терапията.
Реакциите, наблюдавани при препоръчителната лечебна доза, включват леки спадове в броя на червените кръвни клетки.
В европейско клинично полево изпитване неблагоприятните реакции, попадащи в категорията бъбречни нарушения/недостатъчност (включваща случаи на хронична бъбречна недостатъчност, повишени нива на креатинина и/или на азота от урея в кръвта), са документирани при 3,6% от третираните с телмисартан котки и при 1% котките, третирани с плацебо.
30
Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация:
много чести (повече от 1 на 10 третирани животни, проявяващи неблагоприятни реакции по време на курса на едно лечение)
чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 третирани животни)
не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1000 третирани животни)
редки (повече от 1 но по-малко от 10 животни на 10 000 третирани животни)
много редки (по малко от 1 животно на 10 000 третирани животни, включително изолирани съобщения).
Ако забележите някакви неблагоприятни реакции, включително и такива, които не са описани в тази листовка или мислите, че ветеринарномедицинският продукт не работи, моля да
уведомите Вашия ветеринарен лекар.
Котки.
За перорално приложение.
Препоръчителната начална доза е 2 mg телмисартан/kg телесна маса (0,2 ml/kg телесна маса). След 4 седмици дозировката на телмисартан може да бъде намалена при котки със систолично кръвно налягане (СКН) по-малко от 140 mmHg (със стъпки от 0,5 mg/kg) по преценка на ветеринарния лекар.
Ако в хода на заболяването СКН нараства, дневната доза може отново да бъде увеличена до
mg/kg.
Целевият диапазон на СКН е между 120 и 140 mmHg. Ако СКН е под целта или ако в момента има признаци на хипотония, моля, вижте точката „Специални предупреждения“.
Режимът на дозиране за хипертензивни котки със съпътстваща хронична бъбречна недостатъчност е както е описан по-горе, с изключение на това, че за тези котки препоръчителната минимална ефективна доза е 1 mg/kg.
Продуктът трябва да се прилага веднъж дневно директно в устата или с малко количество храна.
Semintra е перорален разтвор и се понася добре от повечето котки.
Разтворът трябва да се прилага чрез мерителна спринцовка, доставяна с опаковката. Спринцовката съответства на бутилката и има скала в ml.
31
Натиснете надолу и завъртете капачката, за да отворите бутилката. Прикрепете спринцовката за дозиране в адаптора на бутилката чрез лек натиск.
Обърнете обратно бутилката/спринцовката. Изтеглете буталото, докато краят му съвпадне с марката, съответстваща на
необходимото количество в ml.
Отделете спринцовката за дозиране от бутилката.
Натиснете буталото, за да изпразните съдържанието на спринцовката директно в устата на котката …
… или върху малко количество храна.
След приложение на ветеринарномедицинския продукт затворете здраво бутилката с капачката, измийте мерителната спринцовка с вода и я оставете да изсъхне.
За да се избегне замърсяване, използвайте осигурената спринцовка само за приложение на
Semintra.
Не е приложимо.
Да се съхранява далеч от погледа и на недостъпни за деца места.
Този ветеринарномедицински продукт не изисква специални условия за съхранение.
Не използвайте този ветеринарномедицински продукт след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и бутилката след „Годен до:“.
Срок на годност след първото отваряне на бутилката: 6 месеца.
Специални пре дпазни мерк и за ж ив отните при уп отребата на прод ук та
Поради начина на действие на ветеринарномедицинския продукт може да настъпи преходна хипотония. В случай на някакви клинични признаци на хипотония трябва да се осигури симптоматично лечение, например заместителна терапия с водно-солеви разтвори. Дозировката на телмисартан трябва да се намали, ако систоличното кръвно налягане (СКН) е трайно по- ниско от 120 mmHg, или при наличие на съпътстващи признаци на хипотония.
Безопасността и ефикасността на телмисартан за лечение на системна хипертония над 200 mmHg не е изследвана.
32
Както е известно от субстанциите, действащи върху ренин-ангиотензин-алдостероновата система (РААС), може да настъпи леко понижение на броя на червените кръвни клетки. Броят на червените кръвни клетки трябва да се проследява по време на терапията.
Субстанциите, които въздействат върху РААС, може да предизвикат намаляване на скоростта на гломерулна филтрация и да влошат бъбречната функция при котки с тежка хронична бъбречна недостатъчност. Безопасността и ефикасността на телмисартан при такива пациенти не е изследвана. При употреба на продукта при котки с тежка хронична бъбречна недостатъчност се съветва да се следи бъбречната функция (плазмената концентрация на креатинина).
При котки с хипертония добрата клинична практика изисква редовно да се следи кръвното налягане.
Специални пре дпазни мерк и за лицата, прилагащи в етеринарном едиц инск ия продук т на
ж ив отните
При случайно поглъщане незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря се предостави листовката или етикетът на продукта.
Да се избягва контакт с очите. При случаен контакт с очите промийте очите с вода. След употреба да се измиват ръцете.
Бременните жени трябва да избягват контакт с продукта, защото е установено, че субстанциите, въздействащи върху РААС, като ангиотензин рецепторните блокери (АРБ) и АСЕ
инхибиторите (АСЕи), засягат нероденото дете по време на бременност при хора.
Хора с установена свръхчувствителност към телмисартан или сартани/АРБ трябва да избягват контакт с ветеринарномедицинския продукт.
Б ременн ост и лак тация
Безопасността на Semintra не е установена при бременни, лактиращи котки или котки за разплод.
Да не се използва по време на бременност и лактация. Вж. точката „Противопоказания“.
Взаимодейств ия с др уги в етеринарн ом едицинск и п родук ти и др уг и ф орми н а в заимодейств ие По време на едновременната терапия с амлодипин при препоръчителната доза за намаляване на протеинурията, свързана с хронична бъбречна недостатъчност (ХБН) при котки не се
забелязват клинични признаци на хипотония.
При котки с хипертония съществуват много ограничени данни относно взаимодействия между телмисартан и други продукти, които понижават кръвното налягане (като например амлодипин), или други ветеринарномедицински продукти, които влияят на РААС (като например ангиотензин рецепторните блокери (АРБ) или инхибитори на АСЕи). Комбинацията на телмисартан с такива средства може да доведе до адитивни хипотонични реакции или да промени бъбречната функция.
Предозиран е ( симптоми, спешни м ерк и, а нтидот и)
След приложение на до 2,5 пъти по-висока от препоръчителната доза за 6 месеца на млади, здрави котки, неблагоприятните реакции съответстват на споменатите в точка
„Неблагоприятни реакции“.
Приложението на продукта в свръхдоза (до 2,5 пъти по-висока от препоръчителната доза за 6 месеца) води до значителен спад на кръвното налягане, намаляване на броя на червените
кръвни клетки (ефекти, дължащи се на фармакологичното действие на продукта) и увеличаване на урейния азот в кръвта (BUN, азот-съдържащи разпадни продукти в кръвта).
Ако възникне хипотония (понижено кръвно налягане), трябва да се осигури симптоматично лечение, например заместителна терапия с водно-солеви разтвори.
33
Основ ни несъ в местимости
При липса на данни за съвместимост, този ветеринарномедицински продукт не трябва да бъде смесван с друг ветеринарномедицински продукт.
ВМП не трябва да бъдат изхвърляни с битови отпадъци или отпадни води. Попитайте Вашия ветеринарен лекар какво да правите с ненужните ВМП. Тези мерки ще помогнат за опазване на околната среда.
Подробна информация за този продукт може да намерите на интернет страницата на Европейската Агенция по Лекарствата /.
Размерът на опаковката е една пластмасова бутилка, съдържаща 35 ml, и една мерителна спринцовка.
34