Sifrol
pramipexole
Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите както Вашите.
Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това
включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.
Какво представлява SIFROL и за какво се използва
Какво трябва да знаете, преди да приемете SIFROL
Как да приемате SIFROL
Възможни нежелани реакции
Как да съхранявате SIFROL
Съдържание на опаковката и допълнителна информация
SIFROL съдържа активното вещество прамипексол и се отнася към група лекарства, наречени допаминови агонисти, които стимулират допаминовите рецептори в мозъка. Стимулирането на допаминовите рецептори предизвиква нервни импулси в мозъка, което спомага за контролиране на движенията на тялото.
лечение на симптомите на първична Паркинсонова болест при възрастни. Може да се
използва самостоятелно или в комбинация с леводопа (друго лекарство за лечение на Паркинсонова болест).
лечение на умерен до тежък първичен Синдром на неспокойни крака при възрастни.
ако сте алергични към прамипексол или към някоя от останалите съставки на на това лекарство (изброени в точка 6).
Говорете с Вашия лекар, преди да приемете SIFROL. Информирайте Вашия лекар, ако имате
(имали сте) или развиете някакви медицински състояния или симптоми, особено следните:
бъбречно заболяване
халюцинации (виждане, чуване или усещане на неща, които не са там). Повечето халюцинации са зрителни.
дискинезия (например необичайни, неволеви движения на крайниците)
Ако имате напреднала Паркинсонова болест и приемате също леводопа е възможна появата на дискинезия по време на повишаване на дозата на SIFROL.
дистония (неспособност да държите тялото и шията си в изправено положение (аксиална дистония)). По-специално, може да усетите сгъване на главата и шията напред (наричано още антеколис), прегъване напред на долната част на гърба (наричано още камптокормия) или странично прегъване на гърба (наречено още плеврототонус или
„Пиза“ синдром).
сънливост и епизоди на внезапно заспиване
психози (например сравними със симптомите при шизофрения)
зрителни нарушения
Трябва редовно да правите очни прегледи в периода на лечение с SIFROL.
тежко сърдечно или съдово заболяване
Необходимо е редовно контролиране на кръвното си налягане, особено при започване на лечението. Това е необходимо за да се избегне ортостатична хипотония (спад в кръвното налягане при изправяне на крака).
влошаване на състоянието
Може да почувствате, че симптомите започват по-рано от обикновено, да са по- интензивни и да се проявят и в други крайници.
Информирайте Вашия лекар, ако Вие или семейството Ви/болногледачът Ви, забележите, че развивате склонност или непреодолимо желание да се държите по необичаен за Вас начин и не можете да се устоите на импулса, подтика или изкушението да извършвате определени действия, с което може да навредите на себе си или на другите. Те се наричат разстройства в контрола на импулсите и може да включват поведение като пристрастеност към хазарт, прекомерно ядене или харчене, необичайно силно сексуално желание или обсебване от сексуални мисли и чувства. МожедасеналожиВашиятлекардакоригирадозатаилидаспре лечението.
Информирайте Вашия лекар, ако Вие или семейството Ви/болногледачът Ви забележите, че развивате мания (тревожност, чувство на въодушевление или превъзбуда) или делириум (отслабване на инстинкта за самосъхранение, обърканост или загуба на усещане за реалност). МожедасеналожиВашиятлекардакоригирадозатаилидаспрелечението.
Информирайте Вашия лекар, ако получите симптоми като депресия, апатия, безпокойство, умора, изпотяване или болка след спиране или намаляване на приема на SIFROL. Ако проблемите продължат повече от няколко седмици, може да се наложи Вашият лекар да промени лечението Ви.
Информирайте Вашия лекар, ако развиете неспособност да държите тялото и шията си в изправено положение (аксиална дистония). Ако това се случи, Вашият лекар може да прецени да коригира дозата или да промени лечението Ви.
Не се препоръчва употребата на SIFROL при деца и юноши под 18 години.
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е
възможно да приемете други лекарства. Това включва лекарствени продукти, билкови лекарства, лечебни храни или добавки, които сте получили без рецепта.
Трябва да избягвате приема на SIFROL едновременно с антипсихотични лекарства. Бъдете внимателни, ако приемате следните лекарства:
циметидин (за лечение на повишена стомашна киселинност и стомашни язви)
амантадин (което може да бъде използвано за лечение на Паркинсонова болест)
мексилетин (за лечение на нарушен сърдечен ритъм, състояние известно като вентрикуларна аритмия)
зидовудин (което може да бъде използвано за лечение на синдром на придобитата имунна
недостатъчност (СПИН), заболяване на имунната система на човека)
цисплатин (за лечение на различни видове рак)
хинин (което може да бъде използвано за предотвратяване на болезнени, нощни крампи на краката и за лечение за определен вид малария, известна като малария фалципарум (злокачествена малария)
прокаинамид (за лечение на сърдечна аритмия)
Ако приемате леводопа, препоръчително е да се намали дозата на леводопа, когато започвате лечение с SIFROL.
Бъдете внимателни, ако приемате каквито и да е лекарства, които Ви действат успокояващо (имат седативен ефект) или ако пиете алкохол. В тези случаи SIFROL може да повлияе Вашите способности за шофиране и работа с машини.
Трябва да бъдете предпазливи, когато пиете алкохол по време на лечението с SIFROL.
SIFROL може да бъде приеман със или без храна.
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди иупотребата н атова лекарство. Вашият
лекар ще обсъди с Вас дали трябва да продължите да приемате SIFROL.
Ефектът на SIFROL върху нероденото дете не е известен. Поради това, не приемайте SIFROL, ако сте бременна, освен когато Вашият лекар ви е казал да го правите.
SIFROL не трябва да се приема в периода на кърмене. SIFROL може да намали количеството на отделената кърма. Също така може да премине в кърмата и да повлияе на Вашето дете. Ако е необходимо лечение с SIFROL, кърменето трябва да се спре.
Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на което и да е лекарство.
SIFROL може да предизвика халюцинации (виждане, чуване или усещане на неща, които не са там). Ако това се случи, не шофирайте или не работете с машини.
SIFROL се свързва със сънливост и епизоди на внезапно заспиване, особено при пациенти с Паркинсонова болест. Ако при Вас се появяват тези нежелани реакции, не трябва да шофирайте или да работете с машини. Трябва да информирате Вашия лекар, ако това се случи.
Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар. Вашият лекар ще Ви посъветва за правилното дозиране.
SIFROL може да бъде приеман със или без храна. Поглъщайте таблетките с вода.
Дневната доза се разпределя по равно на три отделни приема.
Обичайната дневна доза през първата седмица е 1 таблетка SIFROL 0,088 mg три пъти дневно (еквивалентна на 0,264 mg дневно):
1-ва седмица | |
Брой таблетки | 1 таблетка SIFROL 0,088 mg три пъти дневно |
Обща дневна доза (mg) 0,264
Дозата ще бъде увеличавана на всеки 5-7 дни, както е препоръчано от Вашия лекар, докато симптоми Ви бъдат овладяни (поддържаща доза).
2-ра седмица | 3-та седмица | ||||
Брой таблетки | 0,18 mg три пъти дневно ИЛИ 0,088 mg три пъти дневно | SIFROL 0,35 mg SIFROL 0,18 mg | три три | пъти пъти | |
Обща дневна доза (mg) | 0,54 | 1,1 | |||
таблетка SIFROL
таблетка SIFROL
таблетка дневно ИЛИ
таблетка дневно
Обичайната поддържаща доза е 1,1 mg на ден. Въпреки това, може да се налага по-нататъшно увеличаване на Вашата доза. Ако е необходимо, Вашият лекар може да увеличи дозата таблетки до максимум 3,3 mg прамипексол на ден. Също е възможна поддържаща доза по- ниска от три таблетки SIFROL 0,088 mg на ден.
Най-ниска поддържаща доза | Най-висока поддържаща доза | |
Брой таблетки | 1 таблетка SIFROL 0,088 mg три пъти дневно | 1 таблетка SIFROL 0,7 mg и 1 таблетка SIFROL 0,35 mg три пъти дневно |
Обща дневна доза (mg) | 0,264 | 3,15 |
Пациенти с бъбречно увреждане
Ако имате умерено или тежко бъбречно увреждане, Вашият лекар ще Ви предпише по-ниска доза. В този случай ще трябва да приемате таблетките само един или два пъти дневно. Ако
имате умерено бъбречно увреждане, обичайната начална доза е 1 таблетка SIFROL 0,088 mg два пъти дневно. При тежко бъбречно увреждане обичайната начална доза е само 1 таблетка
SIFROL 0,088 mg един пъти дневно.
Дозата се приема обикновено един път дневно, вечер, 2-3 часа преди лягане.
Обичайната дневна доза през първата седмица е 1 таблетка SIFROL 0,088 mg единпът дневно (еквивалентна на 0,088 mg дневно):
1-ва седмица | |
Брой таблетки | 1 таблетка SIFROL 0,088 mg пъти |
Обща дневна доза (mg) | 0,088 |
Дозата ще бъде увеличавана на всеки 4-7 дни, както е препоръчано от Вашия лекар, докато симптоми Ви бъдат овладяни (поддържаща доза).
2-ра седмица | 3-та седмица | 4-та седмица | |
Брой таблетки | 0,18 mg ИЛИ 0,088 mg | 0,35 mg ИЛИ 0,18 mg ИЛИ | 1 таблетка SIFROL 0,35 mg и 1 таблетка SIFROL 0,18 mg ИЛИ 3 таблетки SIFROL 0,18 mg ИЛИ |
таблетка SIFROL
таблетки SIFROL
таблетка SIFROL
таблетки SIFROL
4 таблетки SIFROL 0,088 mg | 6 таблетки SIFROL 0,088 mg | ||
Обща дневна доза (mg) | 0,18 | 0,35 | 0,54 |
Дневната доза не трябва да надвишава 6 таблетки SIFROL 0,088 mg или доза от 0,54 mg
(0,75 mg прамипексол под формата на сол).
Ако сте спрели приема на таблетки за повече от няколко дни и искате да възобновите лечението, трябва да започнете отново с най-ниската доза. След това отново можете да увеличите дозата, както сте го направили първия път. Косултирайте се с Вашия лекар.
Вашият лекар ще преразгледа лечението Ви след 3 месеца и ще реши дали да продължи лечението или не.
Пациенти с бъбречно увреждане
Ако имате тежко бъбречно увреждане, лечението с SIFROL може да не бъде подходящо за Вас.
Ако случайно приемете твърде много таблетки
трябва незабавно да се свържете с Вашия лекар или да отидете до най-близкия център за спешна помощ, за да потърсите съвет.
могат да се появят гадене, безпокойство или някоя от нежеланите реакции, които са описани в точка 4 (Възможни нежелани реакции).
Не се тревожете. Само пропуснете тази доза напълно и приемете следващата си доза в
обичайното време. Не се опитвайте да компенсирате пропуснатата доза.
Не спирайте приема на SIFROL, без първо да се консултирате с Вашия лекар. Ако трябва да спрете приема на това лекарство, Вашият лекар ще намали дозата постепенно. Това понижава
риска от влошаване на симптомите.
Ако имате Паркинсонова болест, не трябва внезапно да спирате лечението с SIFROL. Внезапното спиране може да е причина да развиете състояние, наречено невролептичен малигнен синдром, което може да представлява значителен риск за здравето. Симптомите включват:
акинезия (загуба на мускулна подвижност)
сковани мускули
треска
нестабилно кръвно налягане
тахикардия (ускорена сърдечна честота)
състояние на объркване
понижено ниво на съзнание (кома)
Ако спрете или намалите SIFROL, може също да развиете състояние, наречено синдром на отнемане на допаминов агонист. Симптомите включват депресия, апатия, тревожност, умора, изпотяване или болка. Ако получите тези симптоми, трябва да се свържете с Вашия лекар.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Оценката на тези нежелани реакции е базирана на следните честотни категории:
Много чести: | могат да засегнат повече от 1 на 10 души |
Чести: | могат да засегнат до 1 на 10 души |
Нечести: | могат да засегнат до1 на 100 души |
Редки: | могат да засегнат до1 на 1 000 души |
Много редки: | могат да засегнат до 1 на 10 000 души |
С неизвестна честота: | от наличните данни не може да бъде направена оценка |
Ако страдате от Паркинсонова болест, при Вас може да се появят следните нежелани реакции:
дискинезия (необичайни, неволеви движения на крайниците)
сънливост
замаяност
гадене
порив за необичайно поведение
халюцинации (виждане, чуване или усещане на неща, които не са там)
състояние на объркване
умора
безсъние (инсомния)
задръжка на течности, обикновено в долните крайници (периферен оток)
главоболие
хипотония (ниско кръвно налягане)
патологични сънища
запек
зрително нарушение
повръщане
загуба на тегло, включително понижен апетит
параноя (напр. прекомерен страх за собственото здраве)
налудност
прекалена сънливост през деня и епизоди на внезапно заспиване
амнезия (нарушение на паметта)
хиперкинезия (учестени движения и неспособност за установяване в покой)
покачване на теглото
алергични реакции (напр. обрив, сърбеж, реакции на свръчувствителност)
прилошаване
сърдечна недостатъчност (сърдечни проблеми, които може да предизвикат учестено дишане или подуване на глезените)*
нарушена секреция на антидиуретичен хормон*
безпокойство
диспнея (затруднено дишане)
хълцане
пневмония (инфекция на белите дробове)
неспособност за устояване на импулса, подтика или изкушението да се извършват определени действия, които може да навредят на Вас или на другите и може да включват:
силен импулс за прекомерен хазарт, независимо от заначителните последствия за Вас или семейството Ви.
променен или повишен сексуален интерес и поведение, което е от съществено значение за Вас или другите, например повишено сексуално желание.
неконтролируемо прекомерно пазаруване или харчене
преяждане (изяждане на големи количества храна за кратък период от време) или компулсивно преяждане (изяждане на повече храна от обикновено или повече отколкото е необходимо за да задоволите глада си)*
делириум (отслабване на инстинкта за самосъхранение, обърканост, загуба на усещане за реалност)
мания (тревожност, чувство на въодушевление или превъзбуда)
След спиране или намаляване на приема на SIFROL: може да възникнат депресия, апатия, безпокойство, умора, изпотяване или болка (наречено синдром на отнемане на допаминов
агонист или DAWS).
За нежеланите реакции, означени с * прецизно определяне на честотата е невъзможно, тъй като тези нежелани реакции не са наблюдавани по време на клиничните проучвания на 2 762 пациенти лекувани с прамипексол. Групата на честотата вероятно не е повече от „нечести”.
Ако страдате от Синдром на неспокойни крака, може да получите следните нежелани реакции:
гадене (повдигане)
промени в съня като безсъние (инсомния) и сънливост
уморяемост (умора)
главоболие
ярки сънища
запек
замаяност
повръщане
порив за необичайно поведение*
сърдечна недостатъчност (сърдечни проблеми, които може да предизвикат учестено дишане или подуване на глезените)*
нарушена секреция на антидиуретичен хормон *
дискинезия (например неестествени, неволеви движения на крайниците)
хиперкинезия (учестени движения и неспособност за установяване в покой)*
параноя (например прекомерен страх за собственото здраве)*
налудничавост*
амнезия (нарушение на паметта)*
халюцинации (виждане, чуване или усещане на неща, които реално не съществуват)
обърканост
прекалена сънливост през деня и епизоди на внезапно заспиване
покачване на теглото
хипотония (ниско кръвно налягане)
задръжка на течности, обикновено в долните крайници (периферен оток)
алергични реакции (например обрив, сърбеж, реакции на свръчувствителност)
прилошаване
безпокойство
зрително нарушение
загуба на тегло, включително понижен апетит
диспнея (затруднено дишане)
хълцане
пневмония (инфекция на белите дробове)*
неспособност за устояване на импулса, подтика или изкушението да се извършват определени действия, които може да навредят на Вас или на другите и може да включват:
силен импулс за прекомерен хазарт, независимо от заначителните последствия за Вас или семейството Ви.*
променен или повишен сексуален интерес и поведение, което е от съществено значение за Вас или другите, например повишено сексуално желание.*
неконтролируемо прекомерно пазаруване или харчене*
преяждане (изяждане на големи количества храна за кратък период от време) или компулсивно преяждане (изяждане на повече храна от обикновено или повече
отколкото е необходимо за да задоволите глада си)*
мания (тревожност, чувство на въодушевление или превъзбуда)*
делириум (отслабване на инстинкта за самосъхранение, обърканост, загуба на усещане за реалност)*
След спиране или намаляване на приема на SIFROL: може да възникнат депресия, апатия, безпокойство, умора, изпотяване или болка (наречено синдром на отнемане на допаминов
агонист или DAWS).
За нежеланите реакции, означени с * прецизно определяне на честотата е невъзможно, тъй като тези нежелани реакции не са наблюдавани по време на клиничните проучвания на 1 395 пациенти лекувани с прамипексол. Групата на честотата вероятно не е повече от „нечести”.
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.
Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националнатасистемазасъобщаване,посоченав
Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за
получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.
Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след „Годен до:”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Да не се съхраняват над 30°С.
Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпазят таблетките от светлина.
Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.
Активното вещество е прамипексол.
Всяка таблетка съдържа 0,088 mg, 0,18 mg, 0,35 mg или 0,7 mg прамипексол под формата на 0,125 mg, 0,25 mg, 0,5 mg или 1 mg прамипексол дихидрохлорид монохидрат, съответно.
Другите съставки са: манитол, царевично нишесте, колоиден, безводен силициев диоксид, повидон К 25 и магнезиев стеарат.
SIFROL 0,088 таблетки са бели, с кръгла форма, плоски и без делителна черта.
SIFROL 0,18 mg таблетки и SIFROL 0,35 mg таблетки са бели, с елипсовидна форма и плоски. Таблетките имат делителна черта от двете страни и могат да бъдат разделяни на две равни половини.
SIFROL 0,7 mg таблетки са бели, кръгли, гладки, гравирани с код. Таблетките имат делителна черта и могат да бъдат разделяни на две равни половини.
Всички таблетки имат гравиран символ на компанията Boehringer Ingelheim от едната страна и код P6, P7, P8 или P9 от другата страна, прдставляващ количеството на активното вещество в таблетките, съответно 0.088 mg, 0.18 mg, 0.35 mg и 0.7 mg.
Всички концентрации на SIFROL се предлагат в алуминиеви блистерни ленти от 10 таблетки в лента, поставени в картонени кутии, съдържаща 3 или 10 блистерни ленти (30 или 100 таблетки).
Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.
Boehringer Ingelheim International GmbH D-55216 Ingelheim am Rhein
Германия
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG D-55216 Ingelheim am Rhein
Германия
Boehringer Ingelheim France 100-104 avenue de France 75013 Paris
Франция
За допълнителна информация относно това лекарство, моля свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
SCS Boehringer Ingelheim Comm.V
Tél/Tel: +32 2 773 33 11
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Lietuvos filialas
Tel.: +370 5 2595942
Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко КГ -
клон България
Тел: +359 2 958 79 98
SCS Boehringer Ingelheim Comm.V
Tél/Tel: +32 2 773 33 11
Boehringer Ingelheim spol. s r.o.
Tel: +420 234 655 111
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Magyarországi Fióktelepe Tel.: +36 1 299 8900
Boehringer Ingelheim Danmark A/S
Tlf: +45 39 15 88 88
Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.
Tel: +353 1 295 9620
BIOTHERAX biochemisch-pharmazeutische Gesellschaft mbH
Tel: +49 (0) 800 77 90 900
Boehringer Ingelheim b.v. Tel: +31 (0) 800 22 55 889
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Eesti filiaal
Tel: +372 612 8000
Boehringer Ingelheim Norway KS
Tlf: +47 66 76 13 00
Boehringer Ingelheim Ellas A.E.
Tηλ: +30 2 10 89 06 300
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Tel: +43 1 80 105-7870
Boehringer Ingelheim España, S.A. Tel: +34 93 404 51 00
Boehringer Ingelheim Sp.zo.o. Tel.: +48 22 699 0 699
Boehringer Ingelheim France S.A.S.
Tél: +33 3 26 50 45 33
Boehringer Ingelheim Portugal, Lda.
Tel: +351 21 313 53 00
Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o. Tel: +385 1 2444 600
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Viena - Sucursala Bucureşti
Tel: +40 21 302 2800
Boehringer Ingelheim Ireland Ltd. Tel: +353 1 295 9620
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG, Podružnica Ljubljana
Tel: +386 1 586 40 00
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG, organizačná zložka
Tel: +421 2 5810 1211
Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.
Tel: +39 02 5355 1
Boehringer Ingelheim Finland Ky
Puh/Tel: +358 10 3102 800
Boehringer Ingelheim Ellas A.E. Tηλ: +30 2 10 89 06 300
Boehringer Ingelheim AB Tel: +46 8 721 21 00
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Latvijas filiāle Tel: +371 67 240 011
Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.
Tel: +353 1 295 9620
Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата .