Начална страница Начална страница
AstraZeneca

RevitaCAM
meloxicam

16

Medicinal product no longer authorised


ЛИСТОВКА ЗА :

RevitaCAM 5 mg/ml спрей за устна лигавица за кучета


authorised

  1. ИМЕ И ПОСТОЯНEН АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА И НА ПРОИЗВОДИТЕЛЯ, АКО ТЕ СА РАЗЛИЧНИ


    Притеж ател на лиценза за употреб а :

    Zoetis Belgium SA, Rue Laid Burniat, 1, 1348 Louvain-la-Neuve, БЕЛГИЯ


    Производител, отговорен за ос вобож да ване на партида та :

    Abbott Logistics B.V., Minervum 7201, Breda 4817 ZJ, ХОЛАНДИЯ


  2. НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ


    RevitaCAM 5 mg/ml спрей за устна лигавица за кучета Мелоксикам


  3. СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНАТА(ИТЕ) СУБСТАНЦЯ(ИИ) И ЕКСЦИПИЕНТА (ИТЕ)


    Мелоксикам 5 mg/ml


    no

  4. ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ


    Облекчаване на възпалението и болката както при остри, така и при хронични мускулно- скелетни нарушения при кучета.


  5. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ


    Да не се използва при бременни или лактиращи животни.

    Medicinal

    Да не се използва при животни, страдащи от гастроинтестинални смущения като възпаление и хеморагия, нарушена чернодробна, сърдечна или бъбречна функция и хеморагични нарушения. Да не се използва при свръхчувствителност към активната субстанция или някоe от помощните вещества.

    Да не се използва при кучета на възраст под 6 седмици.

    Този продукт е предназначен за кучета и не трябва да се използва при котки, тъй като не е подходящ за употреба при този вид.


  6. НЕБЛАГОПРИЯТНИ РЕАКЦИИ


    Понякога се съобщава за типични нежелани реакции на нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС) като загуба на апетит, повръщане, диария, скрито отделяне на кръв в изпражненията, апатия и бъбречна недостатъчност. Тези нежелани реакции се явяват обикновено през първата седмица на лечение и в повечето случаи са преходни и изчезват след приключване на лечението, но в много редки случаи могат да бъдат сериозни или фатални. При някои кучета непосредствено след прилагане на лечението може да се наблюдават кихане, кашляне/давене или лигавене.

    Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация:

    • много чести (повече от 1 на 10 животни проявяващи неблагоприятни реакции по време на курса на едно лечение)

    • чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 животни)

    • не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1,000 животни)

    • редки (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 10,000 животни)

    • много редки (по-малко от 1 животно на 10,000 животни, включително изолирани съобщения).


    Ако забележите някакво сериозно въздействие или други ефекти, вследствие от употребата на този ВМП, които не са описани в тази листовка за употреба, моля незабавно да уведомите Вашия ветеринарен лекар.


  7. ВИДОВЕ ЖИВОТНИ, ЗА КОИТО Е ПРЕДНАЗНАЧЕН ВМП


    Кучета


    longer

  8. ДОЗИРОВКА ЗА ВСЕКИ ВИД ЖИВОТНО, МЕТОД И НАЧИН НА ПРИЛАГАНЕ


    Флаконът трябва да се съхранява в изправено положение. Да се разклаща леко преди употреба.

    За да се зареди помпата, натиснете най-малко 10 пъти преди първата употреба или докато се появят фини пръски. Ако RevitaCAM не се използва два дни или повече, заредете помпата отново с едно или две пръскания или докато се появят фини пръски.

    Веднага след прилагане на спрея с влажна хартиена салфетка или кърпичка почистете върха на помпата.

    Ако помпата не работи, избършете дюзата и след това заредете повторно помпата по гореописания начин.

    product

    Първоначално се прилага единична доза от 0,2 mg мелоксикам/kg телесна маса през първия ден. Лечението трябва да продължи един път дневно чрез прилагане на спрея върху устната лигавица (на 24 часови интервали) в поддържаща доза от 0,1 mg мелоксикам/kg телесна маса (вж. таблицата за дозиране).


    edici

    image

    За да приложите RevitaCAM, горната устна на кучето трябва леко да се изтегли, като така се открият венците. Устата не трябва да се отваря повече, отколкото е необходимо за улесняване на приложението. Пръските трябва да са насочени назад и към венците и/или лигавичните повърхности от вътрешната страна на бузата. Помпата трябва да се натисне докрай, като се внимава пръските да не излизат извън устата. Оставете помпата да се напълни докрай, преди да прилагате последователни впръсквания.


    image

    nal

    M

    image

    Махнете капачката Вкарайте помпата в бутилката Разклатете леко бутилката


    image

    Заредете помпата, като

    пръснете върху салфетка

    image

    Впръснете RevitaCAM в

    устата на кучето

    image

    authorised

    Избършете помпата със

    салфетка, за да предотвратите запушване


    RevitaCAM се предлага в:

    10 ml стъклен флакон, съдържащ или 3 ml, или 6 ml 50 µl помпа

    20 ml стъклен флакон, съдържащ или 3 ml, или 11 ml 100 µl помпа 50 ml стъклен флакон, съдържащ или 8 ml, или 33 ml 215 µl помпа


    lo


    n


    g


    r

    image

    noe

    Трябва да се внимава да се подбере флакон с точния размер в зависимост от телесната маса на кучето.



    Диапазон на телесната маса (kg)


    Брой впръсквания

    / лечения


    Размер на

    помпата (µL)


    Обем на

    дозата (µL)


    Обща доза мелоксикам (mg)*

    Диапазон на поддържащата доза приложен мелоксикам (mg/kg)*

    2,1

    -

    3,5

    1

    50

    50

    0,25

    0,1

    -

    0,12

    3,6

    -

    5,0

    2

    50

    100

    0,50

    0,1

    -

    0,14

    5,1

    -

    7,5

    3

    50

    150

    0,75

    0,1

    -

    0,15

    7,6

    -

    10,0

    2

    100

    200

    1,00

    0,1

    -

    0,13

    10,1

    -

    15,0

    3

    100

    300

    1,50

    0,1

    -

    0,15

    15,1

    -

    25,0

    2

    215

    430

    2,15

    0,1

    -

    0,14

    25,1

    -

    35,0

    3

    215

    645

    3,23

    0,1

    -

    0,13

    35,1

    -

    45,0

    4

    215

    860

    4,30

    0,1

    -

    0,12

    45,1

    -

    55,0

    5

    215

    1075

    5,38

    0,1

    -

    0,12

    55,1

    -

    70,0

    6

    215

    1290

    6,45

    0,1

    -

    0,12

    Medicinal

    * При първоначалното лечение с единична доза от 0,2 mg мелоксикам/kg телесна маса горните поддържащи дози трябва да се удвоят.


    За по-продължително лечение, когато вече е наблюдаван клиничен отговор (след ≥ 4 дни), дозата от продукта може да се регулира до най-ниската ефективна индивидуална доза, отразявайки факта, че силата на болката и възпалението, свързвани с хронични мускулно- скелетни нарушения, могат да се променят с времето.


    Клиничен отговор обикновено се наблюдава в рамките на 3 – 4 дни. Лечението трябва да се прекрати най-късно след 10 дни, ако липсва явно клинично подобрение.


  9. СЪВЕТ ЗА ПРАВИЛНО ПРИЛОЖЕНИЕ


    Особено трябва да се внимава за точността на дозиране. Моля, внимателно следвайте инструкциите на ветеринарния лекар.

  10. КАРЕНТЕН СРОК


    Няма.


    authorised

  11. СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯ ЗА СЪХРАНЕНИЕ НА ПРОДУКТА


    Да се съхранява далеч от погледа и на недостъпни за деца места.

    Този ветеринарномедицински продукт не изисква никакви специални условия за съхранение. Срок на годност след първото отваряне на опаковката: 6 месеца.

    Да не се използва след изтичанe срока на годност, посочен върху картонената кутия и флакона.


  12. СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ


    Специални предпазни мерки за ж ивотните при употреб ата на продук та

    В случай на нежелани реакции лечението трябва да се прекрати и да се потърси съвет от ветеринарен лекар.

    Да се избягва употребата при всяко дехидрирано, хиповолемично или хипотензивно животно, тъй като съществува потенциален риск от повишена ренална токсичност.


    Специални предпазни мерки за лицата, прилаг ащ и ветеринарномед ицинск ия продук т на

    ж ивотните :

    Измийте ръцете си след прилагане на продукта.

    no

    Хора с установена свръхчувствителност към нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС) трябва да избягват контакт с ветеринарномедицинския продукт.

    Избягвайте пряк контакт на продукта с кожата, при случайна експозиция измийте незабавно ръцете със сапун и вода.


    Б ременност и лактация:

    Вижте точка "Противопоказания".


    Взаимоде йствие с друг и ветеринарномед ицинск и продук ти и друг и форми на взаимоде йствие: Други НСПВС, диуретици, антикоагуланти, аминогликозидни антибиотици и вещества с висока степен на свързване на протеините могат да доведат до свързване, а следователно и до токсични ефекти. RevitaCAM не трябва да се прилага едновременно с други НСПВС или глюкокортикостероиди.

    Medicinal

    Предшестващо третиране с противовъзпалителни вещества може да причини допълнителни или повишени странични ефекти и съобразно с това трябва да се спази период, свободен от прилагането на такива ветеринарномедицински продукти, в продължение на най-малко 24 часа преди започване на лечението. При периода, свободен от медикаменти, обаче, трябва да се вземат предвид фармакологичните свойства на продуктите, използвани преди това.


    Пред озиране ( симптоми, спешни мерк и, антидоти) :

    В случай на предозиране трябва да се започне симптоматично лечение.


  13. СПЕЦИАЛНИ МЕРКИ ЗА УНИЩОЖАВАНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАН ПРОДУКТ ИЛИ ОСТАТЪЦИ ОТ НЕГО, АКО ИМА ТАКИВА


    ВМП не трябва да бъдат изхвърляни с битови отпадъци или отпадни води. Попитайте Bашия ветеринарен лекар какво да правите с ненужните ВМП. Тези мерки ще помогнат за опазване на околната среда.

  14. ДАТАТА НА ПОСЛЕДНАТА РЕДАКЦИЯ НА ТЕКСТА


    Подробна информация за този продукт може да намерите на интернет страницата на Европейската Агенция по Лекарствата /.


    authorised

  15. ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ


10 ml стъклен флакон,

съдържащ или 3 ml, или 6 ml

50 µl помпа

20 ml стъклен флакон,

съдържащ или 3 ml, или 11 ml

100 µl помпа

50 ml стъклен флакон,

съдържащ или 8 ml, или 33 ml

215 µl помпа


Не всички размери на опаковката могат да бъдат предлагани на пазара.


За всяка информация относно този ветеринарномедицински продукт, моля свържете се с териториалния представител на притежателя на лиценза за употреба.


België/Belgique/Belgien

Ecuphar nv/sa

Tél/Tel: +32 (0) 50 31 42 69

Lietuva

Zoetis Lietuva UAB Tel: +370 5 2683634


Република България

Zoetis Luxembourg Holding Sarl Teл: +359 2 8021933

Luxembourg/Luxemburg

Ecuphar nv/sa

Tél/Tel: +32 (0) 50 31 42 69


Česká republika

Zoetis Česká republika, s.r.o. Tel: +420 257 101 111

no

Magyarország Zoetis Hungary Kft. Tel: +361 224 5222


Danmark

Orion Pharma A/S Tlf: +45 86140000

Malta

Agrimed Limited Tel: +356 21 465 797


Deutschland

Ecuphar GmbH

Tel: +49 (0) 3834 835840

Nederland

Le Vet BV

Tel: +31 (0) 348 565858


Eesti

Medicinal

Zoetis Lietuva UAB Tel: +370 5 2683634

Norge

Orion Pharma AS Animal Health Tlf: +47 4000 4190


Ελλάδα

BIOVET Veterinary Equipment Tel: + 30 2310 325 328

Österreich

Vana GmbH

Tel: +43 1 728 03 67


España

Laboratorios Dr. ESTEVE, S.A. Tel: +34 93 446 6000

Polska

Zoetis Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 2234800


France

Axience SAS

Tél: +33 (0) 1 41 83 23 17

Portugal

ESTEVE FARMA, LDA Tel: +351 21 424 6010


Hrvatska

Zoetis Netherlands Holdings BV Tel: +385 1 644 1460

România

Zoetis România SRL Tel: +40 21 207 17 70

Ireland

Duggan Veterinary Supplies Tel: + 353 (0504) 43169

Slovenija

Zoetis Netherlands Holdings BV Tel: +385 1 644 1460


Ísland

Icepharma hf.

Sími: +354 540 80 00

authorised

Slovenská republika

Zoetis Luxembourg Holding Sarl, o.z. Tel: +421 2 5939 6190


Italia

Esteve S.p.A.

Tel: + 39 02 699.64.201

Suomi/Finland

Orion Pharma Eläinlääkkeet Puh/Tel: +358 (0) 10 4261


Κύπρος

BIOVET Veterinary Equipment Tel: + 30 2310 325 328

Sverige

Orion Pharma Animal Health Tel: +46 (0) 8 623 6440


Latvija

Medicinal

no

Zoetis Lietuva UAB Tel: +370 5 2683634

United Kingdom

Zoetis UK Limited

Tel: +44 (0) 845 300 8034