ProZinc
insulin human
Притеж ател на лиценза за употреб а и производител, отговорен за освобож даване на партидата: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
Binger Strasse 173
55216 Ingelheim/Rhein ГЕРМАНИЯ
Производител, отговорен за освобождаване на партидата: | |
KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH | |
Projensdorfer Str. 324 | |
24106 Kiel | |
ГЕРМАНИЯ | |
ProZinc 40 IU/ml инжекционна суспензия за котки и кучета insulin human
Всеки ml съдържа:
Insulin human * 40 IU като protamine zinc insulin
Една IU(международна единица) съответства на 0,0347 mg човешки инсулин.
*произведен чрез рекомбинантна ДНК технология
Протамин сулфат 0,466 mg Цинков оксид 0,088 mg
Фенол 2,5 mg
Мътна, бяла, водна суспензия.
За лечение на захарен диабет при котки и кучета, за да се постигне намаляване на хипергликемията и подобряване на свързаните с нея клинични признаци.
Да не се използва за контрол в спешни случаи на диабетна кетоацидоза.
Да не се използва при свръхчувствителност към активната субстанция или към някой от ексципиентите.
В клинични изпитвания много често се съобщава за хипогликемични реакции: 13% (23 от 176) при третираните котки и 26,5% (44 от 166) при третираните кучета. Тези неблагоприятни реакции са по правило леки. Клиничните признаци могат да включват глад, тревожност, некоординирани движения, треперене на мускулите, залитане или поддаване на задните крайници и дезориентация.
В такъв случай се налага незабавно приложение на съдържащ глюкоза разтвор или гел и/или храна.
Приложението на инсулин трябва временно да се спре и следващата доза инсулин съответно да
се коригира.
Много рядко се съобщават локални реакции в мястото на инжектиране, които отшумяват без спиране на терапията.
Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация:
много чести (повече от 1 на 10 третирани животни, проявяващи неблагоприятни реакции)
чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 третирани животни)
не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1000 третирани животни)
редки (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 10 000 третирани животни)
много редки (по-малко от 1 животно на 10 000 третирани животни, включително изолирани съобщения).
Ако забележите някакви неблагоприятни реакции, включително и такива, които не са описани в тази листовка, или мислите, че ветеринарномедицинският продукт не работи, моля да уведомите Вашия ветеринарен лекар.
Котки и кучета.
Подкожно приложение.
Ако собственикът на животното ще поставя ветеринарномедицинския продукт, предписващият ветеринарен лекар трябва да предостави подходящо обучение/консултация преди използването му за пръв път.
Дозировк а:
Ветеринарният лекар трябва да преглежда животното на подходящи интервали и да коригира лечебния протокол, например дозата и схемата на дозиране, докато се постигне адекватен
гликемичен контрол.
Всяка корекция на дозата (т.е. увеличаване на дозата) трябва по принцип да се извършва след няколко дни (напр. 1 седмица), тъй като пълното действие на инсулина изисква фаза на уравновесяване. Намаляване на дозата, дължащо се на наблюдавана хипогликемия или подозиран ефект на Somogyi (повторна хипогликемия), може да бъде с 50% или повече (потенциално включва временно спиране на приема на инсулин).
След постигане на адекватен гликемичен контрол трябва да се извършва периодично проследяване на глюкозата, особено когато има промяна в клиничните признаци или съмнение за диабетна ремисия и могат да са необходими допълнителни корекции на дозата на инсулина.
Първоначалната препоръчителна доза е 0,2 до 0,4 IU инсулин/kg телесна маса на всеки 12 часа.
За котки, които вече са били третирани с инсулин, може да е подходяща по-висока начална доза до 0,7 IU инсулин/kg телесна маса.
Ако се налага, корекции на дозата на инсулина трябва да се правят от 0,5 до 1 IU инсулин
на инжекция.
Котките могат да получат ремисия на диабета, като в този в случай се възвръща достатъчната продукция на инсулин от котката и е необходимо да се коригира или спре дозата на екзогенния инсулин.
Общ о ук азание:
Дозировката трябва да се определя индивидуално въз основа на клиничната картина на всеки пациент. За постигане на оптимален контрол на захарен диабет корекциите на дозировката трябва да се основават главно на клиничните признаци. За подкрепящи средства трябва да се използват кръвни параметри като фруктозамин, максимална кръвна глюкоза и понижаване на концентрациите на кръвната глюкоза в кривите на кръвната глюкоза, измерени за достатъчен период от време, с цел да се определи надирът на кръвната глюкоза (вж. точка „Специални предпазни мерки при употреба при кучета“).
Трябва да се извърши повторна оценка на клиничните признаци и лабораторните параметри съобразно препоръките на лекуващия ветеринарен лекар.
Начало
За начало на третирането препоръчителната доза е 0,5 до 1,0 IU инсулин/kg телесна маса веднъж дневно всяка сутрин (приблизително на всеки 24 часа).
За новотретирани кучета препоръчителната начална доза е 0,5 IU инсулин/kg телесна маса
веднъж дневно.
Контрол
Ако се налагат, к орек циите в дозата на инсулина при схема веднъж дневно принципно трябва да се прави консервативно и постепенно (напр. до 25% увеличаване/намаляване на дозата на инжекция).
Ак о не се наблю дава достатъ чно подобре ние в контрола на диабетното съ стояние след достатъчен период на корекция на дозата от 4 до 6 седмици при третиране веднъж дневно, могат да се разгледат следните възможности:
По-нататъшни корекции на инсулиновата доза при третиране веднъж дневно може да са необходими; особено ако кучетата имат повишена физическа активност, има промяна в обичайната им диета или по време на съпътстващо заболяване.
Преминаване на дозировка два пъти дневно: В такива случаи е препоръчително да се намали дозата на инжекцията с една трета (напр. куче телесна маса 12 kg, се лекува с доза
веднъж дневно: при 12 IU инсулин/инжекция може да премине към 8 IU инсулин/инжекция, прилагани два пъти дневно). Продуктът трябва да се прилага сутрин и вечер, приблизително на 12 часа. Може да са необходими допълнителни корекции на
дозата на инсулина при третиране два пъти дневно.
В зависимост от водещата причина (напр. захарен диабет, индуциран от диеструс), кучетата могат да развият ремисия на диабетното състояние, макар и по-рядко, отколкото при котките. В тези случаи се възвръща достатъчна продукция на ендогенен инсулин и е необходимо дозата на екзогенния инсулин да се коригира или спре.
Трябва да се използва U-40 спринцовка.
Суспензията трябва да се смесва чрез леко въртене на флакона преди изтегляне на всяка доза от
него.
Особено внимание трябва да се отделя на точността на дозиране. Ветеринарномедицинският продукт трябва да се прилага чрез подкожна инжекция. Дозата трябва да се дава заедно с храненето или непосредствено след него.
Да се избягва замърсяването по време на употреба.
След леко завъртане на флакона суспензията ProZinc е бяла, мътна на вид.
В инсулиновите суспензии могат да се образуват агломерати (напр. бучици): не използвайте продукта, ако след леко завъртане на флакона остават видими агломерати.
Около гърлото на някои флакони може да се забележи бял пръстен, но това не повлиява
качеството на продукта.
Не е приложимо.
За неизползвани и неотворени флакони:
Да се съхранява далеч от погледа и на недостъпни за деца места. Да се съхранява в хладилник в изправено положение (2 °C – 8 °C).
Да не се замразява.
Флаконът да се съхранява в оригиналната картонена опаковка с цел предпазване от светлина. Срок на годност след първото отваряне на опаковката: 60 дни.
Да не се използва този ветеринарномедицински продукт след изтичанe срока на годност,
посочен върху опаковката и флакона след „Годен до“.
Специални предупреж де ния за всек и вид ж ивотни, за к оито е пред назначен ВМП: Силно стресовите ситуации, липсата на апетит, съпътстващото лечение с гестагени и
кортикостероиди или други съпътстващи заболявания (напр. стомашно-чревни, инфекциозни или възпалителни или ендокринни заболявания) могат да повлияят ефективността на инсулина
и затова може да е необходимо да се коригира дозата на инсулина.
Специални предпазни мерк и за ж ивотните при употреб ата на продук та:
Може да е необходимо дозата на инсулина да се коригира или той да се спре в случай на ремисия на диабетното състояние при котки или след преминаване на преходни диабетни състояния при кучета (напр. провокиран от диеструс захарен диабет, вторичен захарен диабет вследствие на хиперадренокортицизъм).
След като се установи ежедневната доза на инсулина, се препоръчва проследяване за контрол на диабета.
Лечението с инсулин може да причини хипогликемия, за клиничните признаци и подходящо лечение, моля вижте точка „Предозиране“ по-долу.
Специални предпазни мерк и при употреб а при к учета
В случаи на съмнение за хипогликемия, трябва да се направят измервания на кръвната захар по времето на възникване (при възможност), както и малко преди следващото хранене/инжекция
(когато е приложимо).
Стресът и нередовните разходки трябва да се избягват. Препоръчително е със собственика да се установи режим на хранене два пъти дневно независимо дали се инжектира инсулин веднъж
или два пъти дневно.
Медианата на времето до надир на кръвната глюкоза е приблизително 16 и 12 часа след приложение на 0,5 IU/kg или 0,8 IU/kg маса респективно.
В клинични полеви условия при кучета с диабет времето до максимално действие за
понижаване на концентрациите на глюкоза в кръвта (т.е. надир на глюкозата в кръвта) след подкожно прилагане не се наблюдава до 9 часа след последното инжектиране при общо 67,9% от кучетата (73,5% при приложение веднъж дневно и 59,3% при приложение два пъти дневно). Впоследствие трябва да се измерват кривите на кръвната глюкоза за достатъчен период от време с цел да се определи надирът на кръвната глюкоза.
Специални предпазни мерк и за лицата, прилаг ащ и ветеринарномедицинския продук т на
ж ивотните :
Случайното самоинжектиране може да предизвика клинични признаци на хипогликемия, която може да се третира с перорален прием на захар. Съществува малка възможност за алергична
реакция при сенсибилизирани индивиди.
При случайно самоинжектиране незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря се предостави листовката на продукта.
Бре менност и лак тация:
Безопасността и ефикасността на ProZinc не е доказана по време на бременност, лактация и при разплод на животните.
Прилага се само след преценка полза/риск от отговорния ветеринарен лекар. По правило нуждите от инсулин по време на бременност и лактация могат да са различни поради промяната в метаболитното състояние. Затова се препоръчва стриктно проследяване на глюкозата и наблюдение от ветеринарен лекар.
Взаимоде йствие с друг и ветеринарномедицински продук ти и друг и форми на взаимоде йствие: Промените в нуждите от инсулин могат да се дължат на приложението на субстанции, които променят глюкозния толеранс, напр. кортикостероиди и гестагени. Трябва да се извършва проследяване на глюкозните концентрации, за да се коригира съответно дозата. Също така храненето на котки с диета с високо съдържание на белтъци/ниско съдържание на въглехидрати или промяна на диетата на дадена котка или куче може да промени нуждите от инсулин и да наложи промяна на дозата на инсулина.
Пред озиране ( симптоми, спешни мерк и, антидоти) :
Предозирането на инсулина може да доведе до хипогликемия, в който случай се налага незабавно приложение на съдържащ глюкоза разтвор или гел и/или храна. Клиничните
признаци на хипогликемията могат да включват глад, нарастваща тревожност, некоординирани
движения, треперене на мускулите, залитане или поддаване на задните крайници и дезориентация.
Приложението на инсулин трябва временно да се спре и следващата доза инсулин съответно да
се коригира.
Добре е собственикът да има у дома си глюкозосъдържащи продукти (напр. мед, декстрозен гел).
Основни несъ вместимости:
При липса на данни за съвместимост този ветеринарномедицински продукт не трябва да бъде смесван с други ветеринарномедицински продукти
ВМП не трябва да бъдат изхвърляни с битови отпадъци или отпадни води. Попитайте Bашия ветеринарен лекар какво да правите с ненужните ВМП. Тези мерки ще помогнат за опазване на околната среда.
Подробна информация за този продукт може да намерите на интернет страницата на Европейската Агенция по Лекарствата .
Флакон от прозрачно стъкло от 10 ml. Флаконът е затворен със запушалка от бутилова гума и запечатан с пластмасова отчупваща се капачка.
Притеж ател на лиценза за употреб а и производ ител, отговорен за освобож даване на партидата: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
Binger Strasse 173
55216 Ingelheim/Rhein ГЕРМАНИЯ
Производител, отговорен за освобождаване на партидата: | |
KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH | |
Projensdorfer Str. 324 | |
24106 Kiel | |
ГЕРМАНИЯ | |
ProZinc 40 IU/ml инжекционна суспензия за кучета insulin human
Всеки ml съдържа:
Insulin human * 40 IU като protamine zinc insulin
Една IU(международна единица) съответства на 0,0347 mg човешки инсулин.
*произведен чрез рекомбинантна ДНК технология
Протамин сулфат 0,466 mg Цинков оксид 0,088 mg
Фенол 2,5 mg
Мътна, бяла, водна суспензия.
За лечение на захарен диабет при кучета, за да се постигне намаляване на хипергликемията и подобряване на свързаните с нея клинични признаци.
Да не се използва за контрол в спешни случаи на диабетна кетоацидоза.
Да не се използва при свръхчувствителност към активната субстанция или към някой от ексципиентите.
В клинично изпитване много често се съобщава за хипогликемични реакции: 26,5% (44 от 166) при третираните кучета. Тези неблагоприятни реакции са по правило леки. Клиничните признаци могат да включват глад, тревожност, некоординирани движения, треперене на мускулите, залитане или поддаване на задните крайници и дезориентация.
В такъв случай се налага незабавно приложение на съдържащ глюкоза разтвор или гел и/или храна.
Приложението на инсулин трябва временно да се спре и следващата доза инсулин съответно да
се коригира.
Много рядко се съобщават локални реакции в мястото на инжектиране, които отшумяват без спиране на терапията.
Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация:
много чести (повече от 1 на 10 третирани животни, проявяващи неблагоприятни реакции)
чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 третирани животни)
не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1000 третирани животни)
редки (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 10 000 третирани животни)
много редки (по-малко от 1 животно на 10 000 третирани животни, включително изолирани съобщения).
Ако забележите някакви неблагоприятни реакции, включително и такива, които не са описани в тази листовка, или мислите, че ветеринарномедицинският продукт не работи, моля да уведомите Вашия ветеринарен лекар.
Кучета.
Подкожно приложение.
Ако собственикът на животното ще поставя ветеринарномедицинския продукт, предписващият ветеринарен лекар трябва да предостави подходящо обучение/консултация преди използването му за пръв път.
Дозировк а:
Ветеринарният лекар трябва да преглежда животното на подходящи интервали и да коригира лечебния протокол, например дозата и схемата на дозиране, докато се постигне адекватен
гликемичен контрол.
Всяка корекция на дозата (т.е. увеличаване на дозата) трябва по принцип да се извършва след няколко дни (напр. 1 седмица), тъй като пълното действие на инсулина изисква фаза на уравновесяване. Намаляване на дозата, дължащо се на наблюдавана хипогликемия или подозиран ефект на Somogyi (повторна хипогликемия), може да бъде с 50% или повече (потенциално включва временно спиране на приема на инсулин).
След постигане на адекватен гликемичен контрол трябва да се извършва периодично проследяване на глюкозата, особено когато има промяна в клиничните признаци и могат да са необходими допълнителни корекции на дозата на инсулина.
Общ о ук азание:
Дозировката трябва да се определя индивидуално въз основа на клиничната картина на всеки пациент. За постигане на оптимален контрол на захарен диабет корекциите на дозировката трябва да се основават главно на клиничните признаци. За подкрепящи средства трябва да се използват кръвни параметри като фруктозамин, максимална кръвна глюкоза и понижаване на концентрациите на кръвната глюкоза в кривите на кръвната глюкоза, измерени за достатъчен период от време, с цел да се определи надирът на кръвната глюкоза (вж. точка „Специални предпазни мерки при употреба при животни“).
Трябва да се извърши повторна оценка на клиничните признаци и лабораторните параметри съобразно препоръките на лекуващия ветеринарен лекар.
Начало
За начало на третирането препоръчителната доза е 0,5 до 1,0 IU инсулин/kg телесна маса веднъж дневно всяка сутрин (приблизително на всеки 24 часа).
За новотретирани кучета препоръчителната начална доза е 0,5 IU инсулин/kg телесна маса
веднъж дневно.
Контрол
Ако се налагат, к орек циите в дозата на инсулина при схема веднъж дневно принципно трябва да се прави консервативно и постепенно (напр. до 25% увеличаване/намаляване на дозата на инжекция).
Ак о не се наблю дава достатъ чно подобре ние в контрола на диабетното съ стояние след достатъчен период на корекция на дозата от 4 до 6 седмици при третиране веднъж дневно, могат да се разгледат следните възможности:
По-нататъшни корекции на инсулиновата доза при третиране веднъж дневно може да са необходими; особено ако кучетата имат повишена физическа активност, има промяна в обичайната им диета или по време на съпътстващо заболяване.
Преминаване на дозировка два пъти дневно: В такива случаи е препоръчително да се намали дозата на инжекцията с една трета (напр. куче c телесна маса 12 kg, лекувано с
доза веднъж дневно с 12 IU инсулин/инжекция може да премине към 8 IU инсулин/инжекция, прилагани два пъти дневно). Продуктът трябва да се прилага сутрин
и вечер, приблизително на 12 часа. Може да са необходими допълнителни корекции на дозата на инсулина при третиране два пъти дневно.
В зависимост от водещата причина (напр. захарен диабет, индуциран от диеструс), кучетата могат да развият ремисия на диабетното състояние, макар и рядко. В тези случаи се възвръща достатъчна продукция на ендогенен инсулин и е необходимо дозата на екзогенния инсулин да се коригира или спре.
Трябва да се използва U-40 спринцовка.
Суспензията трябва да се смесва чрез леко въртене на флакона преди изтегляне на всяка доза от него.
Особено внимание трябва да се отделя на точността на дозиране.
Ветеринарномедицинският продукт трябва да се прилага чрез подкожна инжекция. Дозата трябва да се дава заедно с храненето или непосредствено след него.
Да се избягва замърсяването по време на употреба.
След леко завъртане на флакона суспензията ProZinc е бяла, мътна на вид.
В инсулиновите суспензии могат да се образуват агломерати (напр. бучици): не използвайте продукта, ако след леко завъртане на флакона остават видими агломерати.
Около гърлото на някои флакони може да се забележи бял пръстен, но това не повлиява
качеството на продукта.
Не е приложимо.
За неизползвани и неотворени флакони:
Да се съхранява далеч от погледа и на недостъпни за деца места. Да се съхранява в хладилник в изправено положение (2 °C – 8 °C). Да не се замразява.
Флаконът да се съхранява в оригиналната картонена опаковка с цел предпазване от светлина. Срок на годност след първото отваряне на опаковката: 60 дни.
Да не се използва този ветеринарномедицински продукт след изтичанe срока на годност, посочен върху опаковката и флакона след „Годен до“.
Специални предупреж де ния за всек и вид ж ивотни, за к оито е пред назначен ВМП: Силно стресовите ситуации, липсата на апетит, съпътстващото лечение с гестагени и
кортикостероиди или други съпътстващи заболявания (напр. стомашно-чревни, инфекциозни или възпалителни или ендокринни заболявания) могат да повлияят ефективността на инсулина
и затова може да е необходимо да се коригира дозата на инсулина.
Специални предпазни мерк и за ж ивотните при употреб ата на продук та:
Може да е необходимо дозата на инсулина да се коригира или той да се спре след преминаване на преходни диабетни състояния (напр. провокиран от диеструс захарен диабет, вторичен
захарен диабет вследствие на хиперадренокортицизъм).
След като се установи ежедневната доза на инсулина, се препоръчва проследяване за контрол на диабета.
Лечението с инсулин може да причини хипогликемия, за клиничните признаци и подходящо лечение, моля, вижте точка „Предозиране“ по-долу.
В случаи на съмнение за хипогликемия, трябва да се направят измервания на кръвната захар по времето на възникване (при възможност), както и малко преди следващото хранене/инжекция (когато е приложимо).
Стресът и нередовните разходки трябва да се избягват. Препоръчително е със собственика да се установи режим на хранене два пъти дневно независимо дали се инжектира инсулин веднъж
или два пъти дневно.
Медианата на времето до надир на кръвната глюкоза е приблизително 16 и 12 часа след приложение на 0,5 IU/kg или 0,8 IU/kg респективно.
В клинични полеви условия при кучета с диабет времето до максимално действие за
понижаване на концентрациите на глюкоза в кръвта (т.е. надир на глюкозата в кръвта) след подкожно прилагане не се наблюдава до 9 часа след последното инжектиране при общо 67,9% от кучетата (73,5% при приложение веднъж дневно и 59,3% при приложение два пъти дневно). Впоследствие трябва да се измерват кривите на кръвната глюкоза за достатъчен период от време с цел да се определи надирът на кръвната глюкоза.
Специални предпазни мерк и за лицата, прилаг ащ и ветеринарномедицинския продук т на
ж ивотните :
Случайното самоинжектиране може да предизвика клинични признаци на хипогликемия, която може да се третира с перорален прием на захар. Съществува малка възможност за алергична
реакция при сенсибилизирани индивиди.
Прислучайно самоинжектиране незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря се предостави листовката на продукта.
Бре менност и лак тация:
Безопасността и ефикасността на ProZinc не е доказана по време на бременност, лактация и при разплод на животните.
Прилага се само след преценка полза/риск от отговорния ветеринарен лекар. По правило нуждите от инсулин по време на бременност и лактация могат да са различни поради промяната в метаболитното състояние. Затова се препоръчва стриктно проследяване на глюкозата и наблюдение от ветеринарен лекар.
Взаимоде йствие с друг и ветеринарномедицински продук ти и друг и форми на взаимоде йствие: Промените в нуждите от инсулин могат да се дължат на приложението на субстанции, които променят глюкозния толеранс, напр. кортикостероиди и гестагени. Трябва да се извършва проследяване на глюкозните концентрации, за да се коригира съответно дозата. Също така промяна на диетата може да промени нуждите от инсулин и да наложи промяна на дозата на инсулина.
Пред озиране ( симптоми, спешни мерк и, антидоти) :
Предозирането на инсулина може да доведе до хипогликемия, в който случай се налага незабавно приложение на съдържащ глюкоза разтвор или гел и/или храна. Клиничните признаци на хипогликемията могат да включват глад, нарастваща тревожност, некоординирани движения, треперене на мускулите, залитане или поддаване на задните крайници и дезориентация.
Приложението на инсулин трябва временно да се спре и следващата доза инсулин съответно да се коригира.
Добре е собственикът да има у дома си глюкозосъдържащи продукти (напр. мед, декстрозен гел).
Основни несъ вместимости:
При липса на данни за съвместимост този ветеринарномедицински продукт не трябва да бъде смесван с други ветеринарномедицински продукти
ВМП не трябва да бъдат изхвърляни с битови отпадъци или отпадни води. Попитайте Bашия ветеринарен лекар какво да правите с ненужните ВМП. Тези мерки ще помогнат за опазване на околната среда.
Подробна информация за този продукт може да намерите на интернет страницата на Европейската Агенция по Лекарствата .
Флакон от прозрачно стъкло от 20 ml. Флаконът е затворен със запушалка от бутилова гума и запечатан с пластмасова отчупваща се капачка.