Onsior
robenacoxib
Притежател на лиценза за употреба: Elanco GmbH
Heinz-Lohmann-Str. 4
27472 Cuxhaven Германия
Производител, отговорен за освобождаване на партидата: Elanco France S.A.S.
26 Rue de la Chapelle
68330 Huningue Франция
Onsior 6 mg таблетки за котки Robenacoxib
Всяка таблетка съдържа 6 mg robenacoxib.
Таблетките са кръгли, бежово-кафяви, неделими, с надписи “NA” от едната страна и “AK” от другата страна.
Таблетките Onsior са лесни за приложение и се приемат добре от повечето котки.
За лечение на болка и възпаление, свързани с остри и хронични мускулно-скелетни заболявания при котките.
За намаляване на умерена болка и възпаление, свързани с ортопедични хирургически интервенции при котките.
Да не се използва при котки, страдащи от улцерация на храносмилателния тракт.
Да не се използва едновременно с други нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС) или кортикостероиди, продукти, често използвани при лечение на болка, възпаление и алергии.
Да не се използва при свръхчувствителност към robenacoxib или някой от ексципиентите. Не се прилага при бременни и лактиращи котки, както и при котки за разплод, тъй като
безопасността на този продукт не е доказана при тези животни.
Лека и преходна диария, меки изпражнения или повръщане са съобщавани често при клинични проучвания с продължителност на лечението до 6 дни. Може да бъде наблюдавана летаргия в много редки случаи. В допълнение, повишени стойности на показатели за бъбречната функция (креатинин, урея (blood urea nitrogen - BUN) и симетричен диметиларгинин (symmetric dimethylarginine - SDMA) и бъбречна недостатъчност са съобщавани много рядко след пускането на продукта на пазара, по-често при възрастни котки и едновременна употреба на анестетици или седативи (виж също т. Специални предпазни мерки при употреба, т. Взаимодействие с други ветеринарномедицински продукти и други форми на взаимодействие и т. Дозировка за всеки вид животно, метод и начин на прилагане).
Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация:
много чести (повече от 1 на 10 третирани животни, проявяващи неблагоприятни реакции)
чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 третирани животни)
не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1,000 третирани животни)
редки (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 10,000 третирани животни)
много редки (по-малко от 1 животно на 10,000 третирани животни, включително изолирани съобщения)
Ако забележите някакви неблагоприятни реакции, включително и такива, които не са описани в тази листовка или мислите, че ветеринарномедицинския продукт не работи, моля да уведомите Вашия ветеринарен лекар.
Котки.
За перорално приложение.
Препоръчваната доза robenacoxib е 1 mg/kg телесна маса с диапазон 1 – 2,4 mg/kg. Следният брой таблетки трябва да се прилага веднъж дневно по едно и също време:
Телесна маса (kg) | Брой таблетки |
2,5 до < 6 | 1 таблетка |
6 до 12 | 2 таблетки |
Клиничният отговор обикновено се наблюдава в рамките на 3 - 6 седмици. Лечението трябва да се преустанови след 6 седмици, ако липсва видимо клинично подобрение.
Премедикацията следва да се извърши само в съчетание с аналгетика „Буторфанол“. Таблетката(ите) трябва да се прилага(т) без храна – най-късно 30 минути преди интервенцията.
След интервенцията, лечението следва да се прилага веднъж дневно в продължение на два последователни дни. При необходимост се препоръчва допълнително аналгетично лечение с опиоиди.
Взаимозаменяемата употреба на Onsior таблетки и Onsior инжекционен разтвор е изпитвана в проучване за безопасност на животните, за които е предназначен и е доказано, че се понася добре от котките.
При котки, Onsior инжекционен разтвор или таблетки могат да се прилагат взаимозаменяемо в съответствие с показанията и продължителността на употреба, одобрени за всяка фармацевтична форма. Третирането не трябва да надвишава една доза (таблетка или инжекция) на ден. Моля, имайте предвид, че препоръчителните дози за двете фармацевтични форми са различни.
Прилага се на гладно или с малко количество храна. Таблетките Onsior са лесни за приложение и се приемат добре от повечето котки. Таблетките не бива да се начупват или делят.
Не е приложимо.
Да се съхранява далеч от погледа и на недостъпни за деца места. Да се съхранява при температура под 25 C. Да не се използва този ветеринарномедицински продукт след изтичанe срока на годност, посочен върху етикета и блистера след »EXP«.
Специални предпазни мерки за животните при употребата на продукта:
Безопасността на този ветеринарномедицински продукт не е установена при котки, тежащи по- малко от 2,5 kg или на възраст под 4 месеца.
Употребата при котки с нарушена сърдечна, бъбречна или чернодробна функция, както и при котки, които са дехидратирани, хиповолемични или хипотонични, може да е свързана с допълнителни рискове. Ако употребата не може да се избегне, тези котки изискват внимателно наблюдение.
Резултатът от продължително лечение трябва да бъде проследяван на редовни интервали от ветеринарен лекар. Клиничните теренни проучвания показват, че robenacoxib се понася добре от повечето котки за период до 12 седмици.
Прилагайте този ветеринарномедицински продукт само под строг контрол от страна на ветеринарен лекар при котки с риск от язва на стомаха, както и при котки с предходни прояви на непоносимост към други НСПВС.
Специални предпазни мерки за лицата, прилагащи ветеринарномедицинския продукт на животните:
Измийте ръцете си след прилагането на този ветеринарномедицински продукт.
При случайно поглъщане, незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря се предостави листовката или етикета на продукта. При малки деца, случайното поглъщане
увеличава риска от неблагоприятни реакции, свързани с НСПВС.
При бременни жени, особено такива наближаващи термина, продължителният контакт на продукта с кожата води до повишен риск за плода.
Бременност и лактация:
Не се прилага по време на бременност и лактация, тъй като безопасността на robenacoxib не е доказана по време на бременност и лактация, както и при котки за разплод.
Взаимодействие с други ветеринарномедицински продукти и други форми на взаимодействие: Onsior не трябва да се прилага едновременно с други НСПВС или с глюкокортикостероиди. Предхождащо лечение с други противовъзпалителни средства може да доведе до допълнителни или засилени неблагоприятни реакции, поради което е необходим период от поне 24 часа след прекратяването на приема на такива субстанции преди да се започне лечението с Onsior. Този период след прекратяване приема на другите противовъзпалителни продукти следва да е съобразен с фармакокинетичните свойства на използвания продукт.
Едновременната употреба с продукти, влияещи върху бъбречния перфузия, напр. диуретици или инхибитори на ангиотензин конвертиращия ензим (ACE), трябва да бъде извършвана под клинично наблюдение.
При здрави котки, третирани с или без диуретика фуроземид, едновременното приложение на Onsior с ACE инхибитора беназеприл за 7 дни не е свързано с никакви негативни ефекти върху плазмените концентрации на алдостерон, плазмената ренинова активност или скоростта на гломерулната филтрация. Няма данни за безопасността при животните, за които е предназначен и ефикасността като цяло, при комбинирано лечение с robenacoxib и беназеприл.
Тъй като анестетиците могат да повлияят бъбречната перфузия, трябва да се обмисли прилагането на парентерална инфузионна терапия по време на хирургична операция, с цел намаляване на потенциалните бъбречни усложнения при периоперативно приложение на НСПВС.
Едновременната употреба с потенциално нефротоксични субстанции следва да се избягва, тъй като е възможно да се увеличи риска от нефротоксичност.
Едновременната употреба с други активни субстанции с висок афинитет за свързване с плазмените протеини, може да се конкурира с robenacoxib за това свързване и да доведе до токсични реакции.
Предозиране (симптоми, спешни мерки, антидоти):
При здрави млади котки на възраст 7 - 8 месеца, пероралното приложение на robenacoxib във високи дози (4, 12 или 20 mg/kg/ден за период от 6 седмици) не предизвика никакви симптоми
на интоксикация, включително липсват и признаци за гастроинтестинална, бъбречна или
чернодробна токсичност, както и промени във времето на кървене.
При здрави млади котки на възраст 7 - 8 месеца, перорално приложен robenacoxib (Onsior таблетки) при предозиране до 5 пъти максималната препоръчителна доза (2,4 mg, 7,2 mg, 12 mg robenacoxib/kg телесна маса) в продължение на 6 месеца е понесен добре. При третираните животни е наблюдавано намаление в прираста на телесната маса. При групата с най-висока доза, теглото на бъбреците е било намалено и спорадично свързано с бъбречна тубуларна дегенерация/регенерация, но не е корелирано с доказателства за бъбречна дисфункция на клиничните патологични параметри.
Взаимозаменяемата употреба на Onsior таблетки и Onsior инжекционен разтвор при 4-месечни котки при предозиране до 3 пъти максималната препоръчителна доза (2,4 mg, 4,8 mg, 7,2 mg robenacoxib/kg перорално и 2,0 mg, 4,0 mg и 6,0 mg robenacoxib/kg подкожно) води до зависимо от дозата повишаване на спорадичния оток в мястото на инжектиране и до минимално, до леко подостро/хронично възпаление на подкожната тъкан. При лабораторни изследвания са наблюдавани зависимо от дозата увеличение на QT интервала, намаляване на сърдечната честота и съответно повишена дихателна честота. Не са наблюдавани ефекти свързани с
телесната маса, времето на кървене или данни за гастроинтестинална, бъбречна или чернодробна токсичност.
В проучванията за предозиране, проведени при котки, е имало зависимо от дозата увеличение на QT интервала. Не е известно биологичното значение на увеличените QT интервали извън нормалните вариации, наблюдавани след предозиране на robenacoxib. Не са наблюдавани промени в QT интервала след еднократно интравенозно приложение на 2 или 4 mg/kg robenacoxib при анестезирани здрави котки.
Както при всички НСПВС, предозирането може да причини гастроинтестинална, бъбречна или чернодробна токсичност при предразположени или увредени котки. Не съществува специфичен антидот. Препоръчва се симптоматична, поддържаща терапия, която се състои в приложението на протективни продукти за гастроинтестиналния тракт и инфузия на изотоничен разтвор.
ВМП не трябва да бъдат изхвърляни чрез битови отпадъци или отпадни води. Попитайте Bашия ветеринарен лекар какво да правите с ненужните ВМП. Тези мерки ще помогнат за опазване на околната среда.
Onsior таблетки за котки се предлагат в картонени кутии, съдържащи 6 x 1, 12 x 1, 30 x 1 или 60 x 1 таблетки в Alu/Alu перфорирани блистери с единични дози.Не всички размери на опаковката могат да бъдат предлагани на пазара.
Robenacoxib е нестероидно противовъзпалително средство (НСПВС). То селективно инхибира ензима циклооксигеназа-2 (COX-2), който е отговорен за възникването на болка, възпаление и фебрилитет. Ензимът циклооксигеназа-1 (COX-1), който има предпазни функции, напр. в храносмилателния тракт и бъбреците, не се инхибира от robenacoxib. В клинични проучвания при котки robenacoxib таблетки намалява болката и възпалението, свързани с остри мускулно- скелетни заболявания и намалява необходимостта от животоспасяващо лечение, когато се прилага като предмедикация в случай на ортопедични хирургически намеси в комбинация с опиоиди. В две клинични проучвания при котки (основно отглеждани в затворени помещения) с хронични мускулно-скелетни заболявания (CMSD), robenacoxib увеличава активността и подобрява субективните показатели на активността, поведението, качеството на живот, темперамента и щастието на котките. Разликите между robenacoxib и плацебо са значителни (P<0,05) според специфичните критерии на клиентите, но не достигат значимост (P=0,07) според индекса за мускулно-скелетна болка при котките.
При клинични проучвания, 10 от 35 котки с хронични мускулно-скелетни заболявания (CMSD) са били оценени като значително по-активни, когато са третирани с robenacoxib за три седмици, в сравнение със същите котки, когато са получавали плацебо. Две котки са били по-активни, когато са получавали плацебо, а при останалите 23 не е установена значителна разлика в активността между третираните с robenacoxib и с плацебо.
За всяка информация относно този ветеринарномедицински продукт, моля свържете се с притежателя на лиценза за употреба.
Притежател на лиценза за употреба: Elanco GmbH
Heinz-Lohmann-Str. 4
27472 Cuxhaven Германия
Производител, отговорен за освобождаване на партидата: Elanco France S.A.S.
26 Rue de la Chapelle
68330 Huningue Франция
Onsior 5 mg таблетки за кучета Onsior 10 mg таблетки за кучета Onsior 20 mg таблетки за кучета Onsior 40 mg таблетки за кучета Robenacoxib
Всяка таблетка съдържа следното количество robenacoxib и носи надписа “NA” от едната страна и следните надписи от другата:
5 mg AK
10 mg BE
20 mg CD
40 mg BCK
Таблетките са кръгли, бежово-кафяви и неделими. Таблетките Onsior са овкусени и се приемат доброволно от повечето кучета.
За лечение на болка и възпаление, свързани с хроничен остеоартрит при кучета.
За лечение на болка и възпаление, свързани с операции на меките тъкани при кучета.
Да не се използва при кучета, страдащи от язва на стомаха или чернодробни заболявания.
Да не се използва едновременно с други нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС) или кортикостероиди, продукти, често използвани при лечението на болка, възпаление и алергии.
Да не се използва при свръхчувствителност към robenacoxib или към някой от ексципиентите. Не се прилага по време на бременност и лактация, тъй като безопасността на robenacoxib не е доказана по време на бременност и лактация, както и при кучета за разплод.
Много често се съобщава за неблагоприятни реакции от страна на гастроинтестиналния тракт, но повечето случаи са леки и отзвучават без да се налага допълнителна терапия. Много често се съобщава за повръщане и меки изпражнения, чести са намаляването на апетита и диарията, а откриването на кръв в изпражненията е не често.
При кучета, третирани до 2 седмици не е наблюдавано повишаване на активността на чернодробните ензими. Но при продължително приложение на продукта, повишаването на активността на чернодробните ензими е често. В повечето случаи нивата на чернодробните ензими се стабилизират или намаляват в хода на лечението. Повишаване активността на чернодробните ензими, съпроводено с клинични признаци на анорексия, апатия или повръщане, са наблюдавани не често. Летаргия може да бъде забелязана в много редки случаи.
Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация:
много чести (повече от 1 на 10 третирани животни проявяващи неблагоприятни реакции по време на курса на едно лечение)
чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 третирани животни)
не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1,000 третирани животни)
редки (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 10,000 третирани животни)
много редки (по-малко от 1 животно на 10,000 третирани животни, включително изолирани съобщения)
Ако забележите някакви неблагоприятни реакции, включително и такива, които не са описани в тази листовка или мислите, че ветеринарномедицинския продукт не работи, моля да уведомите Вашия ветеринарен лекар.
Кучета.
2 mg/kg. Прилага се веднъж дневно в един и същ час на деня, съгласно приложената по-долу таблица.
Телесна маса (kg) | Брой таблетки в зависимост от концентрацията | |||
5 mg | 10 mg | 20 mg | 40 mg | |
2,5 до < 5 | 1 таблетка | |||
5 до < 10 | 1 таблетка | |||
10 до < 20 | 1 таблетка | |||
20 до < 40 | 1 таблетка | |||
40 до 80 | 2 таблетки | |||
Обикновено, клиничен отговор към лечението се наблюдава в рамките на една седмица. Лечението следва да спре след 10 дни, ако не се наблюдава клинично подобрение.
За дългосрочна терапия, след като веднъж бъде наблюдаван клиничен отговор към продукта, дозата на Onsior се коригира до най-ниската възможна ефектива индивидуална доза, като се има предвид, че степента на болката и възпалението, свързани с хроничния остеоартрит могат да варират с хода на времето. Необходимо е редовно наблюдение от ветеринарен лекар.
Таблетката (ите) трябва да се прилага (т) без храна, най-малко 30 минути преди операцията.
След операцията, третирането може да се прилага веднъж дневно в продължение на до два последователни дни.
Телесна маса (kg) | Брой таблетки в зависимост от концентрацията | |||
5 mg | 10 mg | 20 mg | 40 mg | |
2,5 | 1 таблетка | |||
> 2,5 до < 5 | 1 таблетка | |||
5 до < 10 | 1 таблетка | |||
10 до < 20 | 1 таблетка | |||
20 до < 40 | 2 таблетки | |||
40 до < 60 | 3 таблетки | |||
60 до 80 | 4 таблетки | |||
Взаимозаменяемата употреба на Onsior таблетки и Onsior инжекционен разтвор е изпитвана в проучване за безопасност на животните, за които е предназначен и е доказано, че се понася добре от кучетата.
При кучета, Onsior инжекционен разтвор или таблетки могат да се използват взаимозаменяемо в съответствие с показанията и указанията за употреба, одобрени за всяка фармацевтична форма. Лечението не трябва да надвишава една доза (таблетка или инжекция) на ден. Моля, имайте предвид, че препоръчителните дози за двете фармацевтични форми могат да бъдат различни.
За перорално приложение. Да не се прилага заедно с храна, тъй като клиничните проучвания показват по-висока ефективност на robenacoxib при остеоартрит, когато се прилага на гладно или поне 30 минути преди или след хранене. Операции на меките тъкани: първата доза се
прилага най-малко 30 минути преди операцията. Таблетките Onsior са овкусени и се приемат доброволно от повечето кучета. Таблетките не бива да се начупват или делят.
Не е приложимо.
Да се съхранява далеч от погледа и на недостъпни за деца места. Да се съхранява при температура под 25 C. Да не се използва този ветеринарномедицински продукт след изтичане срока на годност, посочен върху етикета и блистера след »EXP«.
Специални предупреждения за всеки вид животни, за които е предназначен ВМП:
При клинични проучвания при кучета с остеоартрит, незадоволителен отговор към лечението се наблюдава при 10 – 15 % от кучетата.
Специални предпазни мерки за животните при употребата на продукта:
Безопасността на този ветеринарномедицински продукт не е установена при кучета, тежащи по-малко от 2,5 kg или на възраст под 3 месеца.
При дългосрочна терапия, следва да се проследяват нивата на чернодробните ензими в началото на лечението, например след 2, 4 и 8 седмици. Препоръчително е след това те да бъдат проследявани редовно, например на всеки 3 - 6 месеца. Терапията следва да бъде прекратена, ако активността на чернодробните ензими се покачи чувствително или при кучето се наблюдават симптоми като анорексия, апатия или повръщане, съпроводени с покачване на нивата на чернодробните ензими.
Употребата при кучета с нарушена сърдечна, бъбречна или чернодробна функция, както и при кучета, които са дехидратирани, хиповолемични или хипотонични, може да е свързана с допълнителни рискове. Ако употребата не може да се избегне, тези кучета изискват внимателно проследяване.
Прилагайте този ветеринарномедицински продукт само под строг мониторен контрол от страна на ветеринарен лекар при кучета с риск от гастроинтестинални язви, както и при кучета с предходни прояви на непоносимост към други НСПВС.
Специални предпазни мерки за лицата, прилагащи ветеринарномедицинския продукт на животните:
Измийте ръцете си след прилагането на този ветеринарномедицински продукт.
При случайно поглъщане, незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря се предостави листовката или етикета на продукта. При малки деца, случайното поглъщане увеличава риска от неблагоприятни реакции свързани с НСПВС.
При бременни жени, особено такива наближаващи термина, продължителният контакт на продукта с кожата води до повишен риск за плода.
Взаимодействие с други ветеринарномедицински продукти и други форми на взаимодействие: Onsior не трябва да се прилага едновременно с други НСПВС или глюкокортикоиди. Предхождащо лечение с други противовъзпалителни средства може да доведе до допълнителни или засилени неблагоприятни реакции, поради което е необходим период от поне 24 часа след
прекратяването на приема на такива субстанции преди да се започне лечението с Onsior. Този период, след прекратяване приема на другите противовъзпалителни продукти следва да е съобразен с фармакокинетичните свойства на използвания продукт.
Едновременната употреба с продукти, влияещи върху бъбречната перфузия, напр. диуретици или инхибитори на ангиотензин конвертиращия ензим (ACE), трябва да бъде извършвана под клинично наблюдение. При здрави кучета, третирани с или без диуретика фуроземид, едновременното приложение на Onsior с ACE инхибитора беназеприл за 7 дни не е свързано с никакви негативни ефекти върху концентрациите на алдостерон в урината, плазмената ренинова активност или скоростта на гломерулната филтрация. Няма данни за безопасността
при животните, за които е предназначен и за ефикасността като цяло, при комбинирано лечение с robenacoxib и беназеприл.
Едновременната употреба с потенциално нефротоксични продукти следва да се избягва, тъй като е възможно да се увеличи риска от нефротоксичност.
Едновременната употреба с други активни субстанции с висок афинитет за свързване с плазмените протеини може да се конкурира с robenacoxib за това свързване и да доведе до токсични ефекти.
Предозиране (симптоми, спешни мерки, антидоти):
При здрави млади кучета на възраст 5 – 6 месеца, пероралното приложение на robenacoxib във високи свръхдози (4, 6 или 10 mg/kg/ден за период от 6 месеца) не предизвика никакви
симптоми на интоксикация, включително липсват и признаци за гастроинтестинална, бъбречна или чернодробна токсичност, както и промени във времето на кървене. Не са наблюдавани
неблагоприятни ефекти върху хрущялите и ставите при приложението на robenacoxib.
Както при всички НСПВС, предозирането може да причини гастроинтестинална, бъбречна или чернодробна токсичност при предразположени или увредени кучета. Не съществува специфичен антидот. Препоръчва се симптоматична, поддържаща терапия, която се състои в приложението на протективни продукти за гастроинтестиналния тракт и инфузия на изотоничен разтвор.
Взаимозаменяемата употреба на Onsior таблетки и Onsior инжекционен разтвор при безпородни кучета, при предозиране до 3 пъти максималната препоръчителна доза (2,0, 4,0 и 6,0 плюс 4,0,
8,0 и 12,0 mg robenacoxib/kg перорално и 2,0 mg, 4,0 mg и 6,0 mg robenacoxib/kg подкожно), води до зависими от дозата оток, еритема, изтъняване на кожта и улцерация на кожата в
мястото на подкожното инжектиране, и възпаление, конгестия или хеморагия в дванадестопръстника, празното и сляпото черво. Не са набюдавани ефекти върху телесната маса, времето на кървене или доказателства за бъбречна или чернодробна токсичност.
ВМП не трябва да бъдат изхвърляни чрез битови отпадъци или отпадни води. Попитайте Bашия ветеринарен лекар какво да правите с ненужните ВМП. Тези мерки ще помогнат за опазване на околната среда.
Onsior таблетки за кучета се предлагат в картонени кутии, съдържащи 7, 14, 28 или 70 таблетки в Alu/Alu блистер, 30 x 1 таблетки в Alu/Alu перфорирани блистери с единични дози или 60 x 1 таблетки в Alu/Alu перфорирани блистери с единични дози. Не всички размери на опаковката могат да бъдат предлагани на пазара.
Robenacoxib е нестероидно противовъзпалително средство (НСПВС). То селективно инхибира ензима циклооксигеназа-2 (COX-2), който е отговорен за възникването на болка, възпаление и фебрилитет. Ензимът циклооксигеназа-1 (COX-1), който има предпазни функции, напр. в храносмилателния тракт и бъбреците, не се инхибира от robenacoxib.
В модел на изкуствено предизвикано възпаление при кучета, robenacoxib намалява болката и възпалението при еднократно дневно перорално приложение вариращо от 0,5 до 8 mg/kg и с
бързо начало на ефекта (0,5 часа). В хода на клинични проучвания при кучета е наблюдавано, че robenacoxib намалява куцотата и възпалението, свързани с хроничен остеоартрит, както и
болката, възпалението и необходимостта от животоспасяващо лечение при кучета след операция на меките тъкани.
За всяка информация относно този ветеринарномедицински продукт, моля свържете се с притежателя на лиценза за употреба.
Притежател на лиценза за употреба: Elanco GmbH
Heinz-Lohmann-Str. 4
27472 Cuxhaven Германия
Производител, отговорен за освобождаване на партидата: Elanco France S.A.S.
26 Rue de la Chapelle
68330 Huningue Франция
Onsior 20 mg/ml инжекционен разтвор за котки и кучета Robenacoxib
Всеки ml съдържа 20 mg robenacoxib като активна субстанция и 1 mg натриев метабисулфит (Е
233) като антиоксидант.
Инжекционният разтвор представлява прозрачна, безцветна или леко оцветена (розова) течност.
За лечение на болка и възпаление, свързани с ортопедични операции или хирургични интервенции на меките тъкани при кучета.
За лечение на болка и възпаление, свързани с ортопедични операции или хирургични интервенции на меките тъкани при котки.
Да не се използва при животни, страдащи от гастроинтестинална улцерация. Да не се използва едновременно с кортикостероиди или други нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС).
Да не се използва при свръхчувствителност към robenacoxib или към някой от ексципиентите. Не се прилага по време на бременност и лактация, тъй като безопасността на robenacoxib не е
доказана по време на бременност и лактация, както и при котки и кучета за разплод.
Котки:
Често съобщавани са неблагоприятни реакции от страна на гастроинтестиналния тракт (повръщане, меки изпражнения, диария), но повечето случаи са леки и отзвучават без да се
налага допълнителна терапия. Диария или повръщане с примес на кръв се наблюдават не често. Болка в мястото на инжектиране се наблюдава често.
Кучета:
Неблагоприятни реакции от страна на гастроинтестиналния тракт (диария и повръщане) са чести, но повечето случаи са леки и отзвучават без да се налага допълнителна терапия. Меки и
тъмни изпражнения или намален апетит се наблюдават не често.
Често се наблюдава лека болка в мястото на инжектиране. Умерена или силна болка в мястото на инжектиране се наблюдава не често.
Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация:
много чести (повече от 1 на 10 третирани животни проявяващи неблагоприятни реакции по време на курса на едно лечение)
чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 третирани животни)
не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1,000 третирани животни)
редки (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 10,000 третирани животни)
много редки (по-малко от 1 животно на 10,000 третирани животни, включително изолирани съобщения)
Ако забележите някакви неблагоприятни реакции, включително и такива, които не са описани в тази листовка или мислите, че ветеринарномедицинския продукт не работи, моля да уведомите Вашия ветеринарен лекар.
Котки и кучета.
Разтворът се прилага подкожно при кучета или котки приблизително 30 минути преди началото на хирургичната интервенция, например при въвеждане в обща анестезия, в доза 1 ml на 10 kg телесна маса (2 mg/kg). След хирургични интервенции при котките, лечението следва да продължи веднъж дневно, до 2 дни – със същата доза и по едно и също време. След операции
на меките тъкани при кучета, лечението може да продължи веднъж дневно, до 2 дни – със същата доза и по едно и също време.
Взаимозаменяемата употреба на Onsior таблетки и Onsior инжекционен разтвор е изпитвана в проучвания за безопасност на животните, за които е предназначен и е доказано, че се понася добре от котките и кучетата.
Onsior инжекционен разтвор или таблетки могат да се използват взаимозаменяемо в съответствие с показанията и указанията за употреба, одобрени за всяка фармацевтична форма. Третиранeто не трябва да надвишава една доза (таблетка или инжекция) на ден. Моля, имайте предвид, че препоръчителните дози за двете фармацевтични форми могат да бъдат различни.
Няма.
Не е приложимо.
Да се съхранява далеч от погледа и на недостъпни за деца места. Да се съхранява в хладилник (2 C – 8 C).
Да се избягва контаминиране.
Да се пази флакона във външната опаковка.
Да не се използва този ветеринарномедицински продукт след изтичанe срока на годност, посочен върху етикета след »EXP«. Срок на годност след първо отваряне на опаковката: 28 дни.
Не се изисква охлаждане през 4-седмичния период на употреба след първото пробиване на
флакона.
Специални предпазни мерки за животните при употребата на продукта:
Безопасността на този ветеринарномедицински продукт не е установена при котки на възраст под 4 месеца и кучета под 2 месеца, както и при котки и кучета с телесна маса по-малка от
2,5 kg.
Употребата при животни с нарушена сърдечна, бъбречна или чернодробна функция, както и при животни, които са дехидратирани, хиповолемични или хипотонични, може да е свързана с
допълнителни рискове. Ако употребата не може да се избегне, тези животни изискват
внимателно проследяване и инфузионна терапия.
Прилагайте този ветеринарномедицински продукт само под строг мониторен контрол от страна на ветеринарен лекар при наличен риск от язви на храносмилателния тракт, както и при животни с предходни прояви на непоносимост към други НСПВС.
Специални предпазни мерки за лицата, прилагащи ветеринарномедицинския продукт на животните:
Измийте ръцете си и кожата, попаднала в контакт с разтвора, незабавно след прилагането на
продукта.
При случайно поглъщане или самоинжектиране, незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря се предостави листовката или етикета на продукта.
При бременни жени, особено такива наближаващи термина, случайното инжектиране и продължителният контакт на продукта с кожата води до повишен риск за плода.
Взаимодействие с други ветеринарномедицински продукти и други форми на взаимодействие: Onsior не трябва да се прилага едновременно с други НСПВС или с глюкокортикостероиди. Предхождащо лечение с други противовъзпалителни средства може да доведе до допълнителни или засилени неблагоприятни реакции, поради което е необходим период от поне 24 часа след прекратяването на приема на такива субстанции преди да се започне лечението с Onsior. Този период след прекратяване приема на другите противовъзпалителни средства следва да е съобразен с фармакокинетичните свойства на използвания продукт.
Едновременната употреба с продукти, влияещи върху бъбречната перфузия, напр. диуретици или инхибитори на ангиотензин конвертиращия ензим (ACE), трябва да бъде извършвана под клинично наблюдение. При здрави котки или кучета, третирани с или без диуретика фуроземид, едновременното приложение на Onsior с ACE инхибитора беназеприл за 7 дни не е свързано с никакви негативни ефекти върху плазмените (котки) или в урината (кучета) концентрации на алдостерон, активността на плазмения ренин или скоростта на гломерулната филтрация. Няма данни за безопасността при животните, за които е предназначен и за ефикасността като цяло, при комбинирано лечение с robenacoxib и беназеприл.
Анестетиците могат да повлияят на бъбречната перфузия и следва да се има предвид приложението на инфузионна терапия по време на оперативната намеса, за да се намалят потенциалните бъбречни усложнения от периоперативното приложение на НСПВС.
Едновременната употреба с потенциално нефротоксични продукти следва да се избягва, тъй като е възможно да се увеличи риска от нефротоксичност.
Едновременната употреба с други активни субстанции с висок афинитет за свързване с плазмените протеини може да се конкурира с robenacoxib за това свързване и да доведе до токсични ефекти.
При липса на данни за съвместимост, този ветеринарномедицински продукт не трябва да бъде смесван с други ветеринарномедицински продукти.
Предозиране (симптоми, спешни мерки, антидоти):
Взаимозаменяемата употреба на Onsior таблетки и Onsior инжекционен разтвор при 4-месечни котки при предозиране до 3 пъти максималната препоръчителна доза (2,4 mg, 4,8 mg, 7,2 mg robenacoxib/kg перорално и 2,0 mg, 4,0 mg и 6,0 mg robenacoxib/kg подкожно) води до зависимо от дозата повишаване на спорадичния оток в мястото на инжектиране и до минимално, до леко подостро/хронично възпаление на подкожната тъкан. При лабораторни изследвания са наблюдавани зависимо от дозата увеличение на QT интервала, намаляване на сърдечната честота и съответно повишена дихателна честота. Не са наблюдавани ефекти свързани с телесната маса, времето на кървене или данни за гастроинтестинална, бъбречна или чернодробна токсичност.
В проучванията за предозиране, проведени при котки, е имало зависимо от дозата увеличение на QT интервала. Не е известно биологичното значение на увеличените QT интервали извън нормалните вариации, наблюдавани след предозиране на robenacoxib. Не са наблюдавани промени в QT интервала след еднократно интравенозно приложение на 2 или 4 mg/kg robenacoxib при анестезирани здрави котки.
Взаимозаменяемата употреба на Onsior таблетки и Onsior инжекционен разтвор при безпородни кучета, при предозиране до 3 пъти максималната препоръчителна доза (2,0, 4,0 и 6,0 плюс 4,0,
8,0 и 12,0 mg robenacoxib/kg перорално и 2,0 mg, 4,0 mg и 6,0 mg robenacoxib/kg подкожно), води до зависими от дозата оток, еритема, изтъняване на кожта и улцерация на кожата в
мястото на подкожното инжектиране, и възпаление, конгестия или хеморагия в дванадестопръстника, празното и сляпото черво. Не са набюдавани ефекти върху телесната
маса, времето на кървене или доказателства за бъбречна или чернодробна токсичност.
Не са наблюдавани промени в кръвното налягане или електрокардиограмата при здрави кучета след еднократно подкожно приложение на 2 mg/kg robenacoxib, или 2 или 4 mg/kg интравенозно. При интравенозно приложение на инжекционен разтвор в доза от 4 mg/kg, е наблюдавано повръщане при 2 от 8 кучета след 6 до 8 часа.
ВМП не трябва да бъдат изхвърляни чрез битови отпадъци или отпадни води. Попитайте Вашия ветеринарен лекар какво да правите с ненужните ВМП. Тези мерки ще помогнат за опазване на околната среда.
Onsior инжекционен разтвор за котки и кучета се предлага в картонена кутия, съдържаща 1 флакон с 20 ml инжекционен разтвор.
Robenacoxib е нестероидно противовъзпалително средство (НСПВС). То селективно инхибира ензима циклооксигеназа-2 (COX-2), който е отговорен за възникването на болка, възпаление и фебрилитет. Ензимът циклооксигеназа-1 (COX-1), който има предпазни функции, напр. в храносмилателния тракт и бъбреците, не се инхибира от robenacoxib. При модел на изкуствено предизвикано възпаление при котки и кучета, robenacoxib намалява болката, възпалението и фебрилитета при препоръчваните дози с бързо начало на ефекта (1 час). При клинични проучвания този продукт намалява болката и възпалението при котки и кучета, подложени на ортопедични или мекотъканни оперативни интервенции, и необходимостта от животоспасяващо лечение при кучета след операции на меките тъкани.
За всяка информация относно този ветеринарномедицински продукт, моля свържете се с притежателя на лиценза за употреба.