Comfortis
spinosad
Притежател на лиценза за употреба:
Elanco GmbH
Heinz-Lohmann-Str. 4
27472 Cuxhaven Германия
Производител, отговорен за освобождаване на партидата:
Elanco France S.A.S. 26 rue de la Chapelle 68330 Huningue ФРАНЦИЯ
Comfortis 140 mg таблетки за дъвчене за кучета и котки Comfortis 180 mg таблетки за дъвчене за кучета и котки Comfortis 270 mg таблетки за дъвчене за кучета и котки Comfortis 425 mg таблетки за дъвчене за кучета и котки Comfortis 665 mg таблетки за дъвчене за кучета Comfortis 1040 mg таблетки за дъвчене за кучета Comfortis 1620 mg таблетки за дъвчене за кучета
Спинозад (spinosad)
Всяка таблетка съдържа:
Comfortis 140 mg спинозад (spinosad) 140 mg Comfortis 180 mg спинозад (spinosad) 180 mg Comfortis 270 mg спинозад (spinosad) 270 mg Comfortis 425 mg спинозад (spinosad) 425 mg Comfortis 665 mg спинозад (spinosad) 665 mg Comfortis 1040 mg спинозад (spinosad) 1040 mg Comfortis 1620 mg спинозад (spinosad) 1620 mg
Таблетки за дъвчене
Жълтокафяви до кафяви или пъстри, с вградени тъмни частици, кръгли, плоски таблетки със скосени ръбове, без маркировка от едната страна и с гравирана буква върху другата страна:
140 mg: C
180 mg: L
270 mg: J
425 mg: C
665 mg: J
1040 mg: L
1620 mg: J
Лечение и профилактика на опаразитявания с бълхи (Ctenocephalides felis).
Профилактичният ефект срещу повторни опаразитявания е резултат от адултицидното действие и намаляването на производството на яйца и продължава до 4 седмици след прилагане на единична доза от продукта.
Този ветеринарномедицински продукт може да бъде използван като част от лечебната стратегия за контрол на алергичен дерматит, причинен от бълхи.
Да не се използва при кучета или котки под 14-седмична възраст.
Да не се използва при свръхчувствителност към активната субстанция или към някой от ексципиентите.
При кучета, често наблюдавана неблагоприятна реакция е повръщане, което най-често настъпва през първите 48 часа от прилагане на доза. Повръщането най-вероятно се предизвиква от локален ефект върху тънките черва. В деня на или в деня след прилагане на спинозад в доза от 45–70 mg/kg телесна маса, наблюдаваната проява на повръщане при полевото изпитване е била 5,6%, 4,2% и 3,6%, респективно след първото, второто и третото месечно третиране. Наблюдаваната проява на повръщане е била по-висока (8%) при кучетата, третирани с доза в горната граница на дозовия диапазон. В повечето случаи реакцията на повръщане е била преходна, лека и не е изисквала симптоматично лечение.
При кучета летаргията, анорексията и диарията са нечести, а мускулният тремор, атаксията и гърчовете са редки. В много редки случаи са наблюдавани слепота, нарушено зрение и други зрителни разстройства.
При котки, често наблюдавана неблагоприятна реакция е повръщането, настъпващо през първите 48 часа от прилагане на доза, което най-вероятно се причинява от локален ефект върху тънките черва. В деня на прилагане на спинозад в доза 50-75 mg/kg телесна маса или на следващия ден, честотата на повръщане в провеждано в световен мащаб проучване е между 6% и 11% през първите 3 месеца от лечението. В повечето случаи повръщането е било преходно, леко и не е изисквало симптоматично лечение.
Други често наблюдавани неблагоприятни реакции при котки са били диария и анорексия. Летаргията, влошаването на общото състояние и саливацията са били нечести реакции. Гърчове, атаксия и мускулен тремор са били редки неблагоприятни реакции.
Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация:
много чести (повече от 1 на 10 третирани животни, проявяващи неблагоприятни реакции)
чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 третирани животни)
не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1 000 третирани животни)
редки (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 10 000 третирани животни)
много редки (по-малко от 1 животно на 10 000 третирани животни, включително изолирани съобщения).
Ако забележите някакви неблагоприятни реакции, включително и такива, които не са описани в тази листовка или мислите, че ветеринарномедицинския продукт не работи, моля да уведомите Вашия ветеринарен лекар.
Кучета и котки.
За перорално приложение. Кучета:
Ветеринарномедицинският продукт трябва да се прилага в съответствие със следната таблица, за да се осигури доза от 45–70 mg/kg телесна маса при кучета.
Телесна маса (kg) на кучето | Брой таблетки и концентрация на активната субстанция в таблетката (mg спинозад) |
2,1–3 | 1 х 140 mg таблетка |
3,1–3,8 | 1 х 180 mg таблетка |
3,9–6 | 1 х 270 mg таблетка |
6,1–9,4 | 1 х 425 mg таблетка |
9,5–14,7 | 1 х 665 mg таблетка |
14,8–23,1 | 1 х 1040 mg таблетка |
23,2–36 | 1 х 1620 mg таблетка |
36,1–50,7 | 1 х 1620 mg таблетка + 1 х 665 mg таблетка |
50,8–72 | 2 х 1620 mg таблетки |
Котки:
Ветеринарномедицинският продукт трябва да се прилага в съответствие със следната таблица, за да се осигури доза от 50–75 mg/kg телесна маса за котки:
Телесна маса (kg) на котката | Брой таблетки и концентрация на активната субстанция в таблетката (mg спинозад) |
1,9–2,8 | 1 х 140 mg таблетка |
2,9–3,6 | 1 х 180 mg таблетка |
3,7–5,4 | 1 х 270 mg таблетка |
5,5–8,5 † | 1 х 425 mg таблетка |
†Котки с телесна маса над 8,5 kg: да се приложи съответната комбинация от таблетки.
Остатъчните инсектицидни свойства на продукта продължават до 4 седмици след прилагането на единична доза. При повторна поява на бълхи през четвъртата седмица, интервалът на третиране може да се скъси с до 3 дни при кучета. При котки трябва да се поддържа пълният интервал от 4 седмици между третиранията, дори при повторна поява на бълхи (поради инцидентно леко редуциране на трайната ефикасност) преди края на 4-седмичния период.
Консултирайте се с ветеринарен лекар относно оптималното време за започване на лечение с този продукт.
Ветеринарномедицинският продукт трябва да се прилага с храна или веднага след хранене. Продължителността на ефикасността може да намалее, ако дозата се прилага на празен стомах.
За да се гарантира максимална ефективност, ако има повръщане в рамките на един час от прилагането и таблетката бъде забелязана, дайте на кучето отново цялата доза. Ако бъде пропусната доза, приложете продукта със следващото даване на храна и възобновете схемата на ежемесечно дозиране.
Ветеринарномедицинският продукт може безопасно да се дава на интервали от по един месец в препоръчваната доза.
Таблетките Comfortis могат да се дъвчат и имат приятен вкус за кучетата. Ако кучето или котката не приема директно таблетките, те могат да се прилагат с храна или директно, като се отвори устата на животното и таблетката се постави върху задната част на езика.
Не е приложимо.
Да се съхранява далеч от погледа и на недостъпни за деца места.
Да не се използва този ветеринарномедицински продукт след изтичане срока на годност, посочен върху картонената опаковка след EXP. Срокът на годност отговаря на последния ден от този месец. Блистерът да се съхранява в картонената опаковка, с цел предпазване от светлина.
Специални предупреждения за всеки вид животни, за които е предназначен ВМП: Всички кучета и котки в домакинството трябва да бъдат третирани.
Бълхите от домашните любимци често опаразитяват кошницата, постелката и обичайните места за почивка на животното, като например килими и мека мебел, които също може да бъдат третирани, в случай на масивно опаразитяване и в началото на лечението, с подходящи инсектициди и чрез редовно почистване с прахосмукачка.
Присъствието на бълхите може да продължи известно време след прилагане на продукта, поради превръщането на образуваните вече какавиди във възрастни бълхи. Редовното ежемесечно третиране с Comfortis прекъсва жизнения цикъл на бълхите и може да се превърне в необходимо средство за контрол на популацията от бълхи в засегнати домакинства.
Специални предпазни мерки за животните при употребата на продукта:
Да се използва с повишено внимание при кучета и котки с установена епилепсия.
Не е възможно правилно дозиране при кучета с телесна маса по-малко от 2,1 kg и при котки с телесна маса по-малко от 1,9 kg. По тази причина не се препоръчва използване на продукта при кучета и котки с по-ниска телесна маса.
Препоръчваният дозов режим трябва да се спазва.
Специални предпазни мерки за лицата, прилагащи ветеринарномедицинския продукт на животните:
Случайното поглъщане може да причини неблагоприятни реакции.
Деца не трябва да имат контакт с ветеринарномедицинския продукт.
При случайно поглъщане, незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря се предостави листовката или етикета на продукта.
Измивайте ръцете след употреба. Бременност и лактация:
Лабораторните проучвания при плъхове и зайци не показват никакви доказателства за
тератогенност, фетотоксичност и/или токсичност за майката.
Безопасността на спинозад при бременни кучета (кучки) все още не е доказана. Безопасността на спинозад при бременни котки не е оценявана.
При кучета спинозад се отделя в коластрата и млякото на лактиращи кучки, поради което се приема, че спинозад се отделя и в коластрата и млякото на лактиращи котки. Тъй като безопасността за сукалчетата – кученца и котенца – все още не е задоволително доказана, по време на бременност и лактация продуктът се прилага само след преценка полза/риск от отговорния ветеринарен лекар.
Заплодяемост:
Лабораторни изследвания при плъхове и зайци не са показали никакви данни за влияние върху репродуктивната способност при мъжки и женски животни.
Безопасността на този продукт при мъжки кучета и котараци, използвани за разплод, все още не е доказана.
Взаимодействие с други ветеринарномедицински продукти и други форми на взаимодействие: Спинозад е доказан субстрат за P-гликопротеин (PgP). Следователно спинозад може да си взаимодейства с други PgP-субстрати (например дигоксин, доксорубицин) и е възможно да се усилят неблагоприятните реакции от такива молекули или да се компрометира ефикасността.
В доклади след пускането в продажба има съобщения, че след едновременно прилагане на Comfortis с неодобрена според показанията висока доза на ивермектин, кучетата са получили треперене/спазми, саливация/обилно слюноотделяне, гърчове, атаксия, мидриаза, слепота и дезориентация.
Предозиране (симптоми, спешни мерки, антидоти):
Няма наличен антидот. При клинични признаци на неблагоприятна клинична реакция, животното трябва да се лекува симптоматично.
При кучета е наблюдавано увеличаване на проявите на повръщане в деня на или в деня след прилагане на доза, като резултат от действието на дозата. Повръщането най-вероятно се предизвиква от локален ефект върху тънките черва. При предозиране, повръщането е много честа неблагоприятна реакция. При дози, превишаващи приблизително 2,5 пъти препоръчваната доза, спинозад е причинил повръщане при повечето кучета.
При кучета, при дози до 100 mg/kg телесна маса на ден, в продължение на 10 дни, единственият клиничен симптом на предозиране е бил повръщане, което обикновено е настъпвало до 2,5 часа от прилагане на дозата. При всички кучета, третирани с Comfortis, са настъпили леки повишавания на АЛАТ (аланин-аминотрансферазата), въпреки че стойностите на АЛАТ са се
възстановили до базовите им стойности до ден 24. Също така е настъпила фосфолипидоза (вакуолизация на лимфоидна тъкан), въпреки че това не е било свързано с клинични симптоми при кучета, лекувани до 6 месеца.
При котки след еднократно остро предозиране, съответстващо на 1,6 пъти превишаване на максималната доза, посочена на етикета, спинозад е причинявал повръщане при около половината котки, както и потиснатост, повишена активност/задъхване и тежка диария в редки случаи.
При котки с дози от 75 до 100 mg/kg телесна маса на ден за 5 дни, давани ежемесечно в продължение на 6 месеца, най-често наблюдаваният клиничен симптом е бил повръщане. Освен това е наблюдавано намаление на приема на храна при женски животни, макар че не е наблюдаван значим спад на телесната им маса. Също така е настъпила фосфолипидоза (вакуолизация на клетките на черния дроб, надбъбречните жлези и белите дробове). Отбелязана е и дифузна хепатоцелуларна хипертрофия при мъжки и женски животни и тази находка е корелирала с по-високи сборни усреднени данни за теглото на черния дроб. Въпреки това, клиничните наблюдения и клиникохимичните параметри не са показали данни за каквато и да е загуба на органни функции.
ВМП не трябва да бъдат изхвърляни чрез битови отпадъци или отпадни води.
Попитайте Bашия ветеринарен лекар какво да правите с ненужните ВМП. Тези мерки ще помогнат за опазване на околната среда.
Картонена кутия, съдържаща блистер, с 3 или 6 таблетки за дъвчене. Не всички размери на опаковката могат да бъдат предлагани на пазара.
За всяка информация относно този ветеринарномедицински продукт, моля свържете се с териториалния представител на притежателя на лиценза за употреба.