Sovaldi
sofosbuvir
Film-coated tablet 400 mg 28 in bottle
| На едро: | 22 464,96 лв |
| На дребно: | 0,00 лв |
| Възстанови: | 0,00 лв |
Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.
Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Вижте точка 4.
Какво представлява Sovaldi и за какво се използва
Какво трябва да знаете, преди да приемете Sovaldi
Как да приемате Sovaldi
Възможни нежелани реакции
5. Как да съхранявате Sovaldi
6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Sovaldi съдържа активното вещество софосбувир, което се прилага за лечение на инфекция с вируса на хепатит C при възрастни и деца на и над 3 години.
Вирусът на хепатит C е вирус, който инфектира черния дроб. Това лекарство действа като намалява количеството на вируса на хепатит C в организма Ви и го отстранява от кръвта след определен период от време.
Sovaldi винаги се приема заедно с други лекарства за лечение на хепатит С. Самостоятелно той не действа. Обикновено се приема или:
рибавирин (деца и възрастни пациенти) или
пегинтерферон алфа и рибавирин (възрастни пациенти)
Много е важно да прочетете и листовките на другите лекарства, които ще приемате едновременно с него. Ако имате някакви въпроси относно Вашите лекарства, моля попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Ако сте алергични към софосбувир или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6 на настоящата листовка).
Ако някое от тези състояния се отнася за Вас, трябва незабавно да кажете на Вашия лекар.
Sovaldi винаги се приема заедно с други лекарства за лечение на хепатит С (вж. точка 1
по-горе). Говорете с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете това лекарство, ако:
понастоящем приемате или през последните няколко месеца сте приемали лекарството амиодарон за лечение на неравномерен сърдечен ритъм, тъй като това може да доведе до животозастрашаващо забавяне на сърдечния пулс. Вашият лекар може да обмисли различни лечения, ако сте приемали това лекарство. Ако е необходимо лечение с Sovaldi, може да се наложи допълнително проследяване на Вашата сърдечна дейност;
имате някакви проблеми с черния дроб, различни от хепатит C, напр. ако чакате чернодробна трансплантация;
имате настояща или предишна инфекция с вируса на хепатит B, тъй като Вашият лекар може да реши, че Ви е необходимо допълнително наблюдение;
имате диабет. Може да се нуждаете от по-стриктно проследяване на нивата на кръвната захар и/или адаптиране на противодиабетните Ви лекарства след започване на лечение с Sovaldi. Нивата на кръвната захар при някои пациенти с диабет се понижават (хипогликемия) след започване на лечение с лекарства като Sovaldi.
забавен или неравномерен пулс или проблеми със сърдечния ритъм;
задух или влошаване на съществуващ задух;
болка в гърдите;
прималяване;
сърцебиене;
състояние, близко до припадък, или припадък.
Вашият лекар ще Ви направи кръвни изследвания преди, по време на и след лечението със Sovaldi. Това се прави, за да може Вашият лекар:
да вземе решение за това, какви други лекарства да приемате със Sovaldi, както и за какъв период от време;
да потвърди, че Вашето лечение е имало резултат, и че нямате повече вируса на хепатит C.
3-годишна възраст все още не е проучена.
Трябва да кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства.
Варфарин и други подобни лекарства, наричани антагонисти на витамин K се използват за разреждане на кръвта. Може да се наложи Вашият лекар да увеличи честотата на кръвните изследвания, за да провери колко добре се съсирва кръвта Ви.
Чернодробната функция може да се промени при лечение на хепатит C и следователно може да окаже влияние върху други лекарства (например лекарства, използвани за потискане на имунната система и т.н.). Може да е необходимо Вашият лекар да следи внимателно тези други лекарства, които приемате, и да направи корекции след започване на Sovaldi.
Говорете с Вашия лекар относно приема на Sovaldi, ако приемате някое от следните лекарства:
окскарбазепин (лекарство за лечение на епилепсия и профилактика срещу гърчове);
модафинил (лекарство за лечение на хора с нарколепсия, което им помага да остават будни);
рифапентин (лекарство, използвано за лечение на инфекции, включително туберкулоза). Те могат да отслабят действието на Sovaldi.
амиодарон, използван за лечение на неравномерен сърдечен ритъм.
Ако не сте сигурни какви лекарства могат да се приемат със Sovaldi, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Трябва да се избягва бременност, защото Sovaldi се използва заедно с рибавирин. Много е важно да прочетете много внимателно раздела „Бременност“ в листовката на рибавирин. Рибавирин може да е много вреден за плода. По тази причина Вие и Вашият партньор трябва да вземате специални предпазни мерки при сексуален контакт, ако съществува някаква вероятност за забременяване.
Sovaldi се използва често заедно с рибавирин. Рибавирин може да увреди плода. Ето защо е много важно Вие (или ако сте мъж – Вашата партньорка) да не забременявате по време на тази терапия.
Вие или Вашият партньор трябва да използвате ефективен метод за предпазване от бременност по време на лечението и след това. Много е важно да прочетете много внимателно разделa „Бременност“ в листовката на рибавирин. Попитайте Вашия лекар за ефективен метод на контрацепция, който да е подходящ за Вас.
Ако Вие (или ако сте мъж – Вашата партньорка) забременеете по време на лечението със Sovaldi или през следващите месеци, трябва незабавно да се свържете с Вашия лекар.
Когато са приемали Sovaldi заедно с други лекарства за лечение на инфекция с хепатит С, пациентите са съобщавали за умора, замаяност, замъглено виждане и понижено внимание. Ако усещате умора, замаяност, имате замъглено зрение или понижено внимание след прием на Sovaldi, не трябва да извършвате дейности като шофиране, каране на велосипед или работа с машини.
Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на таблетка, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.
Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Препоръчителната доза Sovaldi при деца на и над 3 години се базира на теглото. Приемайте Sovaldi с храна съгласно указанията на Вашия лекар.
Гълтайте таблетката(ите) цяла(цели). Не дъвчете, разтрошавайте или разчупвайте таблетката, понеже е много горчива. Кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако имате проблеми с гълтането на таблетки.
Sovaldi трябва винаги да се приема в комбинация с други лекарства за лечение на хепатит C, както Вие е казал Вашият лекар.
Ако повърнете по-малко от 2 часа след приема на Sovaldi, вземете друга доза. Ако повърнете след повече от 2 часа след приема на Sovaldi, не е необходимо да приемате друга доза до времето за следващата Ви редовно назначена доза.
Информирайте Вашия лекар, ако имате бъбречни проблеми или ако сте на бъбречна диализа.
Ако случайно сте приели повече от препоръчаната доза, трябва да се свържете с Вашия лекар или с най-близкия център за спешна помощ за съвет. Носете бутилката с таблетките със себе си, за да можете лесно да обясните какво сте приели.
Важно е да не пропускате доза от това лекарство.
Ако все пак сте пропуснали доза:
Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Когато приемате Sovaldi в комбинация с амиодарон (лекарство, използвано при проблеми със сърцето), може да получите една или повече от посочените по-долу нежелани реакции:
забавен или неравномерен пулс или проблеми със сърдечния ритъм
задух или влошаване на задух, от който вече страдате
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако забележите някоя от посочените по-горе нежелани реакции по време на терапията.
Когато приемате Sovaldi с рибавирин или с пегинтерферон алфа и рибавирин, може да получите една или повече от изброените по-долу нежелани лекарствени реакции:
(може да засегнат повече от 1 на 10 души)
повишена температура, втрисане, грипоподобни симптоми
диария, гадене, повръщане
безсъние
чувство на умора и раздразнителност
главоболие
обрив, сърбеж по кожата
загуба на апетит, намален апетит
усещане за замаяност
мускулни болки, болки в ставите
задух, кашлица
Кръвните изследвания може да покажат още:
малък брой червени кръвни клетки (анемия); признаците могат да включват чувство на умора, главоболие, задух при физическо натоварване
малък брой бели кръвни клетки (неутропения); признаците могат да включват по-висока от обичайната податливост на инфекции, включително повишена температура и втрисане, възпалено гърло или язви в устата
малък брой тромбоцити
промени в черния дроб (установими по повишените количества на едно вещество в кръвта, наречено билирубин)
(може да засегнат до 1 на 10 души)
промени в настроението, депресия, тревожност и възбуда
замъглено зрение
тежко главоболие (мигрена), загуба на памет, загуба на концентрация
загуба на тегло
задух при физическо натоварване
дискомфорт в корема, запек, сухота в устата, лошо храносмилане, киселинен рефлукс
косопад и изтъняване на косата
суха кожа
болки в гърба, мускулни спазми
болка в гърдите, чувство на слабост
простуда (ринофарингит)
Други реакции, които може да бъдат наблюдавани по време на лечение със софосбувир: Честотата на нежеланите реакции по-долу е неизвестна (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
широко разпространен тежък обрив с белене на кожата, който може да е придружен от повишена температура, грипоподобни симптоми, мехури в устата, очите и/или половите органи (синдром на Стивънс-Джонсън).
Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна, уведомете Вашия лекар. Съобщаване на нежелани реакции
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да
съобщите нежелани реакции директно чрезнационалнатасистемазасъобщаване,посоченав ПриложениеV. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.
Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху бутилката и картонената опаковка след „Годен до:“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Това лекарство не изисква специални условия за съхранение.
Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.
Ядро на таблетката:
Манитол, микрокристална целулоза, кроскармелоза натрий, колоиден безводен силициев диоксид, магнезиев стеарат.
Филмово покритие:
Поливинилов алкохол, титанов диоксид, макрогол 3350, талк, железен оксид, жълт.
Sovaldi 400 mg филмирани таблетки са жълти, с форма на капсула, с вдлъбнато релефно означение „GSI“ от едната страна и „7977“ от другата. Таблетката е приблизително 20 mm дълга и 9 mm широка.
Sovaldi 200 mg филмирани таблетки са жълти, с овална форма, с вдлъбнато релефно означение
„GSI“ от едната страна и „200“ от другата. Таблетката е приблизително 15 mm дълга и 8 mm
широка.
Всяка бутилка със Sovaldi 400 mg филмирани таблетки съдържа сушител силикагел, който трябва да се държи в бутилката, за да предпазва Вашите таблетки. Сушителят силикагел е поставен в отделно саше или контейнерче и не трябва да се гълта.
Предлагат се следните видове опаковки:
картонени опаковки, съдържащи 1 бутилка с 28 филмирани таблетки за 400 mg и 200 mg
филмирани таблетки
и 84 (3 бутилки с по 28) филмирани таблетки само за 400 mg филмирани таблетки. Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба във Вашата държава.
Gilead Sciences Ireland UC Carrigtohill
County Cork, T45 DP77 Ирландия
Gilead Sciences Ireland UC
IDA Business & Technology Park Carrigtohill
County Cork Ирландия
За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
Gilead Sciences Belgium SRL-BV Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50
Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. Tel: + 48 22 262 8702
Gilead Sciences Ireland UC Тел.: + 353 (0) 1 686 1888
Gilead Sciences Belgium SRL-BV Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50
Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888
Gilead Sciences Sweden AB Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849
Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888
Gilead Sciences GmbH Tel: + 49 (0) 89 899890-0
Gilead Sciences Netherlands B.V. Tel: + 31 (0) 20 718 36 98
Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. Tel: +48 22 262 8702
Gilead Sciences Sweden AB Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849
Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. Τηλ: + 30 210 8930 100
Gilead Sciences GesmbH Tel: + 43 1 260 830
Gilead Sciences, S.L. Tel: + 34 91 378 98 30
Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. Tel: + 48 22 262 8702
Gilead Sciences
Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00
Gilead Sciences, Lda. Tel: + 351 21 7928790
Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888
Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888
Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 214 825999
Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888
Gilead Sciences Sweden AB Sími: + 46 (0) 8 5057 1849
Gilead Sciences Slovakia s.r.o. Tel: + 421 232 121 210
Gilead Sciences S.r.l. Tel: + 39 02 439201
Gilead Sciences Sweden AB Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849
Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. Τηλ: + 30 210 8930 100
Gilead Sciences Sweden AB Tel: + 46 (0) 8 5057 1849
Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. Tel: +48 22 262 8702
Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 44 (0) 8000 113700