Oxyglobin
Haemoglobin glutamer-200 (bovine)
Притеж ател на лиценза за употреб а : OPK Biotech Netherlands BV Herikerbergweg 88
1101CM Amsterdam NL (Холандия)
Упъ лномоще н про изводител, отговорен за ос вобожда ване на партидата : Dales Pharmaceutical Ltd. (Дейлс Фармасютикъл Лимитид)
Snaygill Industrial Estate
Keighley Road Skipton
North Yorkshire BD23 2RW Обединено кралство (UK)
Oxyglobin (Оксиглобин) 130 мг/мл инфузионен разтвор за кучета
Хемоглобин глутамер 200 (говежди) – 130 мг/мл
Oxyglobin подпомага преноса на кислород при кучетата, с което подобрява клиничните признаци на анемия в продължение на най-малко 24 часа, независимо от съпътстващото заболяване.
Да не се използва при животни, лекувани в миналото с Oxyglobin.
Плазмозаместители като Oxyglobin са противопоказни при кучета, предразположени към хиперволемия поради състояния като олигурия или анурия или напреднало сърдечно заболяване (т.е. конгестивна сърдечна недостатъчност) или с тежко нарушена по друг начин сърдечна функция. Oxyglobin е предназначен за еднократно въвеждане.
По време на проучването за клиничната безопасност и ефикасност са наблюдавани нежелани лекарствени реакции, които могат да са свързани с Oxyglobin и/или съпътстващото заболяване, което причинява анемия. Наблюдаваните странични реакции включват лека до средна по тежест промяна в цвета на кожата и урината поради метаболизма и/или екскрецията на хемоглобина. Често наблюдаваните ефекти са повръщане, загуба на апетит, повишена температура и хиперволемия със съпровождащите клинични признаци като тахипнея, диспнея, хрипове и белодробен едем; хиперволемията се контролира чрез забавяне скоростта на въвеждане.
Отбелязаните рядко странични реакции са диария, промяна в цвета на кожата, сърдечни аритмии и много рядко нистагъм.
Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация:
много чести (повече от 1 на 10 третирани животни, проявяващи неблагоприятни реакции по време на курса на едно лечение)
чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 третирани животни)
не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1,000 третирани животни)
редки (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 10,000 третирани животни)
много редки (по-малко от 1 животно на 10,000 третирани животни, включително изолирани съобщения).
Ако забележите някакви други странични ефекти, моля, незабавно да уведомите вашия ветеринарен лекар.
Ако забележите някакво сериозно въздействие или други ефекти, вследствие от употребата на този ВМП, които не са описани в тази листовка за употреба, моля незабавно да уведомите вашия ветеринарен лекар.
Кучета
Препоръчваната дозировка Oxyglobin е 30 мл/кг телесна маса, въвеждан венозно със скорост до
10 мл/кг/ч. В определени клинични ситуации може да е подходяща доза от 15–30 мл/кг. Оптималната дозировка се основава на степента и хроничността на анемията и желаната
продължителност на ефекта. (Вж. Таблица А Фармакокинетични параметри)
Доза (мл/кг) | Плазмена концентрация непосредствено след инфузията* (g/dl) | Продължително ст (часове): Нива на Oxyglobin над 1 g/dl | Изчистен от плазмата (дни)*** |
15 | 2.0–2.5 | 23–39 | 4–6 |
21 | 3.4–4.3 | 66–70 | 5–7 |
30 | 3.6–4.8 | 74–82 | 5–9** |
* диапазон, основан на средна стойност ± СО
** диапазон, основан на изчислена средна стойност с граници на интервал на предвиждане от 95 %
*** диапазон , основан на 5 терминални полуживота
Да се отстрани външната опаковка преди употреба. Да се използва в рамките на 24 часа. Oxyglobin трябва да се въвежда при използване на асептична техника чрез стандартен набор за интравенозна инфузия и венокат. Както и при въвеждането на всяка интравенозна течност, Oxyglobin трябва да бъде затоплен до 37 °С преди въвеждане. Да не се поставя в микровълнова печка. Да не се прегрява.
Да не се въвежда едновременно с други течности или лекарствени продукти през един и същ инфузионен набор. Да не се добавят лекарства или други разтвори към сака. Да не се смесва съдържанието на повече от един сак.
Не се изисква.
Да се съхранява на недостъпни за деца места.
Да не се съхранява при температура над 30 °C. Да не се замразява. Да се използва в рамките на 24 часа след отстраняване на външната опаковка.
Да не се използва след изтичана срока на годност, упоменат върху етикета.
Да не се използва при животни, лекувани в миналото с Oxyglobin. Едновременно трябва да се започне лечение на причината за анемия.
Животното не трябва да бъде свръххидратирано преди въвеждането. Поради плазмозаместващите свойства на Oxyglobin, трябва да се обмисли възможността от хиперволемия и белодробен едем, особено когато се прилагат допълнително интравенозни течности, по-специално колоидни разтвори. Признаците на хиперволемия трябва да се следят стриктно или да се измерва централното венозно налягане (ЦВН). Ако ЦВН се увеличи до
клинично неприемлива стойност и/или се наблюдават признаци на хиперволемия, инфузията на Oxyglobin трябва да бъде временно преустановена и да бъде възобновена при по-ниска скорост
след отшумяване на признаците и/или ЦВН спадне.
Лечението с Oxyglobin води до леко снижаване на хематокрита (PCV) непосредствено след инфузията.
Безопасността и ефикасността на Oxyglobin не са оценявани при кучета с тромбоцитопения с активно кървене, олигурия или анурия, или напреднало сърдечно заболяване.
Безопасната употреба на Oxyglobin не е доказана по време на бременност или лактация. Употребата при такива животни не се препоръчва.
Всеки неизползван ветеринарномедицински продукт или остатъци от него, ако има такива, трябва да бъдат унищожени в съответствие с изискванията на местното законодателство.
Клинична патология
Биохимия: Наличието на Oxyglobin в серума може да променя колориметричните отчитания и да доведе до изкуствени завишения или понижения в резултатите от серумните биохимични изследвания в зависимост от въведената доза, времето от инфузията, вида на анализиращия апарат и използваните реагенти. (За конкретни данни се свържете с разпространителя.)
Хематология: Няма промяна. Потвърдете, че хемоглобинът се измерва, а не се изчислява от броя на еритроцитите.
Кръвосъсирване: Протромбиновото време (PT) и активираното парциално тромбопластиново време (aPPT) могат да се измерват точно при използване на механични, магнитни и използващи разсеяна светлина методи. Оптичните методи не са надеждни за анализ на кръвосъсирването в присъствието на Oxyglobin.
Анализ на урината: Изследването на седимента е точно. Измерванията с ленти (т.е. pH, глюкоза, кетони, белтък) са неточни, когато е налице силно потъмняване на урината.
60 мл инфузионен сак. 125 мл инфузионен сак.
Не всички размери могат да бъдат продавани.