Начална страница Начална страница
AstraZeneca

Respiporc Flu3
inactivated influenza-A virus, swine


ЗА УПОТРЕБА

ЛИСТОВКА:


Respiporc FLU3

Инжекционна суспензия за прасета


  1. ИМЕ И ПОСТОЯНEН АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА И НА ПРОИЗВОДИТЕЛЯ, АКО ТЕ СА РАЗЛИЧНИ


    Притежател на лиценза за употреба:


    Ceva Santé Animale 10 av. de La Ballastière 33500 Libourne Франция


    Производител, отговорен за освобождаване на партидата:


    IDT Biologika GmbH

    Am Pharmapark

    06861 Dessau-Rosslau

    Германия


    Ceva-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd. Szállás u. 5.

    1107 Budapest

    Унгария


  2. НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ


    Respiporc FLU3 инжекционна суспензия за прасета


  3. СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНАТА(ИТЕ) СУБСТАНЦЯ(ИИ) И ЕКСЦИПИЕНТА

    (ИТЕ)

    Бистра, жълтеникавооранжева до розова инжекционна суспензия. Всяка доза от 2 ml съдържа:


    Активни субстанции:

    Щамове на инактивиран вирус А на инфлуенца /свине/


    Bakum/IDT1769/2003 (H3N2) ≥ 10.53 log2 GMNU1

    Haselünne/IDT2617/2003 (H1N1) ≥ 10.22 log2 GMNU1 Bakum/1832/2000 (H1N2) ≥ 12.34 log2 GMNU1


    1GMNU = Геометрична средна стойност на неутрализиращи единици, постигната при морски свинчета след двукратна имунизация с 0.5 ml от тази ваксина.


    Аджувант:

    Carbomer 971 P NF 2.0 mg


    Ексципиент:

    Thiomersal 0.21 mg


  4. ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ

    За aктивна имунизация на прасета след 56 дневна възраст, включително и на бременни свине срещу инфлуенца при свинете, причинена от субтипове H1N1, H3N2 и H1N2 за редуциране на клиничните признаци и вирусното натоварване на белия дроб след инфекция.


    Начало на имунитета: 7 дни след началната ваксинация

    Продължителност на имунитета: 4 месеца при прасета, ваксинирани между 56 и 96 дневна

    възраст

    6 месеца при прасета, ваксинирани за първи път на 96 дневна възраст и по-късно.


    За активна имунизация на бременни свине, след завършване на начална имунизация чрез инжектиране на еднократна доза 14 дни преди опрасване, за постигане на висок коластрален имунитет, който осигурява клинична защита на прасетата в продължение на повече от 33 дни след раждането.


  5. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ


    Няма.


  6. НЕБЛАГОПРИЯТНИ РЕАКЦИИ


    След ваксинация в много редки случаи е възможно да се появи слаб, преходен оток в мястото на инжектиране, който намалява до 2 дни.

    В много редки случаи е възможно слабо, преходно повишаване на ректалната температура след

    ваксинация(„ много редки” - по-малко от 1 животно на 10,000 третирани животни, включително изолирани съобщения).


    Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация:

    • много чести (повече от 1 на 10 третирани животни, проявяващи неблагоприятна(и) реакция(и))

    • чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 третирани животни)

    • не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1,000 третирани животни)

    • редки (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 10,000 третирани животни)

    • много редки (по-малко от 1 животно на 10,000 третирани животни, включително изолирани съобщения).


      Ако забележите някакви неблагоприятни реакции, включително и такива, които не са описани в тази листовка или мислите, че ветеринарномедицинския продукт не работи, моля да уведомите Вашия ветеринарен лекар.


  7. ВИДОВЕ ЖИВОТНИ, ЗА КОИТО Е ПРЕДНАЗНАЧЕН ВМП


    Прасета


  8. ДОЗИРОВКА ЗА ВСЕКИ ВИД ЖИВОТНО, МЕТОД И НАЧИН НА ПРИЛАГАНЕ

    Интрамускулно приложение. Прасета:

    Начална ваксинация: двукратно инжектиране на една доза (2 ml)

    • след навършване на 96 дневна възраст, с интервал от 3 седмици между инжектиранията,


      или

      за постигане на продължителност на имунитета повече от 6 месеца

    • между 56 и 96 дневна възраст, с интервал от 3 седмици между инжектиранията, за постигане на продължителност на имунитета повече от 4 месеца

    Ремонтни прасета и свине: Начална ваксинация: виж по-горе

    Допълнителна ваксинация може да се направи по всяко време на бременността и лактацията. Когато ваксинацията е направена 14 дни преди опрасване с една доза (2ml), това осигурява предаване на майчин имунитет на прасетата, който ги защитава от клинични признаци на инфлуенца най-малко до 33-тия ден след раждането.


    Предаденият на прасетата майчин имунитет взаимодейства с индуцираните антитела. Като цяло майчините антитела, индуцирани след вакинацията, перзистират приблизително 5-8 седмици след раждането. В отделни случаи на многократни контакти на свинете с антигените (теренна инфекция +ваксинация) предадените на прасетата антитела могат да перзистират до 12

    седмици. В последния случай прасетата трябва да бъдат ваксинирани след 96 дневна възраст.


  9. СЪВЕТ ЗА ПРАВИЛНО ПРИЛОЖЕНИЕ


    Няма


  10. КАРЕНТЕН СРОК /КАРЕНТНИ СРОКОВЕ


    Нула дни


  11. СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯ ЗА СЪХРАНЕНИЕ НА ПРОДУКТА


    Да се съхранява далеч от погледа и на недостъпни за деца места. Да се съхранява в хладилник (2° C – 8° C).

    Да не се замразява.

    Да се пази флакона във външната опаковка, с цел предпазване от светлина.

    Да не се използва този ветеринарномедицински продукт след изтичанe срока на годност, посочен върху етикетa след Годен до.

    Срок на годност след първо отваряне на опаковката: 10 дни.


  12. СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ


    Специални предпазни мерки за лицата, прилагащи ветеринарномедицинския продукт на животните

    При случайно самоинжектиране се очаква само слаба локална реакция в мястото на инжектиране.


    Бременност и лактация:

    Ваксината може да се прилага по време на бременност и лактация.


    Взаимодействие с други ветеринарномедицински продукти и други форми на взаимодействие: Няма налична информация за безопасността и ефикасността от съвместното използване на тази ваксина с други ветеринарномедицински продукти. Поради тази причина, прилагането на тази ваксина преди или след употребата на друг ветеринарномедицински продукт трябва да се прецени според индивидуалния случай.

    Несъвместимости:

    Да не се смесва с друг ветеринарномедицински продукт.


  13. СПЕЦИАЛНИ МЕРКИ ЗА УНИЩОЖАВАНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАН ПРОДУКТ ИЛИ ОСТАТЪЦИ ОТ НЕГО, АКО ИМА ТАКИВА


    ВМП не трябва да бъдат изхвърляни с битови отпадъци или отпадни води.>

    Попитайте Bашия ветеринарен лекар какво да правите с ненужните ВМП. Тези мерки ще помогнат за опазване на околната среда.


  14. ДАТАТА НА ПОСЛЕДНАТА РЕДАКЦИЯ НА ТЕКСТА


    {ММ/ГГГГ}


    /.


  15. ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ


Ваксината стимулира изграждането на активен имунитет срещу вирус А на инфлуенца при свинете, субтипове H1N1, H3N2 и H1N2.Тя индуцира неутрализиращи и хемаглутиниращи антитела срещу всеки един от тези субтипове. Когато 14 дни преди опрасване се инжектира единична доза от ваксината като ре-ваксинация на ваксинирани преди това свине, ваксината стимулира изграждане на активен имунитет с цел да се осигури майчин имунитет на прасетата срещу вирус А на инфлуенцата при свинете, субтипове H1N1, H3N2 и H1N2.


Размер на опаковките:

Картоненна кутия,съдържаща 1стъклен или 1PET флакон от10 дози (20 ml), 25 дози (50 ml) или 50 дози (100 ml) с гумена запушалка и капачка.

Картонена кутия, съдържаща 8 PET флакони от 250 дози (500 ml) с гумена запушалка и капачка.


Не всички размери на опаковката могат да бъдат предлагани на пазара.