Листовка: информация за пациента

Ofev 100 mg меки капсули

нинтеданиб (nintedanib)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

• Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

• Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

• Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

• Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това

  включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

  
  

  Какво съдържа тази листовка

  
  

  1. Какво представлява Ofev и за какво се използва

  2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Ofev

  3. Как да приемате Ofev

  4. Възможни нежелани реакции

  5. Как да съхранявате Ofev

  6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

  
  

  1. Какво представлява Ofev и за какво се използва

     
     

     Ofev съдържа активното вещество нинтеданиб, лекарство, принадлежащо към класа на така наречените тирозинкиназни инхибитори, и се използва за лечение на идиопатична белодробна фиброза (ИБФ), други хронични фиброзиращи интерстициални белодробни болести (ИББ) с прогресивен фенотип и свързана със системна склероза инстерстициална белодробна болест (ССк-свързана ИББ) при възрастни.

     
     

     Идиопатична белодробна фиброза (ИБФ)

     ИБФ е заболяване, при което тъканта на белите дробове с времето задебелява, уплътнява се и се развива съединителна тъкан. В резултат, развилата се съединителна тъкан намалява

     възможността за пренасяне на кислорода от белите дробове в кръвообращението и става трудно

     да се диша дълбоко. Ofev помага да се намали по-нататъшното образуване на съединителна тъкан и уплътняване на белите дробове.

     
     

     Други хронични фиброзиращи интерстициални белодробни болести (ИББ) с прогресивен фенотип

     Освен ИБФ има и други заболявания, при които тъканта на белите дробове с времето задебелява, уплътнява се и се замества със съединителна тъкан (белодробна фиброза), и продължава да се влошава (прогресивен фенотип). Примерите за такива заболявания са

     хиперсензитивен пневмонит, автоимунни ИББ (напр. ревматоиден артрит, свързан с ИББ), идиопатична неспецифична интерстициална пневмония, некласифицируема идиопатична

     интерстициална пневмония и други ИББ. Ofev помага за намаляване на по-нататъшното образуване на съединителна тъкан и уплътняване на белите дробове.

     
     

     Свързана със системна склероза инстерстициална белодробна болест (ССк-свързана ИББ) Системната склероза (ССк), известна също като склеродермия, е рядко хронично автоимунно заболяване, което засяга съединителната тъкан в много части на тялото. ССк причинява фиброза (образуване на съединителна тъкан и уплътняване) на кожата и други вътрешни органи, като белите дробове. Когато белите дробове са засегнати от фиброза, това се нарича интерстициална белодробна болест (ИББ), a заболяването - ССк-свързана ИББ. Фиброзата в белите дробове намалява способността за пренасяне на кислород в кръвния поток и

     дихателният капацитет се понижава. Ofev помага за намаляване на по-нататъшното образуване на съединителна тъкан и уплътняване на белите дробове.

     
     

  2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Ofev Не приемайте Ofev

• ако сте бременна,

• ако сте алергични към нинтеданиб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).

  
  

  Предупреждения и предпазни мерки

  Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Ofev,

• ако имате или сте имали чернодробни проблеми,

• ако имате или сте имали проблеми с бъбреците, или ако в урината Ви е установено повишено количество протеин,

• ако имате или сте имали проблеми, свързани с кървене,

• ако приемате лекарства за разреждане на кръвта (като варфарин, фенпрокумон или хепарин) за предотвратяване на кръвосъсирването,

• ако приемате пирфенидон, тъй като това може да повиши риска от диария, гадене,

  повръщане и чернодробни проблеми,

• ако имате или сте имали проблеми със сърцето (например сърдечен инфаркт),

• ако наскоро сте били оперирани. Нинтеданиб може да повлияе на начина на заздравяване на раните. По тази причина лечението Ви с Ofev обикновено ще бъде прекъснато, ако Ви

  предстои операция. Вашият лекар ще реши кога да поднови лечението Ви с това

  лекарство.

• ако имате високо кръвно налягане,

• ако имате необичайно високо кръвно налягане в кръвоносните съдове на белите дробове (белодробна хипертония),

• ако имате или сте имали аневризма (разширяване и отслабване на стена на кръвоносен

  съд) или разкъсване на стена на кръвоносен съд.

  
  

  На базата на тази информация Вашият лекар може да направи кръвни изследвания, например да провери функцията на черния Ви дроб. Вашият лекар ще обсъди с Вас резултатите от тези изследвания и ще реши дали можете да получавате Ofev.

  
  

  Незабавно информирайте Вашия лекар, докато приемате това лекарство,

• ако получите диария. Важно е лечението на диарията да започне рано (вижте точка 4);

• ако повръщате или имате гадене;

• ако имате необясними симптоми, като например пожълтяване на кожата или на бялата част на очите (жълтеница), тъмна или кафява (с цвят на чай) урина, болка в горната дясна

  част на корема, кървене или по-лесно от нормалното образуване на синини, или усещане

  за умора. Това може да са симптоми на сериозни чернодробни проблеми;

• ако имате силна болка в областта на стомаха, повишена температура, втрисане, гадене, повръщане или втвърдяване или раздуване на корема, понеже това могат да бъдат

  симптоми на пробив на стената на червата (стомашно-чревна перфорация). Също така информирайте Вашия лекар, ако в миналото сте имали пептични язви или дивертикулна

  болест или провеждате съпътстващо лечение с противовъзпалителни лекарства (НСПВС) (използвани да помогнат за облекчаване на болката и намаляване на отока) или стероиди (които се използват при възпаление и алергии), тъй като това може да увеличи риска;

• ако имате комбинация от тежка болка или спазми в корема, ясна кръв в изпражненията или диария, тъй като те биха могли да бъдат симптоми на възпаление на червата от

  недостатъчно кръвоснабдяване;

• ако имате болка, оток, зачервяване, затопляне на крайник, понеже е възможно това да са симптоми на кръвен съсирек в някоя от вените (вид кръвоносен съд);

• ако имате тежест или болка в гърдите, обикновено в лявата страна на тялото, болка в

  шията, челюстта, рамото или ръката, ускорен пулс, задух, гадене, повръщане, тъй като

  това може да са симптоми на сърдечен инфаркт;

• ако имате голям кръвоизлив;

• ако Ви се образуват синини, имате кървене, повишена температура, умора и обърканост.

  Това може да е признак за увреждане на кръвоносните съдове, познато също като тромботична микроангиопатия (TMA).

  
  

  Деца и юноши

  Ofev не трябва да се приема от деца и юноши на възраст под 18 години.

  
  

  Други лекарства и Ofev

  Трябва да кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства, включително лекарства от растителен произход и лекарства, отпускани без рецепта.

  
  

  Ofev може да взаимодейства с някои други лекарства. Следните лекарства са пример за възможност за повишаване на нивата в кръвта на нинтеданиб и повишаване на риска от нежелани реакции (вижте точка 4):

• лекарство за лечение на гъбични инфекции (кетоконазол)

• лекарство за лечение на бактериални инфекции (еритромицин)

• лекарство, което има ефект върху Вашата имунната система (циклоспорин)

  
  

  Следните лекарства са пример за възможност за понижаване на нивата в кръвта на нинтеданиб и понижаване на ефективността на Ofev:

• антибиотик, използван за лечение на туберкулоза (рифампицин)

• лекарства за лечение на гърчове (карбамазепин, фенитоин)

• билково лекарство за лечение на депресия (жълт кантарион)

  
  

  Бременност и кърмене

  Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

  посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.

  
  

  Бременност

  Не приемайте това лекарство по време на бременност, понеже то може да причини вродени дефекти.

  
  

  Трябва да Ви бъде направен тест за бременност, за да е сигурно, че не сте бременна, преди да започнете лечение с Ofev. Моля, говорете с Вашия лекар.

  
  

  Контрацепция

• Жени, които могат да забременеят, трябва да използват високоефективен метод за контрол на раждаемостта, за да се предпазят от забременяване, когато започнат да

  приемат Ofev, докато приемат Ofev и най-малко 3 месеца след спиране на лечението.

• Трябва да обсъдите най-подходящите за Вас методи за контрацепция с Вашия лекар.

• Повръщане и/или диария или други стомашно-чревни състояния могат да повлияят абсорбцията на пероралните хормонални контрацептиви, като таблетки за контрол на

  раждаемостта, и да намалят тяхната ефективност. По тази причина, ако имате такива състояния, говорете с Вашия лекар, за да обсъдите алтернативен, по-подходящ метод за

  контрацепция.

• Незабавно уведомете Вашия лекар, ако забременеете или смятате, че може да сте бременна по време на лечението с Ofev.

  
  

  Кърмене

  Не кърмете по време на лечение с Ofev, понеже не може да се изключи риск от увреждане на кърмeното дете.

  Шофиране и работа с машини

  Ofev може да повлияе в малка степен способността за шофиране и работа с машини. Не шофирайте и не използвайте машини, ако се чувствате зле.

  
  

  Ofev съдържа соев лецитин

  Ако сте алергични към соя или фъстъци, не приемайте това лекарство (вижте точка 2).

  
  

  1. Как да приемате Ofev

     
     

     Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

     
     

     Препоръчителната доза е една капсула от 100 mg два пъти дневно (общо 200 mg на ден). Приемайте капсулите два пъти дневно през интервал от приблизително 12 часа по едно и също време всеки ден, например една капсула сутрин и една капсула вечер. Това осигурява поддържане на постоянно количество нинтеданиб в кръвообращението. Поглъщайте капсулите цели с вода и не ги дъвчете. Препоръчва се капсулите да се приемат с храна, т.е. по време на или непосредствено преди или след хранене. Не отваряйте и не смачквайте капсулата (вижте точка 5).

     
     

     Не приемайте повече от препоръчителната доза от две капсули Ofev 100 mg дневно.

     
     

     Ако не понасяте препоръчителната доза от две капсули Ofev 100 mg дневно (вижте възможните нежелани реакции в точка 4), Вашият лекар може да Ви посъветва да спрете употребата на това лекарство. Не намалявайте дозата и не прекъсвайте лечението по собствена преценка без първо да сте се посъветвали с Вашия лекар.

     
     

     Ако сте приели повече от необходимата доза Ofev

     Незабавно се свържете с Вашия лекар или фармацевт.

     
     

     Ако сте пропуснали да приемете Ofev

     Не вземайте две капсули наведнъж, ако сте забравили да вземете предишната си доза. Трябва да вземете следващата доза Ofev 100 mg според графика за следващия планов прием, както Ви е препоръчано от Вашия лекар или фармацевт.

     
     

     Ако сте спрели приема на Ofev

     Не спирайте приема на Ofev преди да се консултирате с Вашия лекар. Важно е да приемате това лекарство всеки ден, толкова време, колкото е предписал Вашия лекар.

     
     

     Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

     
     

  2. Възможни нежелани реакции

     
     

     Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

     
     

     Трябва особено да внимавате, ако получите следните нежелани реакции по време на лечението с Ofev:

     Диария (много честа, може да засегне повече от 1 на 10 души):

     Диарията може да доведе до дехидратация: загуба на течности и важни соли (електролити, като натрий или калий) от организма Ви. При първите признаци на диария пийте много течности и незабавно се свържете с Вашия лекар. Започнете възможно най-скоро подходящо противодиарийно лечение, напр. с лоперамид.

     
     

     Следните нежелани реакции са наблюдавани при лечение с това лекарство.

     Уведомете Вашия лекар, ако получите някакви нежелани реакции.

     
     

     Идиопатична белодробна фиброза (ИБФ)

     
     

     Много чести нежелани реакции (могат да засегнат повече от 1 на 10 души)

• Гадене

• Болка в корема

• Отклонения в резултатите от чернодробните изследвания

  
  

  Чести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 души)

• Повръщане

• Загуба на апетит

• Загуба на тегло

• Кървене

• Обрив

• Главоболие

  
  

  Нечести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 100 души)

• Панкреатит

• Възпаление на дебелото черво

• Сериозни проблеми с черния дроб

• Нисък брой на тромбоцитите (тромбоцитопения)

• Високо кръвно налягане (хипертония)

• Жълтеница, това е жълто оцветяване на кожата и бялото на очите поради високи нива на билирубин

• Сърбеж

• Инфаркт на сърцето

• Косопад (алопеция)

• Повишено количество протеин в урината Ви (протеинурия)

  
  

  С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)

• Бъбречна недостатъчност

• Разширяване и отслабване на стена на кръвоносен съд или разкъсване на стена на кръвоносен съд (аневризми и артериални дисекации).

  
  

  Други хронични фиброзиращи интерстициални белодробни болести (ИББ) с прогресивен фенотип

  
  

  Много чести нежелани реакции (могат да засегнат повече от 1 на 10 души)

• Гадене

• Повръщане

• Загуба на апетит

• Болка в корема

• Отклонения в резултатите от чернодробните изследвания

  Чести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 души)

• Загуба на тегло

• Високо кръвно налягане (хипертония)

• Кървене

• Сериозни проблеми с черния дроб

• Обрив

• Главоболие

  
  

  Нечести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 100 души)

• Панкреатит

• Възпаление на дебелото черво

• Нисък брой на тромбоцитите (тромбоцитопения)

• Жълтеница, това е жълто оцветяване на кожата и бялото на очите поради високи нива на билирубин

• Сърбеж

• Инфаркт на сърцето

• Косопад (алопеция)

• Повишено количество протеин в урината Ви (протеинурия)

  
  

  С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)

• Бъбречна недостатъчност

• Разширяване и отслабване на стена на кръвоносен съд или разкъсване на стена на кръвоносен съд (аневризми и артериални дисекации).

  
  

  Свързана със системна склероза интерстициална белодробна болест (ССк-свързана ИББ)

  
  

  Много чести нежелани реакции (могат да засегнат повече от 1 на 10 души)

• Гадене

• Повръщане

• Болка в корема

• Отклонения в резултатите от чернодробните изследвания

  
  

  Чести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 души)

• Кървене

• Високо кръвно налягане (хипертония)

• Загуба на апетит

• Загуба на тегло

• Главоболие

  
  

  Нечести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 100 души)

• Възпаление на дебелото черво

• Сериозни проблеми с черния дроб

• Бъбречна недостатъчност

• Нисък брой на тромбоцитите (тромбоцитопения)

• Обрив

• Сърбеж

  
  

  С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)

• Инфаркт на сърцето

• Панкреатит

• Жълтеница, това е жълто оцветяване на кожата и бялото на очите поради високи нива на билирубин

• Разширяване и отслабване на стена на кръвоносен съд или разкъсване на стена на кръвоносен съд (аневризми и артериални дисекации)

• Косопад (алопеция)

• Повишено количество протеин в урината Ви (протеинурия)

  Съобщаване на нежелани реакции

  Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да

  

  съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

  Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

  
  

  1. Как да съхранявате Ofev

     
     

     Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

     
     

     Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и блистера. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

     
     

     Да не се съхранява над 25 °C.

     Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от влага.

     
     

     Не използвайте това лекарство, ако забележите, че блистерът, в който са поставени капсулите е отворен или някоя капсула е счупена.

     При контакт със съдържимото на капсулата, измийте ръцете си веднага с обилно количество вода (вижте точка 3).

     
     

     Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

     
     

  2. Съдържание на опаковката и допълнителна информация Какво съдържа Ofev

• Активно вещество: нинтеданиб. Всяка капсула съдържа 100 mg нинтеданиб (под формата

  на езилат)

• Други съставки:

  Капсулно съдържимо: средноверижни триглицериди, твърди мазнини, соев

  лецитин (E322) (вижте точка 2)

  Състав на капсулата: желатин, глицерол (85 %), титанов диоксид (Е171), червен

  железен оксид (E172), жълт железен оксид (Е172)

  Печатно мастило: шеллак, черен железен оксид (Е172), пропиленгликол (E1520)

  
  

  Как изглежда Ofev и какво съдържа опаковката

  Ofev 100 mg меки капсули са непрозрачни, продълговати меки желатинови капсули с цвят на

  праскова, с отпечатани в черно от едната страна логото на фирма Boehringer Ingelheim и „100“.

  
  

  Предлагат се два вида опаковки Ofev 100 mg капсули:

• 30 x 1 меки капсули в перфорирани блистери с единични дози от алуминий/алуминий

• 60 x 1 меки капсули в перфорирани блистери с единични дози от алуминий/алуминий

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.

Притежател на разрешението за употреба

Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Strasse 173

55216 Ingelheim am Rhein Германия

Производител

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Binger Strasse 173

55216 Ingelheim am Rhein

Германия

Boehringer Ingelheim France 100-104 Avenue de France 75013 Paris

Франция

За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Lietuva

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Lietuvos filialas

Tel: +370 5 2595942

България

Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко. КГ -

клон България

Тел: +359 2 958 79 98

Luxembourg/Luxemburg

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Česká republika

Boehringer Ingelheim spol. s r.o.

Tel: +420 234 655 111

Magyarország

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Magyarországi Fióktelepe Tel: +36 1 299 8900

Danmark

Boehringer Ingelheim Danmark A/S

Tlf: +45 39 15 88 88

Malta

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.

Tel: +353 1 295 9620

Deutschland

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Tel: +49 (0) 800 77 90 900

Nederland

Boehringer Ingelheim b.v. Tel: +31 (0) 800 22 55 889

Eesti

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Eesti filiaal

Tel: +372 612 8000

Norge

Boehringer Ingelheim Norway KS Tlf: +47 66 76 13 00

Ελλάδα

Boehringer Ingelheim Ελλάς Μονοπρόσωπη A.E. Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Österreich

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Tel: +43 1 80 105-7870

España

Boehringer Ingelheim España, S.A.

Tel: +34 93 404 51 00

Polska

Boehringer Ingelheim Sp. z o.o.

Tel: +48 22 699 0 699

France

Boehringer Ingelheim France S.A.S. Tél: +33 3 26 50 45 33

Portugal

Boehringer Ingelheim Portugal, Lda. Tel: +351 21 313 53 00

Hrvatska

Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o.

Tel: +385 1 2444 600

România

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Viena - Sucursala Bucuresti Tel: +40 21 302 2800

Ireland

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.

Tel: +353 1 295 9620

Slovenija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Podružnica Ljubljana Tel: +386 1 586 40 00

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG organizačná zložka

Tel: +421 2 5810 1211

Italia

Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.

Tel: +39 02 5355 1

Suomi/Finland

Boehringer Ingelheim Finland Ky

Puh/Tel: +358 10 3102 800

Κύπρος

Boehringer Ingelheim Ελλάς Μονοπρόσωπη A.E. Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Sverige

Boehringer Ingelheim AB Tel: +46 8 721 21 00

Latvija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Latvijas filiāle

Tel: +371 67 240 011

United Kingdom (Northern Ireland)

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.

Tel: +353 1 295 9620

Дата на последно преразглеждане на листовката

https://www.ema.europa.eu.