Zoledronic acid Teva Generics
zoledronic acid
Золедронова киселина (Zoledronic acid)
Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.
Какво представлява Золедронова киселина Teva Generics и за какво се използва
Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложена Золедронова киселина Teva Generics
Как се прилага Золедронова киселина Teva Generics
Възможни нежелани реакции
Как да съхранявате Золедронова киселина Teva Generics
Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба
Золедронова киселина Teva Generics съдържа активното вещество золедронова киселина. Принадлежи към група лекарства, наречени бифосфонати и се използва за лечение на жени след менопауза и възрастни мъже с остеопороза или на остеопороза, причинена от лечение с кортикостероиди, както и за лечение на болест на Paget при възрастни.
Остеопорозата е заболяване, което включва изтъняване и намаляване здравината на костите и се среща често при жени след менопаузата, но може да се развие и при мъже. По време на менопаузата яйчниците престават да произвеждат женския хормон естроген, който помага на костите да бъдат здрави. След менопаузата настъпва загуба на костно вещество, костите губят от здравината си и се чупят по-лесно. Остеопороза може да възникне също така при мъже и жени вследствие на продължителната употреба на кортикостероиди, които могат да засегнат здравината на костите. Много от пациентите с остеопороза нямат симптоми, но въпреки това, те все пак са изложени на риск от счупване на костите, тъй като остеопорозата е отслабила тяхната здравина. Намаляването на нивата на циркулиращите полови хормони, предимно естрогени, получени вследствие преобразуване на андрогени, има значение за по-постепенната загуба на костна плътност, която се наблюдава при мъжете. Както при мъжете, така и при жените Золедронова киселина Teva Generics усилва здравината на костите и по-този начин намалява вероятността от счупване. Золедронова киселина Teva Generics се използва също така при пациенти, които наскоро са имали счупване на шийката на бедрената кост вследствие на минимална травма, като например падане, и следователно са изложени на риск и от по- нататъшни костни счупвания.
Нормален процес е старата кост да се отстранява и да се замества от ново костно вещество. Този процес се нарича ремоделиране. При болестта на Paget, костното ремоделиране е твърде бързо и новото костно вещество е неправилно подредено и по-слабо от нормалното. Ако болестта не се лекува, костите могат да станат деформирани и болезнени и могат да се счупват. Золедронова киселина Teva Generics действа чрез възвръщане на нормалния процес на костно ремоделиране, като осигурява формиране на нормално костно вещество и по този начин възстановява здравината на костта.
Спазвайте внимателно всички указания на Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да Ви бъде приложена Золедронова киселина Teva Generics.
ако сте алергични към золедронова киселина, други бифосфонати или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
ако имате хипокалциемия (това означава, че нивата на калций във Вашата кръв са прекалено ниски).
ако имате тежки бъбречни проблеми.
ако сте бременна.
ако кърмите.
Говорете с Вашия лекар, преди да Ви бъде приложена Золедронова киселина Teva Generics:
ако сте провеждали лечение с други продукти, съдържащи бифосфонати, тъй като комбинираните ефекти на тези лекарства, приемани едновременно със Золедронова киселина Teva Generics не са известни Това включва напр. Zometa или Aclasta (лекарства, които също съдържат золедронова киселина и се използват за лечение на същото заболяване или остеопороза и други неракови заболявания на костта).
ако имате проблеми с бъбреците или сте имали такива.
ако не можете да приемате ежедневните калциеви добавки.
ако по хирургичен път са отстранени някои или всички паращитовидни жлези от шията Ви.
Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба
ако са премахнати части от червата Ви.
Преди да Ви бъде приложена Золедронова киселина Teva Generics информирайте Вашия лекар, ако имате (или сте имали) болка, подуване или изтръпване на венците, челюстта или и двете, ако чувствате челюстта си натежала или сте изгубили зъб. Преди да проведете стоматологично лечение или стоматологична операция, информирайте Вашия зъболекар, че провеждате лечение с Золедронова киселина Teva Generics.
Вашият лекар трябва да Ви направи кръвни изследвания, за да провери Вашата бъбречна функция (нивото на креатинина), преди прилагането на всяка доза Золедронова киселина Teva Generics. Важно е да изпиете поне 2 чаши течност (като например вода), в рамките на няколко часа преди да Ви бъде приложена Золедронова киселина Teva Generics, съгласно указанията на Вашия медицински специалист.
Золедронова киселина Teva Generics не се препоръчва при пациенти на възраст под 18 години. Приложението на Золедронова киселина Teva Generics при деца и юноши не е проучвано.
Информирайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
Особено важно за Вашия лекар е да бъде уведомен за всички лекарства, които приемате, особено ако приемате лекарства, за които е известно, че могат да увредят бъбреците Ви (напр. аминогликозиди) или диуретици (обезводняващи таблетки), които могат да причинят дехидратация.
Не трябва да Ви бъде прилагана Золедронова киселина Teva Generics, ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност.
Посъветвайте се с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра преди употребата на това лекарство.
Золедронова киселина Teva Generics не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини. Ако се почувствате замаяни, докато Ви се прилага Золедронова киселина Teva Generics, не шофирайте и не работете с машини, докато не се почувствате по- добре.
Спазвайте внимателно указанията на Вашия лекар или медицинска сестра. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или медицинска сестра.
Обичайната доза е 5 mg, приложени от Вашия лекар или медицинска сестра като инфузия във вената веднъж годишно. Инфузията ще отнеме поне 15 минути.
В случай, че наскоро сте претърпели счупване на бедрената кост се препоръчва прилагането на Золедронова киселина Teva Generics да стане две или повече седмици след остеосинтезата.
Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба
Важно е да приемате добавки с калций и витамин D (например таблетки), както е назначено от Вашия лекар.
При лечение на остеопороза Золедронова киселина Teva Generics действа в продължение на една година. Вашият лекар ще Ви уведоми, кога да дойдете отново, за да Ви се направи следващата доза.
Обичайната доза е 5 mg, приложена от Вашия лекар или медицинска сестра като една първоначална инфузия във вената. Инфузията продължава поне 15 минути. Золедронова киселина Teva Generics може да действа за период по-дълъг от една година и Вашият лекар ще Ви уведоми, ако имате нужда от провеждане на ново лечение.
Вашият лекар може да Ви посъветва да приемате добавки с калций и Витамин D (например таблетки) за срок от поне десет дни, след като Ви е била приложена Золедронова киселина Teva Generics. Важно е внимателно да спазвате този съвет така, че нивата на калций в кръвта
Ви да не станат прекалено ниски в периода след инфузията. Вашият лекар ще Ви информира по отношение на симптомите свързани с хипокалциемия.
Уверете се, че сте изпили достатъчно течности (поне една или две чаши) преди и след лечението със Золедронова киселина Teva Generics, както Ви е предписал Вашият лекар. Това ще помогне да се предпазите от дехидратация. Може да се храните нормално в деня, в който е проведено лечението със Золедронова киселина Teva Generics. Това е особено важно за пациентите, които приемат диуретици (“обезводняващи таблетки”) и при пациентите в старческа възраст.
Свържете се с Вашия лекар или болница колкото е възможно по-скоро и си запишете нов час за посещение.
Ако обмисляте да преустановите лечението със Золедронова киселина Teva Generics, моля спазете следващия записан час и обсъдете решението си с Вашия лекар. Вашият лекар ще Ви посъветва и ще реши колко дълго трябва да бъдете лекувани със Золедронова киселина Teva Generics.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Нежеланите реакции свързани с първото приложение са много чести (възникват при повече от 30% от пациентите), но са по-редки след последващите вливания. По-голяма част от
нежеланите реакции, като висока температура и студени тръпки, болка в мускулите или костите и главоболие, настъпват в първите три дни след приложението на Золедронова киселина Teva Generics. Симптомите обикновено са леки до умерени и отминават в рамките на три дни. Вашият лекар може да препоръча слабо обезболяващо средство, като ибупрофен или парацетамол, за да може тези нежелани реакции да се ограничат. Вероятността да имате тези нежелани реакции намалява с последващите дози Золедронова киселина Teva Generics.
Чести(могатдазасегнатдо1 на10 души)
Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба
Неправилен сърдечен ритъм (предсърдно мъждене) се съобщава при пациенти, приемащи Золедронова киселина Teva Generics за лечение на остеопороза след менопауза. Понастоящем не е ясно дали Золедронова киселина Teva Generics причинява такива нарушения на сърдечния ритъм, но Вие трябва да информирате Вашия лекар, ако имате подобни симптоми, след като Ви е била приложена Золедронова киселина Teva Generics.
Могат да възникнат оток и/или болка на мястото на инфузията.
Нечести(могатдазасегнатдо1 на100 души) Кожни реакции като зачервяване.
Оток, зачервяване, болка и сърбеж в окото или повишена чувствителност на окото към светлина.
Снеизвестначестота(отналичнитеданнинеможедабъденаправенаоценканачестотата) Болка в областта на устата, зъбите и челюстта, отичане или разязвявания в устата, изтръпване или усещане за тежест в челюстта или разклащане на зъб. Това може да са признаци на костно увреждане на челюстта (остеонекроза). Информирайте незабавно Вашият зъболекар, ако получите подобни симптоми.
Могат да възникнат бъбречни заболявания (напр. намалено отделяне на урина). Вашият лекар трябва да Ви направи кръвни изследвания, за да проверява бъбречната Ви функция всеки път преди прилагането на всяка доза Золедронова киселина Teva Generics. Важно е да изпивате поне 2 чаши течност (като например вода), в рамките на няколко часа преди да Ви бъде приложена Золедронова киселина Teva Generics, съгласно указанията на Вашия медицински специалист.
Ако получите някоя от описаните по-горе нежелани реакции, трябва незабавно да се свържете с Вашия лекар.
Многочести(могатдазасегнатповечеот1на10души) Треска
Чести(могатдазасегнатдо1на10души)
Главоболие, замаяност, гадене, повръщане, диария, мускулни болки, болки в костите и/или ставите, болки в гърба, ръцете или краката, грипоподобни симптоми (напр. умора, студени тръпки, ставни и мускулни болки), студени тръпки, чувство на умора и загуба на интерес, слабост, болка, общо неразположение.
При пациенти с болест на Paget се съобщават симптоми, дължащи се на ниски нива на калций в кръвта, като мускулни спазми и изтръпване или мравучкане, особено в областта около устата.
Нечести(могатдазасегнатдо1на100души)
Грип, инфекции на горните дихателни пътища, намаляване на броя на червените кръвни клетки, загуба на апетит, безсъние, сънливост, която може да включва понижено внимание и понижена степен на съзнание, усещане за мравучкане или изтръпване, прекомерна умора, тремор, временна загуба на съзнание, инфекция на окото или дразнене или възпаление с болка и зачервяване, усещане за виене на свят, повишаване на кръвното налягане, зачервяване, кашлица, задух, разстроен стомах, коремна болка, запек, сухота в устата, киселини, кожен обрив, прекомерно потене, сърбеж, зачервяване на кожата, болки във врата, скованост в мускулите, костите и/или ставите, подуване на ставите, мускулни спазми, болки в рамената, болки в гръдните мускули и гръдния кош, възпаление на ставите, мускулна слабост, отклонения в резултатите при изследвания за оценка на бъбречна функция, уриниране по-често от обичайното, оток на ръцете, глезените и краката, жажда, зъбобол, нарушения на вкуса.
Редки(могатдазасегнатдо1на1000 души)
Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба
Рядко може да възникне нетипична фрактура на бедрената кост, особено при пациенти на продължително лечение. Свържете се с Вашия лекар, ако почувствате болка, слабост или дискомфорт в бедрото, таза или слабините, тъй като това може да бъде ранен признак на евентуална фрактура на бедрената кост.
Снеизвестначестота(оценканачестотатанеможедабъденаправенаотналичнитеданни) Тежки алергични реакции, включващи замаяност и затруднено дишане, оток предимно в областта на лицето и гърлото, понижено кръвно налягане, дехидратация вследствие на възникнали след прилагане на инфузията реакции като температура, повръщане или диария.
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрезнационалнатасистемаза съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.
Вашият лекар, фармацевт или медицинска сестра знаят как да съхраняват Золедронова киселина Teva Generics правилно.
Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и бутилката след “Годен до:”.
Неотворената бутилка не изисква специални условия на съхранение.
След отваряне на бутилката, химичната и физична стабилност на готовия разтвор е доказана за 24 часа при температура 2 до 8°C и 25°C. От микробиологична гледна точка, продуктът трябва да бъде използван веднага. Ако не се използва веднага, времето на съхранение в периода на използване и условията преди употреба са отговорност на потребителя и обикновено не трябва да бъдат повече от 24 часа при 2 до 8°С. Оставете охладения разтвор да достигне стайна температура, преди да бъде приложен.
Не използвайте това лекарство, ако забележите промяна на цвета или видими частици в разтвора.
Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.
Попитайте Вашия фармацевт как да изхърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.
Активното вещество е золедронова киселина. Една бутилка съдържа 5 mg золедронова киселина (като монохидрат). Един милилитър разтвор съдържа 0,05 mg золедронова киселина (като монохидрат).
Един милилитър разтвор съдържа 0,05 mg золедронова киселина (като монохидрат).
Другите съставки са манитол, натриев цитрат и вода за инжекции.
Не всички опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.
Teva B.V.
Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба
Swensweg 5, 2031GA Haarlem Нидерландия
Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company Táncsics Mihály út 82
2100 Gödöllő Унгария
Pharmachemie B.V. | ||
Swensweg 5 | ||
2031 GA Haarlem | ||
Нидерландия | ||
За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба.
UAB “Sicor Biotech” Tel: +370 5 266 02 03
Тева Фармасютикълс България ЕООД Teл: +359 2 489 95 82
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Tel: +420 251 007 111
Teva Gyógyszergyár Zrt
Tel.: +36 1 288 64 00
Teva Denmark A/S Tlf: +45 44 98 55 11
Drugsales Ltd
Τel: +356 21 419 070/1/2
Teva GmbH
Tel: +49 731 402 08
Teva Nederland B.V. Tel: +31 800 0228400
Teva Eesti esindus UAB Sicor Biotech Eesti filiaal
Tel: +372 661 0801
Teva Norway AS Tlf: +47 66 77 55 90
Teva Ελλάς Α.Ε.
Τηλ: +30 210 72 79 099
ratiopharm Arzenimittel Vertriebs-GmbH
Tel: +43 1 97007-0
Teva Pharma S.L.U. Tél: +34 91 387 32 80
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 345 93 00
Teva Santé
Tél: +33 1 55 91 7800
Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda Tel: +351 21 476 75 50
Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба
Novartis Hrvatska d.o.o. Tel. +385 1 6274 220
Teva Pharmaceuticals S.R.L Tel: +40 21 230 65 24
Teva Pharmaceuticals Ireland Tel: +353 51 321 740
Pliva Ljubljana d.o.o. Tel: +386 1 58 90 390
ratiopharm Oy
Puh/Tel: +358 20 180 5900
Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 5726 7911
Teva Italia S.r.l. Tel: +39 028917981
ratiopharm Oy
Puh/Tel: +358 20 180 5900
Teva Ελλάς Α.Ε.
Τηλ: +30 210 72 79 099
Teva Sweden AB Tel: +46 42 12 11 00
Sicor Biotech filiāle Latvijā Tel: +371 67 323 666
Teva UK Limited
Tel: +44 1977 628 500
Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:
Золедронова киселина Teva Generics 5 mg инфузионен разтвор е готов за употреба. Само за еднократна употреба. Всеки неизползван разтвор трябва да бъде изхвърлен на
подходящо за целта място. Трябва да се използва само бистър разтвор без наличие на видими
частици и промяна в цвета. Золедронова киселина Teva Generics не трябва да се смесва или прилага интравенозно с други лекарствени продукти и трябва да се прилага през отделна обезвъздушена инфузионна линия при постоянна скорост на инфузията. Продължителността на инфузията не трябва да бъде по-малка от 15 минути. Не трябва да се допуска Золедронова киселина Teva Generics да попада в контакт с калций-съдържащи разтвори. При съхранение в хладилник, оставете охладения разтвор да достигне стайна температура преди приложение. По време на приготвяне на разтвора трябва да се спазва асептична техника. Инфузията трябва да
се извършва в съответствие със стандартната медицинска практика.
Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и бутилката след “Годен до:”.
Неотворената бутилка не изисква особени условия за съхранение.
Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба
След отваряне на бутилката, лекарственият продукт трябва да бъде използван незабавно, за да се избегне микробно замърсяване. Ако не се използва незабавно, периодът на използване и условията на съхранение преди употреба са отговорност на ползвателя и обикновено не трябва да надхвърлят 24 часа и при 2°C-8°C. Оставете охладения разтвор да достигне стайна температура, преди приложение.