Начална страница Начална страница
AstraZeneca

Suvaxyn CSF Marker
classical swine fever vaccine (live recombinant)


ЛИСТОВКА:

Suvaxyn CSF Marker лиофилизат и разтворител за инжекционна суспензия за прасета


  1. ИМЕ И ПОСТОЯНEН АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА И НА ПРОИЗВОДИТЕЛЯ, АКО ТЕ СА РАЗЛИЧНИ


    Притежател на лиценза за употреба и производител, отговорен за освобождаване на партидата:


    Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve БЕЛГИЯ


  2. НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ


    Suvaxyn CSF Marker лиофилизат и разтворител за инжекционна суспензия за прасета


  3. СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНАТА СУБСТАНЦИЯ И ЕКСЦИПИЕНТИТЕ

    Активна субстанция: Лиофилизат

    Жив рекомбинантен E2 ген отстранен bovine viral diarrhoea virus

    който съдържа classical swine fever virus E2 ген (CP7_E2alf) 104.8*до 106.5 TCID**50


    * минимум 100 PD50

    ** Тъканно-културални инфекциозни дози


    Разтворител:

    Sodium chloride 9 mg/ml Water for injections до 1 ml


    Лиофилизат: сивобелезникава пелета. Разтворител: прозрачен безцветен разтвор.


    След разтваряне суспензията трябва да е бледо розова прозрачна течност.


  4. ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ


    За активна имунизация на прасенца на възраст над 7 седмици за предпазване от смъртност и намаляване на инфектирането и заболеваемостта, причинени от вируса на чумата по свинете.


    Начало на имунитета: 14 дни след ваксинация.

    Продължителност на имунитета: най-малко 6 месеца след ваксинация.


    За активна имунизация на разплодни женски за намаляване на трансплацентарно инфекктиране, причинено от CSFV.


    Начало на имунитета: 21 дни след ваксинация. Продължителност на имунитета: не е доказана.

  5. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ


    Няма.


  6. НЕБЛАГОПРИЯТНИ РЕАКЦИИ


    В лабораторни проучвания за безопасност при бременни животни са наблюдавани следните неблагоприятни реакции:

    Локална и преходна тъканна реакция под формата на оток с диаметър до 5 mm в мястото на инжектиране е много честа и е продължила до 1 ден. Преходно повишаване на телесната температура с 2,9 °C се наблюдава често 4 часа след ваксинацията. Това отзвучава спонтанно в рамките на 1 ден след ваксинацията.


    Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация:

    • много чести (повече от 1 на 10 третирани животни, проявяващи неблагоприятни реакции по време на курса на едно лечение)

    • чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 третирани животни)

    • не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1,000 третирани животни)

    • редки (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 10,000 третирани животни)

    • много редки (по-малко от 1 животно на 10,000 третирани животни, включително изолирани съобщения).


    Ако забележите някакви неблагоприятни реакции, включително и такива, които не са описани в тази листовка или мислите, че ветеринарномедицинския продукт не работи, моля да уведомите Вашия ветеринарен лекар.


  7. ВИДОВЕ ЖИВОТНИ, ЗА КОИТО Е ПРЕДНАЗНАЧЕН ВМП


    Прасета.


    image


  8. ДОЗИРОВКА ЗА ВСЕКИ ВИД ЖИВОТНО, МЕТОД И НАЧИН НА ПРИЛАГАНЕ

    За интрамускулно приложение. Основна ваксинация:

    Единична доза от 1 ml да се приложи на прасета на възраст над 7 седмици и на разплодни

    женски.


  9. СЪВЕТ ЗА ПРАВИЛНО ПРИЛОЖЕНИЕ


    Разтворете асептично лиофилизата с разтворителя за получаване на инжекционна суспензия.


  10. КАРЕНТЕН СРОК


    Нула дни.

  11. СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯ ЗА СЪХРАНЕНИЕ НА ПРОДУКТА


    Да се съхранява далеч от погледа и на недостъпни за деца места.


    Да се съхранява и транспортира в охладено състояние (2 C – 8 C). Да не се замразява.

    Да се пази от светлина.


    Да не се използва този ветеринарномедицински продукт след изтичанe срока на годност, който е посочен върху етикета и картонената кутия след знака EXP {месец/година}.


    Срок на годност след реконституиране, съгласно указанията: използвай незабавно.


  12. СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ


    Специални предупреждения за всеки вид животни, за които е предназначен ВМП:


    Да се ваксинират само здрави животни.


    Документацията, предоставена за тази ваксина, подкрепя употребата й единствено в усложнени епизоотични ситуации в стада в ограничената контролирана зона.


    Защитата срещу трансплацентарно предаване на CSFV е показана 21 дни след ваксинацията, когато е приложена провокация при 6 бременни свине майки с умерено вирулентен щам CSFV. Частична защита срещу трансплацентарно предаване на CSFV се наблюдава при прилагане на провокация при 6 бременни свине майки със силно вирулентен щам CSFV.

    Раждането на трайно инфектирани имунотолерантни прасенца представляват много голям риск, понеже те отделят теренен вирус и не могат да бъдат идентифицирани серологично, заради техния серонегативен статус. Ваксинацията на разплодни животни може да бъде включена в стратегиите за контрол, базирани на риска в случай на огнище и предвид горната информация.


    При проучвания при прасенца с налични майчини антитела, ваксината е показала намалена протекция в сравнение с проучвания при прасенца без майчини антитела.


    Не са извършвани проучвания чрез провокация при ваксинирани разплодни нерези за установяване на потенциално разпространение на вирулентен вирус със семенната течност. Употребата на ваксината при експериментални проучвания при разплодни нерези, не подкрепя съображенията за безопасност. Поради тази причина решението за ваксиниране на разплодни нерези и прасенца с налични майчини антитела трябва да се вземе, като се имат предвид конкретното избухване на болестта и свързаните контролирани зони.


    При избухване на болестта могат да се използват RT-PCR методи за разграничаване между генома на ваксиналния вирус и този от полевите щамове, като се има предвид уникалната последователност на CP7_E2alf.


    Специални предпазни мерки за животните при употребата на продукта:


    Геномът на ваксиналния вирус рядко се открива чрез RT-PCR в тонзили и лимфни възли за максимум 63 дни след ваксинацията и ваксиналния вирус много рядко се открива чрез вирус изолация в тонзили през първата седмица след ваксинацията. Трансплацентарно предаване на ваксиналния вирус не е установено в ограничения брой проведени проучвания, но не може да бъде изключено.

    Специални предпазни мерки за лицата, прилагащи ветеринарномедицинския продукт на животните:

    При случайно самоинжектиране, незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря се предостави листовката или етикета на продукта.


    Бременност:

    Ваксината може да се прилага при свине по време на бременност.


    Взаимодействие с други ветеринарномедицински продукти и други форми на взаимодействие: Няма налична информация за безопасността и ефикасността от съвместното използване на тази ваксина с други ветеринарномедицински продукти. Поради тази причина, прилагането на тази ваксина преди или след употребата на друг ветеринарномедицински продукт трябва да се прецени според индивидуалния случай.


    Основни несъвместимости:

    Не смесвайте с друг ветеринарномедицински продукт.


    DIVA тестове:

    Рекомбинантният ваксинален вирус има потенциални маркерни способности за употреба в DIVA (differentiation between field virus infected and solely vaccinated animals – диференциране между инфектирани с полеви щамове на вируса и само ваксинирани животни). Диагностичните средства, чиято цел е откриване на антитела, могат да улеснят стратегията на DIVA. Серологичните DIVA средства, които се основават на откриване на CSFV антитела, различни от тези, които се произвеждат срещу Е2, като например откриване на Arns антитела, трябва да

    са способни да разграничат антителата в отговор на Erns-BVDV след ваксинацията на стадото с

    CP7_E2alf от антителата срещу Erns-CSFV в отговор на естествено теренно инфектиране с CSFV.


    Ефикасността на DIVA зависи от извършването на тестове, свързани с възможностите за успех в извънредни ситуации. Серологичната DIVA концепция е показана по принцип, докато реалните DIVA инструменти следва да бъдат изпитвани при голям брой проби от извънредни ваксинации в случай на избухване на болестта.


    Директива на Съвета 2001/89/EC и Решение на Комисията 2002/106 забраняват профилактичната ваксинация в рамките на Европейската Общност. Специфични дерогации са необходими за употребата на тази ваксина в извънредни ситуации.


  13. СПЕЦИАЛНИ МЕРКИ ЗА УНИЩОЖАВАНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАН ПРОДУКТ ИЛИ ОСТАТЪЦИ ОТ НЕГО, АКО ИМА ТАКИВА


    ВМП не трябва да бъдат изхвърляни чрез битови отпадъци или отпадни води.

    Попитайте Bашия ветеринарен лекар какво да правите с ненужните ВМП. Тези мерки ще помогнат за опазване на околната среда.


  14. ДАТАТА НА ПОСЛЕДНАТА РЕДАКЦИЯ НА ТЕКСТА


    Подробна информация за този продукт може да намерите на интернет страницата на Европейската Агенция по Лекарствата /.


  15. ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ


Картонена кутия, която съдържа 1 флакон с 10 дози лиофилизат и 1 флакон с 10 ml

разтворител.

Картонена кутия, която съдържа 1 флакон с 50 дози лиофилизат и 1 флакон с 50 ml

разтворител.


Не всички размери на опаковката могат да бъдат предлагани на пазара.