Zelboraf
vemurafenib
вемурафениб (vemurafenib)
Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар.
Това лекарство е предписано единствено и лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо, че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.
Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.
Какво представлява Zelboraf и за какво се използва
Какво трябва да знаете преди да приемете Zelboraf
Как да приемате Zelboraf
Възможни нежелани реакции
Как да съхранявате Zelboraf
Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Zelboraf е противораково лекарство, което съдържа активното вещество вемурафениб. То се използва за лечение на възрастни пациенти с меланом, който се е разпространил в други части на организма или не може да се отстрани оперативно.
Той може да се прилага само при пациенти, чийто рак има промяна (мутация) в „BRAF” гена. Тази промяна може да е довела до развитието на меланом.
Zelboraf атакува белтъците, произвеждани от този променен ген, и забавя или спира развитието на рака.
ако сте алергични към вемурафениб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6 на тази листовка). Симптомите на алергични реакции може да включват подуване на лицето, устните или езика, затруднено дишане, обрив или прималяване
Говорете с Вашия лекар, преди да приемете Zelboraf.
Алергични реакции
Тежки кожни реакции
Анамнеза за рак
Реакции от лъчетерапията
тъй като Zelboraf може да влоши нежеланите рекции от лъчетерапията.
Сърдечно нарушение
Очни проблеми
Нарушения на мускулно-скелетната система/съединителната тъкан
удебеляване на стъпалата на краката, което може да бъде болезнено.
ПреглединакожатаВипреди, повременалечениетоиследтова
Редовно по време на лечението Ви и до 6 месеца след това Вашият лекар ще трябва да проверява кожата Ви за един вид рак, наречен „кожен сквамозноклетъчен карцином”.
Обикновено това поражение се появява върху увредена от слънцето кожа, остава локално и може да се излекува чрез оперативно отстраняване.
Ако Вашият лекар открие този вид кожен рак, ще го лекува или ще Ви изпрати при друг лекар за лечение.
Освен това Вашият лекар трябва да огледа главата Ви, шията, устата, лимфните възли и редовно ще Ви се прави КТ изследване със скенер. Това е предпазна мярка в случай на развитие на сквамозноклетъчен карцином вътре в тялото. Препоръчват се също изследване на половите органи (при жените) и изследване на ануса преди и в края на лечението Ви.
Докато приемате Zelboraf, при Вас може да се появят нови поражения от меланом. Те обикновено се отстраняват оперативно и след това пациентите продължават своето лечение. Проследяването на тези поражения се извършва както е посочено по-горе за кожен сквамозноклетъчен карцином.
Бъбречни или чернодробни проблеми
Защита от слънцето
Ако приемате Zelboraf, може да станете по-чувствителни към слънчевата светлина и да получите слънчево изгаряне, което може да бъде тежко. По време на лечението избягвайте излагане на кожата на пряка слънчева светлина.
Ако все пак възнамерявате да излезете на слънце:
носете облекло, което защитава кожата Ви, включително главата и лицето, ръцете и краката;
използвайте балсам за устни и слънцезащитни средства с широк спектър на действие
(минимум слънцезащитен фактор (SPF) 30, като ги прилагате през 2 до 3 часа).
Това ще Ви помогне да се предпазите от слънчево изгаряне.
Zelboraf не се препоръчва при деца и юноши. Ефектите на Zelboraf при хора, по-млади от 18- годишна възраст, не са известни.
използването на повече от едно лекарство по едно и също време може да засили или да отслаби ефекта на лекарствата.
Лекарства, които повлияват сърдечната дейност:
лекарства за проблеми със сърдечния ритъм (напр. хинидин, амиодарон)
лекарства за депресия (напр. амитриптилин, имипрамин)
лекарства за бактериални инфекции (напр. азитромицин, кларитромицин)
лекарства за гадене и повръщане (напр. ондансетрон, домперидон).
Лекарства, които се елиминират основно чрез метаболизиращи ензими, наречени CYP1A2 (напр. кофеин, оланзапин, теофилин), CYP3A4 (напр. някои перорални контрацептиви) или наречени CYP 2C8.
Лекарства, които въздействат на белтък, наречен P-gp или BCRP (напр. верапамил, циклоспорин, ритонавир, хинидин, итраконазол, гефитиниб).
Лекарства, които биха могли да се повлияят от протеин, наречен P-gp (напр. алискирен, колхицин, дигоксин, еверолимус, фексофенадин) или протеин, наречен BCRP (напр. метотрексат, митоксантрон, розувастатин).
Лекарства, стимулиращи метаболизиращите ензими CYP3A4 или метаболитния процес глюкурониране (напр. рифампицин, рифабутин, карбамазепин, фенитоин или жълт кантарион).
Лекарства, които мощно потискат действието на метаболизиращите ензими CYP3A4 (напр. ритонавир, саквинавир, телитромицин, кетоконазол, итраконазол, вориконазол, позаконазол, нефазодон, атазанавир).
Лекарство, използвано за предотвратяване на образуването на кръвни съсиреци, наречено варфарин.
Лекарство, наречено ипилимумаб, друго лекарство за лечение на меланом. Комбинацията на това лекарство със Zelboraf не се препоръчва поради повишена токсичност за черния дроб.
Ако приемате някое от тези лекарства (или ако не сте сигурни), моля говорете с Вашия лекар преди да приемете Zelboraf.
Zelboraf не се препоръчва за употреба по време на бременност, освен ако Вашият лекар не смята, че ползата за майката надхвърля риска за бебето. Няма информация относно безопасността на Zelboraf при бременни жени. Кажете на Вашия лекар, ако сте бременна или планирате да забременеете.
Не е известно дали съставките на Zelboraf преминават в кърмата. Не се препоръчва кърмене по време на лечение със Zelboraf.
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство.
Zelboraf има нежелани реакции, които могат да повлияят способността Ви да шофирате или да
работите с машини. Трябва да сте наясно, че може да се появят умора или проблеми с очите, които може да бъдат причина да не шофирате.
Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на таблетка, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.
Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар.
Препоръчителната доза е 4 таблетки два пъти дневно (общо 8 таблетки).
Вземете 4 таблетки сутринта. След това вземете 4 таблетки вечерта.
Ако получите нежелани реакции, Вашият лекар може да реши да продължи лечението Ви, но с по-ниска доза. Винаги приемайте Zelboraf точно както Ви е казал Вашият лекар.
В случай на повръщане, продължете да приемате Zelboraf както обикновено и не приемайте допълнителна доза.
Не приемайте Zelboraf на гладен стомах.
Гълтайте таблетките цели, с чаша вода. Не дъвчете или разчупвайте таблетките.
Ако сте приели повече от необходимата доза Zelboraf, говорете незабавно с Вашия лекар. Приемът на твърде висока доза Zelboraf може да увеличи вероятността за настъпване и тежестта на нежеланите реакции. Не са наблюдавани случаи на предозиране на Zelboraf.
Ако пропуснете доза и остават повече от 4 часа преди следващата Ви доза, просто приемете дозата веднага след като се сетите. Вземете следващата доза в обичайното време.
Ако остават по-малко от 4 часа преди следващата Ви доза, пропуснете забравената доза.
След това вземете следващата доза в обичайното време.
Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.
Важно е да продължавате да приемате Zelboraf толкова дълго, колкото Вашият лекар Ви е предписал. Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар.
Както всички лекарства, Zelboraf може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Сериозни алергични реакции
Ако получите някой от тези симптоми:
подуване на лицето, устните или езика
затруднено дишане
обрив
прималяване.
Повикайте незабавно лекар. Не приемайте повече Zelboraf, докато не говорите с лекар.
Влошаване на нежеланите реакции, свързани с лъчетерапия, може да възникне при пациенти, които са лекувани с йонизиращо лъчение преди, по време на или след лечението със Zelboraf. То може да възникне в областта, която е третирана с йонизиращо лъчение, като кожата, хранопровода, пикочния мехур, черния дроб, ректума и белите дробове.
Кажете на Вашия лекар незабавно, ако получите някой от следните симптоми:
Кожен обрив, мехури, лющене или промяна на цвета на кожата
Задух, който може да бъде придружен от кашлица, повишена температура или втрисане (пневмонит)
Затруднение или болка при преглъщане, болка в гърдите, стомашни киселини или киселинен рефлукс (езофагит).
Нежеланите реакции са изброени по-долу по честота: Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 души):
Обрив, сърбеж, суха или лющеща се кожа
Кожни проблеми, включително брадавици
Вид кожен рак (кожен сквамозноклетъчен карцином)
Синдром ръка-крак (зачервяване, обелване на кожата или образуване на мехури по дланите и стъпалата)
Слънчево изгаряне, повишена чувствителност към слънчева светлина
Загуба на апетит
Главоболие
Промени във вкуса
Диария
Запек
Гадене, повръщане
Косопад
Ставна или мускулна болка, мускулно-скелетна болка
Болка в крайниците
Болка в гърба
Чувство на умора
Замайване
Повишена температура
Подуване, обикновено в краката (периферен оток)
Кашлица.
Чести (може да засегнат до 1 на 10 души):
Видове кожен рак (базалноклетъчен карцином, нововъзникнал първичен меланом)
Удебеляване на подлежащи тъкани на дланта, което може да причини свиване на пръстите навътре, при обостряне може да е инвалидизиращо
Възпаление на окото (увеит)
Парализа на Бел (парализа на лицевия нерв, която често е обратима)
Усещане за изтръпване или парене в ръцете и краката
Възпаление на ставите
Възпаление на космените фоликули
Загуба на тегло
Възпаление на кръвоносните съдове
Проблем с нервите, който може да причини болка, загуба на сетивност и/или мускулна слабост (периферна невропатия)
Промяна в чернодробните показатели (повишаване на ALT, алкална фосфатаза и билирубин)
Промяна в електрическата активност на сърцето (удължен QT интервал)
Възпаление на подкожната мастна тъкан
Отклонения в резултатите от кръвните изследвания на бъбреците (повишен креатинин)
Промяна в чернодробни показатели (покачване на GGT)
Намаляване на броя на белите кръвни клетки (неутропения).
Нечести (може да засегнат до 1 на 100 души):
Алергични реакции, които може да включват подуване на лицето и затруднено дишане
Блокиране на кръвотока към част на окото (запушване на ретинална вена)
Възпаление на панкреаса
Промяна в чернодробните лабораторни показатели или чернодробно увреждане, включително тежко чернодробно увреждане, при което черният дроб е увреден до такава степен, че не може напълно да изпълнява своята функция
Вид рак (некожен сквамозноклетъчен карцином)
Удебеляване на дълбоки подлежащи тъкани на ходилото, което при обостряне може да е инвалидизиращо
Редки (може да засегнат до 1 на 1 000 души):
Прогресия на вид съществуващи ракови заболявания с RAS мутации (хронична миеломоноцитна левкемия, аденокарцином на панкреаса)
Вид тежка кожна реакция, която се характеризира с обрив, придружен от повишена температура и възпаление на вътрешни органи, като черен дроб и бъбрек
Възпалително заболяване засягащо основно кожата, белите дробове и очите (саркоидоза)
Видове бъбречно увреждане, характеризиращи се с възпаление (остър интерстициален нефрит) или увреждане на тубулите на бъбреците (остра тубулна некроза).
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез национална система за съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.
Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Не използвайте Zelboraf след срока на годност, отбелязан на картонената опаковка и на блистера след „Годен до:” и „EXP“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от влага.
Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.
Активното вещество е вемурафениб. Всяка филмирана таблетка съдържа 240 милиграма
(mg) вемурафениб (като копреципитат на вемурафениб и хипромелозен ацетат сукцинат).
Другите съставки са:
Ядро на таблетката: силициев диоксид, колоиден безводен, кроскармелоза натрий, хидроксипропилцелулоза, магнезиев стеарат
Филмово покритие: червен железен оксид, макрогол 3350, поливинилов алкохол, талк и титанов диоксид.
Zelboraf 240 mg са розово-бели до оранжево-бели, овални филмирани таблетки, с гравиран надпис “VEM” от едната страна.
Налични са в алуминиеви, перфорирани, еднодозови блистери, в опаковки 56 x 1 таблетки.
Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1
79639 Grenzach-Wyhlen
Германия
Grenzach-Wyhlen
Германия
За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
N.V. Roche S.A.
Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11
UAB “Roche Lietuva” Tel: +370 5 2546799
Рош България ЕООД Тел: +359 2 818 44 44
(Voir/siehe Belgique/Belgien)
Roche s. r. o.
Tel: +420 - 2 20382111
Roche (Magyarország) Kft. Tel: +36 - 1 279 4500
Roche a/s
Tlf: +45 - 36 39 99 99
(ara Renju Unit)
Roche Pharma AG Tel: +49 (0) 7624 140
Roche Nederland B.V. Tel: +31 (0) 348 438050
Roche Eesti OÜ
Tel: + 372 - 6 177 380
Roche Norge AS
Tlf: +47 - 22 78 90 00
Roche (Hellas) A.E.
Τηλ: +30 210 61 66 100
Roche Austria GmbH Tel: +43 (0) 1 27739
Roche Farma S.A.
Tel: +34 - 91 324 81 00
Roche Polska Sp.z o.o. Tel: +48 - 22 345 18 88
Roche
Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00
Roche Farmacêutica Química, Lda Tel: +351 - 21 425 70 00
Roche d.o.o.
Tel: +385 1 4722 333
Roche România S.R.L.
Tel: +40 21 206 47 01
Roche Products (Ireland) Ltd. Tel: +353 (0) 1 469 0700
Roche farmacevtska družba d.o.o. Tel: +386 - 1 360 26 00
Roche a/s
c/o Icepharma hf Sími: +354 540 8000
Roche S.p.A.
Tel: +39 - 039 2471
Roche Oy
Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500
Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ. Τηλ: +357 - 22 76 62 76
Roche AB
Tel: +46 (0) 8 726 1200
Roche Latvija SIA Tel: +371 - 6 7039831
Roche Products (Ireland) Ltd. Tel: +44 (0) 1707 366000