Oprymea
pramipexole
Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.
Какво представлява Oprymea и за какво се използва
Какво трябва да знаете, преди да приемете Oprymea
Как да приемате Oprymea
Възможни нежелани реакции
Как да съхранявате Oprymea
Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Oprymea съдържа активната съставка прамипексол и се отнася към група лекарства, наречени допаминови агонисти, които стимулират допаминовите рецептори в мозъка. Стимулирането на допаминовите рецептори предизвиква нервни импулси в мозъка, което спомага за контролиране на движенията на тялото.
Oprymea се използва за:
лечение на симптомите на първична Паркинсонова болест при възрастни. Може да се
използва самостоятелно или в комбинация с леводопа (друго лекарство за лечение на Паркинсонова болест).
лечение на умерен до тежък първичен Синдром на неспокойни крака при възрастни.
ако сте алергични към прамипексол или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Говорете с Вашия лекар, преди да приемете Oprymea. Информирайте Вашия лекар, ако имате,
имали сте или развиете някакво заболяване или симптоми, особено следните:
бъбречно заболяване
халюцинации (виждане, чуване или усещане на неща, които не са там). Повечето
халюцинации са зрителни.
дискинезия (например необичайни, неволеви движения на крайниците). Ако имате напреднала Паркинсонова болест и приемате също леводопа, може да развиете дискинезия по време на повишаване на дозата на Oprymea.
дистония (неспособност да държите тялото и шията си в изправено положение (аксиална дистония)). По-специално, може да усетите сгъване на главата и шията напред (наричано още антеколис), прегъване напред на долната част на гърба (наричано още камптокормия) или странично прегъване на гърба (наречено още плеврототонус или синдром на Пиза). Ако това се случи, Вашият лекар може да прецени да промени лечението Ви.
сънливост и епизоди на внезапно заспиване
психоза (например сравнима със симптомите при шизофрения)
зрителни нарушения. Трябва редовно да правите очни прегледи в периода на лечение с Oprymea.
тежко сърдечно или съдово заболяване. Необходимо е редовно контролиране на Вашето кръвното налягане, особено при започване на лечението. Това е необходимо за да се избегне ортостатична хипотония (спад в кръвното налягане при изправяне на крака).
Влошаване на състоянието: Може да почувствате, че симптомите започват по-рано от
обикновено, да са по-интензивни и да се проявят и в други крайници.
Информирайте Вашия лекар, ако Вие или семейството Ви/болногледачът Ви, забележите, че развивате склонност или непреодолимо желание да се държите по необичаен за Вас начин и не можете да се устоите на импулса, подтика или изкушението да извършвате определени действия, с което може да навредите на себе си или на другите. Те се наричат разстройства в контрола на импулсите и може да включват поведение като пристрастеност към хазарт, прекомерно ядене или харчене, необичайно силно сексуално желание или обсебване от сексуални мисли и чувства. Може да се наложи Вашият лекар да коригира дозата или да спре лечението.
Информирайте Вашия лекар, ако Вие или семейството Ви/болногледачът Ви забележите, че развивате мания (тревожност, чувство на въодушевление или превъзбуда) или делириум (отслабване на инстинкта за самосъхранение, обърканост, загуба на усещане за реалност). Може да се наложи Вашият лекар да коригира дозата или да спре лечението.
Информирайте Вашия лекар, ако получите симптоми като депресия, апатия, безпокойство, умора, изпотяване или болка след спиране или намаляване на приема на Oprymea. Ако проблемите продължат повече от няколко седмици, може да се наложи Вашият лекар да промени лечението Ви.
Не се препоръчва употребата на Oprymea при деца и юноши под 18 години.
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно
да приемате други лекарства. Това включва лекарствени продукти, билкови лекарства, лечебни храни или добавки, които сте получили без рецепта.
Трябва да избягвате приема на Oprymea едновременно с антипсихотични лекарства.
Бъдете внимателни, ако приемате следните лекарства:
циметидин (за лечение на повишена стомашна киселинност и стомашни язви);
амантадин (което може да бъде използвано за лечение на Паркинсонова болест);
мексилетин (за лечение на нарушен сърдечен ритъм, състояние известно като вентрикуларна аритмия);
зидовудин (което може да бъде използвано за лечение на синдром на придобитата имунна
недостатъчност (СПИН), заболяване на имунната система на човека);
цисплатин (за лечение на различни видове рак);
хинин (което може да бъде използвано за предотвратяване на болезнени, нощни крампи на
краката и за лечение за определен вид малария, известна като малария фалципарум (злокачествена малария);
прокаинамид (за лечение на сърдечна аритмия).
Ако приемате леводопа, препоръчително е да се намали дозата на леводопа, когато започвате лечение с Oprymea.
Бъдете внимателни, ако приемате каквито и да е лекарства, които Ви действат успокояващо (имат седативен ефект) или ако пиете алкохол. В тези случаи Oprymea може да повлияе на Вашите способности за шофиране и работа с машини.
Трябва да бъдете предпазливи, когато пиете алкохол по време на лечение с Oprymea. Oprymea може да се приема със или без храна.
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,
посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди употребата на това лекарство. Вашият лекар ще обсъди с Вас дали трябва да продължите да приемате Oprymea.
Ефектът на Oprymea върху нероденото дете не е известен. Поради това, не приемайте Oprymea,
ако сте бременна, освен ако не ви е казал Вашият лекар.
Oprymea не се препоръчва в периода на кърмене. Oprymea може да намали количеството на отделената кърма. Също така може да премине в кърмата и да повлияе на Вашето дете. Ако лечението с Oprymea е неизбежно, кърменето трябва да се спре.
Oprymea може да предизвика халюцинации (виждане, чуване или усещане на неща, които не са
там). Ако това се случи, не шофирайте или не работете с машини.
Oprymea се свързва със сънливост и епизоди на внезапно заспиване, особено при пациенти с Паркинсонова болест. Ако при Вас се появяват тези нежелани реакции, не трябва да шофирайте или да работете с машини. Моля информирате Вашия лекар, ако това се случи.
Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете каквито и да било лекарствени продукти.
Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашия лекар или фармацевт. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт. Лекарят ще Ви посъветва за правилната дозировка.
Можете да приемате Oprymea със или без храна. Поглъщайте таблетките с вода.
Дневната доза се разпределя по равно на три отделни приема.
През първата седмица обичайната дневна доза е 1 таблетка Oprymea 0,088 mg три пъти дневно
(еквивалентно на 0,264 mg дневно):
1-ва седмица | |
Брой таблетки | 1 таблетка Oprymea 0,088 mg три пъти дневно |
Обща дневна доза (mg) | 0,264 |
Дозата ще бъде увеличавана на всеки 5 − 7 дни, както Ви е инструктирал Вашият лекар, докато симптомите Ви бъдат овладяни (поддържаща доза).
2 -ра седмица | 3-та седмица | |
Брой таблетки | три пъти дневно ИЛИ 0,088 mg три пъти дневно | три пъти дневно ИЛИ три пъти дневно |
Обща дневна доза (mg) | 0,54 | 1,1 |
таблетка Oprymea 0,18 mg
таблетки Oprymea
таблетка Oprymea 0,35 mg
таблетки Oпримеа 0,18 mg
Обичайната поддържаща доза е 1,1 mg на ден. Въпреки това, може да се наложи по-нататъшно увеличаване на Вашата доза. Ако е необходимо, Вашият лекар може да увеличи дозата до максимум 3,3 mg прамипексол на ден. Възможна е също поддържаща доза по-ниска от три таблетки Oprymea 0,088 mg на ден.
Най-ниска поддържаща доза | Най-висока поддържаща доза | |
Брой таблетки | 1 таблетка Oпримеа 0.088 mg три пъти дневно | 1 таблетка Oпримеа 1,1 mg три пъти дневно |
Обща дневна доза (mg) | 0,264 | 3,3 |
Ако имате умерено или тежко бъбречно заболяване, Вашият лекар ще Ви предпише по-ниска доза.
В този случай ще трябва да приемате таблетките само един или два пъти дневно. Ако имате умерено бъбречно заболяване, обичайната първоначална доза е 1 таблетка Oprymea 0,088 mg два пъти дневно. При тежко бъбречно заболяване обичайната начална доза е само 1 таблетка Oprymea 0,088 mg на ден.
Дозата се приема обикновено един път дневно, вечер, 2-3 часа преди лягане.
Обичайната дневна доза през първата седмица е 1 таблетка Oprymea 0,088 mg единпът дневно (еквивалентна на 0,088 mg дневно):
1-ва седмица | |
Брой таблетки | 1 таблетка Oprymea 0,088 mg пъти |
Обща дневна доза (mg) | 0,088 |
Дозата ще бъде увеличавана на всеки 4-7 дни, както е препоръчано от Вашия лекар, докато симптоми Ви бъдат овладяни (поддържаща доза).
2-ра седмица | 3-та седмица | 4-та седмица | |
Брой таблетки | 0,18 mg ИЛИ 0,088 mg | 0,35 mg ИЛИ 0,18 mg ИЛИ 4 таблетки Oprymea 0,088 mg | 1 таблетка Oprymea 0,35 mg и 1 таблетка Oprymea 0,18 mg ИЛИ 3 таблетки Oprymea 0,18 mg ИЛИ 6 таблетки Oprymea 0,088 mg |
Обща дневна доза (mg) | 0,18 | 0,35 | 0,54 |
таблетка Oprymea
таблетки Oprymea
таблетка Oprymea
таблетки Oprymea
Дневната доза не трябва да надвишава 6 таблетки Oprymea 0,088 mg или доза от 0,54 mg (0,75 mg прамипексол под формата на сол).
Ако сте спрели приема на таблетки за повече от няколко дни и искате да възобновите лечението, трябва да започнете отново с най-ниската доза. След това отново можете да увеличите дозата, както сте го направили първия път. Косултирайте се с Вашия лекар.
Вашият лекар ще преразгледа лечението Ви след 3 месеца и ще реши дали да продължи лечението или не.
Пациенти с бъбречно увреждане
Ако имате тежко бъбречно увреждане, лечението с Oprymea може да не бъде подходящо за Вас.
Ако случайно приемете твърде много таблетки
трябва незабавно да се свържете с Вашия лекар или да отидете до най-близкия център за
спешна помощ, за да потърсите съвет;
могат да се появят гадене, безпокойство или някоя от нежеланите реакции, които са описани в точка 4. “Възможни нежелани реакции”.
Не се тревожете. Само пропуснете тази доза напълно и приемете следващата си доза в обичайното време. Не се опитвайте да компенсирате пропуснатата доза.
Не спирайте приема на Oprymea, без първо да се консултирате с Вашия лекар. Ако трябва да
спрете приема на това лекарство, Вашият лекар ще намали дозата постепенно. Това понижава риска от влошаване на симптомите.
Ако страдате от Паркинсонова болест, не трябва внезапно да спирате лечението с Oprymea. Внезапното спиране може да е причина да развиете заболяване, наречено невролептичен малигнен синдром, което може да представлява значителен риск за здравето. Симптомите включват:
акинезия (загуба на мускулна подвижност)
сковани мускули
треска
нестабилно кръвно налягане
тахикардия (ускорена сърдечна честота)
състояние на объркване
понижено ниво на съзнание (кома)
Ако спрете или намалите Oprymea, може също да развиете състояние, наречено синдром на отнемане на допаминов агонист. Симптомите включват депресия, апатия, тревожност, умора, изпотяване или болка. Ако получите тези симптоми, трябва да се свържете с Вашия лекар.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Оценката на тези нежелани реакции е базирана на следните честотни категории:
могат да засегнат повече от 1 на 10 души | |
Чести: | могат да засегнат до 1 на 10 души |
Нечести: | могат да засегнат до 1 на 100 души |
Редки: | могат да засегнат до 1 на 1 000 души |
Много редки: | могат да засегнат до 1 потребител на 10 000 души |
С неизвестна честота: | от наличните данни не може да бъде направена оценка |
Ако
страдате от Паркинсонова болест, при Вас може да се появят следните нежелани реакции:
дискинезия (необичайни, неволеви движения на крайниците)
сънливост
замаяност
гадене
порив за необичайно поведение
халюцинации (виждане, чуване или усещане на неща, които не са там)
състояние на объркване
умора
безсъние (инсомния)
задръжка на течности, обикновено в долните крайници (периферен оток)
главоболие
хипотония (ниско кръвно налягане)
патологични сънища
запек
зрително нарушение
повръщане
загуба на тегло, включително понижен апетит
параноя (напр. прекомерен страх за собственото здраве)
налудност
прекалена сънливост през деня и епизоди на внезапно заспиване
амнезия (нарушение на паметта)
хиперкинезия (учестени движения и неспособност за установяване в покой)
покачване на теглото
алергични реакции (напр. обрив, сърбеж, реакции на свръчувствителност)
прилошаване
сърдечна недостатъчност (сърдечни проблеми, които може да предизвикат учстено дишане
или подуване на глезените)*
нарушена секреция на антидиуретичен хормон *
безпокойство
диспнея (затруднено дишане)
хълцане
пневмония (инфекция на белите дробове)
Невъзможност да устоявате на импулс, подтик или желание да извършвате дейсност, която
би наранила Вас или другите около Вас:
Силно желание за хазарт, независимо от сериозните последици за Вас или семейството Ви.
Променен или повишен сексуален интерес и поведение на значителен интерес към Вас или другите около Вас, например, повишен сексуален подтик;
Прекомерна склонност към пазаруване.
Прекомерно ядене (изяждане на големи количества храна за кратък период от време)
или импулсивно ядене (изяждане на повече храна от нормалното и повече отколкото е необходимо, за да задоволите апетита си)*
делириум (отслабване на инстинкта за самосъхранение, обърканост, загуба на усещане за
реалност)
мания (тревожност, чувство на въодушевление или превъзбуда)
След спиране или намаляване на приема на Oprymea : може да възникнат депресия, апатия,
безпокойство, умора, изпотяване или болка (наречено синдром на отнемане на допаминов агонист или DAWS).
За страничните ефекти маркирани с * не е възможно прецизно определяне на честотата, тъй като тези странични реакции не са наблюдавани по време на клинични изпитвания проведени при 2,762 пациенти лекувани с прамипексол. Категорията по честота не е по-голяма от „нечести”.
Ако страдате от Синдром на неспокойни крака, може да получите следните нежелани реакции:
- гадене (повдигане)
промени в съня като безсъние (инсомния) и сънливост
уморяемост (умора)
главоболие
ярки сънища
запек
замаяност
повръщане
порив за необичайно поведение
сърдечна недостатъчност (сърдечен проблем, който може да причини недостиг на въздух или подуване на глезените) *
нарушена секреция на антидиуретичен хормон*
дискинезия (например неестествени, неволеви движения на крайниците)
хиперкинезия (учестени движения и неспособност за установяване в покой) *
параноя (например прекомерен страх за собственото здраве
налудничавост*
амнезия (нарушение на паметта) *
халюцинации (виждане, чуване или усещане на неща, които реално не съществуват)
обърканост
прекалена сънливост през деня и епизоди на внезапно заспиване
покачване на теглото
хипотония (ниско кръвно налягане)
задръжка на течности, обикновено в долните крайници (периферен оток)
алергични реакции (например обрив, сърбеж, реакции на свръчувствителност)
прилошаване
безпокойство
зрително нарушение
загуба на тегло, включително понижен апетит
диспнея (затруднено дишане)
хълцане
пневмония (инфекция на белите дробове) *
Невъзможност за устояване на импулса, подтика или изкушението да се извършват
определени действия, които може да навредят на Вас или другите около Вас и може да включват:
силен импулс за прекомерен хазарт, независимо от заначителните последствия за Вас или семейството Ви.
променен или повишен сексуален интерес и поведение, което е от съществено значение за Вас или другите, например повишено сексуално желание.
неконтролируемо прекомерно пазаруване или харчене.
преяждане (изяждане на големи количества храна за кратък период от време) или компулсивно преяждане (изяждане на повече храна от обикновено или повече отколкото е необходимо за да задоволите глада си)*
мания (тревожност, чувство на въодушевление или превъзбуда)*
делириум (отслабване на инстинкта за самосъхранение, обърканост, загуба на усещане за реалност)*
След спиране или намаляване на приема на Oprymea: може да възникнат депресия, апатия,
безпокойство, умора, изпотяване или болка (наречено синдром на отнемане на допаминов агонист или DAWS).
За нежеланите реакции, означени с * прецизно определяне на честотата е невъзможно, тъй като тези нежелани реакции не са наблюдавани по време на клиничните проучвания на 1 395 пациенти лекувани с прамипексол. Групата на честотата вероятно не е повече от „нечести”.
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.
Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националнатасистемазасъобщаване,посоченав
Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.
Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху опаковката след „Годен до:” и EXP. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.
Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.
Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.
Активното вещество е прамипексол. Всяка таблетка съдържа 0,088 mg, 0,35 mg, 0,7 mg или 1,1 mg прамипексол съответно като 0,125 mg, 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg или 1,5 mg прамипексол
дихидрохлорид монохидрат.
Другите съставки са: манитол, царевично нишесте, прежелатинизирано царевично нишесте, повидон K25, колоиден безводен силициев диоксид и магнезиев стеарат.
Oprymea 0,088 mg таблетки са бели, кръгли, със скосени ръбове и надпис "P6" от едната страна на таблетката.
Oprymea 0,18 mg таблетки са бели, oвални, със скосени ръбове, с делителна черта от двете страни, с надпис "P7" на двете половини от едната страна на таблетката. Tаблетката може да бъде разделена на две равни дози.
Oprymea 0,35 mg таблетки са бели, oвални, със скосени ръбове, с делителна черта от двете страни, с надпис "P8" на двете половини от едната страна на таблетката. Tаблетката може да бъде разделена на две равни дози.
Oprymea 0,7 mg таблетки са бели, кръгли, със скосени ръбове, с делителна черта от двете страни, с
надпис "P9" на двете половини от едната страна на таблетката. Tаблетката може да бъде разделена на две равни дози.
Oprymea 1,1 mg таблетки са бели, кръгли, със скосени ръбове, с делителна черта от двете страни.
Tаблетката може да бъде разделена на две равни дози.
Предлагат се кутии по 20, 30, 60, 90 или 100 таблетки, в блистери по 10 таблетки. Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словения
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словения
TADPharmaGmbH,Heinz-Lohmann-Straße5,27472Cuxhaven,Германия
За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния представител
на притежателя на разрешението за употреба:
UAB KRKA Lietuva
Tel: + 370 5 236 27 40
КРКА България ЕООД
Teл.: + 359 (02) 962 34 50
KRKA, d.d., Belgium, SA
Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE)
KRKA ČR, s.r.o.
Tel: + 420 (0) 221 115 150
KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft. Tel.: + 36 (1) 355 8490
KRKA Sverige AB
Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)
E. J. Busuttil Ltd.
Tel: + 356 21 445 885
TAD Pharma GmbH
Tel: + 49 (0) 4721 606-0
KRKA Belgium, SA.
Tel: +32 (0) 487 50 73 62 (BE)
KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal
Tel: + 372 (0) 6 671 658
KRKA Sverige AB
Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)
QUALIA PHARMA S.A.
Τηλ: +30210 6256177
KRKA Pharma GmbH, Wien
Tel: + 43 (0)1 66 24 300
KRKA Farmacéutica, S.L. Tel: + 34 911 61 03 80
KRKA-POLSKA Sp. z o.o. Tel.: + 48 (0)22 573 7500
KRKA France Eurl
Tél: + 33 (0)1 57 40 82 25
KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda. Tel: + 351 (0)21 46 43 650
KRKA - FARMA d.o.o.
Tel: + 385 1 6312 100
KRKA Romania S.R.L., Bucharest
Tel: + 4 021 310 66 05
KRKA Pharma Dublin, Ltd.
Tel: + 353 1 413 3710
KRKA, d.d., Novo mesto
Tel: + 386 (0) 1 47 51 100
LYFIS ehf.
Sími: + 354 534 3500
KRKA Farmaceutici Milano S.r.l.
Tel: + 39 02 3300 8841
KRKA Finland Oy
Puh/Tel: + 358 20 754 5330
KI.PA. (PHARMACAL) LIMITED
Τηλ: + 357 24 651 882
KRKA Sverige AB
Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)
KRKA Latvija SIA Tel: + 371 6 733 86 10
Consilient Health Limited Tel: + 353 (0) 1 2057760