Начална страница Начална страница
AstraZeneca

Equip WNV (previously Duvaxyn WNV)
vaccine to aid in prevention of West Nile virus


ЛИСТОВКА ЗА:

Equip WNV инжекционна емулсия за коне


  1. ИМЕ И ПОСТОЯНEН АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА И НА ПРОИЗВОДИТЕЛЯ, АКО ТЕ СА РАЗЛИЧНИ


    Притежател на лиценза за употреба и производител, отговорен за освобождаване на партидата: Zoetis Belgium SA

    Rue Laid Burniat 1

    1348 Louvain-la-Neuve БЕЛГИЯ


  2. НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕД ИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ


    Equip WNV инжекционна емулсия за коне


  3. СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНАТА СУБСТАНЦЯ И ЕКСЦИПИЕНТИТЕ

    Всяка доза от 1 ml съдържа: Активна субстанция:

    Инактивиран вирус на западнонилската треска, щам VM-2 ОЕ* 1.0–2.2


    * Относителна ефикасност определена чрез in vitro метод, сравнен с референтна ваксина, ефикасна при коне.


    Аджувант:

    SP oil 4.0% – 5.5% (v/v).


  4. ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ


    За активна имунизация на коне, навършили 6 месеца или по-големи, срещу вируса на западнонилската треска (WNV), за намаляване на броя на конете с виремия след заразяване с WNV щам 1 или 2 и за намаляване на продължителността и тежестта на клиничните признаци срещу WNV щам 2.


    Начало на имунитета: 3 седмици след началния курс на ваксинация.


    Продължителност на имунитета: 12 месеца след началния курс на ваксинация за WNV щам 1. За

    WNV щам 2 продължителността на имунитета не е определена.


  5. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ


    Няма.


  6. НЕБЛАГОПРИЯТНИ РЕАКЦИИ


    В много редки случаи са докладвани преходни локални реакции под формата на малък локален оток в мястото на инжектиране (с максимален диаметър 1 cm), който отшумява спонтанно за 1-2 дни и понякога се придружава с болка и слабо изразена депресия. В много редки случаи, до 2 два дни след инжектирането, може да се появи преходна хипертермия.


    Както и при всички останали ваксини, много рядко и по изключение, може да се появят реакции на свръхчувствителност. При поява на такива реакции, незабавно трябва да се приложи подходящо лечение.


    Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация:

    • много чести (повече от 1 на 10 животни проявяващи неблагоприятни реакции по време на курса на

      едно лечение).

    • чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 животни).

    • не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1,000 животни).

    • редки (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 10,000 животни).

    • много редки (по-малко от 1 животно на 10,000 животни, включително изолирани съобщения).


    Ако забележите някакво сериозно въздействие или други ефекти, вследствие от употребата на този ВМП, които не са описани в тази листовка, моля незабавно да уведомите Вашия ветеринарен лекар.


  7. ВИДОВЕ ЖИВОТНИ, ЗА КОИТО Е ПРЕДНАЗНАЧЕН ВМП


    Коне.


  8. ДОЗИРОВКА ЗА ВСЕКИ ВИД ЖИВОТНО, МЕТОД И НАЧИН НА ПРИЛАГАНЕ


    За интрамускулно приложение.


    Приложете цялото съдържание на спринцовката (1 ml) чрез дълбоко интрамускулно инжектиране в областта на врата, в съответствие със следната схема:


    • начален ваксинационен курс: първа ваксинация на 6 месечна възраст, втора ваксинация 3 до 5 седмици по-късно.

    • реваксинация – независимо, че не е напълно потвърдено, една задоволителна степен на защита трябва да се постигне след ежегодно ваксиниране с по една доза от 1 ml.


  9. СЪВЕТ ЗА ПРАВИЛНО ПРИЛОЖЕНИЕ


    Не е приложимо.

  10. КАРЕНТЕН СРОК


    Нула дни.


  11. СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯЗА СЪХРАНЕНИЕ НА ПРОДУКТА


    Да се съхранява далеч от погледа и на недостъпни за деца места.

    Да се съхранява и транспортира в охладено състояние (2 °C – 8 °C).

    Да не се замразява.

    Да се пази от светлина.

    Да не се използва този ветеринарномедицински продукт след изтичанe срока на годност, посочен върху етикет след EXP.


  12. СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ


    Специални предпазни мерки за животните при употребата на продукта: Ваксинирайте само здрави животни.


    Ваксинацията може да се намеси в съществуващата сероепидемиологична обстановка. Тъй като следваксинационният IgM отговор е рядко срещан, един положителен резултат от IgM – ELISA тест е сериозен индикатор за естествено заразяване с вируса на западнонилската треска. При съмнение за наличие на зараза след положителен IgM резултат, са необходими допълнителни изследвания до окончателно определяне дали животното е ваксинирано или заразено.


    Не са извършени специфични изследвания, които да доказват дали наличните майчини антитела оказват отрицателно влияние върху ваксинацията. Ето защо се препоръчва да не се ваксинират кончета под 6 месечна възраст.


    Специални предпазни мерки за лицата, прилагащи ветеринарномедицинския продукт на животните: При случайно самоинжектиране, поглъщане или разливане върху кожата, незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря се предостави листовката за употреба или етикета на продукта.


    Бременност и лактация:

    Ваксината може да се използва по време на бременност и лактация.

    Не са проведени специфични изследвания за ефикасност при бременни кобили. Не може да бъде изключена като последствие временна имунодепресия, която може да бъде забелязана по време на бременността след прилагане на ваксината.


    Взаимодействие с други ветеринарномедицински продукти и други форми на взаимодействие: Няма налична информация за безопасността и ефикасността от съвместното използване на тази ваксина с други ветеринарномедицински продукти. Поради тази причина, прилагането на тази ваксина преди или след употребата на друг ветеринарномедицински продукт трябва да се прецени според индивидуалния случай


    Несъвместимости:

    Не смесвайте с друг ветеринарномедицински продукт.

    Приложението на Equip WNV намалява броя на животните с виремия след естествено заразяване, но не предпазва от нея.


  13. СПЕЦИАЛНИ МЕРКИ ЗА УНИЩОЖАВАНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАН ПРОДУКТ ИЛИ ОСТАТЪЦИ ОТ НЕГО, АКО ИМА ТАКИВА


    Попитайте Вашия Ветеринарен лекар какво да правите с ненужните ВМП. Тези мерки ще помогнат за опазване на околната среда.


  14. ДАТАТА НА ПОСЛЕДНИЯ ПРЕГЛЕД НА ТЕКСТА


    Подробна информация за този продукт може да намерите на интернет страницата на Европейската Агенция по Лекарствата ().


  15. ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ

Само за ветеринарномедицинска употреба. Да се отпуска само по лекарско предписание. Еднодозова (1 ml) пълна стъклена тип I спринцовка, затворена с бромобутилова гумена тапа.

image

Опаковка: Кутия с 2, 4 или 10 еднодозови спринцовки с игли.


Не всички размери на опаковката могат да бъдат предлагани на пазара.


Производството, вноса, притежаването, продажбата, снабдяването и/ или употреба на Equip WNV са или могат да бъдат забранени в Държава членка – на цялата или част от нейнататеритория, в съответствиес националното законодателство.

Всяко лице, което планира да произвежда, внесе, притежава, продаде, снабди и/ или употреби Equip WNV трябва да се съгласува c компетентните власти на съответната страна членка, относно действащата ваксинационна политика преди производството, вноса, притежаването, продажбата, снабдяването и/ или употребата на продукта.


За всяка информация относно този ветеринарномедицински продукт, моля свържете се с териториалния представител на притежателя на лиценза за употреба.


België/Belgique/Belgien

Zoetis Belgium SA

Tél/Tel.: +32 (0) 800 99 189

Lietuva

Oriola Vilnius UAB Tel: +370 610 05088


Република България

Zoetis Belgium SA

Teл: +359 2 4775791

Luxembourg / Luxemburg

Zoetis Belgium SA Tél/Tel.: +352 8002 4026


Česk á republika

Zoetis Česká republika, s.r.o. Tel: +420 257 101 111

Magyarország Zoetis Hungary Kft. Tel: +361 224 5222

Danmark

Zoetis Finland Oy

Tlf: +358 (0)9 4300 40

Malta

Agrimed Limited

Tel: +356 21 465 797


Deutschland

Zoetis Deutschland GmbH Tel: +49 30 330063 0

Nederland

Zoetis B.V.

Tel: +31 (0)10 714 0900


Eesti

Oriola Vilnius UAB Tel: +370 610 05088

Norge

Zoetis Finland Oy

Tlf: +358 (0)9 4300 40


Ελλάδα

Zoetis Hellas S.A. Τηλ.: +30 210 6791900

Österreich

Zoetis Österreich GmbH Tel: +43 1 2701100 110


España

Zoetis Spain, S.L. Tel: +34 91 4191900

Polsk a

Zoetis Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 2234800


France

Zoetis France

Tél: +33 (0)810 734 937

Portugal

Zoetis Portugal, Lda. Tel: +351 21 042 72 00


Hrvatsk a

Zoetis B.V., Podružnica Zagreb za promidžbu Tel: +385 1 644 1460

România

Zoetis România S.R.L. Tel: +40 21 202 3083

Ireland

Zoetis Belgium SA

Tel: +353 (0) 1 256 9800

Slovenija

Zoetis B.V., Podružnica Zagreb za promidžbu Tel: +385 1 644 1460


Ìsland

Zoetis Finland Oy

Sími: +358 (0)9 4300 40

Slovenská republik a

Zoetis Česká republika, s.r.o. Tel: +420 257 101 111


Italia

Zoetis Italia S.r.l.

Tel: +39 06 3366 8133

Suomi/Finland

Zoetis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 4300 40


Kύπρος

Zoetis Hellas S.A. Τηλ.: +30 210 6791900

Sverige

Zoetis Finland Oy

Tel: +358 (0)9 4300 40

Latvija

Oriola Vilnius UAB Tel: +370 610 05088

United Kingdom

Zoetis UK Limited

Tel: +44 (0) 845 300 8034