Начална страница Начална страница
AstraZeneca

Palladia
toceranib


ЛИСТОВКА:

Palladia 10 mg филмирани таблетки за кучета Palladia 15 mg филмирани таблетки за кучета Palladia 50 mg филмирани таблетки за кучета


  1. ИМЕ И ПОСТОЯНEН АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА И НА ПРОИЗВОДИТЕЛЯ, АКО ТЕ СА РАЗЛИЧНИ


    При тежате л н а лицен за з а уп отр еба :


    Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve БЕЛГИЯ


    Про изводите л, о тгово рен за освобож д аван е на пар тидата :


    Pfizer Italia s.r.l.

    Località Marino del Tronto 63100 Ascoli Piceno (AP) ИТАЛИЯ


  2. НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ


    Palladia 10 mg филмирани таблетки за кучета Palladia 15 mg филмирани таблетки за кучета Palladia 50 mg филмирани таблетки за кучета toceranib


  3. СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНИТЕ СУБСТАНЦИИ И ЕКСЦИПИЕНТИТЕ


    Всяка филмирана таблетка съдържа toceranib phosphate, еквивалентен на 10 mg, 15 mg или 50 mg toceranib като активна субстанция.

    Всяка таблетка съдържа lactose monohydrate, microcrystalline cellulose, magnesium stearate, silica colloidal anhydrous и crospovidone.


    Palladia са кръгли таблетки с оцветена филмирана обвивка, за да се сведе до минимум риска от излагане на външни фактори и да се подпомогне правилното идентифициране на концентрацията:


    Palladia 10 mg: синя Palladia 15 mg: оранжева Palladia 50 mg: червена


  4. ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ


    Лечение на Patnaik II степен (средна степен) или III (висока степен), рецидивиращи, кожни мастно-клетъчни тумори, които не подлежат на хирургично отстраняване.

  5. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ


    Да не се използва при бременни или лактиращи кучета или кучета, предназначени за разплод. Да не се използва при случаи на свръхчувствителност към активната субстанция или към някой от ексципиентите на Palladia

    Да не се използва при кучета под 2 годишна възраст или по-малко от 3 kg телесна маса.

    Да не се използва при кучета с гастроинтестинално кървене. Вашият ветеринарен лекар ще ви посъветва, ако случаят с Вашето куче е такъв.


  6. НЕБЛАГОПРИЯТНИ РЕАКЦИИ


    Резултати от клиничното проучване, включващо 151 третирани кучета и кучета, третирани с плацебо, показват, че клиничните признаци на заболяването (мастно-клетъчни тумори) и свързаните с лечението неблагоприятни реакции са много сходни по характер.


    Някои много чести (повече от 1 на 10 третирани животни, проявяващи неблагоприятни реакции по време на курса на едно лечение) неблагоприятни реакции, свързани с приложението на Palladia таблетки са загуба на тегло, диария, неутропения (нисък брой на белите кръвни

    клетки), кръв в изпражненията / хеморагична диария / гастроинтестинални кръвоизливи, анорексия, летаргия, повръщане; куцане / скелетно-мускулни нарушения, дехидратация, дерматит, сърбеж (кожно дразнене / чесане), повишена аланин- аминотрансфераза, тромбоцитопения, намален албумин, намален хематокрит.


    Често са наблюдавани и други неблагоприятни реакции (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 третирани животни), които имат тежки последици, като повръщане, диария, анорексия, летаргия, дехидратация, кожни некрози, треска, кръв в изпражненията / хеморагична диария / гастроинтестинални кръвоизливи и язви, гадене, септицемия, загуба на тегло, повишена аланин-аминотрансфераза и намалена хематокрит.


    Също често срещани, но с по-леки последици, са били локализирана или генерализирана болка, гадене, метеоризъм, тахипнея, полидипсия, треска, инфекции на уринарния тракт, повишен билирубин, повишен креатинин. При някои кучета може да се наблюдава загуба на цвят около носа, при някои кучета може да се установи промяна в цвета на космената покривка, която изсветлява и някои кучета могат да загубят козина.


    Следните неблагоприятни реакции са не често срещани (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1,000 третирани животни):

    • Тежка куцота / скелетно-мускулни нарушения

    • Тежък циркулаторен шок

    • Налични са два смъртни случая, които са свързани с евентуално лечение. При едното куче, патологичните находки показват съдови тромбози с дисеминирана интраваскуларна коагулопатия (DIC) и панкреатит. Другото куче е починало след перфорация на стомаха.

    • Установени са били още два смъртни случая, но връзка с приложеното лечение не може да бъде доказана.

    • При две кучета е бил установен епистаксис, който не е бил свързан с тромбоцитопения.

      При друго куче е установен епистаксис с едновременна проява на интраваскуларна коагулопатия.

    • При три кучета са установени епилептични признаци, но не е установена връзка с приложеното лечение.


      Ако забележите някакви неблагоприятни реакции, включително и такива, които не са описани в тази листовка или мислите, че ветеринарномедицинския продукт не работи, моля да уведомите Вашия ветеринарен лекар.

  7. ВИДОВЕ ЖИВОТНИ, ЗА КОИТО Е ПРЕДНАЗНАЧЕН ВМП


    Кучета.


    image


  8. ДОЗИРОВКА ЗА ВСЕКИ ВИД ЖИВОТНО, МЕТОД И НАЧИН НА ПРИЛАГАНЕ.


    За перорална употреба.


    Препоръчителната първоначална доза е 3.25 mg/kg телесна маса, приложена всеки втори ден (виж таблицата за дозиране за подробности).


    Броят на таблетките, предназначени за кучето Ви, може да бъде коригиран от Вашия ветеринарен лекар за избягване на неблагоприятни ефекти. Следователно, дозата трябва да бъде определена от Вашия ветеринарен лекар, дори ако тя е различна от таблицата за дозиране.


    Приложената доза трябва да се базира на оценката на ветеринарния лекар, ежеседмично за първите шест седмици и в последствие на всеки шест седмици.


    Продължителността на лечение зависи от отчетените резултати. Лечението трябва да продължи в случай на устойчиво заболяване или при частичен или цялостен резултат, доказващ, че продуктът е задоволително, добре поносим. В случаи на туморна прогресия, лечението трябва да се преразгледа, тъй като вероятно не е успешно.

    ТАБЛИЦА ЗА ДОЗИРАНЕ: PALLADIA ТАБЛЕТКИ - 3.25 MG/KG ТЕЛЕСНА МАСА


    Телесна маса на кучетата


    10 mg

    Брой таблетки 15 mg


    50 mg

    (kg)

    (сини)

    (оранжеви)

    (червени)

    5.0* – 5.3

    1

    5.4 – 6.9

    2

    7.0 – 8.4

    1

    плюс

    1

    8.5 – 10.0

    2

    10.1 – 11.5

    2

    плюс

    1

    11.6 – 13.0

    1

    плюс

    2

    13.1 – 14.6

    3

    14.7 – 16.1

    1

    16.2 – 17.6

    1

    плюс

    3

    17.7 – 19.2

    1

    плюс

    1

    19.3 – 20.7

    1

    плюс

    1

    20.8 – 23.0

    2

    плюс

    1

    23.1 – 26.9

    2

    плюс

    1

    27.0 – 29.9

    3

    плюс

    1

    30.0 – 32.3

    2

    32.4 – 34.6

    1

    плюс

    2

    34.7 – 36.1

    1

    плюс

    2

    36.2 – 38.4

    2

    плюс

    2

    38.5 – 43.0

    2

    плюс

    2

    43.1 – 47.6

    3

    47.7 – 49.9

    1

    плюс

    3

    50.0 – 51.5

    1

    плюс

    3

    51.6 – 53.8

    2

    плюс

    3

    53.9 – 58.4

    2

    плюс

    3

    58.5 – 63.0*

    4


    image

    * брой на таблетките, необходими за куче под 5.0 kg или над 63 kg телесна маса, трябва да се изчисли въз основа на дозата от 3.25 mg/kg.


  9. СЪВЕТ ЗА ПРАВИЛНО ПРИЛОЖЕНИЕ


    Таблетките могат да се прилагат с или без храна.


    Таблетките трябва да се прилагат цели и не трябва да се разделят, чупят или смилат. Ако счупена таблетка е отхвърлена от кучето след дъвчене, тя трябва да се изхвърли. С цел да се постигне правилно дозиране, може да се наложи да се комбинират таблетки с различни

    концентрации ("цветове"), както е описано в таблицата.

    Ако е пропусната една доза, следващата доза трябва да се даде, както е предписано. Да не се увеличава или удвоява дозата. Ако е било приложено повече от предвиденото количество, свържете се с Вашия ветеринарен лекар.

    Третираните кучета трябва да бъдат наблюдавани внимателно, за да се гарантира, че всяка таблетка е погълната.

    Някои ветеринарномедицински продукти не трябва да се прилагат на кучето Ви по време на лечението, тъй като заедно те могат да причинят сериозни неблагоприятни реакции. Уведомете Вашия ветеринарен лекар за всички ветеринарномедицински продукти, включително и тези които се отпускат без рецепта, които възнамерявате да приложите на кучето си.


    Няма налична информация за потенциална кръстосана резистентност с други цитостатични продукти.


  10. КАРЕНТЕН СРОК


    Не е приложимо.


  11. СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯ ЗА СЪХРАНЕНИЕ НА ПРОДУКТА


    Да се съхранява далеч от погледа и на недостъпни за деца места

    Да не се използва този ветеринарномедицински продукт след изтичане срока на годност, посочен върху картонената кутия след “EXP”.

    Този ветеринарномедицински продукт не изисква никакви специални условия за съхранение.


  12. СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ


    Специа лни п реду пр ежде ния за всеки вид живо тни , за ко ито е пр ед н азн ачен ВМП:

    При всички мастно-клетъчни тумори, които могат да се третират хирургично, оперативната намеса трябва да бъде първият избор на лечение.


    Специа лни п редпазни м е рк и за жи вотните пр и уп отр ебата н а п ро дукта:

    Кучетата трябва да бъдат наблюдавани внимателно. Може да е необходимо редуциране на дозата и/или прекратяване на третирането с цел избягване на неблагоприятните реакции. Лечението трябва да бъде преразглеждано ежеседмично за първите шест седмици и на всеки

    шест седмици след това или на подходящ интервал, определен от ветеринарния лекар. Може да се наложи Вашият ветеринарен лекар да вземе проби от кръв и урина от Вашето куче, за да направи тези изследвания.


    • Спрете приложението на Palladia незабавно и уведомете Вашия лекар, ако забележите някоя от следните промени във вашето куче:

      • Отказ от храна

      • Повръщане или воднисти изпражнения (диария), особено, ако е по-често от два пъти за 24 часа

      • Катранено черни изпражнения

      • Светло червена кръв в повърнатото или в изпражненията

      • Неочаквани рани или кървене

      • Или, ако вашето куче демонстрира други промени, които ви тревожат


        Лечението трябва да бъде окончателно прекратено при наличие или повторна проява на тежки неблагоприятни реакции, въпреки подходящата поддържаща терапия и намаляване на дозата.


        Специа лни п р едпазни м е рк и за лицат а, пр илагащ и ветерин арно медицинс кия пр оду кт на

        животн ит е :


    • Децата не трябва да имат достъп до Palladia или до третирани кучета, фекалии, урина или отделеното при повръщане.

    • Ако сте бременна, не бива да прилагате рутинно Palladia; ако въпреки това решите да приложите тези таблетки на Вашето куче, трябва да обърнете особенно внимание на предпазните мерки, описани по-долу.

    • При случайно поглъщане на Palladia (погълъщане или изяждане), от Вас или член на Вашето семейство, незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря се предостави листовката или етикета на продукта. При случайно поглъщане на Palladia, може да почуствате стомашен дискомфорт, включително повръщане и диария.


      Следните процедури на работа с продукта ще помогнат за намаляване на риска от излагане на действието на активната субстанция на продукта Palladia за Вас и останалите членове на Вашето семейство:

    • Всеки от Вашето семейство, който прилага Palladia на Вашето куче трябва винаги да измива ръцете си след работа с продукта.

    • При прилагане на таблетките:

      • Не разделяйте или чупете таблетките.

      • Palladia таблетки трябва да бъдат приложени на Вашето куче незабавно след изваждане от блистера и да не се оставят без надзор, където могат да бъдат

        достигнати/погълнати от деца.

      • Блистерът винаги трябва да се поставя обратно в картонената кутия след изваждане на таблетка или таблетки.

      • Ако Palladia таблетки се “скрият” във храната, уверете се, че Вашето куче е изяло съответната порция. Това ще намали риска от излагане на деца или

        членове на Вашето семейство на действието на Palladia.


        Бременно ст, л акта ция и з аплодя емост :

        Да не се използва при бременни или лактиращи кучета или кучета, предназначени за размножаване (вж. точка 5). Останалите представители на анти-ангиогения клас на

        анти-неопластичните агенти имат способността да увеличават ембрионалната смъртност и феталните аномалии. Поради факта, че ангиогенезата е критичен етап от ембрионалното и феталното развитие, при подтискане на ангиогенезата, след приложението на Palladia е логично

        да се очаква неблагоприятен ефект върху бременността при кучетата.


        Взаимо де йст вие с дру ги в етерина рн ом едицинс ки п ро дукти и други ф ор ми на взаимо дей ствие: Не са проведени проучвания за взаимодействие с toceranib. Няма налична информация, свързана с потенциална кръстосана резистентност с други цитостатични продукти.


        Тъй като Toceranib вероятно се елиминира до голяма степен след метаболизиране в черния дроб, в комбинация с други субстанции, е възможно индуциране или инхибиране на чернодробните ензими и затова трябва да се използва внимателно.


        Не е известно до каква степен toceranib може да повлияе върху елиминирането на други субстанции.


        Нестероидните противовъзпалителни средства трябва предпазливо да се използват в комбинация с Palladia, поради увеличения риск от гастроинтестинални язви или перфорации.


        Предозир ане (симпто ми, спешни мерк и, антидоти):

        Признаците на предозиране са установени при изследванията за определяне на токсичност, проведени със здрави възрастни кучета, порода Бигъл, третирани с доза от 2 mg/kg, 4 mg/kg или 6 mg toceranib/kg веднъж на ден в продължение на 13 последователни седмици без прекъсване. Toceranib добре се понася в доза 2 mg/kg, докато при някои кучета, третирани с доза 4 mg/kg, са установени неблагоприятни реакции.


        При кучета, третирани с 6 mg/kg през ден са се проявили най-много неблагоприятни ефекти, които включват понижена консумация на храна и загуба на тегло. Били са установени спорадични, свързани с дозата признаци - куцане, скованост, слабост и болки в крайниците,

        които са изчезнали без допълнително лечение. Били са установени и свързани с дозата анемия, неутропения и еозинопения. Две кучета (6 mg/kg) са били евтаназирани на около 3 седмици от третирането, поради свързана с третирането проява на клинична токсичност, започнала с намален прием на храна и кръв в изпражненията, довели до анорексия, загуба на тегло и хематохезия.


        Основните прицелни места за проява на токсичност са били храносмилателния канал, костния мозък, половите жлези и мускулноскелетната система.


        В случаи на неблагоприятни реакции след предозиране, лечението трябва да се прекъсне до възстановяване и тогава да се възобнови препоръчаната терапевтична доза.


  13. СПЕЦИАЛНИ МЕРКИ ЗА УНИЩОЖАВАНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАН ПРОДУКТ ИЛИ ОСТАТЪЦИ ОТ НЕГО, АКО ИМА ТАКИВА


    Попитайте Bашия ветеринарен лекар какво да правите с ненужните ВМП. Тези мерки ще помогнат за опазване на околната среда.


  14. ДАТАТА НА ПОСЛЕДНАТА РЕДАКЦИЯ НА ТЕКСТА


    .


  15. ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ


    Картонени кутии, съдържащи четири алуминиево-PVC, защитени от деца блистери, всеки блистер съдържа 5 филмирани таблетки.


    Таблетките са налични в три различни концентрации.


    Не всички размери на опаковката могат да бъдат предлагани на пазара.


    Специална информация за ветеринарния лекар


    Кучетата трябва да бъдат наблюдавани внимателно. Може да е необходимо редукция на дозата и/или прекратяване на лечението, за да се избегнат неблагоприятните реакции. Лечението трябва да бъде преразглеждано ежеседмично през първите шест седмици и на всеки шест седмици след това или на подходящ интервал, определен от ветеринарния лекар. Оценката трябва да включва преценка на клиничните признаци, докладвани от собственика.


    За правилна употреба, в таблицата за определяне на дозата е посочено, че приблизително един месец преди започване на лечението е необходимо да се определят кръвните, биохимичните показатели и да се извърши анализ на урината и след това отново, с приблизително шест седмичен интервал или както е определено от ветеринарния лекар. Периодично проследяване на лабораторните променливи трябва да бъде завършено в контекста на клиничните признаци и състоянието на животните и резултатите от лабораторните изследвания да са налични преди третирането.


    Безопасността на Palladia е била определена при кучета с мастно-клетъчни тумори, както следва:

    • Абсолютен брой на неутрофили >1500/µl

    • Хематокрит >25%

    • Брой на тромбоцити >75,000/µl

    • ALT или AST <3 X горната нормална граница

    • Билирубин <1.25 X горната нормална граница

    • Креатинин <2.5 mg/dl

    • Азот от урея в кръвта < 1.5 x горната нормална граница


Palladia може да предизвика съдова дисфункция, която може да доведе до оток и тромбоемболия, включително и белодробна тромбоемболия. Необходимо е да се прекъсне лечението до нормализиране на клиничните признаци и клинична патология. Преди извършване на операция е необходимо да се преустанови лечението в продължение на поне 3 дни, с цел да се осигури васкуларна хомеостаза.


При наличие на системна мастоцитоза, трябва да се вземат стандартни превантивни мерки (напр. H-1 и Н 2-блокери) преди лечението с Palladia, за да се избегне или намали клинично значимата мастно клетъчна дегранулация и последващите потенциално тежки системни неблагоприятни реакции.


При приложението на Palladia могат да се наблюдават диария или стомашно-чревни кръвоизливи, които могат да бъдат тежки и изискват незабавно лечение. Може да е необходимо прекратяване на третирането или намаляване на дозата в зависимост от тежестта на клиничните признаци.


В редки случаи, сериозни и понякога фатални стомашно-чревни усложнения, включително и стомашно-чревни перфорация възникват при кучета, третирани с Palladia. Ако съществува съмнение за стомашно-чревни язви, независимо дали се дължи на приложението на Palladia или не или мастно-клетъчна туморна дегранулация, е необходимо да се спре приложението на Palladia и да се приложи подходящо лечение.


Toceranib се метаболизира в черния дроб и поради отсъствието на всякакви проучвания за ефектите при бъбречно или чернодробно увреждане, трябва да се използва внимателно при кучета, страдащи от чернодробно заболяване.


Лечението трябва да бъде окончателно прекратено при наличие или повторна проява на тежки неблагоприятни реакции, въпреки подходящата поддържаща терапия и намаляване на дозата, както е описано в таблицата по-долу.


Коригиране на дозата в зависимост от клиничните признаци / Патология

Клиничните признаци / Патология

Коригиране на дозата *

Анорексия

<50% прием на храна ≥2 дни

Прекъсване на лечението и диетична модификация ± поддържаща терапия до подобряване приема на храна,

след което понижаване на дозата с 0.5 mg/kg

Диария

<4 воднисти изпражнения/ден за < 2 дни или меки изпражнения

Поддържане на дозата и поддържаща терапия

>4 воднисти изпражнения/ден или

≥2 дни

Прекъсване на лечението до оформяне на изпражненията и поддържаща терапия, след което понижаване на дозата с 0.5 mg/kg

Гастроинтестинали кръвоизливи

Прясна кръв в изпражненията или черни, лепкави изпражнения за > 2 дни или явни хеморагии или

кръвни съсиреци в изпражненията

Прекъсване на лечението и поддържаща терапия до отшумяване на клиничните признаци (кръв във изпражненията), след което понижаване на дозата с 0.5

mg/kg

Хипоалбуминемия (албумин)

Албумин <1.5 g/dl

Прекъсване на лечението до >1.5 g/dl и изчезване на клиничните признаци, след което понижаване на дозата с

0.5 mg/kg

Неутропения (брой неутрофили)

>1000/µl

Поддържане на дозата

≤1000/ µl или треска, свързана с неутропения или инфекция

Прекъсване на лечението до >1000/ µl и изчезване на клиничните признаци, след което понижаване на дозата с

0.5 mg/kg

Анемия (хематокрит)

>26%

Поддържане на дозата

≤26%

Прекъсване на лечението до >26%, след което понижаване на дозата с 0.5 mg/kg

Чернодробна токсичност (ALT, AST)

>1X – 3X над нормалната граница

Поддържане на дозата; прекъсване на лечението с хепатотоксични продукти, ако се прилагат такива

>3X над нормалната граница

Прекъсване на лечението до ≤3X над нормалната граница, прекъсване на лечението с хепатотоксични продукти, ако се прилагат такива, след което понижаване на дозата с 0.5

mg/kg

Бъбречна токсичност (креатинин)

<1.25 X над нормалната граница

Поддържане на дозата

≥1.25 X над нормалната граница

Прекъсване на лечението до <1.25 X над нормалната граница, след което понижаване на дозата с 0.5 mg/kg

Едновременна анемия, азотемия, хипоалбуминемия и хиперфосфатемия

Прекъсване на лечението за 1 до 2 седмици до до подобряване на стойностите и албумин >2.5 g/dl, след което понижаване на дозата с 0.5 mg/kg.


* Понижение на дозата с 0.5 mg/kg е понижение от 3.25 mg/kg до 2.75 mg/kg или от 2.75 mg/kg до 2.25 mg/kg. Дозата не трябва да бъде <2.2 mg/kg.