Zulvac 8 Bovis
inactivated bluetongue virus, serotype 8
Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба
Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба
Притежател на лиценза за употреба
Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGIUM
Производител, отговорен за освобождаване на партидата
Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L. Ctra. Camprodon s/n "la Riba"
17813 Vall de Bianya
Girona SPAIN
ZULVAC 8 Bovis инжекционна суспензия за говеда
Една доза ваксина от 2 ml съдържа:
Инактивиран вирус на син език, серотип 8, щам BTV-8/BEL2006/02 RP* ≥ 1
* Относителна ефикасност чрез тест за ефикасност при мишки, сравнен с референтна ваксина, която е показала ефикасност при говеда.
Aluminium hydroxide (Al3+) 4 mg
Saponin 0.4 mg
Thiomersal 0.2 mg
За активна имунизация на говеда след навършване на 3 месечна възраст за предпазване* от виремия, причинена от вируса на синия език, серотип 8.
*(Циклична стойност (Ct) ≥ 36 чрез метода на валидиране RT-PCR, показващ отсъствие на вирусен геном)
Изграждане на имунитет: 25 дни след прилагане на втората доза.
Продължителността на имунитета е поне 1 година след началния курс на ваксинация.
Няма.
Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба
При едно лабораторно изследване за безопасност не са наблюдавани неблагоприятни реакции след първото прилагане на единична доза при телета.
След второто прилагане на единична доза, леко и преходно, но забележимо повишаване на ректалната температура с 0.4 ºC е наблюдавано много често при ваксинираните телета през първите 24 часа. На втория ден след ваксинацията ректалната температура се е върнала в нормалните си граници. Този клиничен признак е докладван много рядко в полеви условия.
Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация:
много чести (повече от 1 на 10 животни проявяващи неблагоприятни реакции по време на курса на едно лечение)
чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 животни)
не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1,000 животни)
редки (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 10,000 животни)
много редки (по-малко от 1 животно на 10,000 животни, включително изолирани съобщения).
Ако забележите някакво сериозно въздействие или други ефекти, вследствие от употребата на този ВМП, които не са описани в тази листовка, моля незабавно да уведомите Вашия ветеринарен лекар.
Говеда.
За интрамускулно приложение.
Да се спазват обичайните практики на асептиката.
Разклатете внимателно непосредствено преди употреба. Избягвайте образуването на мехурчета, тъй като това може да причини дразнене на мястото на инжектиране. Цялото количество на флакона трябва да бъде употребено веднага след отварянето му. Избягвайте многократно отваряне на флакона.
Приложете една доза от 2 ml в съответствие със следната ваксинационна схема: 1во инжектиране: след навършване на 3 месечна възраст.
2ро инжектиране: след 3 седмици
Всяка реваксинационна схема трябва да се съгласува с компетентните органиили с отговорния ветеринарен лекар, като се вземе под внимание местната епизоотологична обстановка.
Препоръчва се употребата на система за многократно инжектиране, когато се използват флакони с по-голямо количество дози.
Карентен срок: нула дни.
Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба
Да се съхранява далеч от погледа и на недостъпни за деца места.
Да се съхранява и транспортира в охладено състояние (2 °C – 8 °C). Да се пази от светлина.
Да не се замразява.
След пробиване, използвайте незабавно.
Да не се използва този ветеринарномедицински продукт след изтичанe срока на годност, посочен върху картонената кутия и етикета следГоден до: {месец/година}
Специални предупреждения за всеки вид животни, за които е предназначен ВМП: Употребата на продукта при други домашни или диви преживни видове, които се считат за рискови от заразяване, трябва да се извършва внимателно, като е препоръчително преди
пристъпване към масова употреба, ваксината да се изпита при малък брой животни. Нивото на ефикасност за други видове може да се различава от това, наблюдавано при говеда.
Няма налична информация за употребата на тази ваксина при животни, получили майчини антитела, но все пак ваксината е с доказана безопасност и ефикасност при серопозитивни говеда.
Специални предпазни мерки за животните при употребата на продукта: Да се използва само при здрави животни.
Бременност:
Ваксината може да се прилага по време на бременност.
Заплодяемост:
Безопасността и ефикасността на ваксината не е установена при мъжки животни за разплод. При тази категория животни ваксината трябва да се прилага само след преценка полза/риск от отговорния ветеринарен лекар и/или национални компетентни органи съобразно действащата ваксинациона политика срещу болестта син език.
Взаимодействие с други ветеринарномедицински продукти и други форми на взаимодействие: Няма налична информация за безопасността и ефикасността от съвместното използване на тази ваксина с други ветеринарномедицински продукти. Поради тази причина, прилагането на тази ваксина преди или след употребата на друг ветеринарномедицински продукт трябва да прецени според индивидуалния случай.
Несъвместимости:
Да не се смесва с друг ветеринарномедицински продукт.
Предозиране:
След прилагане на двойна доза, е било регистрирано леко и преходно, но забележимо повишаване на ректалната температура с 0.7 ºC при ваксинираните телета през първите 24 часа. На втория ден след ваксинацията, ректалната температура се е върнала в нормалните си граници. При прилагане на доза, два пъти по-голяма от препоръчаната, е възможна поява на локална реакция с размер 2 cm и повече, рядко тази реакция може да достигне до 5 cm при предозиране, като отшумява максимум за 57 дни.
Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба
ВМП не трябва да бъдат изхвърляни с битови отпадъци или отпадни води.
Попитайте Bашия ветеринарен лекар какво да правите с ненужните ВМП. Тези мерки ще помогнат за опазване на околната среда.
Подробна информация за този продукт може да намерите на интернет страницата на Европейската Агенция по Лекарствата
Опаковка с 1 флакон от 10 дози (20 ml).
Опаковка с 1 флакон от 50 дози (100 ml).
Не всички размери на опаковката могат да бъдат предлагани на пазара.
Производство, вноса, притежаването, продажбата, снабдяването и/ или употреба на ZULVAC 8 Bovis могат да бъдат забранени в Държава членка – на цялата или част от нейната територия, в съответствие с националното законодателство. Всяко лице,което планира да произвежда, внесе, притежава, продаде, снабди и/ или употреби ZULVAC 8 Bovis трябва да се съгласува c компетентните власти на съответната страна членка, относно действащата ваксинационна политика преди производството, вноса, притежаването, продажбата, снабдяването и/ или употребата на продукта.
За всяка информация относно този ветеринарномедицински продукт, моля свържете се с териториалния представител на притежателя на лиценза за употреба.
Oriola Vilnius UAB
Tel: +370 610 05088
Zoetis Belgium SA
Teл: +359 2 4775791
Zoetis Česká republika, s.r.o. Tel: +420 257 101 111
Zoetis Finland Oy
Tlf: +358 (0)9 4300 40
Agrimed Limited
Tel: +356 21 465 797
Zoetis Deutschland GmbH Tel: +49 30 330063 0
Zoetis B.V.
Tel: +31 (0)10 714 0900
Oriola Vilnius UAB
Tel: +370 610 05088
Zoetis Finland Oy
Tlf: +358 (0)9 4300 40
Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба
Zoetis Hellas S.A. Τηλ.: +30 210 6791900
Zoetis Österreich GmbH Tel: +43 1 2701100 110
Zoetis Spain, S.L. Tel: +34 91 4191900
Zoetis Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 2234800
Zoetis France
Tél: +33 (0)810 734 937
Zoetis Portugal, Lda. Tel: + 351 21 042 72 00
Zoetis B.V., Podružnica Zagreb za promidžbu Tel: +385 1 644 1460
Zoetis România S.R.L Tel : +40 21 202 3083
Zoetis Belgium SA
Tel: +353 (0) 1 256 9800
Zoetis B.V., Podružnica Zagreb za promidžbu Tel: +385 1 644 1460
Zoetis Finland Oy
Sími: +358 (0)9 4300 40
Zoetis Česká republika, s.r.o. Tel: +420 257 101 111
Zoetis Italia S.r.l.
Tel: +39 06 3366 8133
Zoetis Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)9 4300 40
Zoetis Hellas S.A. Τηλ.: +30 210 6791900
Zoetis Finland Oy
Tel: +358 (0)9 4300 40
Oriola Vilnius UAB
Tel: +370 610 05088
Zoetis UK Limited
Tel: +44 (0) 845 300 8034