Начална страница Начална страница
AstraZeneca

Bovalto Ibraxion
Infectious bovine rhinotracheitis vaccine (inactivated)

15

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба


еба

ЛИСТОВКА ЗА

Bovalto Ibraxion инжекционна емулсия


упот

  1. ИМЕ И ПОСТОЯНEН АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА И НА ПРОИЗВОДИТЕЛЯ, АКО ТЕ СА РАЗЛИЧНИ


    Притежател на лиценза за употреба <и производител:

    MERIAL

    ен з

    29 avenue Tony Garnier 69007 Lyon

    France


    Производител, отговорен за освобождаване на партидата:

    MERIALl

    зре

    Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation

    69800 Saint Priest

    France


    е е р

  2. НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ


    Bovalto Ibraxion инжекционна емулсия


    ече

  3. СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНАТА(ИТЕ) СУБСТАНЦЯ(ИИ) И ЕКСЦИПИЕНТИТЕ


    Всяка доза (2 ml) съдържа:

    Инактивиран вирус на IBR, лишен от gE, най-малко ...................................................... 0.75 VN.U*

    Аджувант: леко парафиново масло .........................................................................449.6 до 488.2 mg

    йто

    * VN.U: Титър на вируснеутрализиращи антитела получени след инжектиране на ваксината на морски свинчета.


    кт, к

  4. ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ


    Активна имунизация на едри преживни животни за редуциране на клиничните признаци и екскрецията на вируса на инфекциозния ринотрахеит при говедата (IBR).


    прод

    Начало на имунитета: 14 дни Продължителност на имунитета: 6 месеца


  5. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ


    стве

    Няма


  6. НЕБЛАГОПРИЯТНИ РЕАКЦИИ


    Лека

    Инжектирането на ваксината може да причини появата на преходна тъканна реакция на мястото на инжектирането, която продължава до три и рядко до пет седмици.

    Ваксинацията може да причини леко повишявяне на телесната температура (по-малко от 1°C )

    за кратък период (по-малко от 48 часа след инжектиране), без последствия за здравето и продуктивността на животните.

    еба

    Възможна е появата на реакции на свръхчувствителност. Те са изключение и трябва да се приложи подходящо симптоматично третиране.


    Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация:

    упот

    • много чести (повече от 1 на 10 животни проявяващи неблагоприятни реакции по време на курса на едно лечение)

    • чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 животни)

    • не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1,000 животни)

    • редки (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 10,000 животни)

      ен з

    • много редки (по-малко от 1 животно на 10,000 животни, включително изолирани съобщения)


    зре

    Ако забележите някакво сериозно въздействие или други ефекти, вследствие от употребата на този ВМП, които не са описани в тази листовка за употреба, моля незабавно да уведомите Вашия ветеринарен лекар.


    е е р

  7. ВИДОВЕ ЖИВОТНИ, ЗА КОИТО Е ПРЕДНАЗНАЧЕН ВМП


    Едри преживни животни.


  8. ДОЗИРОВКА ЗА ВСЕКИ ВИД ЖИВОТНО, МЕТОД И НАЧИН НА ПРИЛАГАНЕ


    ече

    Да се разклати добре преди употреба.

    Ваксината да се остави да достигне температура от 15°C-25°C Да се използват стерилни спринцовки и игли.


    йто

    Прилагане на една доза (2 ml), чрез подкожно инжектиране във врата (пред раменната област) според следната схема:


    кт, к

    Наличието на майчини антитела срещу вируса на инфекциозния ринотрахеит при говедата магат да взаимодействат с ваксината, поради което е необходимо спазването на правилната ваксинална програма:


    Начална ваксинация:

    двукратно инжектиране през интервал от 21 дни. При отсъствие на майчини антитела срещу вируса на IBR ваксинацията трябва да започне от 2 седмична възраст, а при наличие на

    прод

    майчини антитела – съответно от 3 месечна възраст.

    Реваксинация: реваксинация трябва да се прави през интервали от 6 месеца.


  9. СЪВЕТ ЗА ПРАВИЛНО ПРИЛОЖЕНИЕ


    стве

    Виж по-горе


  10. КАРЕНТЕН СРОК


    Лека

    Нула дни


  11. СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯ ЗА СЪХРАНЕНИЕ НА ПРОДУКТА


    Да се съхранява далеч от погледа и на недостъпни за деца места.

    еба

    Да се съхранява и транспортира в охладено състояние (2°C и 8°C). Да не се замразява.

    Да се пази от светлина.

    Срок на годност след първо отваряне на опаковката: 6 часа

    упот

    Да не се използва този ветеринарномедицински продукт след изтичанe срока на годност, посочен върху етикета.


  12. СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ(Я)


    ен з

    Специални предпазни мерки за животните при употребата на продукта : Да се ваксинират само здрави животни.


    Специални предпазни мерки за лицата, прилагащи ветеринарномедицинския продукт на животните:

    За потребителите:

    е е р

    зре

    Този ветеринарномедицински продукт съдържа минерално масло. Случайното инжектиране/самоинжектиране може да предизвика силна болка и подутина, особено при инжектиране в става или пръст, в редки случаи е възможно да се загуби засегнатия пръст, ако не е оказана навреме лекарска помощ.

    Ако случайно се инжектирате с този продукт, потърсете спешно съвет от лекар и носете листовката за употреба с вас, дори да е инжектирано съвсем малко количество.

    Ако болката продължава повече от 12 часа след медицинския преглед, потърсете отново съвет

    от лекаря.


    За лекарите:

    йто

    ече

    Този ветеринарномедицински продукт съдържа минерално масло. Дори да са инжектирани малки количества, при случайно инжектиране с този продукт е възможно поява на силен оток. При инжектиране в пръста, в редки случай е възможно развитие на исхемична некроза и загуба на пръста. Ноебходима е незабавна, компетентна хирургическа намеса. Възможно е да се наложи инцизия и иригация на инжектираното място, особено, ако са засегнати пулпата на пръста или сухожилието.


    Бременност и лактация:

    кт, к

    Bovalto Ibraxion може да се прилага по време на бременност и лактация.


    прод

    Взаимодействие с други ветеринарномедицински продукти и други форми на взаимодействие: Няма налична информация за безопасността и ефикасността от съвместното използване на тази ваксина с други ветеринарномедицински продукти. Поради тази причина, прилагането на ваксината преди или след употребата на друг ветеринарномедицински продукт трябва да прецени според индивидуалния случай


    Предозиране (симптоми, спешни мерки, антидоти):

    След предозиране на ваксината не са наблюдавани нежелани реакции, различни от тези описани в ”Неблагоприятни реакции”.


    стве

    Несъвместимости:

    Да не се смесва с друг ветеринарномедицински продукт.


    Лека

  13. СПЕЦИАЛНИ МЕРКИ ЗА УНИЩОЖАВАНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАН ПРОДУКТ ИЛИ ОСТАТЪЦИ ОТ НЕГО, АКО ИМА ТАКИВА


    Всеки неизползван ветеринарномедицински продукт или остатъци от него, ако има такива, трябва да бъдат унищожени съобразно изискванията на действащото в страната законодателство.

    еба

  14. ДАТАТА НА ПОСЛЕДНАТА РЕДАКЦИЯ НА ТЕКСТА


    упот

    Подробна информация за този продукт може да намерите на интернет страницата на Европейската Агенция по Лекарствата /.


  15. ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ


ен з

Bovalto Ibraxion е ваксина, лишена от специфичен ген (gE), инактивирана и аджувантна (o/w емулсия) която цели активна имунизация на едри преживни животни чрез продуциране на вируснеутрализиращи антитела срещу инфекциозния ринотрахеит при говедата (IBR).


е е р

зре

gE генно лишаване дава възможност за разграничаване на животните ваксинирани с gE- отрицателни ваксини (отрицателни за анти gE анитела, позитивни за IBR вируснеутрализиращи антитела) и естествено заразените животни (положителни както за IBR вируснеутрализиращи антитела така и за анти gE антитела). Следователно Bovalto Ibraxion може да се използва като маркерна ваксина в асоциация с подходящ диагностичен тест.


ече

Производство, вноса, притежаването, продажбата, снабдяването и/ или употреба на Bovalto Ibraxion могат да бъдат забранени в Държава членка – на цялата или част от нейната територия, в съответствие с националното законодателство. Всяко лице, което планира да произвежда, внесе, притежава, продаде, снабди и/ или употреби Bovalto Ibraxion трябва да се съгласува c компетентните власти на съответната страна членка, относно действащата ваксинационна политика преди производството, вноса, притежаването, продажбата, снабдяването и/ или употребата на продукта

Стъклени флакони тип I със запушалка от нитрилов еластомер и запечатан с алуминиева капсула.

йто

Картонена кутия с 1 или 10 флакона от 5 дози Картонена кутия с 1 или 10 флакона от 10 дози

Картонена кутия с 1 или 10 флакона от 25 дози


Лека

стве

прод

кт, к

Не всички размери на опаковката могат да бъдат предлагани на пазара.