Начална страница Начална страница
AstraZeneca

Purevax RCPCh FeLV
vaccine against feline viral rhinotracheitis, feline calicivirosis, feline panleucopenia, feline leukeamia and feline Chlamydophila infections


ЛИСТОВКА :

Purevax RCPCh FeLV лиофилизат и разтворител за инжекционна суспензия


  1. ИМЕ И ПОСТОЯНEН АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА И НА ПРОИЗВОДИТЕЛЯ, АКО ТЕ СА РАЗЛИЧНИ


    Притежател на лиценза за употреба и производител: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

    55216 Ingelheim/Rhein ГЕРМАНИЯ


    Производител, отговорен за освобождаване на партидата: Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS Laboratoire Porte des Alpes

    Rue de l'Aviation 69800 Saint Priest ФРАНЦИЯ


  2. НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ


    Purevax RCPCh FeLV лиофилизат и разтворител за инжекционна суспензия


  3. СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНИТЕ СУБСТАНЦИИ И ЕКСЦИПИЕНТИТЕ


    За доза от 1 ml или 0,5 ml:


    Лиофилизат: Активна субстанция:

    Атенюиран вирус на котешки херпесен ринотрахеит (щам FHV F2) .................104,9 CCID501

    Инактивирани антигени на котешки калицивирус (щамове FCV 431 и G1) .......2,0 ELISA U.

    Атенюирана Chlamydophila felis (щам 905) ...........................................................103,0 EID502

    Атенюиран вирус на котешка панлевкопения (PLI IV) ........................................103,5 CCID501


    Ексципиенти:

    Гентамицин, най-много ............................................................................................34 µg


    Разтворител: Активна субстанция:

    Рекомбинантен FeLV canarypox вирус (vCP97) ....................................................107,2 CCID501


    1. клетъчно културална инфекциозна доза 50%

    2. ембрио инфекциозна доза 50%


    Лиофилизат: хомогенна бежова пелета.

    Разтворител: бистър безцветен разтвор с наличие на клетъчни остатъци в суспензията.


  4. ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ


    Активна имунизация на котки след навършване на 8-седмична възраст:


    • срещу котешки вирусен ринотрахеит, за редуциране на клиничните признаци,

    • срещу калицивирусна инфекция, за редуциране на клиничните признаци,

    • срещу инфекция с Chlamydophila felis за редуциране на клиничните признаци,

    • срещу котешка панлевкопения, за предпазване от смъртност и клинични признаци,

    • срещу левкемия за предпазване от персистираща виремия и клинични признаци на свързаните заболявания.


      Начало на имунитета: Ринотрахеит, калицивироза, Chlamydophila felis и панлевкопения: 1 седмица след началния ваксинационен курс.

      Котешка левкемия: 2 седмици след началния ваксинационен курс.


      Продължителност на имунитета:

    • Ринотрахеит, калицивироза и панлевкопения: 1 година след началния ваксинационен курс и 3 години след последната реваксинация.

    • Chlamydophila felis и котешка левкемия: 1 година след последната реваксинация.


  5. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ


    Няма.


  6. НЕБЛАГОПРИЯТНИ РЕАКЦИИ


    Преходни апатия и анорексия, както и хипертермия (с продължителност обикновено 1 или

    2 дни) са наблюдавани често по време на проучванията за безопасност и теренните проучвания. Често по време на проучванията за безопасност и теренните проучвания е наблюдавана локална реакция (слаба болка при палпация, сърбеж или ограничен оток), която изчезва най-много в рамките на 1 или 2 седмици.


    Реакция на свръхчувствителност е наблюдавана рядко при теренните проучвания, която изисква да се приложи подходяща симптоматична терапия.


    Повръщане (предимно в рамките на 24 до 48 часа) е наблюдавано в много редки случаи, основани на проучванията за безопасност след пускане на продукта на пазара.


    Преходни хипертермия и летаргия, понякога свързани с куцота са наблюдавани в много редки случаи от 1 до 3 седмици след реваксинация на възрастни котки, основани на проучванията за безопасност след пускане на продукта на пазара.


    Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация:

    • много чести (повече от 1 на 10 третирани животни, проявяващи неблагоприятни реакции)

    • чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 третирани животни)

    • не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1,000 третирани животни)

    • редки (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 10,000 третирани животни)

    • много редки (по-малко от 1 животно на 10,000 третирани животни, включително изолирани съобщения).


      Ако забележите някакви неблагоприятни реакции, включително и такива, които не са описани в тази листовка или мислите, че ветеринарномедицинския продукт не работи, моля да уведомите Вашия ветеринарен лекар.


  7. ВИДОВЕ ЖИВОТНИ, ЗА КОИТО Е ПРЕДНАЗНАЧЕН ВМП


    Котки.


  8. ДОЗИРОВКА ЗА ВСЕКИ ВИД ЖИВОТНО, МЕТОД И НАЧИН НА ПРИЛАГАНЕ


    Подкожно приложение.

    След разтваряне на лиофилизата с 0,5 ml или 1 ml от разтворителя (в зависимост от избраната презентация), инжектирайте 1 доза от ваксината, съгласно следната ваксинална схема:


    Начален ваксинационен курс:

    • първо инжектиране: след 8-седмична възраст,

    • второ инжектиране: 3 до 4 седмици по-късно.


      Когато се очаква наличие на високи нива на майчини антитела срещу ринотрахеит, калицивироза, панлевкопения или Chlamydophila (т.е. при котенца на 9 до 12-седмична възраст, родени от майки които са ваксинирани преди бременността или/и предварително са били в контакт или се предполага, че са били в контакт с тези патоген(и)), началния ваксинационен курс трябва да бъде забавен до 12-седмична възраст.


      Реваксинация:

    • първата реваксинация трябва да се направи за всички компоненти една година след началния ваксинационен курс,

    • следващите реваксинации:

    • Хламидиоза и котешка левкемия: всяка година.

    • Ринотрахеит, калицивироза и панлевкопения: на интервали до три години.


  9. СЪВЕТ ЗА ПРАВИЛНО ПРИЛОЖЕНИЕ


    Разтворете внимателно ваксината, за да се получи еднородна суспензия с ограничен брой мехурчета.

    Визуален външен вид след разтваряне: светложълта суспензия с присъствие на клетъчни остатъци в суспензията.


  10. КАРЕНТЕН СРОК


    Не е приложимо.


  11. СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯ ЗА СЪХРАНЕНИЕ НА ПРОДУКТА


    Да се съхранява далеч от погледа и на недостъпни за деца места.

    Да се съхранява и транспортира в охладено състояние (2° C – 8° C).

    Да се пази от светлина. Да не се замразява.

    Да не се използва този ветеринарномедицински продукт след изтичанe срока на годност, посочен върху етикета.

    Срок на годност след разтваряне, съгласно указанията: използвайте незабавно.


  12. СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ


    Специални предупреждения за всеки вид животни, за които е предназначен ВМП: Да се ваксинират само здрави животни.


    Специални предпазни мерки за животните при употребата на продукта:

    Препоръчва се преди ваксинация да се направи тест за установяване наличие на антитела срещу вируса на котешката левкемия.

    Ваксинацията на котки, позитивни за вируса на котешката левкемия не е ефикасна.

    Специални предпазни мерки за лицата, прилагащи ветеринарномедицинския продукт на животните:

    При случайно самоинжектиране, незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря се

    предостави листовката или етикета на продукта.

    Тази ваксина не трябва да се прилага от хора с имунодефицитни състояния или приемащи имуносупресивни продукти. При случайно самоинжектиране трябва незабавно да се потърси

    медицински съвет и лекаря да бъде информиран, че е направено самоинжектиране с жива

    хламидийна ваксина.


    Бременност и лактация:

    Не се прилага по време на целия период от бременността и по време на лактация.


    Взаимодействие с други ветеринарномедицински продукти и други форми на взаимодействие: Наличните данни за безопасност и ефикасност сочат, че тази ваксина може да бъде прилагана същия ден, но без да бъде смесвана с аджувантната ваксина на Boehringer Ingelheim срещу бяс. Няма налична информация за безопасността и ефикасността от съвместното използване на тази ваксина с други ветеринарномедицински продукти. Поради тази причина прилагането на тази ваксина преди или след употребата на друг ветеринарномедицински продукт трябва да се прецени според индивидуалния случай.


    Предозиране (симптоми, спешни мерки, антидоти):

    Не са наблюдавани други реакции освен тези, отбелязани в точка „Неблагоприятни реакции“ с изключение на хипертермия, която може да продължи 5 дни.


    Основни несъвместимости:

    Не смесвайте с друг ветеринарномедицински продукт с изключение на разтворителя, предоставен за употреба с ветеринарномедицинския продукт.


  13. СПЕЦИАЛНИ МЕРКИ ЗА УНИЩОЖАВАНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАН ПРОДУКТ ИЛИ ОСТАТЪЦИ ОТ НЕГО, АКО ИМА ТАКИВА


    Попитайте Bашия ветеринарен лекар какво да правите с ненужните ВМП. Тези мерки ще помогнат за опазване на околната среда.


  14. ДАТАТА НА ПОСЛЕДНАТА РЕДАКЦИЯ НА ТЕКСТА


    Подробна информация за този продукт може да намерите на интернет страницата на Европейската Агенция по Лекарствата https://www.ema.europa.eu/.


  15. ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ


Ваксиналният щам на котешката левкемия е рекомбинантен канарипокс вирус, експресиращ env и gag гените на вирус А на котешката левкемия. При теренни условия само подгрупа A е инфекциозна и имунизацията срещу подгрупа A осигурява пълна протекция срещу A, B и C. След инокулиране вирусът експресира протективни протеини, но не се реплицира в котките. Като резултат ваксината индуцира имунен статус срещу вируса на котешката левкемия. Продуктът е показан за редуциране на екскрецията на котешки калицивирус след началото на имунитета и за 1 година след ваксинацията.


Пластмасова кутия, съдържаща:

10 х 1 доза лиофилизат и 10 х 1 ml разтворител или

50 х 1 доза лиофилизат и 50 х 1 ml разтворител или

10 х 1 доза лиофилизат и 10 х 0,5 ml разтворител или

50 х 1 доза лиофилизат и 50 х 0,5 ml разтворител.

Не всички размери на опаковката могат да бъдат предлагани на пазара.