Btvpur
inactivated vaccine against bluetongue virus serotypes 1 and 8
Притежател на лиценза за употреба и производител:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein
ГЕРМАНИЯ
Производител, отговорен за освобождаване на партидата:
Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS Laboratory of Lyon Porte des Alpes
Rue de l’Aviation, 69800 Saint-Priest France
BTVPUR инжекционна суспензия за овце и говеда.
Всяка доза от 1 ml съдържа:
Инактивиран вирус на болестта син език ............. ≥ щамово специфично ниво (log10 pixels)** (*) максимум два различни серотипа на инактивиран вирус на болеста син език.
(**)Щамово специфично ниво | (**) Съдържание на антиген (VP2 протеин) от имуно тест | ||||
BTV1 | 1.9 log10 pixels/ml | ||||
BTV2 | 1.82 log 10 pixels/m | l | |||
BTV4 | 1.86 log10 pixels/ml | ||||
BTV8 | 2.12 log10 pixels/ml | ||||
При освобождаване на партидата се прави тест за потвърждаване на ефикасността чрез серо неутрализация при плъхове.
А13 (като хидроксид).............................................................................................................. 2.7 mg
Сапонин.................................................................................................................................30 HU**
(**) Хемолитични единици
Серотипа на щама (щамовете) (два щама най-много), включени в крайния продукт ще бъде избран на база на епизоотичната ситуация в момента на производство и ще бъде отбелязан върху етикета.
Външен вид: хомогенна млечнобяла
Активна имунизация на овце с цел предпазване от виремия* и за намаляване на клиничните признаци, причинени от вирус на син език серотипове 1, 2, 4 и/или 8 (комбинация от максимум 2 серотипа).
Активна имунизация на говеда с цел предпазване от виремия* причинена от вируса на син език серотип 1, 2, 4 и/или 8 и за намаляване на клиничните признаци, причинени от вируса на син език серотип 1, 4 и/или 8 (комбинация на максимум 2 серотипа).
*под нивото на откриване чрез валидиран метод RT-PCR при 3.68 log10 RNA копия/ml, което показва, че няма предаване на инфекциозен вирус.
Начало на имунитета: 3 седмици (или 5 седмици при овце за BTV-2) след началния ваксинационен курс з а BTV-1, BTV-2 (говеда), BTV-4 и BTV-8 серотипове.
Продължителност на имунитета: за говеда и овце - 1 година след началния ваксинационен курс.
Няма.
В много редки случаи в мястото на инжектиране може да се наблюдава малък локален оток
(най-много 32 cm2 при говеда и 24 cm2 при овце), който остава до 35 дни (≤ 1 cm2).
В много редки случаи до 24 часа след ваксинация може да се появи преходно повишаване на телесната температура, което не надхвърля средно с 1.1 °C нормалната телесна темература. Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация:
много чести (повече от 1 на 10 животни третирани проявяващи неблагоприятни реакции)
чести (повече от 1, но по-малко от 10 третирани животни на 100 животни)
не чести (повече от 1, но по-малко от 10 третирани животни на 1,000 животни)
редки (повече от 1, но по-малко от 10 третираниживотни на 10,000 животни)
много редки (по-малко от 1 животно на 10,000 третирани животни, включително изолирани съобщения).
Ако забележите някакви неблагоприятни реакции, включително и такива, които не са описани в тази листовка или мислите, че ветеринарномедицинския продукт не работи, моля да уведомите Вашия ветеринарен лекар
Овце и говеда.
Подкожно приложение на една доза от 1 ml според следната ваксинационна схема:
При овце
Първо инжектиране: след 1 месечна възраст при неимунни животни (или след 2.5 месечна възраст при млади животни, родени от имунни овце).
Второ инжектиране: след 3-4 седмици
При моновалентна ваксина съдържаща инактивиран вирус на болеста син език серотипове 2 или 4 или бивалентна ваксина, съдържаща серотиповете 2 и 4, едно инжектиране е достатъчно.
При говеда
Първо инжектиране: след 1 месечна възраст при неимунни животни (или след 2.5 месечна възраст при млади животни, родени от имунни говеда).
Второ инжектиране: след 3-4 седмици.
Ежегодно.
Да се прилагат обичайните асептични процедури.
Да се разклати внимателно преди употреба. Да се избягва образуването на въздушни мехурчета, които могат да причинят възпаление на мястото на инжектиране. Съдържанието на опаковката
трябва да се използва веднага след отваряне и по време на една процедура. Да се избягва многократното пробиване на капачката на флакона.
Нула дни.
Да се съхранява далеч от погледа и на недостъпни за деца места. Да се съхранява и транспортира в охладено състояние (2 °C – 8 °C).
Да не се замразява.
Да се пази от светлина.
Срок на годност след първо отваряне на първичната опаковка: използвайте незабавно. Да не се използва този ветеринарномедицински продукт след изтичане срока на годност, посочен върху картонената кутия след Годен до.
Специални предупреждения за всеки вид животни, за които е предназначен ВМП: Да се ваксинират само здрави животни.
Ако се прилага при други домашни и диви преживни животни, които се считат за рискови от заразяване прилагането на ваксината при такива видове трябва да се извършва внимателно като се препоръчва да се изпробва върху малък брой животни преди масовата ваксинация.
Степента на ефикасност при други видове може да се различава от тази при овце и говеда.
Специални предпазни мерки за животните при употребата на продукта: Не е приложимо.
Бременност и лактация:
Може да се използва по време на бременност и лактация.
Заплодяемост:
Безопасността и ефикасността на ваксината не е доказана при мъжки разплодни животни. При тази категория животни ваксината трябва да се прилага само след прецененка полза/риск от отговорния ветеринарен лекар и/или от компетентните власти според настоящата ваксинационна политика на държавата относно болестта Син език (BТV).
Взаимодействие с други ветеринарномедицински продукти и други форми на взаимодействие: Няма налична информация за безопасността и ефикасността от съвместното използване на тази ваксина с други ветеринарномедицински продукти. Поради тази причина, прилагането на ваксината преди или след употребата на друг ветеринарномедицински продукт трябва да се прецени според индивидуалния случай.
Предозиране (симптоми, спешни мерки, антидоти):
Много рядко, след инжектиране на два пъти по-висока доза, е възможно да се наблюдава преходна апатия. Не са наблюдавани други неблагоприятни реакции с изключение на тези описани в т. ”Неблагоприятни реакции”.
Основни несъвместимости:
Да не се смесва с друг ветеринарномедицински продукт.
ВМП не трябва да бъдат изхвърляни с битови отпадъци или отпадни води.
Попитайте Bашия ветеринарен лекар какво да правите с ненужните ВМП. Тези мерки ще помогнат за опазване на околната среда.
Подробна информация за този продукт може да намерите на интернет страницата на Европейската Агенция по Лекарствата /.
Ваксината съдържа инактивиран вирус на болестта Син език, с аджуванти алуминиев хидроксид и сапонин. При ваксинираните животни тя предизвиква изграждане на активен и специфичен имунитет срещу вируса на син език.
Не всички размери на опаковката могат да бъдат предлагани на пазара. Кутия с 1 флакон с 10 дози (1х10 ml)
Кутия с 1 флакон с 50 дози (1х50 ml)
Кутия с 10 флакона с 50 дози (10х50 ml)
Кутия с 1 флакон със 100 дози (1х100 ml)
Кутия с 10 флакона със 100 дози (10х100 ml)
Всяко лице, което възнамерява да произвежда, внася, притежава, продава, снабдява и употребява BTVPU R съдържаща серотипове 1, 2, 4 и 8 трябва първо да се консултира с компетентните власти на съответната държава членка, относно действащите ваксинационни политики, като тези дейности могат да бъдат забранени в държава членка – на цялата или част от нейната територия, в съответствие с националното законодателство.