20

ба

потр

ен за

зре

е е р

ече

йто

кт, к

прод

стве

Лека

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

ЛИСТОВКА ЗА:

Recuvyra 50 mg/ml трансдермален разтвор за кучета

1. ИМЕ И ПОСТОЯНEН АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА И НА ПРОИЗВОДИТЕЛЯ, АКО ТЕ СА РАЗЛИЧНИ

   
   

   Притежател на лиценза за употреба:

   
   

   Eli Lilly & Company Ltd Elanco Animal Health Lilly House

   Priestley Road Basingstoke, Hampshire RG24 9NL

   Великобритания

   
   

   Производител, отговорен за освобождаване на партидата: McGregor Cory

   Cherwell 2 Middleton Close

   Banbury, Oxfordshire, OX16 4RS

   Великобритания

   
   

2. НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ

   
   

   Recuvyra 50 mg/ml трансдермален разтвор за кучета

   
   

3. СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНАТА СУБСТАНЦИЯ И ЕКСЦИПИЕНТИТЕ

   
   

   Recuvyra е прозрачен, безцветен до светложълт разтвор, съдържащ 50 mg фентанил (активна субстанция) на милилитър от разтвора. Recuvyra съдържа също така и октил салицилат и изопропилов алкохол. Recuvyra се доставя на Вашия ветеринарен лекар в бутилка от жълто стъкло, съдържаща 10 ml от продукта.

   
   

4. ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ

   
   

   Recuvyra контролира болката при кучета, които са били подложени на тежка ортопедична операция или операция на меки тъкани.

   
   

5. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

   
   

   На Вашето куче не трябва да бъде прилаган Recuvyra ако:

   
   

   • Има нарушена, повредена или болезнена кожа на мястото на приложение

   • Има сърдечна недостатъчност, ниско или високо кръвно налягане, намален обем на кръвта, нарушено дишане, има минали случаи на епилепсия, патология на роговицата, несвързана с възрастта или има или е възможно да получи частична или пълна стомашно-чревна неактивност.

   • Кърми, бременно е или се използва за разплод. Вашият ветеринарен лекар не трябва да прилага Recuvyra:

     Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

   • освен като еднократна доза в препоръчваната дозировка

   • на място, различно от посоченото, а именно между раменните лопатки на кучето.

   • на кучето Ви, ако то вече е получило доза Recuvyra през последните 7 дни.

     
     

     Важно е да не позволявате на никакви кучета или домашни любимци да ближат или влизат в контакт със зоната между раменните лопатки на Вашето куче, където ветеринарният лекар е приложил Recuvyra, в продължение най-малко на 3 дни (72 часа) след лечението, тъй като това може да причини неблагоприятни реакции при тези животни.

     
     

6. НЕБЛАГОПРИЯТНИ РЕАКЦИИ

   
   

   Recuvyra, както и всяко друго лекарство, може да причини неблагоприятнии реакции. Вашият ветеринарен лекар може най-добре да Ви информира за тях. Лекарството може да причини:

   
   

   Много често (т.е. при повече от 10 % от лекуваните кучета)

   • Лек седативен ефект (сънливост) до 24 часа след като Recuvyra е бил приложен от Вашия ветеринарен лекар.

   • Загуба на апетит или прием на по-малко вода.

   • Намалено отделяне на изпражнения и известна временна загуба на тегло.

     
     

     Често (т.е. при 1 до 10 % от лекуваните кучета)

   • Вашето куче се усеща студено на допир (например ушите)

   • Намаляване на сърдечния ритъм и честотата на дишане.

   • Повръщане и диария.

     
     

     Рядко (т.е. при 0,01 до 0,1 % от лекуваните кучета)

   • Дисфория и задържане на урина

   
   

   Горните странични ефекти могат да се появят до 3 дни (72 часа) след като Recuvyra е бил приложен на Вашето куче.

   
   

   Ако е необходимо, ветеринарният лекар може да приложи лечение за Вашето куче (например продукт с обратно действие на име налоксон, който има много бърз ефект в рамките на 1 – 2 минути). Ако е нужно, ветеринарният лекар може да приложи повече от една доза налоксон върху кучето.

   Ако Вашето куче е повече от леко седирано или апетитът му и приемът на вода са намалели, трябва да се свържете с Вашия ветеринарен лекар за съвет.

   Ако забележите някакво сериозно въздействие или други ефекти, вследствие от употребата на този ВМП, които не са описани в тази листовка, моля незабавно да уведомите Вашия ветеринарен лекар.

   
   

7. ВИДОВЕ ЖИВОТНИ, ЗА КОИТО Е ПРЕДНАЗНАЧЕН ВМП

   
   

   Кучета.

   
   

8. ДОЗИРОВКА ЗА ВСЕКИ ВИД ЖИВОТНО, МЕТОД И НАЧИН НА ПРИЛАГАНЕ

   
   

   Recuvyra е разтвор, предназначен за внимателно нанасяне върху кожата на Вашето куче само от ветеринарен лекар. Два до четири часа преди операцията на Вашето куче препоръчителната доза (2,6 mg фентанил/kg телесна маса) разтвор Recuvyra се нанася директно върху кожата между раменните лопатки на кучето. В рамките на 5 минути продуктът изсъхва върху кожата. Фентанил постепенно преминава през кожата в

   Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

   кръвообращението на Вашето куче и след това облекчава болката. Еднократна доза облекчава болката за най-малко 4 дни.

   Ако Вашето куче тежи над 20 kg, то ще остане в болница най-малко 48 часа след нанасянето на Recuvyra. Нанасянето на Recuvyra няма да причини болка на кучето Ви и Вашият ветеринарен лекар ще използва таблица за дозиране и специално разработен апликатор, за да нанесе внимателно продукта върху кожната повърхност без използване на игли.

   
   

9. СЪВЕТ ЗА ПРАВИЛНО ПРИЛОЖЕНИЕ

   
   

   Recuvyra е разтвор, предназначен за нанасяне върху кожата между раменните лопатки на Вашето куче (виж картинката) само от ветеринарен лекар с помощта на специално разработен апликатор за еднократна употреба, който не включва игли. Освен ако вашето куче няма гъста козина, обикновено няма да е необходимо да се подстригва/бръсне козината на кучето между раменните лопатки за целите на правилното нанасяне.

   
   

   

   
   

10. КАРЕНТЕН СРОК

    
    

    Не е приложимо.

    
    

11. СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯ ЗА СЪХРАНЕНИЕ НА ПРОДУКТА

    
    

    Тъй като Recuvyra съдържа фентанил (активна субстанция), той се съхранява единствено във ветеринарна хирургия в условия на безопасност. Вашият ветеринарен лекар ще се погрижи продуктът да се съхранява правилно и безопасно до 3 години, но съдържанието на бутилката трябва да бъде използвано в рамките на 30 дни от изтеглянето на първата доза.

    
    

12. СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ

    
    

    Recuvyra трябва да се използва само за кучета.

    
    

    Recuvyra не трябва да се използва, ако вашето куче е бременно, кърми или се използва за размножаване или ако Вашето куче е на възраст под 6 месеца. Трябва да съобщите на ветеринарния лекар, ако вашето куче отговаря на тези условия преди лечението.

    Кажете на вашия ветеринарен лекар, ако вашето куче е или наскоро е било болно, ако е имало проблеми с дишането, сърцето или кръвното налягане или епилепсия, ако е имало чревни или бъбречни проблеми или проблеми с очите, както и какви лекарства са прилагани на кучето, особено през последния месец.

    След като Recuvyra е приложен, вашият ветеринарен лекар ще наблюдава внимателно кучето, за да се увери, че то реагира безопасно на продукта.

    Вашето куче ще може да се прибере у дома едва след като се е възстановило от операцията и

    Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

    се храни и поема течности нормално.

    Кучетата с тегло от 20 kg и повече ще бъдат задържани във ветеринарната клиника за минимум 48 часа след лечението с Recuvyra.

    Вашият ветеринарен лекар трябва да използва Recuvyra внимателно в комбинация с други морфинови или други опиоидни болкоуспокояващи или α-адренергични агонисти, тъй като възможните странични ефекти не са изследвани. При използване на Recuvyra Вашият ветеринарен лекар трябва да използва по-малко анестетични агенти и да ги прилага само с цел постигане на желания ефект.

    
    

    След като мястото на прилагане изсъхне, директен контакт с мястото на прилагане не би трябвало да носи риск за възрастни хора. Но при малки деца такъв контакт може да доведе до сериозно излагане на фентанил. Поради това, собствениците на кучета, третирани с Recuvyra, трябва да вземат специални предпазни мерки.

    
    

    МАЛКИ ДЕЦА НЕ ТРЯБВА ДА ПИПАТ КУЧЕТО ЗА ПЕРИОД ОТ 72 ЧАСА

    (3 дни) СЛЕД НАНАСЯНЕТО НА RECUVYRA ВЪРХУ КУЧЕТО. Ако малко дете

    пипне мястото на нанасяне в рамките на 72 часа след нанасянето, кожата на детето на мястото, с което е докоснато кучето (например пръстите) не трябва да влиза в контакт с устата на детето и трябва да се измие със сапун и вода. Ако детето влезе в орален контакт с мястото на нанасяне в рамките на 72 часа от нанасянето, незабавно трябва да се повика лекар.

    
    

13. СПЕЦИАЛНИ МЕРКИ ЗА УНИЩОЖАВАНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАН ПРОДУКТ ИЛИ ОСТАТЪЦИ ОТ НЕГО, АКО ИМА ТАКИВА

    
    

    Всеки неизползван ветеринарномедицински продукт или остатъци от него, трябва да бъдат унищожавани в съответствие с изискванията на местното законодателство.

    
    

14. ДАТАТА НА ПОСЛЕДНАТА РЕДАКЦИЯ НА ТЕКСТА

    
    

    ДДММГГ

    
    

    Подробна информация за този продукт може да намерите на интернет страницата на Европейската Агенция по Лекарствата (EMEA) .

    
    

15. ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ

Recuvyra е силно и дългодействащо обезболяващо и трябва да се използва само за тежки хирургически операции, които изискват опиатна аналгезия с времетраене от най-малко 4 дни.

Ако е планирана последваща хирургическа намеса при куче, което преди това е третирано с Recuvyra, трябва да се спази интервал на дозиране от минимум 7 дни , преди прилагане на друга доза.

Вашият ветеринарен лекар е получил отделен информационен докумет (кратка характеристика на продукта) с повече подробности за правилното и безопасно прилагане на Recuvyra.

За да Ви помогне да запомните кога на кучето е давано Recuvyra и колко дълго не трябва да позволявате на децата да пипат кучето на мястото, където продуктът е бил нанесен, Вашият ветеринарен лекар ще отбележи това в празното място, оставено по-долу. Пазете тази листовка за употреба на сигурно място.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Това куче е третирано на:

Дата Час

Деца могат да пипат кучето от:

Дата Час

За всяка информация относно този ветеринарномедицински продукт, моля свържете се с териториалния представител на притежателя на лиценза за употреба.

België/Belgique/Belgien (Belgium)

Eli Lilly Benelux Stoofstraat 52

B-1000 Brussels

Tel.: +32 2 548 8484

Belgium

Luxembourg/Luxemburg Eli Lilly Benelux Stoofstraat 52

B-1000 Brussels Tel.: +32 2 548 8484

Belgium

Република България

Eli Lilly Regional Operations GmbH Elanco Animal Health

Kölblgasse 8-10 A-1030 Wien

Tel.: +43 1 711 78 0

Austria

Magyarország

Eli Lilly Regional Operations GmbH Elanco Animal Health

Kölblgasse 8-10 A-1030 Wien

Tel.: +43 1 711 78 0

Austria

Česká republika (Czech Republic) Eli Lilly Regional Operations GmbH Elanco Animal Health

Kölblgasse 8-10 A-1030 Wien

Tel.: +43 1 711 78 0

Austria

Malta

Eli Lilly Regional Operations GmbH Elanco Animal Health

Kölblgasse 8-10 A-1030 Wien

Tel.: +43 1 711 78 0

Austria

Danmark (Denmark) Elanco Animal Health A/S Lyskær 3 E, 2 t.v.

2730 Herlev

Tel.: + 45 45 26 6060

Denmark

Nederland (the Netherlands)

Eli Lilly Nederland B.V.

Elanco Animal Health Grootslag 1-5 NL-3991 RA Houten

Tel.: +31 30 602 59 55

The Netherlands

Deutschland

Lilly Deutschland GmbH Abteilung Elanco Animal Health Werner-Reimers-Str 2-4

61352 Bad Homburg

Tel: +49 6172 273 2964

Germany

Norge (Norway)

Elanco Animal Health A/S Lyskær 3 E, 2 t.v.

2730 Herlev

Tel.: +45 45 26 6060

Denmark

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Eesti

Eli Lilly Regional Operations GmbH Elanco Animal Health

Kölblgasse 8-10 A-1030 Wien

Tel.: +43 1 711 78 0

Austria

Österreich (Austria)

Eli Lilly Regional Operations GmbH Elanco Animal Health

Kölblgasse 8-10 A-1030 Wien

Tel.: +43 1 711 78 0

Austria

Ελλάδα

Eli Lilly Regional Operations GmbH Elanco Animal Health

Kölblgasse 8-10 A-1030 Wien

Tel.: +43 1 711 78 0

Austria

Polska (Poland)

Eli Lilly Polska Sp. z o.o. ul. Żwirki i Wigury 18a 02-092 Warszawa

Tel.: +48 22 440 33 00

Poland

España (Spain)

Elanco Valquimica S.A. Avda. de la Industria, 30

E-28108 Alcobendas (Madrid) Tel.: +34 91 663 5000

Spain

Portugal (Portugal)

Lilly Portugal – Produtos Farmacêuticos, Lda. Torre Ocidente

Rua Galileu Galilei, Nº2 Piso 7 Fracção A/D 1500 – 392 LISBOA

Portugal

Finland (Finland)

Elanco Animal Health A/S Lyskær 3 E, 2 t.v.

2730 Herlev

Tel.: +45 45 26 6060

Denmark

România

Eli Lilly Romania SRL Str. Menuetului nr. 12

Cladirea D, et 2, 013713, sector 1, Bucuresti,

Tel: +40-21-4023000,

fax: +40-21-4023001

Romania

France (France) Lilly France S.A.S. Elanco Santé Animale

24 Boulevard Vital Bouhot 92200 Neuilly sur Seine Paris

Tel. : +33/(0)1 55 49 35 29

France

Slovenija (Slovenia)

Eli Lilly Regional Operations GmbH Elanco Animal Health

Kölblgasse 8-10 A-1030 Wien

Tel.: +43 1 711 78 0

Austria

Ireland (Ireland)

Eli Lilly & Company Ltd. Elanco Animal Health Priestley Road Basingstoke Hampshire RG24 9NL Tel.: +44 1256 35 31 31

United Kingdom

Slovenská republika (Slovak Republic) Eli Lilly Regional Operations GmbH Elanco Animal Health

Kölblgasse 8-10 A-1030 Wien

Tel.: +43 1 711 78 0

Austria

Ísland (Iceland)

Elanco Animal Health A/S Lyskær 3 E, 2 t.v.

2730 Herlev

Tel.: +45 45 26 60 60

Denmark

Sverige (Sweden)

Elanco Animal Health A/S Lyskær 3 E, 2 t.v.

2730 Herlev

Tel.: + 45 45 26 60 60

Denmark

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Italia (Italy)

Eli Lilly Italia S.p.A Via Gramsci, 731- 733 SestoFiorentino

I-50019 Firenze

Tel.: +39 0 55 42 57031

Italy

United Kingdom

Eli Lilly & Company Ltd Elanco Animal Health

Priestley Road; Basingstoke

Hampshire RG24 9NL Tel.: + 44 1256 35 31 31

United Kingdom

Κύπρος

Eli Lilly Regional Operations GmbH Elanco Animal Health

Kölblgasse 8-10 A-1030 Wien

Tel.: +43 1 711 78 0

Austria

Lietuva (Lithuania)

Eli Lilly Regional Operations GmbH Elanco Animal Health

Kölblgasse 8-10 A-1030 Wien

Tel.: +43 1 711 78 0

Austria

Latvija (Latvia)

Eli Lilly Regional Operations GmbH Elanco Animal Health

Kölblgasse 8-10 A-1030 Wien

Tel.: +43 1 711 78 0

Austria

Hrvatska (Croatia)

Eli Lilly Regional Operations GmbH Elanco Animal Health

Kölblgasse 8-10 A-1030 Wien

Tel.: +43 1 711 78 0

Austria