Начална страница Начална страница
AstraZeneca

Bravecto
fluralaner


ЛИСТОВКА:

Bravecto 112,5 mg дъвчащи таблетки за много малки кучета (2 – 4,5 kg) Bravecto 250 mg дъвчащи таблетки за малки кучета (>4,5 – 10 kg) Bravecto 500 mg дъвчащи таблетки за средно големи кучета (>10 – 20 kg) Bravecto 1 000 mg дъвчащи таблетки за големи кучета (>20 – 40 kg) Bravecto 1 400 mg дъвчащи таблетки за много големи кучета (>40 – 56 kg)


  1. ИМЕ И ПОСТОЯНEН АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА И НА ПРОИЗВОДИТЕЛЯ, АКО ТЕ СА РАЗЛИЧНИ


    Притежателналицензазаупотреба: Intervet International B.V.

    Wim de Körverstraat 35

    5831 AN Boxmeer The Netherlands


    Производител,отговорензаосвобождаваненапартидата: Intervet GesmbH

    Siemensstrasse 107

    1210 Vienna Austria


  2. НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ


    Bravecto 112,5 mg дъвчащи таблетки за много малки кучета (2 – 4,5 kg) Bravecto 250 mg дъвчащи таблетки за малки кучета (>4,5 – 10 kg) Bravecto 500 mg дъвчащи таблетки за средно големи кучета (>10 – 20 kg) Bravecto 1 000 mg дъвчащи таблетки за големи кучета (>20 – 40 kg) Bravecto 1 400 mg дъвчащи таблетки за много големи кучета (>40 – 56 kg)


    fluralaner


  3. СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНАТА СУБСТАНЦИЯ И ЕКСЦИПИЕНТИТЕ


    Всяка дъвчаща таблетка Bravecto съдържа:


    Bravecto дъвчащи таблетки

    Fluralaner (mg)

    за много малки кучета (2 – 4,5 kg)

    112,5

    за малки кучета (>4,5 – 10 kg)

    250

    за средно големи кучета (>10 – 20 kg)

    500

    за големи кучета (>20 – 40 kg)

    1 000

    за много големи кучета (>40 – 56 kg)

    1 400


    Светлокафява до тъмнокафява таблетка с гладка или леко грапава повърхност и кръгла форма. Малки ивици, петънца или двете могат да бъдат видими.


  4. ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ


    За третиране на опаразитяване на кучета с кърлежи и бълхи.


    Този ветеринарномедицински продукт е системен инсектицид и акарицид, който осигурява:

    • незабавна и продължителна активност, убиващ бълхите (Ctenocephalides felis) за 12 седмици,

    • незабавна и продължителна активност, убиващ кърлежите за 12 седмици за Ixodes ricinus, Dermacentor reticulatus и D. variabilis.

    • незабавна и продължителна активност, убиващ кърлежите за 8 седмици за Rhipicephalus sanguineus.


      Бълхите и кърлежите трябва да се прикачат към гостоприемника и да започнат да се хранят, за да може да бъдат изложени на влиянието на активната субстанция..


      Продуктът може да се използва като част от стратегията за контрол на алергичен дерматит причинен от бълхи (FAD).


      За третирането на демодекоза причинена от Demodex canis.


      За третирането на опаразитяване при саркоптична краста (Sarcoptes scabiei var. canis)


      За намаляване на риска от заразяване с Babesia canis canis чрез предаване от Dermacentor reticulatus за период до 12 седмици. Ефектът е индиректен поради действието на продукта срещу преносителя.


  5. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ


    Да не се използва при свръхчувствителност към активната субстанция или към някой от ексципиентите.


  6. НЕБЛАГОПРИЯТНИ РЕАКЦИИ


    Леки и бързо преминаващи гастроинтестинални признаци като диария, повръщане, липса на апетит и саливация, често са наблюдавани при клинични опити (1,6 % от третираните кучета).


    Много рядко са докладвани летаргия, мускулен тремор, атаксия и конвулсии при спонтанни доклади.


    Най-често докладваните неблагоприятни реакции са самоограничаващи се и с кратка продължителност.


    Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация:

    • много чести (повече от 1 на 10 третирани животни, проявяващи неблагоприятни реакции)

    • чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 третирани животни)

    • не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1,000 третирани животни)

    • редки (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 10,000 третирани животни)

    • много редки (по-малко от 1 животно на 10,000 третирани животни, включително изолирани съобщения).


    Ако забележите някакви неблагоприятни реакции, включително и такива, които не са описани в тази листовка или мислите, че ветеринарномедицинския продукт не работи, моля да уведомите Вашия ветеринарен лекар.


  7. ВИДОВЕ ЖИВОТНИ, ЗА КОИТО Е ПРЕДНАЗНАЧЕН ВМП


    Кучета


  8. ДОЗИРОВКА ЗА ВСЕКИ ВИД ЖИВОТНО, МЕТОД И НАЧИН НА ПРИЛАГАНЕ


    Перорално приложение.

    Bravecto дъвчащи таблетки трябва да се прилага съгласно следната схема (съответстващо на 1 доза от 25 – 56 mg fluralaner/kg т.м. за една телесна група)


    Телесна маса (kg) на

    куче

    Концентрация и брой на таблетките за приложение

    Bravecto

    112,5 mg

    Bravecto

    250 mg

    Bravecto

    500 mg

    Bravecto

    1 000 mg

    Bravecto

    1 400 mg

    2 – 4,5

    1

    > 4,5 – 10

    1

    > 10 – 20

    1

    > 20 – 40

    1

    > 40 – 56

    1

    За кучета над 56 kg т.м., използвайте комбинация от две таблетки, които най-много

    съответстват на определената телесната маса.


  9. СЪВЕТ ЗА ПРАВИЛНО ПРИЛОЖЕНИЕ


    Дъвчащите таблетки не трябва да се чупят или разделят.

    Прилагайте Bravecto дъвчащи таблетки по време или близко до времето на хранене.


    Bravecto е дъвчаща таблетка и се приема добре от повечето кучета. Ако таблетката не се приема доброволно от кучето, може също да бъде приложена в храната или директно във устата. Кучето трябва да бъде наблюдавано по време на приложението на продукта, за да сте сигурни, че таблетката е погълната от кучето.


    Схеманаприложение:

    За оптимален контрол на опаразитяването с бълхи, ветеринарномедицинския продукт трябва да се прилага през интервал от 12 седмици. За оптимален контрол на опаразитяването с кърлежи,

    времето за повторно третиране зависи от вида на кърлежите. Вижте в точка 4.

    За третирането на инфекция от Demodex canis кърлежи, трябва да се приложи една доза от продукта. Тъй като демодекозата е многофакторно заболяване, се препоръчва също така да се

    третира всяко съпътстващо заболяване по подходящ начин.

    За третирането на опаразитяване при саркоптична краста (Sarcoptes scabiei var. canis), трябва да се приложи една доза от продукта. Необходимостта и честотата на повторно третиране трябва да са съобразени със съвета на ветеринарния лекар.


  10. КАРЕНТЕН СРОК


    Не е приложимо.


  11. СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯ ЗА СЪХРАНЕНИЕ НА ПРОДУКТА


    Да се съхранява далеч от погледа и на недостъпни за деца места.

    Този ветеринарномедицински продукт не изисква никакви специални условия за съхранение.

    Да не се използва този ветеринарномедицински продукт след изтичанe срока на годност, посочен върху блистера след EXP (Годен до). Срокът на годност отговаря на последния ден от

    този месец.


  12. СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ


    Специалнипредупреждениязавсекивидживотни,закоитоепредназначенВМП:

    Паразитите трябва да се прикачат към гостоприемника и да започнат да се хранят, за да бъдат изложени на влиянието на fluralaner; следователно рискът от трансмисия на болести, предавани чрез паразитите (влючително Babesia canis canis), не може да бъде напълно изключен.


    Специалнипредпазнимеркизаживотнитеприупотребатанапродукта: Да се прилага с повишено внимание при кучета с епилепсия.

    При липса на налични данни, този ветеринарномедицински продукт не трябва да се прилага при кученца по-малки от 8- седмична възраст и/или кучета с телесна маса по-малко от 2 kg.

    Продуктът не трябва да се прилага през интервал по-малко от 8-седмици, тъй като безопасността на продукта при прилагането му през по-къси интервали не е доказана.


    Специални предпазни мерки за лицата, прилагащи ветеринарномедицинския продукт на животните:

    Да се съхранява във външната опаковка до приложението, с цел де се предпазят децата от директен достъп до продукта.

    Има съобщения за реакции на свръхчувствителност при хора.

    Да не се яде, да не се пие и да не се пуши докато се прилага продукта.

    Измийте ръцете си старателно със сапун и вода непосредствено след употреба на продукта.


    Бременност, лактацияизаплодяемост:

    Може да се прилага по време на бременност и лактация и при животни за разплод.


    Взаимодействиесдругиветеринарномедицинскипродуктиидругиформинавзаимодействие: Fluralaner има висока степен на свързване с плазмените протеини и може да се конкурира с други активни субстанции с висока степен на свързване, като нестероидни противовъзпалителни средства (NSAIDs) и кумариновото производно варфарин. Инкубацията на fluralaner в присъствието на carprofen или warfarin в плазмата на кучето в максимално очаквани плазмени концентрации не намалява протеиновото свързване на fluralaner, carprofen или warfarin.

    По време на клинични теренни проучвания, не е наблюдавано взаимодействие на Bravecto дъвчащи таблетки при кучета с други обичайно прилагани ветеринарномедицински продукти.


    Предозиране(симптоми,спешнимерки,антидоти):

    Безопасността на продукта е доказана при бременни, лактиращи животни и животни за разплод, третирани с доза 3 пъти по-голяма от максималната препоръчана доза.

    Безопасността е доказана при кученца на 8-9 седмична възраст и телесна маса 2,0-3,6 kg, третирани с доза 5 пъти по-голяма от максималната препоръчана доза, при три случая с по-къси

    интервали от препоръчаните (8– седмични интервали).

    Ветеринарномедицинският продукт има много добра поносимост при кучета от породата Коли с изследван дефицит на мултилекарствен резистентен протеин 1 (MDR1 -/-) след еднократно

    перорално приложение на доза 3 пъти над максималната препоръчана доза.


    Основнинесъвместимости: Не са известни.


  13. СПЕЦИАЛНИ МЕРКИ ЗА УНИЩОЖАВАНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАН ПРОДУКТ ИЛИ ОСТАТЪЦИ ОТ НЕГО, АКО ИМА ТАКИВА


    ВМП не трябва да бъдат изхвърляни с битови отпадъци или отпадни води.

    Попитайте Вашия ветеринарен лекар какво да правите с ненужните ВМП. Тези мерки ще помогнат за опазване на околната среда.


  14. ДАТАТА НА ПОСЛЕДНАТА РЕДАКЦИЯ НА ТЕКСТА

    /.


  15. ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ


Продуктът осигурява контрол на популацията на бълхи в околната среда, в райони където третираните кучета имат достъп.


Началото на ефекта се проявява в рамките на 8 часа след прикачването на бълхите (C. felis) и 12 часа след прикачването на I. ricinus и 48 часа след прикачването на кърлежи D. reticulatus.


Картонена кутия съдържаща 1 блистер от алуминиево фолио, запечатан с PET алуминиево фолиева капачка, съдържащ 1, 2 или 4 дъвчащи таблетки.

Не всички размери на опаковката могат да бъдат предлагани на пазара.

ЛИСТОВКА:

Bravecto 112,5 mg спот-он разтвор за много малки кучета (2 – 4,5 kg) Bravecto 250 mg спот-он разтвор за малки кучета (>4,5 – 10 kg) Bravecto 500 mg спот-он разтвор за средно големи кучета (>10 – 20 kg) Bravecto 1 000 mg спот-он разтвор за големи кучета (>20 – 40 kg) Bravecto 1 400 mg спот-он разтвор за много големи кучета (>40 – 56 kg)


  1. ИМЕ И ПОСТОЯНEН АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА И НА ПРОИЗВОДИТЕЛЯ, АКО ТЕ СА РАЗЛИЧНИ


    Притежателналицензазаупотреба: Intervet International BV

    Wim de Körverstraat 35

    5831 AN Boxmeer The Netherlands


    Производител,отговорензаосвобождаваненапартидата: Intervet Productions

    Rue de Lyons 27460 Igoville

    France


  2. НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ


    Bravecto 112,5 mg спот-он разтвор за много малки кучета (2 – 4,5 kg) Bravecto 250 mg спот-он разтвор за малки кучета (> 4,5 – 10 kg) Bravecto 500 mg спот-он разтвор за средно големи кучета (> 10 – 20 kg) Bravecto 1 000 mg спот-он разтвор за големи кучета (> 20 – 40 kg) Bravecto 1 400 mg спот-он разтвор за много големи кучета (> 40 – 56 kg) fluralaner


  3. СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНАТА СУБСТАНЦИЯ И ЕКСЦИПИЕНТИТЕ


    Един ml съдържа 280 mg fluralaner. Една пипета съдържа:


    Обем на пипетата (ml)

    Fluralaner (mg)

    за много малки кучета 2 – 4,5 kg

    0,4

    112,5

    за малки кучета > 4,5 – 10 kg

    0,89

    250

    за средно големи кучета > 10 – 20 kg

    1,79

    500

    за големи кучета > 20 – 40 kg

    3,57

    1 000

    за много големи кучета > 40 – 60 kg

    5,0

    1 400


    Бистър, безцветен до жълт разтвор.


  4. ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ


    За третиране на опаразитяване с кърлежи и бълхи при кучета.


    Този ветеринарномедицински продукт е системен инсектицид и акарицид, осигуряващ:

    - бърза и продължителна активност, убиващ бълхите (Ctenocephalides felis и Ctenocephalides canis) за 12 седмици, и

    - бърза и продължителна активност, убиващ кърлежите (Ixodes ricinus, Rhipicephalus sanguineus и Dermacentor reticulatus) за 12 седмици.


    Бълхите и кърлежите трябва да се прикачат към гостоприемника и да започнат да се хранят, за да може да бъдат изложени на влиянието на активната субстанция.


    Продуктът може да се използва като част от стратегията за контрол на алергичен дерматит причинен от бълхи (FAD).


    За третирането на демодекоза причинена от Demodex canis.


    За третирането на опаразитяване при саркоптична краста (Sarcoptes scabiei var. canis)


  5. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ


    Да не се използва при свръхчувствителност към активната субстанция или към някой от ексципиентите.


  6. НЕБЛАГОПРИЯТНИ РЕАКЦИИ


    Леки и бързопреходни кожни реакции, като еритема или алопеция на мястото на приложението на продукта, често са наблюдавани при клиничните опити (1,2 % от третираните кучета).

    Много рядко са докладвани повръщане, летаргия и анорексия при спонтанни доклади, след

    употребата на този продукт.


    Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация:

    • много чести (повече от 1 на 10 третирани животни, проявяващи неблагоприятни реакции)

    • чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 третирани животни)

    • не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1,000 третирани животни)

    • редки (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 10,000 третирани животни)

    • много редки (по-малко от 1 животно на 10,000 третирани животни, включително изолирани съобщения).


    Ако забележите някакви неблагоприятни реакции, включително и такива, които не са описани в тази листовка или мислите, че ветеринарномедицинския продукт не работи, моля да уведомите Вашия ветеринарен лекар.


  7. ВИДОВЕ ЖИВОТНИ, ЗА КОИТО Е ПРЕДНАЗНАЧЕН ВМП


    Кучета.


  8. ДОЗИРОВКА ЗА ВСЕКИ ВИД ЖИВОТНО, МЕТОД И НАЧИН НА ПРИЛАГАНЕ


    За прилагане върху ограничен участък.

    Bravecto трябва да се прилага съгласно следната таблица (съответстващо на 1 доза от 25 - 56 mg fluralaner/kg т.м):


    Телесна маса на

    куче (kg)

    Брой и концентрация на пипетите за приложение

    Bravecto 112,5 mg

    Bravecto 250 mg

    Bravecto 500 mg

    Bravecto 1 000 mg

    Bravecto 1 400 mg

    2 – 4,5

    1

    > 4,5 – 10

    1


    Телесна маса на куче (kg)

    Брой и концентрация на пипетите за приложение

    Bravecto 112,5 mg

    Bravecto 250 mg

    Bravecto 500 mg

    Bravecto 1 000 mg

    Bravecto 1 400 mg

    > 10 – 20

    1

    > 20 – 40

    1

    > 40 – 56

    1


    За кучета над 56 kg т.м., използвайте комбинация от две пипети които най-много съответстват на определената телесната маса.


  9. СЪВЕТ ЗА ПРАВИЛНО ПРИЛОЖЕНИЕ


    Методнаприложение

    image

    Стъпка 1: Непосредствено преди употреба отворете сашето и извадете пипетата. Поставете ръкавици. Пипетата трябва да се

    държи в основата или горната част, под капачката в изправена

    позиция (с върха на горе) при отварянето и. Капачката трябва да се завърти по посока на часовниковата стрелка или обратно, за

    един пълен оборот. Капачката ще остане на пипетата; не е

    възможно да я отстраните. Пипетата е отворена и готова за приложение когато е пречупена пломбата.


    Стъпка 2: Кучето трябва да е изправено или в легнало хоризонтално положение по време на приложението. Поставете върха на пипетата вертикално върху кожата между раменните плешки на кучето.


    Стъпка 3: Внимателно стиснете пипетата и приложете цялото съдържание директно върху кожата на едно място (когато обема е малък) или на няколко места, по дължината на гърба, от рамото до основата на опашката. Избягвайте прилагането на повече от 1 ml разтвор на едно място, тъй като част от разтвора може да изтече или да покапе от кучето.


    image


    Схемазаприложение

    За оптимален контрол на кърлежите и бълхите продуктът трябва да се прилага през интервали от 12 седмици.

    За третирането на инфекция от Demodex canis кърлежи, трябва да се приложи една доза от продукта. Тъй като демодекозата е многофакторно заболяване, се препоръчва също така да се третира всяко съпътстващо заболяване по подходящ начин.

    За третирането на опаразитяване при саркоптична краста (Sarcoptes scabiei var. canis), трябва да се приложи една доза от продукта. Необходимостта и честотата на повторно третиране трябва

    да са съобразени със съвета на ветеринарния лекар.


  10. КАРЕНТЕН СРОК


    Не е приложимо.

  11. СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯ ЗА СЪХРАНЕНИЕ НА ПРОДУКТА


    Да се съхранява далеч от погледа и на недостъпни за деца места.

    Този ветеринарномедицински продукт не изисква никакви специални температурни условия за съхранение. Пипетите трябва да се съхраняват в оригиналната опаковка, за да се предпазят от загубата на разтвор или влиянието на влагата. Сашето трябва да се отвори непосредствено преди употреба.


    Да не се използва този ветеринарномедицински продукт след изтичане на срока на годност посочен върху етикета след EXP (Годен до). Срокът на годност отговаря на последния ден от този месец.


  12. СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ


    Специалнипредупреждениязавсекивидживотни,закоитоепредназначенВМП:

    Паразитите трябва да започнат да се хранят от гостоприемника, за да бъдат изложени на влиянието на fluralaner; следователно рискът от трансмисия на болести, предавани чрез паразитите не може да бъде изключен.


    Специалнипредпазнимеркизаживотнитеприупотребатанапродукта:

    Специални предпазни мерки трябва да бъдат взети, за да се избегне контакт на продукта с очите на кучето. Да не се прилага директно върху кожни лезии. Да не се къпе, да не се потапя във вода или да не се позволява да плува за 3 дни след третирането.

    При липса на налични данни, този ветеринарномедицински продукт не трябва да се прилага при кученца по-малки от 8-седмична възраст и/или кучета с телесна маса по-малко от 2 kg.

    Продуктът не трябва да се прилага през интервал по-малко от 8 седмици, тъй като

    безопасността на продукта при прилагането му през по-къси интервали не е доказана. Този продукт е за локално приложение и не трябва да бъде прилаган перорално.


    Специални предпазни мерки за лицата, прилагащи ветеринарномедицинския продукт на животните:

    Контактът с продукта трябва да се избягва и защитни ръкавици за еднократна употреба, получени с този продукт на мястото на продажба, трябва да се носят при работа с продукта поради следните причини:

    При малък брой хора са били докладвани реакции на свръхчувствителност, които потенциално

    могат да бъдат сериозни.

    Хора със свръхчувствителност към флураланер или към някой от ексципиентите трябва да избягват всякакво излагане на продукта.

    Продуктът се свързва с кожата и може да се свърже и с повърхности след разливане на продукта. Кожни обриви, изтръпване или скованост са съобщени при малък брой лица след

    контакт с кожата.

    При контакт с кожата, незабавно измийте засегнатата област със сапун и вода. В някои случаи сапунът и водата не са достатъчни, за да се отстрани продуктът от пръстите, ето защо трябва да

    се използват ръкавици.

    Контакт с продукта може да настъпи и при работа/занимания с третираното животно.

    Уверете се, че мястото на приложение вече не е забележимо, преди отново да осъществите контакт с мястото на прилагане на вашето животно. Това включва гушкане на животното и споделяне на легло с животното. За да изсъхне мястото на приложението отнема до 48 часа, но мястото ще бъде забележимо за по-дълго време.

    Ако се проявят кожни реакции, консултирайте се с лекар и покажете опаковката на продукта. Хора с чувствителна кожа или известна алергия, например към други ветеринарномедицински

    продукти от този тип, трябва да работят с повишено внимание с ветеринарномедицинския

    продукт, както и с третираните животни.

    Този продукт може да причини дразнене на очите. При контакт с очите незабавно изплакнете обилно с вода.

    Този продукт е опасен при поглъщане. Съхранявайте продукта в оригиналната опаковка до приложението му, за да предпазите децата от директен достъп до продукта. Употребената

    пипета трябва да се изхвърли незабавно. При случайно поглъщане, незабавно да се потърси

    медицински съвет, като на лекаря се предостави листовката или етикета на продукта.

    Продуктът е силно запалим. Съхранявайте го далеч от топлинни източници, искри, открит огън или други запалими източници.

    При случайно разливане, например върху маса или под, отстранете разлетия продукт с помощта на хартия и почистете мястото с детергент (почистващ препарат).


    Бременност,лактацияизаплодяемост:

    Може да се прилага по време на бременност и лактация и при животни за разплод.


    Взаимодействиесдругиветеринарномедицинскипродуктиидругиформинавзаимодействие: Не са известни.

    Fluralaner има висока степен на свързване с плазмените протеини и може да се конкурира с други активни субстанции с висока степен на свързване, като нестероидни

    противовъзпалителни средства (NSAIDs) и кумариновото производно варфарин. Инкубацията на fluralaner в присъствието на carprofen или warfarin в плазмата на кучето в максимално

    очаквани плазмени концентрации, не намалява протеиновото свързване на fluralaner, carprofen или warfarin.

    При лабораторните и клинични теренни проучвания, не е установено взаимодействие на

    Bravecto спот-он разтвор за кучета с други обичайно прилагани ветеринарномедицински продукти.


    Предозиране(симптоми,спешнимерки,антидоти):

    Безопасността на ветеринарномедицинския продукт е доказана при кученца на 8 – 9 седмична възраст и с телесна маса 2,0 – 3,7 kg, третирани с доза 5 пъти по-голяма от максималната препоръчана доза, при три случая с по-къси интервали от препоръчаните (8-седмични интервали).

    Безопасността на ветеринарномедицинския продукт е доказана при животни за разплод, по време на бременност и лактация, като fluralaner е бил прилаган с доза 3 пъти по-голяма от

    максималната препоръчана доза.

    Ветеринарномедицинския продукт има много добра поносимост при кучета от породата Коли с изследван дефицит на мултилекарствен резистентен протеин 1 1 (MDR1 -/-), след еднократно

    перорално приложение на продукта с доза 3 пъти над максималната препоръчана доза.


    Основнинесъвместимости: Не са известни.


  13. СПЕЦИАЛНИ МЕРКИ ЗА УНИЩОЖАВАНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАН ПРОДУКТ ИЛИ ОСТАТЪЦИ ОТ НЕГО, АКО ИМА ТАКИВА


    ВМП не трябва да бъдат изхвърляни с битови отпадъци или отпадни води.

    Попитайте Вашия ветеринарен лекар какво да правите с ненужните ВМП. Тези мерки ще помогнат за опазване на околната среда.


  14. ДАТАТА НА ПОСЛЕДНАТА РЕДАКЦИЯ НА ТЕКСТА


    /.


  15. ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ

Ветеринарномедицинския продукт спомага за контрол върху популацията на бълхи в среда, където кучетата имат достъп.

Началото на ефикасността е 8 часа за бълхите (C. felis) и 12 часа за кърлежите (I. ricinus). Еднодозова пипета е направена от ламинирано алуминиево/ полипропиленово фолио, затворена

с HDPE капачка и пакетирана в ламинирано фолиево саше. Картонена кутия съдържаща 1 или 2 пипети и чифт ръкавици за всяка пипета.

Не всички размери на опаковката могат да бъдат предлагани на пазара.

ЛИСТОВКА :

Bravecto 112,5 mg спот-он разтвор за малки котки (1,2 – 2,8 kg) Bravecto 250 mg спот-он разтвор за средно големи котки (> 2,8 – 6,25 kg)

Bravecto 500 mg спот-он разтвор за големи котки (> 6,25 – 12,5 kg)


  1. ИМЕ И ПОСТОЯНEН АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА И НА ПРОИЗВОДИТЕЛЯ, АКО ТЕ СА РАЗЛИЧНИ


    Притежателналицензазаупотреба: Intervet International B.V.

    Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer

    The Netherlands


    Производител,отговорензаосвобождаваненапартидата: Intervet Productions

    Rue de Lyons 27460 Igoville

    France


  2. НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ


    Bravecto 112,5 mg спот-он разтвор за малки котки (1,2 – 2,8 kg)

    Bravecto 250 mg спот-он разтвор за средно големи котки (>2,8 – 6,25 kg) Bravecto 500 mg спот-он разтвор за големи котки (>6,25 – 12,5 kg)

    fluralaner


  3. СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНАТА СУБСТАНЦИЯ И ЕКСЦИПИЕНТИТЕ


    Един ml съдържа 280 mg fluralaner. Една пипета съдържа:


    Обем на пипетата

    (ml)

    Fluralaner

    (mg)

    за малки котки 1,2 – 2,8 kg

    0,4

    112,5

    за средно големи котки >2,8 – 6,25 kg

    0,89

    250

    за големи котки >6,25 – 12,5 kg

    1,79

    500


    Бистър, безцветен до жълт разтвор.


  4. ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ


    За третиране на опаразитяване с кърлежи и бълхи при котки.


    Този ветеринарномедицински продукт е системен инсектицид и акарицид, осигуряващ бърза и продължителна активност, убиващ бълхите (Ctenocephalides felis) и кърлежите (Ixodes ricinus) за 12 седмици.


    Бълхите и кърлежите трябва да се прикачат към гостоприемника и да започнат да се хранят, за да може да бъдат изложени на влиянието на активната субстанция.


    Продуктът може да се използва като част от стратегията за контрол на алергичен дерматит причинен от бълхи (FAD).

    За третиране на опаразитяване с ушни кърлежи (Otodectes cynotis).


  5. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ


    Да не се използва при свръхчувствителност към активната субстанция или към някой от ексципиентите.


  6. НЕБЛАГОПРИЯТНИ РЕАКЦИИ


    Леки и бързопреходни кожни реакции на мястото на приложението на продукта, като еритема и сърбеж или алопеция, често са наблюдавани при клиничните опити (2,2 % от третираните котки).

    Много скоро след приложението на продукта са наблюдавани следните не чести неблагоприятни реакции: апатия/ тремор /анорексия (0.9 % от третираните котки) или

    повръщане /хиперсаливация (0,4 % от третираните котки).


    Конвулсии са докладвани много рядко, базирано на наблюдения за безопасност (фармакологична бдителност) след пускането на продукта на пазара.


    Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация:

    • много чести (повече от 1 на 10 третирани животни, проявяващи неблагоприятни реакции)

    • чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 третирани животни)

    • не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1,000 третирани животни)

    • редки (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 10,000 третирани животни)

    • много редки (по-малко от 1 животно на 10,000 третирани животни, включително изолирани съобщения).


    Ако забележите някакви неблагоприятни реакции, включително и такива, които не са описани в тази листовка или мислите, че ветеринарномедицинския продукт не работи, моля да уведомите Вашия ветеринарен лекар.


  7. ВИДОВЕ ЖИВОТНИ, ЗА КОИТО Е ПРЕДНАЗНАЧЕН ВМП


    Котки.


  8. ДОЗИРОВКА ЗА ВСЕКИ ВИД ЖИВОТНО, МЕТОД И НАЧИН НА ПРИЛАГАНЕ


    За прилагане върху ограничен участък.


    Bravecto трябва да се прилага съгласно следната таблица (съответстващо на 1 доза от 40 – 94 mg fluralaner/kg т.м):


    Телесна

    маса на котка (kg)

    Брой и концентрация на пипетите за приложение

    Bravecto 112,5 mg

    Bravecto 250 mg

    Bravecto 500 mg

    1,2 – 2,8

    1

    >2,8 – 6,25

    1

    >6,25 – 12,5

    1


    За котки над 12,5 kg т.м., използвайте комбинация от две пипети, които най-много съответстват на определената телесната маса.

    image

  9. СЪВЕТ ЗА ПРАВИЛНО ПРИЛОЖЕНИЕ


    Методнаприложение

    Стъпка 1: Непосредствено преди употреба отворете сашето и извадете пипетата. Поставете ръкавици. Пипетата трябва да се държи в основата или горната част, под капачката в изправена позиция (с върха на горе) при отварянето и. Капачката трябва да се завърти по посока на часовниковата стрелка или обратно, за

    един пълен оборот. Капачкатащеостаненапипетата;неевъзможнодая отстраните. Пипетата е отворена и готова за приложение когато е пречупена пломбата.


    image

    Стъпка 2: Котката трябва да е изправена или в легнало хоризонтално положение за по-лесно приложение. Поставете върха на пипетата в основата на черепа на котката.


    Стъпка 3: Внимателно стиснете пипетата и приложете цялото съдържание директно върху кожата на котката. Продуктът трябва да се приложи при котки до 6,25 kg т.м. на едно място в основата на черепа и на две места при котки над 6,25 kg. т.м.


    Схемазаприложение

    За оптимален контрол на кърлежите и бълхите, продуктът трябва да се прилага през интервали от 12 седмици.

    За третиране на опаразитяване с ушни кърлежи (Otodectes cynotis), трябва да се приложи една доза от продукта. Препоръчва се 28 дни след третирането да се направи допълнителен преглед

    от ветеринарния лекар, тъй като някои животни може да се нуждаят от допълнително лечение с алтернативен продукт.


  10. КАРЕНТЕН СРОК


    Не е приложимо.


  11. СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯ ЗА СЪХРАНЕНИЕ НА ПРОДУКТА


    Да се съхранява далеч от погледа и на недостъпни за деца места.

    Този ветеринарномедицински продукт не изисква никакви специални температурни условия за съхранение. Пипетите трябва да се съхраняват в оригиналната опаковка, за да се предпазят от загубата на разтвор или влиянието на влагата. Сашето трябва да се отвори непосредствено преди употреба.

    Да не се използва този ветеринарномедицински продукт след изтичане на срока на годност посочен върху етикета след EXP (Годен до). Срокът на годност отговаря на последния ден от

    този месец.


  12. СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ


    Специалнипредупреждениязавсекивидживотни,закоитоепредназначенВМП:

    Паразитите трябва да започнат да се хранят от гостоприемника, за да бъдат изложени на влиянието на fluralaner, следователно рискът от трансмисия на болести, предавани чрез

    паразитите не може да бъде изключен.


    Специалнипредпазнимеркизаживотнитеприупотребатанапродукта:

    Специални предпазни мерки трябва да бъдат взети, за да се избегне контакт на продукта с очите на животното. Да не се прилага директно върху кожни лезии.

    При липса на налични данни, този ветеринарномедицински продукт не трябва да се прилага при котенца по-малки от 9-седмична възраст и/или котки с телесна маса под 1,2 kg.

    Продуктът не трябва да се прилага през интервал по-малко от 8 седмици, тъй като безопасността на продукта, при прилагането му през по-къси интервали, не е доказана.

    Този продукт е за локално приложение и не трябва да бъде прилаган перорално.

    Да не се позволява наскоро третирани котки да се облизват взаимно.


    Специалнипредпазнимеркизалицата,прилагащиветеринарномедицинскияпродуктнаживотните Контактът с продукта трябва да се избягва и защитни ръкавици за еднократна употреба, получени с този продукт на мястото на продажба, трябва да се носят при работа с продукта поради следните причини:

    При малък брой хора са били докладвани реакции на свръхчувствителност, които потенциално могат да бъдат сериозни.

    Хора със свръхчувствителност към флураланер или към някой от ексципиентите трябва да избягват всякакво излагане на продукта.

    Продуктът се свързва с кожата и може да се свърже и с повърхности след разливане на

    продукта. Кожни обриви, изтръпване или скованост са съобщени при малък брой лица след контакт с кожата.

    При контакт с кожата, незабавно измийте засегнатата област със сапун и вода. В някои случаи

    сапунът и водата не са достатъчни, за да се отстрани продуктът от пръстите.

    Контакт с продукта може да настъпи и при работа/занимания с третираното животно.

    Уверете се, че мястото на приложение вече не е забележимо, преди отново да осъществите контакт с мястото на прилагане на вашето животно. Това включва гушкане на животното и споделяне на легло с животното. За да изсъхне мястото на приложението отнема до 48 часа, но мястото ще бъде забележимо за по-дълго време.

    Ако се проявят кожни реакции, консултирайте се с лекар и покажете опаковката на продукта. Хора с чувствителна кожа или известна алергия, например към други ветеринарномедицински

    продукти от този тип, трябва да работят с повишено внимание с ветеринарномедицинския продукт, както и с третираните животни.

    Този продукт може да причини дразнене на очите. При контакт с очите незабавно изплакнете обилно с вода.

    Този продукт е опасен при поглъщане. Съхранявайте продукта в оригиналната опаковка до приложението му, за да предпазите децата от директен достъп до продукта. Употребената пипета трябва да се изхвърли незабавно. При случайно поглъщане, незабавно да се потърси

    медицински съвет, като на лекаря се предостави листовката или етикета на продукта.

    Продуктът е силно запалим. Съхранявайте го далеч от топлинни източници, искри, открит огън или други запалими източници.

    При случайно разливане, например върху маса или под, отстранете разлетия продукт с

    помощта на хартия и почистете мястото с детергент (почистващ препарат).


    Бременност,лактацияизаплодяемост

    Безопасността на ветеринарномедицинския продукт не е доказана по време на бременности и лактация. Прилага се само след преценка полза/риск от отговорния ветеринарен лекар.


    Взаимодействиесдругиветеринарномедицинскипродуктиидругиформинавзаимодействие: Не са известни.

    Fluralaner има висока степен на свързване с плазмените протеини и може да се конкурира с други активни субстанции с висока степен на свързване, като нестероидни противовъзпалителни средства (NSAIDs) и кумариновото производно варфарин. Инкубацията

    на fluralaner в присъствието на carprofen или warfarin в плазмата на куче в максимално очаквани плазмени концентрации, не намалява протеиновото свързване на fluralaner, carprofen или

    warfarin.

    При лабораторните и клинични теренни проучвания, не е наблюдавано взаимодействие на Bravecto спот-он разтвор при котки с други ветеринарномедицински продукти.


    Предозиране:

    Безопасността на ветеринарномедицинския продукт е доказана при котенца на 9 – 13- седмична възраст и с телесна маса 0,9 – 1,9 kg, третирани с доза 5 пъти по-голяма от максималната препоръчана доза, при три случая с по-къси интервали от препоръчаните (8-седмични интервали).

    Пероралното приложение на продукта в максимално препоръчаната доза има добра поносимост при котки, с изключение на някои признаци като самоограничаващи се саливация и кашлица

    или повръщане непосредствено след приложението


    Основнинесъвместимости: Не са известни.


  13. СПЕЦИАЛНИ МЕРКИ ЗА УНИЩОЖАВАНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАН ПРОДУКТ ИЛИ ОСТАТЪЦИ ОТ НЕГО, АКО ИМА ТАКИВА


    ВМП не трябва да бъдат изхвърляни с битови отпадъци или отпадни води.

    Попитайте Вашия ветеринарен лекар какво да правите с ненужните ВМП. Тези мерки ще помогнат за опазване на околната среда.


  14. ДАТАТА НА ПОСЛЕДНАТА РЕДАКЦИЯ НА ТЕКСТА


    /.


  15. ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ


Ветеринарномедицинския продукт спомага за контрол върху популацията на бълхи в среда където котките имат достъп.

Началото на действието е 12 часа за бълхите (C. felis) и 48 часа за кърлежите (I. ricinus). Еднодозова пипета е направена от ламинирано алуминиево/полипропиленово фолио, затворена

с HDPE капачка и пакетирана в ламинирано фолиево саше. Картонена кутия съдържаща 1 или 2 пипети и чифт ръкавици за всяка пипета.

Не всички размери на опаковката могат да бъдат предлагани на пазара.