Hizentra
human normal immunoglobulin (SCIg)
Човешки нормален имуноглобулин (Human normal immunoglobulin) (s.c. Ig = имуноглобулин за подкожно приложение)
Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или медицински специалист.
Това лекарство е предписано единствено и лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора.То може да им навреди, независимо, че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.
Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия медицински специалист. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.
Какво представлява Hizentra и за какво се използва
Какво трябва да знаете, преди да използвате Hizentra
Как да използвате Hizentra
Възможни нежелани реакции
Как да съхранявате Hizentra
Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Hizentra принадлежи към групата лекарства, наречени човешки нормални имуноглобулини. Имуноглобулините са известни още като антитела и са кръвни протеини, които помагат на Вашия организъм да се пребори с инфекции.
Hizentra съдържа имуноглобулини, които се получават от кръвта на здрави хора. Имуноглобулините се произвеждат от имунната система на човешкия организъм. Те помагат на организма Ви да се бори с инфекциите, причинени от бактерии и вируси или да поддържа баланса във Вашата имунна система (така наречената "имуномодулация"). Лекарството действа по същия начин като имуноглобулините, които естествено присъстват във Вашата кръв.
Заместителна терапия
Hizentra се използва, за да се повишат неестествено ниските нива на имуноглобулини във Вашата кръв до нормални нива (заместваща терапия). Лекарството се използва при възрастни пациенти и деца (0 – 18 години) при следните състояния:
Лечение на пациенти с вродена намалена способност или неспособност да произвеждат имуноглобулини (първични имунни дефицити). Това включва състояния като:
ниски нива на имуноглобулините (хипогамаглобулинемия) или липса на имуноглобулини (агамаглобулинемия) в кръвта
комбинация от ниски нива на имуноглобулините, чести инфекции и неспособност да се произвеждат достатъчни количества антитела след ваксинация (общ променлив имунен дефицит)
комбинация от ниско ниво или липса на имуноглобулини, и липса на или нефункционални имунни клетки (тежък комбиниран имунен дефицит)
липса на определени подкласове имуноглобулин G, причиняваща повтарящи се инфекции.
Лечение на пациенти с ниски нива или наличие на нефункционални имуноглобулини при придобити заболяваня (вторичен имунодефицит), които имат тежки или повтарящи се инфекции, поради отслабена имунна система в резултат на други заболявания или лечения.
Имуномодулиращо лечение при пациенти с хронична възпалителна демиелинизираща полиневропатия (ХВДП)
Hizentra се използва също при пациенти с ХВДП, форма на автоимунно заболяване. ХВДП се характеризира с хронично възпаление на периферните нерви, което причинява мускулна слабост и/или изтръпване главно в краката и ръцете. Счита се, че в основата на такова възпаление лежи атака от страна на защитната система на организма и имуноглобулините, съдържащи се в Hizentra, помагат нервите да се предпазят от такава атака (имуномодулиращо лечение).
► ако сте алергични към човешки имуноглобулини, полисорбат 80 или L-пролин.
Преди началото на лечението информирайте Вашия лекар или медицински специалист, ако по-рано сте имали непоносимост към някоя от тези съставки.
► ако страдате от хиперпролинемия (генетично нарушение, което води до високи нива на аминокиселината пролин в кръвта).
► в кръвоносен съд.
Говорете с Вашия лекар или медицински специалист, преди да използвате Hizentra.
Възможно е да сте алергични (свръхчувствителни) към имуноглобулини, без да знаете за това. Все пак, истинските алергични реакции са редки. Те могат да възникнат, дори ако в миналото са Ви прилагани човешки имуноглобулини и тогава сте ги понесли добре. Възможно е това да стане, особено ако нямате достатъчно имуноглобулин тип A (IgA) в кръвта (IgA дефицит).
Преди лечението, информирайте Вашия лекар или медицински специалист, ако имате дефицит на имуноглобулин тип A (IgA). Hizentra съдържа остатъчни количества IgA,
които могат да причинят алергична реакция.
В такива редки случаи е възможно да настъпят алергични реакции, като внезапно спадане на кръвното налягане или шок (вижте също точка 4 „Възможни нежелани реакции”).
Ако забележите такива реакции по време на инфузия на Hizentra, спрете инфузията и се свържете с Вашия лекар или посетете най-близката болница незабавно.
Информирайте Вашия лекар, ако сте имали заболяване на сърцето или кръвоносните
съдове или съсиреци в кръвоносните съдове, имате кръв с по-гъста консистенция или сте били обездвижени за известно време. Тези фактори могат да повишат риска при Вас за образуване на съсирек в кръвоносен съд след използване на Hizentra. Освен това информирайте Вашия лекар какви лекарства използвате, тъй като някои лекарства, като тези, които съдържат хормона естроген (например таблетките с контрацептиви), могат да повишат риска при Вас от образуване насъсирек в кръвоносен съд. Свържете се незабавно с Вашия лекар, ако получите признаци и симптоми като задух, болка в гръдния кош, болка и подуване на крайник, слабост или изтръпване на едната страна на тялото след получаване на Hizentra.
Свържете се с Вашия лекар, ако получите следните признаци и симптоми: силно главоболие, скованост на врата, сънливост, повишена температура, фотофобия, гадене и
повръщане след прилагане на Hizentra. Вашият лекар ще реши дали са необходими допълнителни изследвания и дали лечението с Hizentra трябва да се продължи.
► че не сте чувствителни към човешки нормален имуноглобулин.
В началото лекарството трябва да се влива бавно. Трябва да се спазва стриктно препоръчителната скорост на инфузия, дадена в точка 3. „Как да използвате Hizentra”.
► че сте внимателно наблюдавани за всякакви симптоми през целия период на инфузия, особено:
ако приемате човешки нормален имуноглобулин за пръв път
ако сте преминали на това лечение от друго лекарство
ако е имало продължителен интервал (повече от осем седмици) от предишната инфузия.
В тези случаи се препоръчва да бъдете наблюдавани по време на първата инфузия и един час след това. Ако горните точки не се отнасят за Вас, препоръчва се да бъдете наблюдавани в продължение на поне 20 минути след приложение.
Информирайте Вашия лекар или медицински специалист, ако използвате, наскоро сте използвали или е възможно да използвате други лекарства.
Не трябва да смесвате други лекарства с Hizentra.
Преди ваксинация, информирайте лекаря, който ще Ви ваксинира, за лечението Ви с Hizentra.
Hizentra може да повлияе ефективността на някои живи ваксини, като тези срещу морбили, заушка, рубеола и варицела. Поради това, след приема на това лекарство може да се
наложи да изчакате до 3 месеца, преди да Ви се приложи Вашата ваксина от живи
атенюирани вируси. В случая с ваксинацията срещу морбили това повлияване може да продължи до 1 година.
Информирайте Вашия лекар или медицински специалист, ако сте бременна, планирате да забременеете или кърмите. Вашият лекар ще прецени дали можете да приемате Hizentra по време на бременността или докато кърмите.
Не са провеждани клинични изпитвания с Hizentra при бременни жени. Въпреки това, лекарства, които съдържат имуноглобулини са използвани при бременни жени или жени, които кърмят в продължение на години и не са наблюдавани вредни ефекти върху протичането на бременността или върху бебето.
Ако кърмите и получавате Hizentra, имуноглобулините на лекарството могат също да бъдат открити в кърмата. Затова Вашето бебе може да бъде защитено от определени инфекции.
Пациентите могат да получат ефекти като замайване или гадене по време на лечение с Hizentra, които могат да повлияят на способността за шофиране и работа с машини. Ако това се случи, не трябва да шофирате или да работите с машини, докато тези ефекти не изчезнат.
Не трябва да го използвате, ако страдате от хиперпролинемия (вижте също точка 2 „Какво трябва да знаете, преди да използвате Hizentra”). Моля, уведомете Вашия лекар преди лечението.
Кръвни изследвания
Възможно е резултатите от някои кръвни изследвания (серологични тестове) да бъдат повлияни известно време след прилагане на Hizentra.
Преди всяко изследване на кръвта информирайте Вашия лекар за лечението Ви с Hizentra.
Информация за това от какво е получен Hizentra
Hizentra е получен от човешка кръвна плазма (това е течната съставка на кръвта). Когато лекарствата се произвеждат от човешка кръв или плазма, се вземат определени мерки с цел да се избегне предаването на инфекции на пациентите. Те включват:
внимателен подбор на донорите на кръв и плазма, за да се изключат тези, при които има риск да са носители на инфекции, и
изследване на всяка отделна единица дарена кръв и сборната плазма за наличие на вируси/инфекции.
Производителите на тези лекарства включват в процеса на обработка на кръвта или плазмата конкретни стъпки, които да инактивират или отстранят вирусите. Въпреки тези мерки, когато се прилагат лекарства, получени от човешка кръв или плазма, възможността за предаване на инфекция не може да бъде напълно изключена. Това се отнася за всякакви непознати или
новопоявяващи се вируси и други инфекции.
Предприетите мерки се смятат за ефективни спрямо вируси с обвивка, като вируса на човешкия имунен дефицит (HIV, вируса на СПИН) и вирусите на хепатит B и C (възпаление на черния дроб), както и спрямо тези без обвивка като вируса на хепатит А и парвовирус B19.
Строго се препоръчва всеки път, когато приемате доза Hizentra, да се записват името и партидният номер на продукта, за да се проследяват използваните партиди (вж. точка 3 „Как да използвате Hizentra”).
Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol (23 mg) натрий на флакон/спринцовка, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.
Винаги използвайте това лекарство, точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или медицински специалист.
Вашият лекар ще изчисли правилната доза за Вас, като вземе предвид теглото Ви и отговора към лечението.
Не променяйте дозата или интервалите на прилагане, без да се консултирате с Вашия лекар. Ако
мислите, че трябва да получавате Hizentra по-често или по-рядко, разговаряйте с Вашия лекар. Ако мислите, че сте пропуснали доза, информирайте Вашия лекар възможно най-скоро.
Заместително лечение
Вашият лекар ще прецени дали се нуждаете от натоварваща доза (за възрастни и деца) от най- малко 1 до 2,5 ml/kg телесно тегло, разделена за няколко дни. След това, поддържащите дози могат да бъдат прилагани през равни интервали от ежедневно до веднъж на всеки две седмици, за да се достигне кумулативна месечна доза (с натрупване) от около 2-4 ml/kg телесно тегло. Вашият медицински специалист може да коригира дозата въз основа на Вашия отговор към
лечението.
Имуномодулиращо лечение
Вашият лекар ще започне лечение с Hizentra 1 седмица след Вашата последна интравенозна инфузия на имуноглобулин, чрез прилагане под кожата (подкожно), със седмична доза от 1,0 до 2,0 ml/kg телесно тегло. Вашият лекар ще определи Вашата седмична доза Hizentra. Ежеседмичните поддържащи дози могат да бъдат разделени на по-малки дози и да се прилагат толкова често, колкото е необходимо, в рамките на седмицата. За прилагане на всеки две седмици Вашият лекар ще удвои седмичната доза Hizentra. Вашият медицински специалист може да коригира дозата според Вашия отговор на лечението.
В случай на домашно лечение, то ще бъде започнато от медицински специалист с опит в лечението на имунен дефицит/ХВДП с имуноглобулини за подкожно приложение и който може да даде напътствия на пациенти на домашно лечение.
Вие ще бъдете инструктирани и обучени за:
асептичните техники на инфузия,
воденето на дневник на лечението, и
мерките, които трябва да бъдат взети в случай на сериозни нежелани реакции.
Прилагайте Hizentra само подкожно.
Може да инжектирате Hizentra на места като корем, бедро, горна част на ръката и отстрани на хълбока. Ако са предписани големи дози (> 50 ml), опитайте се да ги прилагате на няколко места.
Може да използвате едновременно неограничен брой места. Местата за инфузия трябва да бъдат на разстояние поне 5 cm едно от друго.
В случай че прилагате чрез инфузионно устройство (напр. инфузионна помпа), може да се
използват повече от едно инфузионно устройство едновременно.
В случай че прилагате ръчно със спринцовка Вие можете да използвате само една спринцовка за едно място. Ако трябва да приложите допълнителна спринцовка Hizentra, трябва да използвате нова игла за инжекции и да промените мястото на инфузия.
Обемът на продукта, инфузиран на дадено място, може да варира.
Вашият лекар ще определи подходящият за Вас начин на прилагане на инфузията и скоростта на вливане, като се вземе под внимание индивидуалната дозировка, честота на прилагане и поносимостта Ви към това лекарство.
Инфузия с помощта на устройство:
Препоръчителната начална скорост на инфузия не трябва да превишава 20 ml/час на едно място. Ако се понася добре, скоростта на инфузията може постепенно да се увеличи до 35 ml/час на едно място за последващи две инфузии. След това скоростта на вливане може да се увеличи допълнително според Вашата поносимост.
Инфузия чрез ръчно прилагане:
Препоръчителната начална скорост на вливане не трябва да превишава 0,5 ml/min на едно място (30 ml/час на едно място). Ако се понася добре, скоростта на вливане може да се увеличи до
2,0 ml/min/място (120 ml/час на едно място) за последващите инфузии. След това скоростта на
вливане може да се увеличи допълнително според Вашата поносимост.
Следвайте стъпките по-долу и използвайте асептична техника за да приложите Hizentra. | |
1 | Почистване на работната повърхност Старателно почистете маса или друга равна повърхност като използвате антисептичен тампон. |
2 | Приготвяне на консумативите Поставете Hizentra и други консумативи и оборудване, необходими за инфузията на чиста и гладка повърхност. |
3 | Старателно измийте и подсушете ръцете си |
4 | Проверка на флаконите |
Прегледайте визуално Hizentra за наличие на частици в разтвора или обезцветяване, както и датата на изтичане на срока на годност преди прилагане на Hizentra. Не използвайте разтвори, които са мътни или съдържат частици. Не използвайте разтвори, които са били замразени. Приложете разтвор, който е със стайна или телесна температура. Използвайте разтвора веднага след като отворите флакона. | ||
5 | Приготвяне на Hizentra за инфузия Почистете запушалката на флакона- Премахнете защитната капачка от флакона, за да се открие централната част на гумената запушалка. Почистете запушалката с тампон, напоен със спирт или антисептичен препарат и оставете да изсъхне. Прехвърляне на Hizentra в спринцовка за инфузия- Закрепете устройство за прехвърляне или игла към стерилна спринцовка като използвате антисептична техника. Ако използвате устройство за прехвърляне (вентилиран шип), следвайте инструкциите, дадени от производителя на устройството. Ако използвате игла, изтеглете буталото за да вкарате въздух в спринцовката, който е съизмерим с количеството Hizentra , което ще бъде изтеглено. След това въведете иглата в средата на запушалката на флакона. За да избегнете образуване на пяна, инжектирайте въздух в основната част на флакона (не в течността). Накрая изтеглете необходимото количество Hizentra. Когато използвате повече флакони, за да достигнете желаната доза повторете тази стъпка. | |
6 | Приготвяне на системата Прикрепете система за прилагане или набора с игла към спринцовката. Задействайте системата, за да премахнете останалия въздух. | |
7 | Пригответе мястото (местата) за инфузиране Изберете мястото (местата) за инфузиране- Броят и разположението на местата за инфузиране зависят от обема на общата доза. Разстоянието между местата за инфузиране трябва да е поне 5 см едно от друго. Може да използвате неограничен брой места едновременно. Почистете мястото (местата) за инфузиране като използвате антисептичен препарат за кожа. Оставете всяко от местата да изсъхне преди да продължите. | |
8 | Въвеждане на иглата Хванете кожата с два пръста и въведете иглата в подкожната тъкан. | |
9 | Инфузия на Hizentra Започнете инфузията. Ако използвате инфузионна помпа, следвайте инструкциите на производителя. |
10 | Записване на данните за инфузията Запишете следните данни в своя дневник на лечение: |
11 | Почистване Изхвърлете неизползвания лекарствен продукт и всички консумативи, използвани за прилагане след като приключите в съответствие с местните изисквания. |
дата на прилагане,
партиден номер на лекарствения продукт, и
инфузиран обем, скорост на вливане, брой и разположение на места за инфузия.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, моля, попитайте Вашия лекар или медицински специалист.
Ако мислите, че сте получили твърде много Hizentra, обърнете се към Вашия лекар възможно най-скоро.
Ако мислите, че сте пропуснали доза, обърнете се към Вашия лекар възможно най-скоро.
Както всички лекарства, това лекарство може да причини нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
► В изолирани случаи може да сте алергични (свръхчувствителни) към имуноглобулини и при Вас да се развият алергични реакции като внезапен спад на кръвното налягане или шок (напр. може да Ви прималее, да се почувствате замаяни, да припаднете, докато се изправяте, да Ви изстинат ръцете и ходилата, да имате усещане за необичайно сърцебиене или болка в гръдния кош, или да имате замъглено зрение).
► В изолирани случаи може да усетите болка и/или подуване на ръката или крака със затопляне над засегнатата област, промяна на цвета на ръката или крака, необясним задух, болка или дискомфорт в гръдния кош, влошаващи се при дълбоко вдишване, необяснимо учестен пулс, изтръпване или слабост от една страна на тялото, внезапно объркване или затруднен говор или разбиране. Това може да са признаци на поява на съсирек в кръвоносен съд.
► В изолирани случаи може да усетите силно главоболие с гадене, повръщане, схващане на врата, повишена температура и чувствителност към светлина. Това може да са признаци на
САМ (синдром на асептичен менингит), което е преходнo и обратимo неинфекциознo възпаление на защитните обвивки на главния и гръбначния мозък.
Ако забележите такива симптоми по време на инфузията с Hizentra, спрете инфузията и посетете най-близката болница незабавно.
Моля, вижте също точка 2 на тази листовка относно риска от алергични реакции, съсиреци в кръвоносни съдове и САМ.
Нежеланите реакции, наблюдавани при контролирани клинични проучвания, са представени в низходящ ред по отношение на честотата. Нежеланите реакции, наблюдавани в постмаркетингови условия, са с неизвестна честота:
Следните нежелани реакции са много чести (засягат повече от 1 на 10 пациенти):
Главоболие
Обрив
Реакции на мястото на инфузията
Следните нежелани реакции са чести (засягат от 1 до 10 на 100 пациенти):
Замаяност
Мигрена
Високо кръвно налягане (хипертония)
Диария
Болка в корема
Гадене
Повръщане
Сърбеж (пруритус)
Копривна треска (уртикария)
Болка, свързана с мускулите и костите (костно-мускулни болки)
Болка в ставите (артралгия)
Треска
Умора (отпадналост) включително общо неразположение
Болка в гърдите
Грипоподобни симптоми
Болка
Следните нежелани реакции са нечести (засягат от 1 до 10 на 1 000 пациенти):
Свръхчувствителност
Неволево треперене на една или повече части на тялото (тремор, включително психомоторна хиперактивност)
Ускорена сърдечна дейност (тахикардия)
Горещи вълни
Мускулни спазми
Мускулна слабост
Втрисане, включително ниска телесна температура
Отклонение в резултат от кръвен тест, който може да показва нарушена чернодробна и бъбречна функция
В изолирани случаи може да се появи язва на мястото на инфузия или усещане за парене. Може да намалите възможните нежелани реакции, ако прилагате Hizentra бавно.
Такива нежелани реакции могат да настъпят, дори ако в миналото са Ви били прилагани човешки имуноглобулини и тогава сте ги понесли добре.
Вижте също точка 2 „Какво трябва да знаете, преди да използвате Hizentra“ за допълнителна информация за обстоятелствата, които повишават риска от нежелани реакции.
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или медицински специалист. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националнатасистемаза съобщаване,посоченавПриложениеV. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.
Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху външната картонена опаковка и етикета на флакона след „Годен до:”/“EXP“.
Тъй като разтворът не съдържа консерванти, трябва да го използвате/влеете възможно най- скоро след отваряне на флакона.
Да не се съхранява над 25 °C.
Да не се замразява.
Съхранявайте флакона във външната картонена опаковка, за да се предпази от светлина.
Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.
Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.
IgG1...............69%
IgG2...............26%
IgG3...............3%
IgG4...............2%
Това лекарство съдържа следи от IgA (не повече от 50 микрограма/ml).
Hizentra е инжекционен разтвор за подкожно приложение (200 mg/ml). Цветът може да варира от бледожълт до светлокафяв.
Hizentra се предлага във флакони от 5, 10, 20 или 50 ml.
Hizentra се предлага също и в предварително напълнени спринцовки от 5, 10 и 20 ml.
Опаковки по 1, 10 или 20 флакона
Hizentra се предлага също в опаковки от 1 или 10 предварително напълнени спринцовки. Моля, имайте предвид, че тампони, напоени със спирт, игли и други консумативи или оборудване не са включени в опаковката.
Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.
Emil-von-Behring-Strasse 76 D35041 Marburg
Германия
За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
CSL Behring NV Tél/Tel: +32 15 28 89 20
МагнаФарм България ЕАД Тел: +359 2 810 3949
CSL Behring s.r.o.
Tel: + 420 702 137 233
AM Mangion Ltd. Tel: +356 2397 6333
CSL Behring AB
Tel: +46 8 544 966 70
CSL Behring BV
Tel: + 31 85 111 96 00
CSL Behring GmbH Tel: +49 69 30584437
CSL Behring AB
Tlf: +46 8 544 966 70
CentralPharma Communications OÜ Tel: +3726015540
CSL Behring GmbH Tel: +43 1 80101 2463
CSL Behring ΕΠΕ
Τηλ: +30 210 7255 660
CSL Behring Sp. z o.o. Tel: +48 22 213 22 65
CSL Behring S.A. Tel: +34 933 67 1870
CSL Behring Lda
Tel: +351 21 782 62 30
CSL Behring SA
Tél: + 33 1 53 58 54 00
Prisum International Trading srl Tel: +40 21 322 01 71
Marti Farm d.o.o Tel: +385 1 5588297
NEOX s.r.o. - podružnica v Sloveniji Tel: +386 41 42 0002
CSL Behring GmbH Tel: +49 69 305 17254
CSL Behring s.r.o.
Tel: +421 911 653 862
CSL Behring AB
Sími: +46 8 544 966 70
CSL Behring AB
Tel: +46 8 544 966 70
CSL Behring S.p.A. Tel: +39 02 34964 200
CSL Behring AB
Puh/Tel: +46 8 544 966 70
CSL Behring ΕΠΕ
Τηλ: +30 210 7255 660
CSL Behring GmbH Tel: +49 69 30517254
CentralPharma Communications SIA Tel: +371 6 7450497
CentralPharma Communications UAB Tel: +370 5 243 0444
Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: .
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------