Gliolan
5-aminolevulinic acid hydrochloride
5 аминолевулинова киселина хидрохлорид
Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте
точка 4.
Какво представлява Gliolan и за какво се използва
Какво трябва да знаете, преди да приемете Gliolan
3. Как да приемате Gliolan
4. Възможни нежелани реакции
Как да съхранявате Gliolan
Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Gliolan се използва за получаване на ясен зрителен образ на определени мозъчни тумори (наречени злокачествена глиома) по време на операция на тумора.
Gliolan съдържа вещество, наречено аминолевулинова киселина (5-ALA). 5-ALA се натрупва преимуществено в туморни клетки, където се трансформира в друго сходно вещество. Ако туморът след това бъде изложен на синя светлина, това ново вещество излъчва червено- виолетова светлина, която улеснява по-доброто разграничаване на нормалната тъкан и туморната тъкан. Това улеснява хирурга да отстрани тумора, като щади здравите тъкани.
ако сте алергични към 5-ALA или към порфирини;
в случай на известни или подозирани остри или хронични типове порфирия (т.е. наследствени или придобити нарушения на определени ензими от веригата за синтез на
червения кръвен пигмент);
в случай на известна или подозирана бременност.
Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Gliolan.
24 часа след прилагане на това лекарство предпазвайте очите и кожата от източници на силна светлина (например пряка слънчева светлина или ярка светлина в
помещението).
Ако имате сърдечно заболяване или сте имали сърдечно заболяване в миналото, трябва да уведомите Вашия лекар. В този случай това лекарство трябва да се използва с
повишено внимание, тъй като Вашето кръвно налягане може да се понижи.
Не са провеждани проучвания при пациенти с нарушена функция на черния дроб или бъбреците. Затова при такива пациенти това лекарство трябва да се използва с повишено внимание.
Няма специални указания за употреба при пациенти в старческа възраст с нормална функция на органите.
Няма опит с Gliolan при деца и юноши. Затова лекарството не се препоръчва при тази възрастова група.
Трябва да кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства, по-специално лекарства, които могат да предизвикват кожни проблеми при излагане на кожата на интензивна светлина (например някои видове лекарства, наречени антибиотици), включително и такива, отпускани без рецепта (например екстракти от жълт кантарион).
Съобщен е един случай на тежко слънчево изгаряне, продължило 5 дни, при пациент след прием на това лекарство и екстракт от жълт кантарион. Не трябва да приемате такива продукти до 2 седмици след като сте приемали Gliolan.
В рамките на 24 часа след прием на Gliolan избягвайте други лекарства, които могат да увредят черния дроб.
Това лекарство обичайно се употребява еднократно, а именно 2-4 часа преди анестезия за операция при определени тумори на мозъка, наречени злокачествени глиоми. Най-малко 6 часа
преди анестезия не трябва да пиете или да ядете.
Бременност
Не е известно дали Gliolan уврежда нероденото дете. Не използвайте това лекарство, ако сте бременна.
Кърмене
Не е известно дали това лекарство преминава в кърмата. Майките кърмачки не трябва да кърмят 24 часа след лечение с това лекарство.
Това лекарство само по себе си не повлиява способността за шофиране и работа с машини.
Това лекарство представлява прах, който преди употреба трябва първо да се смеси с питейна вода. Това винаги се извършва от фармацевт или медицинска сестра, а не от Вас. Обичайната доза е 20 mg 5-ALA HCl на килограм телесно тегло. Фармацевтът или медицинската сестра ще изчисли точната доза, от която се нуждаете, и количеството разтвор (в ml), което трябва да изпиете. Вие трябва да изпиете приготвения разтвор през устата 2-4 часа преди анестезия.
Ако операцията бъде отложена с повече от 12 часа, тя трябва да бъде пренасрочена за следващия ден или по-късно. 2-4 часа преди анестезия може да се приеме друга доза от лекарството.
В случай че сте приели повече Gliolan, отколкото трябва, Вашият лекар ще вземе решение за необходимите мерки за избягване на проблеми, включително достатъчна защита от силна светлина (например пряка слънчева светлина).
Това лекарство се дава еднократно единствено в деня на операцията, 2-4 часа преди началото на анестезията. Ако сте пропуснали да приемете това лекарство в този интервал, не се
препоръчва да го приемате точно преди началото на анестезията. В този случай анестезията и операцията трябва да се отложат най-малко с 2 часа, ако е възможно.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Най-сериозните нежелани реакции включват леки промени в броя на кръвните клетки (червени и бели кръвни клетки, тромбоцити), нарушения, които засягат нервната система (неврологични нарушения) като частична парализа на една страна на тялото (хемипареза) и кръвни съсиреци, които могат да запушат кръвоносни съдове (тромбоемболия). Други често наблюдавани нежелани реакции са повръщане, гадене и леко повишаване на някои ензими (трансаминази,
γ-GT, амилаза) или на билирубина (жлъчен пигмент, произвеждан от черния дроб чрез разграждане на червения кръвен пигмент) в кръвта.
Говорете с Вашия лекар незабавно, ако имате някакви оплаквания. Нежеланите реакции се разделят на следните две категории:
незабавни нежелани реакции след приемане на Gliolan и преди анестезия
комбинирани нежелани реакции на Gliolan, анестезия и резекция на тумор.
След приема на Gliolan и преди началото на анестезия могат да възникнат следните нежелани реакции:
гадене, понижаване на кръвното налягане (хипотония), кожни реакции (например обрив, който прилича на слънчево изгаряне).
В комбинация с анестезия и отстраняване на тумор могат да възникнат допълнителни нежелани реакции:
леки промени в броя на кръвните клетки (червени и бели кръвни клетки, тромбоцити) и леко повишаване на някои ензими (трансаминази, γ-GT, амилаза) или билирубина (жлъчен пигмент, произвеждан в черния дроб чрез разграждане на червения кръвен пигмент) в кръвта. Пикът на тези промени в лабораторните показатели е между 7 и
14 дни след операцията и ще отзвучат напълно в рамките на няколко седмици. Обичайно, при възникване на тези промени, няма да получите никакви симптоми.
гадене), повръщане, нарушения, които засягат нервната система (неврологични нарушения) като частична парализа на едната страна на тялото (хемипареза), пълна или частична загуба на способността за употреба или разбиране на езика (афазия), гърчове (конвулсии) и слепота за половината от зрителното поле на едното или двете очи
(хемианопсия) и кръвни съсиреци, които могат да запушат кръвоносни съдове (тромбоемболия).
понижаване на кръвното налягане (хипотония), оток на мозъка (мозъчен едем).
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да
съобщите нежелани реакции директно чрез националнатасистемазасъобщаване,посоченав
Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.
Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след „Годен до:“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Съхранявайте бутилката в картонената опаковка, за да се предпази от светлина.
Приготвеният разтвор е физически и химически стабилен в продължение на 24 часа при 25°С. Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.
Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.
Активното вещество е 5 аминолевулинова киселина хидрохлорид (5-ALA HCl). Една бутилка съдържа 1,17 g 5 аминолевулинова киселина (5-ALA), еквивалентни на 1,5 g 5-ALA HCl.
Един ml от приготвения разтвор съдържа 23,4 mg 5-ALA, еквивалентни на 30 mg 5-ALA HCl.
Това лекарство е прах за перорален разтвор. Прахът представлява бяла до почти бяла компактна маса. Приготвеният разтвор представлява бистра и безцветна до леко жълтеникава
течност.
Gliolan се предлага в стъклена бутилка в опаковки от 1, 2 и 10 бутилки. Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.
photonamic GmbH & Co. KG Eggerstedter Weg 12
25421 Pinneberg
Германия
medac
Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH
Theaterstr. 6
22880 Wedel
Германия
За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
Lamepro B.V.
Burgemeester Guljélaan 2
NL-4837 CZ Breda
Nederland/Pays-Bas/Niederlande
Tel/Tél: + 31 (0)76 5600030
medac pharma s.r.l. a socio unico
Via Viggiano 90
I-00178 Roma
Tel: + 39 06 51 59 121
medac GmbH Theaterstraße 6
D-22880 Wedel
Германия/Deutschland/Saksamaa/Γερμανία/ Njemačka/Þýskaland/Vācija/Vokietija/ Allemagne/Németország/Il-Ġermanja/Germania/ Nemčija/Germany
Teл./Tel/Sími/Τηλ/Tél: + 49 (0)4103 8006-0 gliolan@medac.de
medac Skandinavia
Postboks 84
N-1312 Slependen Tlf: +47 90 63 81 04
medac GmbH Sp. z o.o.
Oddział w Polsce ul Postępu 21 B
PL-02-676 Warszawa Tel.: + 48 22 430 00 30
medac GmbH organizační složka Horní 12
CZ 639 00 Brno
Tel: + 420 543 233 857
medac GmbH sucursal em Portugal
Alameda António Sérgio nº22 6ºC
P-1495-132 Algés
Tel: + 351 21 410 75 83/4
medac GmbH
Bagerstræde 28, 1. DK-4640 Faxe
Tlf: + 46 (0)340 64 54 70
medac GmbH
organizačná zložka Slovensko
Staromestská 3
SK-811 03 Bratislava
Tel: + 420 543 233 857
Laboratorios Gebro Pharma, S.A. Tel: + 34 93 205 86 86
medac GmbH sivuliike Suomessa Jorvas Hitech Center
Hirsalantie 11
FIN-02420 Jorvas
Puh/Tel: + 358 (0)10 420 4000
medac SAS
23 rue Pierre Gilles de Gennes
F-69007 Lyon
Tél: + 33 (0)4 37 66 14 70
medac Skandinavia
Kungsgatan 32
S-432 44 Varberg
Tel: + 46 (0)340 64 54 70
South County Business Park Leopardstown
IRL - Dublin 18
Tel: + 353 (0)1 290 7000
Тази листовка е налична на всички езици на ЕС/ЕИП на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата.