Начална страница Начална страница
AstraZeneca

Gliolan
5-aminolevulinic acid hydrochloride

Листовка: информация за потребителя


Gliolan 30 mg/ml прах за перорален разтвор

5 аминолевулинова киселина хидрохлорид


Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

повишено внимание, тъй като Вашето кръвно налягане може да се понижи.


Бъбречно или чернодробно увреждане

Не са провеждани проучвания при пациенти с нарушена функция на черния дроб или бъбреците. Затова при такива пациенти това лекарство трябва да се използва с повишено внимание.

Старческа възраст

Няма специални указания за употреба при пациенти в старческа възраст с нормална функция на органите.


Деца и юноши (< 18 години)

Няма опит с Gliolan при деца и юноши. Затова лекарството не се препоръчва при тази възрастова група.


Други лекарства и Gliolan

Трябва да кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства, по-специално лекарства, които могат да предизвикват кожни проблеми при излагане на кожата на интензивна светлина (например някои видове лекарства, наречени антибиотици), включително и такива, отпускани без рецепта (например екстракти от жълт кантарион).


Съобщен е един случай на тежко слънчево изгаряне, продължило 5 дни, при пациент след прием на това лекарство и екстракт от жълт кантарион. Не трябва да приемате такива продукти до 2 седмици след като сте приемали Gliolan.


В рамките на 24 часа след прием на Gliolan избягвайте други лекарства, които могат да увредят черния дроб.


Gliolan с храна и напитки

Това лекарство обичайно се употребява еднократно, а именно 2-4 часа преди анестезия за операция при определени тумори на мозъка, наречени злокачествени глиоми. Най-малко 6 часа

преди анестезия не трябва да пиете или да ядете.


Бременност и кърмене

Бременност

Не е известно дали Gliolan уврежда нероденото дете. Не използвайте това лекарство, ако сте бременна.


Кърмене

Не е известно дали това лекарство преминава в кърмата. Майките кърмачки не трябва да кърмят 24 часа след лечение с това лекарство.


Шофиране и работа с машини

Това лекарство само по себе си не повлиява способността за шофиране и работа с машини.


  1. Как да приемате Gliolan


    Това лекарство представлява прах, който преди употреба трябва първо да се смеси с питейна вода. Това винаги се извършва от фармацевт или медицинска сестра, а не от Вас. Обичайната доза е 20 mg 5-ALA HCl на килограм телесно тегло. Фармацевтът или медицинската сестра ще изчисли точната доза, от която се нуждаете, и количеството разтвор (в ml), което трябва да изпиете. Вие трябва да изпиете приготвения разтвор през устата 2-4 часа преди анестезия.


    Ако операцията бъде отложена с повече от 12 часа, тя трябва да бъде пренасрочена за следващия ден или по-късно. 2-4 часа преди анестезия може да се приеме друга доза от лекарството.

    Ако сте приели повече от необходимата доза Gliolan

    В случай че сте приели повече Gliolan, отколкото трябва, Вашият лекар ще вземе решение за необходимите мерки за избягване на проблеми, включително достатъчна защита от силна светлина (например пряка слънчева светлина).


    Ако сте пропуснали да приемете Gliolan

    Това лекарство се дава еднократно единствено в деня на операцията, 2-4 часа преди началото на анестезията. Ако сте пропуснали да приемете това лекарство в този интервал, не се

    препоръчва да го приемате точно преди началото на анестезията. В този случай анестезията и операцията трябва да се отложат най-малко с 2 часа, ако е възможно.


    Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.


  2. Възможни нежелани реакции


    Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.


    Най-сериозните нежелани реакции включват леки промени в броя на кръвните клетки (червени и бели кръвни клетки, тромбоцити), нарушения, които засягат нервната система (неврологични нарушения) като частична парализа на една страна на тялото (хемипареза) и кръвни съсиреци, които могат да запушат кръвоносни съдове (тромбоемболия). Други често наблюдавани нежелани реакции са повръщане, гадене и леко повишаване на някои ензими (трансаминази,

    γ-GT, амилаза) или на билирубина (жлъчен пигмент, произвеждан от черния дроб чрез разграждане на червения кръвен пигмент) в кръвта.

    Говорете с Вашия лекар незабавно, ако имате някакви оплаквания. Нежеланите реакции се разделят на следните две категории:

    • незабавни нежелани реакции след приемане на Gliolan и преди анестезия

    • комбинирани нежелани реакции на Gliolan, анестезия и резекция на тумор.


    След приема на Gliolan и преди началото на анестезия могат да възникнат следните нежелани реакции:


    Нечести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 100 души):

    гадене, понижаване на кръвното налягане (хипотония), кожни реакции (например обрив, който прилича на слънчево изгаряне).


    В комбинация с анестезия и отстраняване на тумор могат да възникнат допълнителни нежелани реакции:

    Много чести нежелани реакции (могат да засегнат повече от 1 на 10 души):

    леки промени в броя на кръвните клетки (червени и бели кръвни клетки, тромбоцити) и леко повишаване на някои ензими (трансаминази, γ-GT, амилаза) или билирубина (жлъчен пигмент, произвеждан в черния дроб чрез разграждане на червения кръвен пигмент) в кръвта. Пикът на тези промени в лабораторните показатели е между 7 и

    14 дни след операцията и ще отзвучат напълно в рамките на няколко седмици. Обичайно, при възникване на тези промени, няма да получите никакви симптоми.


    Чести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 души):

    гадене), повръщане, нарушения, които засягат нервната система (неврологични нарушения) като частична парализа на едната страна на тялото (хемипареза), пълна или частична загуба на способността за употреба или разбиране на езика (афазия), гърчове (конвулсии) и слепота за половината от зрителното поле на едното или двете очи

    (хемианопсия) и кръвни съсиреци, които могат да запушат кръвоносни съдове (тромбоемболия).


    Нечести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 100 души):

    понижаване на кръвното налягане (хипотония), оток на мозъка (мозъчен едем).


    Много редки нежелани реакции (могат да засегнат до на 10000 души) или с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка): намаляване на усещането Ви за допир (хипестезия) и меки или воднисти изпражнения (диария).


    Съобщаване на нежелани реакции

    Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да

    image

    съобщите нежелани реакции директно чрез националнатасистемазасъобщаване,посоченав

    Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.


  3. Как да съхранявате Gliolan


    Да се съхранява на място, недостъпно за деца.


    Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след „Годен до:“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.


    Съхранявайте бутилката в картонената опаковка, за да се предпази от светлина.

    Приготвеният разтвор е физически и химически стабилен в продължение на 24 часа при 25°С. Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

    Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.


  4. Съдържание на опаковката и допълнителна информация Какво съдържа Gliolan

Активното вещество е 5 аминолевулинова киселина хидрохлорид (5-ALA HCl). Една бутилка съдържа 1,17 g 5 аминолевулинова киселина (5-ALA), еквивалентни на 1,5 g 5-ALA HCl.

Един ml от приготвения разтвор съдържа 23,4 mg 5-ALA, еквивалентни на 30 mg 5-ALA HCl.


Как изглежда Gliolan и какво съдържа опаковката

Това лекарство е прах за перорален разтвор. Прахът представлява бяла до почти бяла компактна маса. Приготвеният разтвор представлява бистра и безцветна до леко жълтеникава

течност.

Gliolan се предлага в стъклена бутилка в опаковки от 1, 2 и 10 бутилки. Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.


Притежател на разрешението за употреба

photonamic GmbH & Co. KG Eggerstedter Weg 12

25421 Pinneberg

Германия

Производител

medac

Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH

Theaterstr. 6

22880 Wedel

Германия


За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:


België/Belgique/Belgien, Nederland

Lamepro B.V.

Burgemeester Guljélaan 2

NL-4837 CZ Breda

Nederland/Pays-Bas/Niederlande

Tel/Tél: + 31 (0)76 5600030

lamepro@lamepro.nl

Italia

medac pharma s.r.l. a socio unico

Via Viggiano 90

I-00178 Roma

Tel: + 39 06 51 59 121

info@medacpharma.it


България, Deutschland, Eesti, Ελλάδα, Hrvatska, Ísland, Κύπρος, Latvija, Lietuva, Luxembourg/Luxemburg, Magyarország, Malta, Österreich, România, Slovenija/ United Kingdom (Northern Ireland)

medac GmbH Theaterstraße 6

D-22880 Wedel

Германия/Deutschland/Saksamaa/Γερμανία/ Njemačka/Þýskaland/Vācija/Vokietija/ Allemagne/Németország/Il-Ġermanja/Germania/ Nemčija/Germany

Teл./Tel/Sími/Τηλ/Tél: + 49 (0)4103 8006-0 gliolan@medac.de

Norge

medac Skandinavia

Postboks 84

N-1312 Slependen Tlf: +47 90 63 81 04

info@medac.no


Polska

medac GmbH Sp. z o.o.

Oddział w Polsce ul Postępu 21 B

PL-02-676 Warszawa Tel.: + 48 22 430 00 30

kontakt@medac.pl


Česká republika

medac GmbH organizační složka Horní 12

CZ 639 00 Brno

Tel: + 420 543 233 857

czech@medac.eu

Portugal

medac GmbH sucursal em Portugal

Alameda António Sérgio nº22 6ºC

P-1495-132 Algés

Tel: + 351 21 410 75 83/4

geral@medac.de


Danmark

medac GmbH

Bagerstræde 28, 1. DK-4640 Faxe

Tlf: + 46 (0)340 64 54 70

info@medac.dk

Slovenská republika

medac GmbH

organizačná zložka Slovensko

Staromestská 3

SK-811 03 Bratislava

Tel: + 420 543 233 857

slovakia@medac.eu


España

Laboratorios Gebro Pharma, S.A. Tel: + 34 93 205 86 86

Suomi/Finland

medac GmbH sivuliike Suomessa Jorvas Hitech Center

Hirsalantie 11

FIN-02420 Jorvas

Puh/Tel: + 358 (0)10 420 4000

info@medac.fi

France

medac SAS

23 rue Pierre Gilles de Gennes

F-69007 Lyon

Tél: + 33 (0)4 37 66 14 70

infomed@medac.fr

Sverige

medac Skandinavia

Kungsgatan 32

S-432 44 Varberg

Tel: + 46 (0)340 64 54 70

info@medac.se


Ireland Fannin Ltd Fannin House

South County Business Park Leopardstown

IRL - Dublin 18

Tel: + 353 (0)1 290 7000

medical@dccvital.com


Дата на последно преразглеждане на листовката


.


Тази листовка е налична на всички езици на ЕС/ЕИП на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата.