Начална страница Начална страница
AstraZeneca

Equilis Prequenza Te
vaccine against equine influenza and tetanus in horses


ЛИСТОВКА:


Equilis Prequenza Те инжекционна суспензия за коне


  1. ИМЕ И ПОСТОЯНEН АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА И НА ПРОИЗВОДИТЕЛЯ, АКО ТЕ СА РАЗЛИЧНИ


    Притежател на лиценза за употреба и производител отговорен за освобождаване на партидата


    Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 NL-5831 AN Boxmeer The Netherlands


  2. НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ


    Equilis Prequenza Те инжекционна суспензия за коне


  3. СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНИТЕ СУБСТАНЦИИ И ЕКСЦИПИЕНТИТЕ


    Всяка доза от 1 ml съдържа:


    Активни субстанции:


    Equine influenza вирусни щамове:

    A/equine-2/ South Africa/4/03 50 AU1 A/equine-2/ Newmarket/2/93 50 AU


    Tetanus toxoid 40 Lf 2


    1Антигенни ELISA единици

    2 Флокулационни стойности, отговарящи на ≥ 30 IU/ml серум от морски свинчета, съгласно тест за активност Ph.Eur.


    Аджуванти:

    Iscom-Matrix containing:

    Пречистен Saponin 375 micrograms

    Cholesterol 125 micrograms

    Phosphatidylcholine 62,5 micrograms


    Бистра опалесцираща инжекционна суспензия.


  4. ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ


    Активна имунизация на коне на възраст от 6 месеца срещу грип по конете за намаляване клиничните признаци и вирусното излъчване след инфекция и активна имунизация срещу тетанус за предотвратяване на смъртността.


    Грип

    Начало на имунитета: 2 седмици след началния ваксинационен курс. Продължителност на имунитета: 5 месеца след началния ваксинационен курс.

    12 месеца след първата реваксинация.


    Тетанус

    Начало на имунитета: 2 седмици след началния ваксинационен курс. Продължителност на имунитета: 17 месеца след началния ваксинационен курс.

    24 месеца след първата реваксинация.


  5. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ


    Няма.


  6. НЕБЛАГОПРИЯТНИ РЕАКЦИИ


    Рядко може да се появи дифузен твърд или мек оток (максимум 5 cm в диаметър) в мястото на инжектирането, който се резорбира до 2 дни. В редки случаи може да има болка в мястото на инжектирането, която може да предизвика временно функционално неразположение (скованост). В много редки случаи може да се появи локална реакция, която да надвишава 5 см и е възможно да перзистира по-вече от 2 дни. В много редки случаи може да се появи треска, която понякога се придружава с отпадналост и липса на апетит, за 1 ден и до 3 дни,при изключителни обстоятелства.


    Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация:

    • много чести (повече от 1 на 10 третирани животни, проявяващи неблагоприятни реакции по време на курса на едно лечение)

    • чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 третирани животни)

    • не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1,000 третирани животни)

    • редки (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 10,000 третирани животни)

    • много редки (по-малко от 1 животно на 10,000 третирани животни, включително изолирани съобщения).


    Ако забележите някакви неблагоприятни реакции, включително и такива, които не са описани в тази листовка или мислите, че ветеринарномедицинския продукт не работи, моля да уведомите Вашия ветеринарен лекар.


  7. ВИДОВЕ ЖИВОТНИ, ЗА КОИТО Е ПРЕДНАЗНАЧЕН ВМП


    Коне. image


  8. ДОЗИРОВКА ЗА ВСЕКИ ВИД ЖИВОТНО, МЕТОД И НАЧИН(И) НА ПРИЛАГАНЕ


    1 ml. Интрамускулно приложение. Ваксинална схема:

    Начален ваксинационен курс


    Приложете 1 доза (1 ml) стриктно интрамускулно, следвайки следната схема:

    • начален ваксинационен курс: първа инжекция на 6 месечна възраст, втора инжекция 4 седмици по-късно


    Реваксинация

    Грип


    Препоръчва се единична реваксинация да се прилага на коне, които вече са били получили начален вакцинационен курс, използвайки ваксини, съдържащи същите типове грипни щамове,

    включени в тази ваксина. Приема се, че начален ваксинационен курс е необходим при коне, които не са били съответно първоначално ваксинирани.


    Първата реваксинация (третата доза) срещу грип по конете се прави 5 месеца след началния ваксинационен курс. Резултатът от тази реваксинация е имунитет, който продължава поне 12 месеца.


    Втората реваксинация се прави 12 месеца след първата реваксинация.


    Препоръчва се периодична употреба, с интервал от 12 месеца, на подходяща ваксина срещу грип по конете, съдържаща щамове A/equine-2/South Africa/4/03 и A/equine-2/Newmarket-2/93, за да се поддържат нивата на имунитет към компонентите на грипа (виж схемата).


    Тетанус

    Първата реваксинация се прави не по-късно от 17 месеца след началния ваксинационен курс, след което се препоръчва интервал от максимум 2 години (виж схемата)


    image

    image

    image

    image

    image

    image

    V1 V2 5 V3 12 V4 12 V5 12 V6

    0 1 6 18 30

    42 months

    Prequenza Prequenza Prequenza

    Prequenza Te

    Prequenza

    Prequenza Te

    Te Te


    В случай на повишен риск от зараза, или недостатъчен прием на коластра, може да се приложи допълнителна първа инжекция на възраст 4 месеца, последвана от пълна ваксинална програма (начален ваксинационен курс на 6 месеца и 4 седмици по-късно).


    Едновременна активна и пасивна имунизация (спешна ваксинация)

    Ваксината може да се използва съвместно с Tetanus-Serum/Intervet за лечение на болни коне, които не са били имунизирани срещу тетанус. В този случай, първата доза (V1) на ваксината може да се постави едновременно с подходящата профилактична доза на Tetanus- Serum/Intervet, на различно място на инжектиране, използвайки различни спринцовки и игли. Това щедоведе до пасивна протекция срещу тетанус за поне 21 дни след едновременната ваксинация. Втората доза (V2) от ваксината трябва да се направи след 4 седмици. Трета ваксинация с Equilis Prequenza Te, трябва да се направи поне 4 седмици по-късно. Едновременната употреба на Equilis Prequenza Te и Tetanus-Serum на Intervet може да намали активния имунитет срещу тетанус, в сравнение с коне, ваксинирани с Equilis Prequenza Te при липса на тетанус антитоксин серум.


  9. СЪВЕТ ЗА ПРАВИЛНО ПРИЛОЖЕНИЕ


    Оставете ваксината да достигне стайна температура преди употреба.


  10. КАРЕНТЕН СРОК


    Нула дни.


  11. СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯЗА СЪХРАНЕНИЕ НА ПРОДУКТА


    Да се съхранява далеч от погледа и на недостъпни за деца места. Да се съхранява в хладилник (2 °C – 8 °C).

    Да не се замразява.

    Да се пази от светлина.

    Да не се използва този ветеринарномедицински продукт след изтичанe срока на годност, посочен върху етикета след Годен до. Срокът на годност отговаря на последния ден от този месец.


  12. СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ


    Специални предупреждения за всеки вид животни, за които е предназначен ВМП:

    Кончетата не трябва да се ваксинират преди навършване на 6 месечна възраст, особено когато са родени от кобили, които са били реваксинирани през последните 2 месеца на бременността, поради възможна интерференция с придобитите майчини антитела.


    Да се ваксинират само здрави животни.


    Специални предпазни мерки за лицата, прилагащи ветеринарномедицинския продукт на животните:

    При случайно самоинжектиране, незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря се покаже листовката или етикета на продукта.


    Бременност и лактация:

    Може да се прилага по време на бременност и лактация.


    Взаимодействие с други ветеринарномедицински продукти и други форми на взаимодействие: Наличните данни за безопасност и ефикасност сочат, че тази ваксина може да бъде прилагана в същия ден, но без да се смесва с Tetanus Serum/ Intervet (виж т.8 Дозировка за всеки вид животно, метод и начин на прилагане)


    Няма налична информация за безопасността и ефикасността от съвместното използване на тази ваксина, с други ветеринарномедицински продукти, освен посочените по-горе. Взимането на решение за използването на тази ваксина преди или след употребата на друг ветеринарномедицински продукт трябва да се прецени според индивидуалния случай.


    Предозиране (симптоми, спешни мерки, антидоти):

    След прилагане на двойна доза от ваксината, не се наблюдават други странични ефекти, освен тези описани в т.6 Неблагоприятни реакции, с изключение на слаба депресия в деня на ваксинирането.


    Основни несъвместимости:

    Не смесвайте с друг ветеринарномедицински продукт


  13. СПЕЦИАЛНИ МЕРКИ ЗА УНИЩОЖАВАНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАН ПРОДУКТ ИЛИ ОСТАТЪЦИ ОТ НЕГО, АКО ИМА ТАКИВА


    Всеки неизползван ветеринарномедицински продукт или остатъци от него трябва да бъдат унищожени в съответствие с изискванията на местното законодателство.


  14. ДАТАТА НА ПОСЛЕДНАТА РЕДАКЦИЯ НА ТЕКСТА


    {ДД/ММ/ГГГГ}


    /.


  15. ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ

Картонена кутия с10 стъклени флакона х 1 ml (1 доза).

Картонена кутия/и с 1, 5 или 10 предварително напълнени спринцовки от 1 ml (1 доза) с игли.


Не всички размери на опаковката могат да бъдат предлагани на пазара