Листовка: информация за потребителя

Olanzapine Glenmark Europe 5 mg таблетки, диспергиращи се в устата Olanzapine Glenmark Europe 10 mg таблетки, диспергиращи се в устата Olanzapine Glenmark Europe 15 mg таблетки, диспергиращи се в устата Olanzapine Glenmark Europe 20 mg таблетки, диспергиращи се в устата

Оланзапин (Оlanzapine)

Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Това лекарство е предписано единствено и лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо , че признаците на тяхното заболяванеса същите като Вашите.
Ако получите някаквинежелани реакции уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка:
1. Какво представлява Olanzapine Glenmark Europe и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Olanzapine Glenmark Europe
3. Как да приемате Olanzapine Glenmark Europe
4. Възможни нежелани реакции
5. Как да съхранявате Olanzapine Glenmark Europe
6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация
1. Какво представлява Olanzapine Glenmark Europe и за какво се използва
  
  Olanzapine Glenmark Europe съдържа активното вещество оланзапин. Olanzapine Glenmark Europe принадлежи към групата лекарства, наречени антипсихотици и
  
  се използва за лечение на следните заболявания:
  - Шизофрения - заболяване съссимптоми като чуване, виждане или усещане на несъществуващи обекти, налудни мисли, необичайна подозрителност и затваряне в себе си. Хората с това заболяване може също да се чувстват подтиснати, тревожни или напрегнати.
  - Умерено тежки до тежки манийни епизоди - състояния със симптоми на възбуда или еуфория.
    
    Olanzapine Glenmark Europe показва, че предпазва повторна поява на тези симптоми при паценти с биполярно разстройство, при които манийният епизод се повлиян от лечение с оланзапин.
2. Какво трябва да знаете, преди да приемате Olanzapine Glenmark Europe
  
  Не приемайте Olanzapine Glenmark Europe
  - - ако сте алергични (свръхчувствителни) към оланзапин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6). Алергичната реакция може да се разпознае по наличието на обрив, сърбеж, оток на лицето, подуване на устните или недостиг на въздух. Ако това се случи с Вас, обърнете се към Вашия лекар.
  - ако Ви е поставена диагноза проблеми с очите, като някои форми на глаукома (повишено налягане в очите).
    
    Предупреждения и предпазни мерки
    Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Olanzapine Glenmark Europe.
  - Не се препоръчва употребата на Olanzapine Glenmark Europe при пациенти в старческа възраст с деменция, тъй като при тях това лекарство може да има сериозни нежелани лекарствени реакции.
  - Лекарства от този тип могат да предизвикат необичайни движения предимно в областта на лицето и езика. Ако това се случи след като сте приели Olanzapine Glenmark Europe, кажете на Вашия лекар.
  - Много рядко, лекарства от този тип могат да предизвикат комбинация от температура, учестено дишане, потене, скованост на мускулите и сънливост или безсъние. Ако това се случи, незабавно потърсете Вашия лекар.
  - Наблюдавано е наддаване на тегло при пациенти, които приемат Olanzapine Glenmark Europe. Вие и Вашият лекар трябва редовно да проверявате теглото Ви. Имайте предвид насочване към лекар-диетолог или помощ с план за диета, ако е необходимо.
  - При пациенти, които приемат Olanzapine Glenmark Europe, са наблюдавани високи нива на кръвна захар и на масти в кръвта (триглицериди и холестерол). Вашият лекар трябва да прави кръвни изследвания, за да проверява кръвната захар и нивата на някои масти, преди да започнете приема на Olanzapine Glenmark Europe и редовно по време на лечението.
  - Уведомете лекаря, ако Вие или някой във Вашето семейство някога сте имали кръвни съсиреци, тъй като лекарства като това се свързват с образуването на кръвни съсиреци.
    
    Ако страдате от някое от изброените по-долу заболявания, уведомете Вашия лекар възможно най-бързо:
  - Инсулт или “мини” инсулт (временни признаци на инсулт)
  - Болест на Паркинсон
  - Проблеми с простатата
  - Чревна непроходимост (паралитичен илеус)
  - Чернодробно или бъбречно заболяване
  - Заболявания на кръвта
  - Сърдечно заболяване
  - Диабет
  - Гърчове
  - Ако знаете, че може да имате загуба на соли в резултат на продължителна тежка диария и повръщане или употреба на диуретици (отводняващи таблетки)
    
    Ако страдате от деменция, Вие или човекът, който се грижи за Вас/Ваш роднина трябва да информира Вашия лекар, ако някога сте имали инсулт или “мини” инсулт.
    
    Като рутинна прeдпазна мярка, ако сте на възраст над 65 години, Вашето кръвно налягане трябва да се наблюдава от Вашия лекар.
    
    Деца и юноши
    Olanzapine Glenmark Europe не е предназначен за пациенти под 18-годишна възраст.
    
    Други лекарства и Olanzapine Glenmark Europe
    Приемайте други лекарства по време на лечението със Olanzapine Glenmark Europe, само ако Вашият лекар Ви е казал, че това е възможно. Вие може да почувствате сънливост, ако приемате Olanzapine Glenmark Europe в комбинация с антидепресанти или лекарства за лечение на тревожност или такива подпомагащи съня (транквилизатори).
    
    Информирайте Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства
    
    По-специално уведомете Вашия лекар, ако приемате:
  - лекарства за болестта на Паркинсон.
  - карбамазепин (противоепилептично и стабилизиращо настроението лекарство), флувоксамин (антидепресант), или ципрофлоксацин (антибиотик), тъй като това може да наложи промяна на Вашата доза Olanzapine Glenmark Europe.
  Olanzapine Glenmark Europe с алкохол
  Не пийте алкохол, по време на лечението със Olanzapine Glenmark Europe, тъй като едновременно с алкохол може да доведе до появата на сънливост.
  
  Бременност и кърмене
  Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство.
  Вие не трябва да приемате това лекарство, в случай на кърмене, тъй като малко количество от
  Olanzapine Glenmark Europe може да премине в кърмата.
  
  Следните симптоми могат да се появят при новородени, чийто майки са употребявали Olanzapine Glenmark Europe през последния триместър (последните три месеца от бременността): треперене, скованост и/или слабост на мускулите, сънливост, възбуда, проблеми с дишането и затруднения в храненето. Ако при Вашето бебе се прояви някой от тези симптоми потърсете своя лекар
  
  Шофиране и работа с машини
  Има опасност от появата на сънливост по време на приема на Olanzapine Glenmark Europe. Ако това се случи не шофирайте и не работете с никаква апаратура или машини. Уведомете Вашия лекар.
  
  Olanzapine Glenmark Europe съдържа лактоза
  Olanzapine Glenmark Europe съдържа аспартам, източник на фенилаланин. Може да е вреден за хора с феникетунория.
3. Как да приемате Olanzapine Glenmark Europe
  
  Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
  
  Вашият лекар ще Ви каже колко таблетки Olanzapine Glenmark Europe да приемате и колко дълго да ги приемате. Дневната доза на Olanzapine Glenmark Europe е между 5 mg и 20 mg. Консултирайте се с Вашия лекар, ако симптоми Ви се възобновят, но не спирайте приема на Olanzapine Glenmark Europe, докато Вашият лекар не Ви посъветва да го направите.
  
  Вие трябва да приемате Olanzapine Glenmark Europe веднъж дневно, следвайки препоръките на Вашия лекар. Опитвайте се да вземате таблетките по едно и също време, всеки ден. Приемът на таблетките не зависи от приема на храна. Olanzapine Glenmark Europe таблетки се приемат през устата. Поставете таблетката в устата. Тя ще се разтвори в устата Ви и лесно ще я преглътнете. Възможно е също така да поставите таблетката в пълна чаша вода или друга подходяща напитка (портокалов сок, ябълков сок, мляко или кафе) и да разбъркате. Изпийте веднага.
  
  Ако сте приели повече от необходимата доза Olanzapine Glenmark Europe
  При пациентите, приели повече от необходимото количество Olanzapine Glenmark Europe се наблюдават следните симптоми: учестена сърдечна дейност, възбуда/агресивност, проблеми с говора, необичайни движения (особено на лицето или езика) и различна степен на нарушение на съзнанието. Други симптоми може да бъдат: внезапна обърканост, припадък (епилепсия),
  кома, комбинация от треска, учестено дишане, изпотяване, мускулна скованост и замаяност или
  сънливост, забавяне на сърдечната честота, аспирация, повишено или понижено кръвно налягане, нарушен сърдечен ритъм. Веднага потърсете Вашия лекар или направо отидете в най-
  
  близкото болнично заведение, ако имате някой от горните симптоми. Покажете на лекаря опаковката на Вашите таблетки.
  
  Ако сте пропуснали да приемете Olanzapine Glenmark Europe
  Вземете таблетките веднага щом се сетите. Не приемайте две дози в един ден.
  
  Ако сте спрели приема на Olanzapine Glenmark Europe
  Не спирайте лечението с таблетките само защото сте се почувствали по-добре. Важно е да продължите да приемате Olanzapine Glenmark Europe толкова дълго, колкото Ви е препоръчал
  Вашият лекар.
  
  Ако внезапно спрете да приемате Olanzapine Glenmark Europe, може да се наблюдават признаци като например изпотяване, неспособност да се спи, тремор, тревожност или гадене и повръщане. Вашият лекар може да Ви предложи да намалите дозата постепенно, преди да спрете лечението.
  
  Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
4. Възможни нежелани реакции
  
  Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
  
  Незабавно кажете на Вашия лекар, ако имате:
  - необичайни движения (чест нежелан ефект, който може да засегне до 1 на 10 човека) главно на лицето или езика;
  - кръвни съсиреци във вените (нечест нежелан ефект, който може да засегне до 1 на 100 човека), особено в краката (признаците включват оток, болка и зачервяване на крака), които може да се придвижат по кръвоносните съдове до белия дроб, причинявайки болка в областта на гръдния кош и затруднено дишане. Ако забележите някой от тези признаци, потърсете медицински съвет незабавно
  - комбинация от температура, учестено дишане, изпотяване, мускулна скованост и дремливост или сънливост (честотата на този нежелан ефект не може да бъде оценена от наличните данни)
    
    Много чести нежелани реакции (може да засегнат повече от 1 на 10 човека) включват наддаване на тегло сънливост и повишения в нивата на пролактин в кръвта. В началото на лечението някои хора могат да почувстват замаяност или слабост (със забавяне на сърдечната честота), особено при изправяне от легнало или седнало положение. Това обикновено преминава от само себе си, но ако това не стане, уведомете Вашия лекар.
    
    Чести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 човека) включват промени в нивата на някои кръвни клетки, масти в кръвообращението и в началото на лечението временно повишение на чернодробните ензими; повишения в нивата на захарта в кръвта и урината; повишения в нивата на пикочната киселина и креатинфосфокиназата в кръвта; засилено чувство на глад; замаяност; безпокойство; тремор; необичайни движения (дискинезии); запек, сухота в устата; обрив; загуба на сила; прекомерна уморяемост; задържане на вода, водещо до отичане на ръцете, глезените или на стъпалата; висока температура; болки в ставите и
    сексуални дисфункции, като намалено либидо при мъже и жени или еректилна дисфункция при
    мъже.
    
    Нечести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 100 човека) включват свръхчувствителност (напр., подуване на устата и гърлото, сърбеж, обрив); диабет или влошаване на диабета, понякога свързано с кетоацидоза (кетони в кръвта и урината) или кома; гърчове, обикновено свързани с гърчове в миналото (епилепсия); мускулна скованост или
    
    спазми (включително движения на очите); синдром на неспокойните крака; проблеми с говора; заекване; бавен сърдечен пулс; чувствителност към слънчева светлина; кървене от носа; подуване на корема; повишено слюноотделяне; загуба на памет или забравяне; незадържане на урината; затруднение при уриниране; косопад; липса или намаление на менструалните цикли и промени в гърдите при мъже и жени, като патологична продукция на кърма или патологично нарастване.
    
    Редки нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 1 000 човека) включват понижаване на нормалната телесна температура; нарушения на сърдечния ритъм; внезапна необяснима смърт; възпаление на панкреаса, причиняващо силна коремна болка, температура и неразположение; чернодробно заболяване, проявяващо се като пожълтяване на кожата и на бялата част на очите; мускулно заболяване, проявяващо се като необясними болки и страдания и продължителна и/или болезнена ерекция.
    
    Много редки нежелани реакции са сериозните алергични реакции като лекарствената реакция с еозинофилия и системни симптоми (Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms - DRESS). DRESS първоначално се проявява като грипоподобни симптоми с обрив по лицето, а след това с разпространен обрив, висока температура, увеличени лимфни възли, повишени нива на чернодробните ензими при кръвните изследвания и повишение на един вид бели кръвни телца (еозинофилия).
    
    Докато приемат оланзапин, пациентите в напреднала възраст с деменция, могат да получат инсулт, пневмония, незадържане на урината, падания, силна уморяемост, зрителни халюцинации, покачване на температурата, зачервяване на кожата и да имат проблеми с походката. В тази специфична група пациенти има съобщения и за няколко случая с фатален изход.
    
    При пациенти с болестта на Паркинсон, Olanzapine Glenmark Europe може да доведе до влошаване на симптомите.
    
    Съобщаване на нежелани реакции
    Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националнатасистемазасъобщаване,
    посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос
    за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.
5. Как да съхраняване Olanzapine Glenmark Europe
  
  Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
  
  Не използвайте това лекарство след срока на годност отбелязан върху картонената опаковка и блистера след „Годен до:”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
  
  Съхранявайте под 30°С.
  
  Не изхвърляте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.
6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация Какво съдържа Olanzapine Glenmark Europe
Активното вещество е оланзапин.
Всяка таблетка Olanzapine Glenmark Europe съдържа 5 mg, 10 mg, 15 mg или 20 mg
оланзапин.
Другите съставки са: манитол (Е 421), микрокристална целулоза, аспартам (Е951), кросповидон, магнезиев стеарат.

Как изглежда Olanzapine Glenmark Europe и какво съдържа опаковката

Olanzapine Glenmark Europe 5 mg се доставя под формата на:

жълти, кръгли, плоски таблетки, диспергиращи се в устата със скосени ръбове и вдлъбнато релефно означение „B” от едната страна.

Olanzapine Glenmark Europe 10 mg се доставя под формата на:

жълти, кръгли, плоски таблетки, диспергиращи се в устата със скосени ръбове, с вдлъбнато релефно означение “OL” от едната страна и вдлъбнато релефно означение„D” от другата страна.

Olanzapine Glenmark Europe 15 mg се доставя под формата на:

жълти, кръгли, плоски таблетки, диспергиращи се в устата със скосени ръбове, с вдлъбнато релефно означение “OL” от едната страна и вдлъбнато релефно означение „E” от другата страна.

Olanzapine Glenmark Europe 20 mg се доставя под формата на:

жълти, кръгли, плоски таблетки, диспергиращи се в устата със скосени ръбове, с вдлъбнато релефно означение “OL” от едната страна и вдлъбнато релефно означение „F” от другата страна.

Olanzapine Glenmark Europe 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg са опаковани в блистери от алуминиево фолио, по 28, 56 или 70 таблетки, диспергиращи се в устата в картонена кутия.

Не всички видовe опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.

Притежател на разрешението за употреба и производител Притежател на разрешението за употреба

Glenmark Arzneimittel GmbH Industriestr. 31, D – 82194, Gröbenzell, Германия

Производител

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.

City Tower, Hvězdova 1716/2b, 140 78 Praha 4 Чешка Република

Glenmark Pharmaceuticals Europe Limited Building 2, Croxley Green Business Park, Croxley Green,

Hertfordshire, WD18 8YA,

Обединеното кралство

За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien