Oncept IL-2
feline interleukin-2 recombinant canarypox virus (vCP1338 virus)
Притежател на лиценза за употреба: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein
ГЕРМАНИЯ
Производител, отговорен за освобождаване на партидата: Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS Laboratoire Porte des Alpes
Rue de l'Aviation 69800 Saint Priest France
Oncept IL-2 лиофилизат и разтворител за инжекционна суспензия за котки.
След разтваряне, всяка доза от 1 ml съдържа:
Котешки интерлевкин-2 рекомбинантен canarypox virus(vCP1338) ....................... ≥ 106.0 EAID*50
*ELISA инфекциозни дози 50 %
Лиофилизат: белезникава хомогенна пелета. Разтворител: бистра безцветна течност.
Имунотерапия за прилагане в допълнение на хирургична интервенция и лъчетерапия при котки с фибросарком (2-5 cm в диаметър) без метастази или засягане на лимфен възел, за редуциране на риска от рецидив и за увеличаване на времето до рецидив (локален рецидив или метастази). Това е демонстрирано по време на теренни изследвания в продължение на 2 години.
Няма.
Умерена локална реакция (болезненост при палпация, подуване, сърбеж), може да се наблюдава много често при изследванията за безопасност.Тя обикновено изчезва спонтанно до не повече от 1 седмица.
Преходна апатия и хипертермия (над 39.5 °C).са наблюдавани често при теренни изслезвания.
Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация:
много чести (повече от 1 на 10 третирани животни, проявяващи неблагоприятни реакции по време на курса на едно лечение)
чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 третирани животни)
не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1,000 третирани животни)
редки (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 10,000 третирани животни)
много редки (по-малко от 1 животно на 10,000 третирани животни, включително изолирани съобщения).
Ако забележите някакви неблагоприятни реакции, включително и такива, които не са описани в тази листовка или мислите, че ветеринарномедицинския продукт не работи, моля да уведомите Вашия ветеринарен лекар.
Котки.
Подкожно приложение.
След разреждане на лиофилизираната ваксина с разтворителя, разклатете леко и приложете пет инжекции (всяка приблизително по 0.2 ml) около мястото на туморната ексцизия: една инжекция във всеки ъгъл и една инжекция в центъра на квадрат 5 cm x 5 cm в средата на хирургическия белег.
Курс на лечение: 4 третирания през интервал от 1-седмица (ден 0, ден 7, ден 14, ден 21)
последвани от 2 третиранияпрез интервал от 2-седмици (ден 35, ден 49).
Курса на лечение трябва да се започне в деня преди лъчетерапията, за предпочитане в рамките на един месец след хирургическата ексцизия.
Не е приложимо.
Да се съхранява далеч от погледа и на недостъпни за деца места. Да се съхранява и транспортира в охладено състояние (2 °C – 8 °C).
Да се съхранява в оригиналната опаковка с цел предпазване от светлина.
Да не се замразява.
Да не се използва този ветеринарномедицински продукт след изтичанe срока на годност, посочен върху етикета след Годен до.
След разтваряне използвайте незабавно.
Специални предупреждения за всеки вид животни, за които е предназначен ВМП: Използването по препоръчания начин на приложение в 5 точки на инжектиране е важно, за да се гарантира ефикасността на продукта; инжектиране в 1 точка може да доведе до намалена ефикасност (виж точка 8).
Ефикасността е тествана само са в съчетание с хирургическа намеса и лъчетерапия, затова лечението трябва да се извършва според курса на лечение, описан в точка 8.
Ефикасността не е тествана при котки с метастази или засягане на лимфен възел.
Поради това, че безопасността и ефикасността при повторно прилагане за лечение на фибросарком не е изследвана, повторно третиране трябва да прецени от ветеринарен лекар след
оценка полза/риск.
Ефикасността на лечението не е изследвана след повече от 2 години след лечението.
Специални предпазни мерки за лицата, прилагащи ветеринарномедицинския продукт на животните:
Рекомбинантите на canarypox virus са известни като безопасни за хората. Слаби локални и/или системни неблагоприятни реакции, свързани със самата инжекция могат да се наблюдават
преходно. Освен това котешкия IL-2 е доказано, че има много ниска биологична активност върху човешки левкоцити в сравнение с човешкия IL-2. При случайно самоинжектиране,
незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря се предостави листовката или етикета на продукта.
Бременност и лактация:
Безопасността на ветеринарномедицинския продукт не е доказана по време на бременност и лактация.
Предозиране (симптоми, спешни мерки, антидоти):
След прилагане на свръхдоза (10 дози), могат да се наблюдават преходна и умерена хипертермия, както и локални реакции (подуване, зачервяване или лека болка и в някои случаи
затопляне на мястото на инжектиране).
Взаимодействие с други ветеринарномедицински продукти и други форми на взаимодействие: Няма налична информация за безопасността и ефикасността от съвместното използване на този имунологичен ветеринарномедицински продукт с други ветеринарномедицински продукти. Поради тази причина, прилагането на този имунологичен ветеринарномедицински продукт преди или след употребата на друг ветеринарномедицински продукт трябва да прецени според индивидуалния случай.
Основни несъвместимости:
Не смесвайте с друг ветеринарномедицински продукт, с изключение на разтворител предоставен за употреба с ветеринарномедицинския продукт.
Всеки неизползван ветеринарномедицински продукт или остатъци от него, трябва да бъдат унищожени, в съответствие с изискванията на местното законодателство.
Подробна информация за този продукт може да намерите на интернет страницата на Европейската Агенция по Лекарствата /.
Ваксиналния щам vCP1338 е рекомбинантен canarypox virus, експресиращ котешки интерлевкин-2 (IL-2). Вирусът експресира ген IL-2 в мястото на инокулиране, но не се реплицира в котката.
Oncept IL-2 инжектиран в туморното легло осигурява in situ ниска доза котешки интерлевкин-2, който стимулира антитуморен имунитет, при което се избягва токсичността свързана с системното третиране.
Специфичните механизми, чрез които имуностимулацията предизвиква антитуморна активност не са известни.
В произволно клинично проучване, котки от различен произход с фибросарком без метастази или засегнат лимфен възел са включени в две групи, едната с прилагане на референтно лечение
– операция и лъчетерапия - и друга приемаща Oncept IL-2, като допълнение към операция и лъчетерапия. След две години наблюдение се установява, че котките третирани с Oncept IL-2
показват по-дълго средно време до рецидив (над 730 дни), в сравнение с котките от контролната група (287 дни). Лечение с Oncept IL-2 намалява риска от рецидив, за 6 месеца след началото на лечението с приблизително 56% след 1 година и 65% след 2 години в
сравнение с контролната група.
Картонена кутия с 6 флакона с 1 доза лиофилизат и 6 флакона с 1 ml разтворител.
За всяка информация относно този ветеринарномедицински продукт, моля свържете се с териториалния представител на притежателя на лиценза за употреба.