Kepivance
palifermin
Палифермин (Palifermin)
Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. (Вижте точка 4).
Какво представлява Kepivance и за какво се използва
Какво трябва да знаете, преди да използвате Kepivance
Как да използвате Kepivance
Възможни нежелани реакции
Как да съхранявате Kepivance
Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба
Kepivance съдържа активното вещество палифермин, белтък получен чрез биотехнология в бактерия, наречена Escherichia coli. Палифермин стимулира растежа на определени клетки, наречени епителни клетки, които образуват покривната тъкан на устата и храносмилателната система, както и други тъкани, като например кожата. Той действа по същия начин, както кератиноцитния растежен фактор (КРФ), който нормално се образува в организма в малки количества.
Kepivance се използва за лечение на орален мукозит (болка, сухота и възпаление на устата), който се проявява като нежелана реакция към лечението на рака на кръвта, който имате.
За лечение на рака на кръвта може да получавате химиотерапия, лъчетерапия и трансплантация на автоложни хемопоетични стволови клетки (клетки в организма, които произвеждат кръвни клетки). Една от нежеланите реакции на тези видове лечение е оралният мукозит. Kepivance се използва за намаляване на честотата, продължителността и тежестта на симптомите на оралния мукозит.
Kepivance трябва да се използва само при възрастни над 18 години.
ако сте алергични към палифермин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6) или към белтъци, произхождащи от Escherichia coli .
Не се препоръчва прием на Kepivance от деца (от 0 до 18 години).
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства. Kepivance може да взаимодейства с лекарство, наречено хепарин. Информирайте лекаря си, ако получавате или сте получавали наскоро хепарин.
Kepivance не е изследван при бременни жени. Важно е да информирате Вашия лекар ако:
сте бременна;
мислите, че може да сте бременна; или
планирате бременност.
Ако сте бременна, не трябва да използвате Kepivance, освен ако не е абсолютно необходимо.
Не е известно дали Kepivance е наличен в майчината кърма. Не използвайте Kepivance, ако кърмите.
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.
Kepivance ще Ви бъде прилаган от лекар или медицинска сестра с опит в лечението на злокачествени заболявания.
Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба
Препоръчителната доза Kepivance е 60 микрограма Kepivance на килограм телесно тегло. Тя ще Ви бъде прилагана като интравенозна инжекция (във вената).
Kepivance ще Ви бъде прилаган в три последователни дни преди химиотерапия и лъчетерапия и три последователни дни след химиотерапия и лъчетерапия, общо шест дози.
Последната от трите дози, прилагани преди химиотерапия и лъчетерапия, трябва да се приложи поне 24 до 48 часа преди началото на химиотерапията и лъчетерапията. Първата от трите дози, прилагани след химиотерапия и лъчетерапия, трябва да се прилага най- малко 7 дни след последното приложение на Kepivance.
За информация относно разтварянето и прилагането на Kepivance направете справка с информацията за медицински специалисти в края на тази листовка.
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
кожен обрив, сърбеж и зачервяване (пруритус и еритема);
удебеляването на устата или езика;
промяна на цвета на устата или езика;
генерализиран оток (едем);
подуване на ръцете, глезените или краката;
болка;
температура;
болки в ставите (артралгия);
променен вкус;
увеличение на нивата на липаза и амилаза (храносмилателни ензими) в кръвта (не е необходимо лечение и обикновено се възстановяват до нормални нива след спиране приема на Kepivance).
изтръпване на устата;
потъмняване на участъци от кожата (хиперпигментация);
подуване на клепача;
подуване на устната.
зачервяване, грапавини и оток на езика;
оток (едем) на лицето и устата;
оток или зачервяване на влагалището
кожна реакция на ръцете и краката (дланите на ръцете и стъпалата на краката изтръпват, сковават се, стават болезнени, отичат или се зачервяват)
алергични реакции.
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани реакции.
Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.
Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета на флакона и картонената опаковка след „Годен до:”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Да се съхранява в хладилник (2 °С – 8 °С). Да не се замразява.
Съхранявайте флакона в оригиналната картонена опаковка, за да се предпази от светлина.
Активното вещество е: палифермин. Всеки флакон съдържа 6,25 mg палифермин.
Другите съставки са: манитол, захароза, L-хистидин, полисорбат 20 и разредена хлороводородна киселина.
Kepivance е бял прах във флакони. Всяка опаковка съдържа 6 флакона.
Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) SE-112 76 Stockholm
Швеция
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:
Kepivance е стерилен продукт, но без консервант и е предназначен само за еднократна употреба.
Kepivance трябва да се разтваря с 1,2 ml вода за инжекции. Разтворителят трябва да бъде инжектиран бавно във флакона с Kepivance. Съдържанието трябва да се завърта внимателно по време на разтварянето. Недейте да разклащате или разбърквате енергично флакона.
Обикновено разтварянето на Kepivance отнема по-малко от 5 минути. Проверете визуално разтвора за промяна в цвета и наличие на частици преди приложение. Kepivance не трябва да се прилага при промяна в цвета или наличие на частици.
Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба
Преди инжектиране Kepivance може да бъде оставен да достигне стайна температура за максимум 1 час, но трябва да бъде защитен от светлина. Kepivance, оставен на стайна температура за повече от 1 час, трябва да бъде изхвърлен.
Неизползваният продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.