Vpriv
velaglucerase alfa
Powder for solution for infusion 400 U 1 vial
На едро: | 2 893,15 лв |
На дребно: | 2 923,16 лв |
Възстанови: | 0,00 лв |
велаглуцераза алфа (velaglucerase alfa)
Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар.
Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка (вижте точка 4).
Какво представлява VPRIV и за какво се използва
Какво трябва да знаете, преди да използвате VPRIV
Как да използвате VPRIV
Възможни нежелани реакции
Как да съхранявате VPRIV
Съдържание на опаковката и допълнителна информация
VPRIV е за дългосрочна ензимозаместваща терапия (ЕЗТ) при пациенти с болест на Гоше тип 1. Болестта на Гоше представлява генетично заболяване, причинено от липсата на или наличието
на дефектен ензим, наречен глюкоцереброзидаза. Когато този ензим липсва или не
функционира нормално, в определени клетки на организма се натрупва вещество, наречено глюкоцереброзид. Неговото натрупване причинява признаците и симптомите, установяващи се
при болестта на Гоше.
VPRIV съдържа вещество, наречено велаглуцераза алфа, което е предназначен да замести липсващия или дефектен ензим глюкоцереброзидаза при пациенти с болестта на Гоше.
ако имате тежка алергия към велаглуцераза алфа или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Говорете с Вашия лекар, преди употреба на VPRIV.
Ако се лекувате с VPRIV, по време на инфузията (вливането) или след нея може да получите нежелани реакции (вижте точка 4, Възможни нежелани реакции). Те са известни като реакции, свързани с инфузията и могат да се проявят като реакция на свръхчувствителност със симптоми като гадене, обрив, затруднено дишане, болки в гърба, дискомфорт в гърдите (стягане в гърдите), уртикария, болки в ставите или главоболие.
Освен симптомите на реакции на свръхчувствителност свързаните с инфузията реакции могат да се проявят като замайване, повишено кръвно налягане, умора, треска, сърбеж,
замъглено зрение или повръщане.
Ако получите някой от тези симптоми, трябва незабавно да съобщите на Вашия лекар.
Могат да Ви бъдат назначени допълнителни лекарства за лечение или предотвратяване на бъдещи реакции. Тези лекарства могат да включват антихистамини, антипиретици и кортикостероиди.
Ако реакцията е тежка, Вашият лекар незабавно ще спре интравенозната инфузия и ще започне подходящо лечение.
Ако реакциите са тежки и/или има загуба на ефекта от това лекарство, Вашият лекар ще извърши изследване на кръвта, за да провери за антитела, които могат да окажат влияние върху изхода от Вашето лечение.
Вашият лекар или медицинска сестра може да вземат решение да се продължи прилагането на VPRIV, дори да получите реакция, свързана с инфузията. Състоянието Ви
ще бъде следено внимателно.
Трябва да кажете на Вашия лекар, ако вече сте получавали реакция, свързана с инфузията при лечението с други ЕЗТ за болест на Гоше.
Да не се използва при деца на възраст под 4 години, тъй като не са събрани данни за използване
на лекарството в тази възрастова група.
Трябва да кажете на Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да
приемате други лекарства.
Болестта на Гоше може да се активизира при жени по време на бременност и за няколко
седмици след раждане. Жените с болест на Гоше, които са бременни или възнамеряват да забременеят, трябва да се посъветват с лекаря си преди употреба на това лекарство.
Не е известно дали VPRIV може да премине в кърмата. Ако кърмите или възнамерявате да
кърмите, трябва да говорите с Вашия лекар преди употреба на това лекарство. След това Вашият лекар ще Ви помогне да вземете решение дали да спрете кърменето или да спрете да използвате VPRIV, като се вземат предвид ползата от кърменето за бебето и ползата от VPRIV за майката.
VPRIV не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Това лекарство съдържа 12,15 mg натрий (основна съставка на готварската/трапезната сол) във
всеки флакон. Това количество е еквивалентно на 0,6% от препоръчителния максимален дневен хранителен прием на натрий за възрастен.
Това лекарство трябва да се използва само под подходящо медицинско наблюдение от лекар с опит в лечението на болест на Гоше. Прилага се от лекар или медицинска сестра чрез интравенозна инфузия.
Препоръчителната доза е 60 единици/kg, прилагани през седмица.
Ако понастоящем се лекувате за болест на Гоше с друга ЕЗТ и Вашият лекар желае да преминете към VPRIV, първоначално можете да получавате VPRIV в същата доза и със същата честота, с която получавате другата ЕЗТ.
VPRIV може да се прилага при деца и юноши (на възраст 4 до 17 години), със същата доза и същата честота, както при възрастни.
VPRIV може да се прилага на лица в старческа възраст (на възраст над 65 години) в същата доза и със същата честота, както при възрастни.
Вашият лекар ще следи как се повлиявате от лечението и може да промени дозата (повиши или
намали) с течение на времето.
Ако понасяте инфузиите в клиниката добре, Вашият лекар или медицинска сестра може да Ви ги прилага в домашни условия.
VPRIV се предлага във флакон под формата на сбит прах, който преди интравенозната инфузия
се смесва с вода за инжекции и след това се разрежда с разтвор за инфузия на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%).
След приготвянето Вашият лекар или медицинска сестра ще Ви приложат лекарството чрез капково вливане във вена (интравенозна инфузия) за период от 60 минути.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар.
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Чести (може да засегнат до 1 на 10 души) пациентите получават тежка алергична реакция със затруднено дишане, дискомфорт в гърдите (стягане в гърдите), усещане за гадене (гадене), подуване на лицето, устните, езика или гърлото (анафилактични/анафилактоидни реакции), честа е също и алергична кожна реакция, като уртикария, тежък обрив или сърбеж. Ако настъпи някое от гореописаните състояния, трябва незабавно да кажете на Вашия лекар.
Повечето нежелани реакции, включително алергичните реакции, възникват докато лекарството се влива на пациентите или скоро след това. Те се наричат реакции, свързани с инфузията. Други свързани с инфузията реакции, които възникват много често (може да засегнат повече от 1 на 10 души) включват: главоболие, замайване, треска/повишена телесна температура, болка в гърба, ставни болки и умора, както и високо кръвно налягане (често съобщавано), замъглено зрение и повръщане (нечесто съобщавано). Ако настъпи някое от гореописаните състояния, трябва незабавно да кажете на Вашия лекар.
Други нежелани реакции са:
костни болки
слабост/загуба на сила
коремни болки
удължаване на времето, което е необходимо при порязване, за да се спре кървенето, може да доведе до лесно/спонтанно кървене/лесно получаване на синини
зачервяване на кожата
ускорена сърдечна честота
развитие на антитела срещу VPRIV (вж. точка 2)
понижено кръвно налягане
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в
Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.
Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и етикета след „Годен до:“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Да се съхранява в хладилник (2°C – 8°C). Да не се замразява.
Съхранявайте флакона в картонената опаковка, за да се предпази от светлина.
Разтворен и разреден разтвор за инфузия:
Да се използва веднага. Да не се съхранява повече от 24 часа при 2C до 8C.
Не използвайте, ако разтворът е с променен цвят или съдържа видими чужди частици. Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.
Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.
Активно вещество: велаглуцераза алфа.
Всеки флакон съдържа 400 единици велаглуцераза алфа.
След разтваряне 1 ml от разтворa съдържа 100 единици велаглуцераза алфа.
Други съставки: захароза, натриев цитрат дихидрат, лимонена киселина монохидрат и полисорбат 20 (виж точка 2 „VPRIV съдържа натрий”).
Стъклен флакон от 20 ml, съдържащ бял до почти бял прах за инфузионен разтвор.
Опаковки от 1, 5 или 25 флакона.
Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.
Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch Block 3 Miesian Plaza
50 – 58 Baggot Street Lower
Dublin 2 Ирландия
Teл.: + 800 66838470
E-mail: medinfoEMEA@takeda.com
Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch
Block 3 Miesian Plaza
50 – 58 Baggot Street Lower
Dublin 2 Ирландия
Shire Pharmaceuticals Ireland Limited Block 2 & 3 Miesian Plaza
50 – 58 Baggot Street Lower
Dublin 2 Ирландия
Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата . Там са посочени и линкове към други уебсайтове, където може да намерите информация за редки заболявания и лечения.
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:
VPRIV е прах за инфузионен разтвор. Изисква разтваряне и разреждане и е предназначен само за интравенозна инфузия. VPRIV е само за еднократна употреба и се прилага през филтър с големина на отворите 0,2 или 0,22 µm. Изхвърлете неизползвания разтвор. VPRIV не трябва да се прилага с други лекарства в една и съща инфузия, тъй като съвместимостта на разтвора с други лекарства не е оценена. Общият обем за инфузия трябва да се въведе в продължение на 60 минути.
Използвайте асептична техника. Пригответе VPRIV както следва:
Определете броя флакони, които трябва да бъдат разтворени, въз основа на индивидуалното тегло на пациента и предписаната доза.
Извадете необходимия брой флакони от хладилника. Разтворете всеки флакон, като
използвате вода за инжекции.
Вид на флакона Вода за инжекции 400 единици 4,3 ml
След разтваряне внимателно смесете съдържанието на флаконите. Не разклащайте.
Преди разреждане огледайте разтвора във флаконите. Той трябва да бъде бистър до леко опалесцентен и безцветен. Ако е с променен цвят или съдържа видими чужди частици, не го използвайте.
Изтеглете изчисления обем лекарствен продукт от съответния брой флакони. Във флакона остава известно количество разтвор:
Вид на флакона Използваем обем
400 единици 4,0 ml
Разредете необходимия общ обем в 100 ml инфузионен разтвор на натриев хлорид
9 mg/ml (0,9%). Смесете внимателно. Не разклащайте. Започнете инфузията до 24 часа след момента на разтваряне.
От микробиологична гледна точка, използвайте лекарството веднага. Ако не го използвате веднага, периодът на използване и условията за съхранение преди употреба са отговорност на потребителя. Не съхранявайте повече от 24 часа при 2°C до 8°C.
Не изхвърляйте лекарството в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Изхвърлете неизползвания лекарствен продукт или отпадъчните материали от него в съответствие с местните изисквания.
За да се подобри проследимостта на биологичните лекарствени продукти, запишете ясно името и партидния номер на приложеното лекарство.