TruScient
dibotermin alfa
21
Medicinal product no longer authorised
Притежателналицензазаупотреба: Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
authorised
1348 Louvain-la-Neuve Белгия
Производител,отговорензаосвобождаваненапартидата: Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Ctra. Camprodón s/n "la Riba"
17813 Vall de Bianya Girona
Испания
TruScient 0,66 mg имплант за кучета
no
Един флакон от лиофилизата съдържа:
Диботермин алфа (rhBMP-2)* 0,66 mg
Medicinal
След разтваряне TruScient съдържа 0,2 mg/ml диботермин алфа (rhBMP-2)
*Диботермин алфа (рекомбинантен човешки костен морфогенетичен протеин-2; rhBMP-2) е човешки протеин, получен от рекомбинантна клетъчна линия от яйчник на китайски хамстер (ЯКХ).
Две гъби направени от говежди колаген Тип I.
Лечение на диафизарни фрактури като допълнение към стандартните хирургични грижи при кучета.
Да не се използва при свръхчувствителност към активната субстанция или някой от ксципиентите. Не използвайте при кучета, които имат незряла скелетна структура, имат действащо възпаление на
мястото на операцията, патологична фрактура или активно злокачествено заболяване.
При лабораторните изследвания на кучета са наблюдавани следните реакции:
хетеротопна осификация на околните тъкани.
ускорено костообразуване на мястото на поставяне и ектопично костообразуване
authorised
прекомерно образуване на кисти, пълни с флуиди в костите, които с течение на времето се преобразуват в нормални кости.
нарастваща подутина, която се наблюдава на мястото на поставяне 2-3 седмици след операцията. Тези подутини са в резултат на локална пролиферация на мезенхималната тъкан, съзряваща до образуване на нова кост и са в резултат на фармакологичната активност на rhBMP-2
При теренни изследвания на кучета са наблюдавани следните нежелани реакции: Многочести(приповечеот1на10животни)
Слаби до умерени
Куцане
Твърда постоперативна подутина през първите три седмици, която постепенно се разнася в следващите месеци
Мека подутина която се разнася след 3 седмици
no
Чести(приповечеот1,ноприпо-малкоот10на100животни) Слаби до умерени
Серома, прекомерно близане на разреза, схващане на ставите, локален оток, язви на кожата, изтичане на секрет от разреза, отваряне на разреза.
Мека подутина, която обикновено се разнася 6 седмици след операция.
Medicinal
Редки(приповечеот1,ноприпо-малкоот10на1000животни) Слаби до умерени
Прекомерен калус в резултат на постоянно (>10 седмици) лизане на разреза.
Остри
Куцане
Ако забележите някакво сериозно въздействие или други ефекти, вследствие от употребата на този ВМП, които не са описани в тази листовка, моля незабавно да уведомите Вашия ветеринарен лекар.
Кучета
Този ветеринарно медицински продукт трябва да се използва от квалифициран ветеринарен лекар. Препоръчаната доза е до две гъби (2,5 x 5 cm) за куче. Подгответе гъбите поне 15 минути преди
употреба и използвайте в срок 2 часа след намокряне не гъбите
Прочетете указанията за приготвяне и използване преди използване на ветеринарномедицинския продукт. Диботермин алфа (rhBMP-2) се разтваря до 0,2 mg/ml разтвор и след това се разпределя равномерно в двете гъби.
При разтваряне и нанасяне на диботермин алфа (rhBMP-2) разтвора върху гъбите трябва да се внимава за използване на точните обеми.
За точно дозиране се уверете, че няма въздушни мехурчета при трансфера на обемите.
longer
Прочетете указанията за приготвяне и използване преди използване на ветеринарномедицинския продукт.
У казания за приготвяне и употреба
Като използвате техника за стерилност, следвайте указанията по-долу за разтваряне на диботермин
алфа (rhBMP-2) за нанасяне върху гъбите.
product
Дезинфектирайте със спирт запушалките на флаконите с лиофилизата и разтворителя.
Като използвате 6 ml спринцовка и игла изтеглете 3,2 ml от разтворителя (в опаковката се съдържа повече от необходимото количество разтворител). Не използвайте повече от 3,2 ml.
dicinal
Бавно инжектирайте 3,2 ml от разтворителя във флакона с лиофилизата (виж Фигура 1) за да получите 0,2 mg/ml разтвор на rhBMP-2.
Завъртете леко флакона, за да улесните разтварянето. Н е разкл ащайте . След употреба изхвърлете спринцовката и иглата.
Me
Завъртете внимателно
Като използвате асептична техника прехвърлете две 3 ml спринцовки с игли и вътрешните опаковки на гъбите в стерилното поле.
Свалете вътрешните опаковки на гъбите и ги оставете в подноса.
Като използвате асептична техника с всяка от 3 ml спринцовка с игла, изтеглете 1,4 ml от флакона с разтворен диботермин алфа (rhBMP-2) в нестерилното поле.
Оставете гъбите в подноса, разпределете РАВНОМЕРНО върху всяка гъба 1,4 ml диботермин алфа (rhBMP-2) разтвор както е показано на илюстрацията (Фигура 2).
authorised longer
no
Изчакайте МИНИМУМ 15минути преди да използвате подготвените гъби. Използвайте в срок от 2 часа след намокряне на гъбите
При боравене избягвайте прекомерната загуба на флуиди от подготвените гъби. Не изстисквайте.
Medicinal
В случай, че е необходима само част от подготвената гъба, първо подгответе цялата опаковка, (като следвате стъпки 1 – 9 по-горе), след това отрежете или прегънете гъбата, както е необходимо преди имплантация.
Преди поставянето на подготвената гъба, фрактурата трябва да бъде редуцирана, фиксирана или в хемостаза. Подсушете мястото на фрактурата колкото е възможно по-добре.
Отрежете или прегънете подготвената гъба както е необходимо, преди да я поставите.
Количеството подготвена гъба зависи от анатомията на фрактурата и възможността да се затвори раната с минимален натиск върху гъбата. Използвайте само количеството подготвена гъба необходимо за покриване на достъпните линии и дефекти на фрактурата (не повече от една до две подготвени гъби).
При поставяне използвайте форцепс, за да боравите с подготвената гъба и да избегнете загуба на флуиди.
Поставете подготвената гъба така, че да опаше района на фрактурата и да направи добър контакт с големите проксимални и дистални фрагменти. Подготвената гъба може да се обвие около костта или да се постави до ръбовете на костните плочи, както изисква геометрията на фрактурата и фиксацията. Платките на костта не трябва да се покриват с подготвената гъба, за
да се улесни свалянето им след излекуване на фрактурата. Трябва да се запазят околните кръвоносни съдове.
TruScient не може да предостави механична стабилност и не бива да се използва на места, на които се упражнява натиск.
Не промивайте раната след поставяне на подготвената гъба. Промивката ще отмие диботермин алфа (rhBMP-2) разтвора.
authorised
Ако се налага хирургичен дрен, поставете дрена далеч от мястото на имплантиране или един слой по-повърхностно от мястото на имплантиране на подготвената гъба.
След имплантиране е важно да се постигне пълно покриване на меките тъкани от подготвените гъби.
Не се изисква.
no
Да се съхранява далеч от погледа и на недостъпни за деца места. Да не се съхранявава при температурa над 25 C.
Да не съхранява в хладилник.
Да не се замразява.
Да се съхранява в оригиналната опаковка
Medicinal
Неспазването на инструкциите може да компрометира безопасността и ефективността на продукта.
Този ветеринарно медицински продукт трябва да се използва от квалифициран ветеринарен лекар. Неспазването на указанията за приготвяне и употреба на TruScient може да компрометира неговата
безопасност и ефективност.
За да се избегне прекомерното следоперативно подуване, използвайте само приготвената TruScient гъба, необходима за покриване на достъпните линии и дефекти на фрактурата (една или две подготвени гъби).
TruScient може да доведе до първоначална резорбция на околните трабекуларни кости. Поради това при липса на клинични данни, ветеринарномедицинския продукт не бива да се използва за директно приложение при трабекуларни кости, когато преходната резорбция на костта може да създаде опасност от изтъняване на костите и съответно отхвърляне на импланта.
TruScient няма механична твърдост и не бива да се използва за запълване на пространства, които са изложени на натиск. Лечението на фрактури на дългите кости и меките тъкани се базира на обичайната практика в това число контрол на възпалението.
authorised
Установено е, че rhBMP-2 и говежди колаген тип I могат да предизвикат имунен отговор при кучетата. Въпреки, че няма ясно установени клинични резултат, а при клиничните проучвания и проучванията за безопасност не са установени нежелани реакции, не бива да се изключва възможността от развитието на неутрализиращи антитела или свръхчувствителност. Възможността за имунен отговор към продукта трябва да се очакват за случаите, при които се предполага наличие на нежелани имунологични реакции.
Безопасността, в това число потенциални имунни отговори и ефективността при повтарящо се приложение, не са оценявани при кучетата.
Не са провеждани проучвания при кучета с автоимунни заболявания.
Не са провеждани проучвания при кучета с метаболитни костни заболявания.
При неволно разливане върху кожата или попадане в очите изплакнете незабавно с вода
Не са правени проучвания за взаимодействието на продукта. Тъй като диботермин алфа (rhBMP-2) е протеин и не участва в кръвообращението, не е предмет на фармакокинетично взаимодействие лекарство-лекарство.
no
TruScient не бива да се смесва с други ветеринарномедицински продукти.
Medicinal
Не е направена оценка на безопасността на ветеринарномедицинския продукт при разплод, бременност и лактация. BMP-2 има важна роля за развитието на фетуса. Не е направена оценка на въздействието на образуваните анти-BMP-2 антитела върху развитието на фетуса. Наличието на титри на антитела при кучета, подложени на лечение с продукта при полеви условия, е ниско и кученцата имат много ниско или никакво излагане на въздействието на анти-BMP-2 антителата поради ограничения трансфер през плацентата при кучетата.
Този медицински продукт се използва при кучета за разплод, бременни или кърмещи кучки само след преценка на ползата/риска от страна на лекуващия ветеринарен лекар.
TruScient е предназначен за еднократна употреба. Продуктът не бива да се стерилизира повторно. Подгответе гъбите поне 15 минути преди употреба и използвайте в срок 2 часа след намокряне не гъбите
Изхвърлете неизползваните остатъци от ветеринарномедицинския продукт.
Последиците от TruScient, прилаган в по-големи концентрации или количества от препоръчваните, са прекомерно костообразуване и по-често възникване на кухини, изпълнени с течност в засегнатата кост. Излишъка от кост и кистите с флуиди се превръщат в нормална кост с времето. Биомеханичните данни сочат, че тези кисти не влияят върху биомеханичните свойства на засегнатата кост или интеграцията й с граничния кортекс.
При кучета, които са приемали продукта в по-големи концентрации или количества от препоръчваните, лечението на нежеланите реакции, ако се налага такова, е симптоматично.
При липса на данни за съвместимостта този ветеринарномедицински продукт трябва да се смесва само разтворителя предоставен за употреба с продукта и не бива да бъде смесван с друг ветеринарномедицински продукт.
authorised
Всеки неизползван ветеринарномедицински продукт или остатъци от него, трябва да бъдат унищожени, в съответствие с изискванията на местното законодателство.
Подробна информация за този продукт може да намерите на интернет страницата на Европейската Агенция по Лекарствата .
Всеки комплект съдържа: Лиофилизат:
10 ml стъклен флакон тип I с хлоробутилова еластомерна запушалка с отчупваща се
no
алуминиева обкатка и пластмасова капачка. Разтворител:
10 ml стъклен флакон тип I с бромбутилова еластомерна запушалка с отчупваща се алуминиева обкатка и пластмасова капачка.
Гъба:
Две стерилни гъби 2,5 x 5 cm в блистерна опаковка от поливинил хлорид (PVC), запечатан с покритие Tyvek.
Medicinal
Комплектът съдържа също така:
Две стерилни 3 ml полипропиленови спринцовки за еднократна употреба с игли от неръждаема стомана.
Една стерилна 6 ml полипропиленова спринцовка за еднократна употреба с игла от неръждаема стомана.
Не всички размери на опаковката могат да бъдат предлагани на пазара.
За всяка информация относно този ветеринарномедицински продукт, моля свържете се с териториалния представител на притежателя на лиценза за употреба.
Zoetis Belgium SA
Tél/Tel.: +32 (0)2 746 81 78
Zoetis Lietuva UAB Tel: +370 525 12029
Zoetis Luxembourg Holding Sarl
Teл: +359 2 970 41 72
Zoetis Belgium SA
Tél/Tel.: +32 (0)2 746 81 78
Zoetis Česká republika, s.r.o.
Tel: +420 283 004 111
Orion Pharma Animal Health Tlf: +45 49 12 67 65
authorised
Agrimed Limited Tel: +356 21 465 797
Zoetis Deutschland GmbH
Tel: +49 30 330063 0
Zoetis B.V.
Tel: +31 (0)10 4064 600
Zoetis Lietuva UAB Tel: +370 525 12029
Orion Pharma Animal Health Tlf: +47 40 00 41 90
Zoetis Hellas S.A.
Τηλ.: +30 210 6785800
Zoetis Österreich GmbH
Tel: +43 1 2701100 110
Zoetis Spain, S.L.
Tel: +34 91 4909900
no
Zoetis Polska Sp. z o.o.
Tel: +48 22 335 61 40
Zoetis France
Tél: +33 (0)1 58 07 46 00
Zoetis Portugal, Lda. Tel: +351 21 423 55 00
Medicinal
Zoetis Netherlands Holdings BV
Tel: +385 1 644 1460
Zoetis România SRL
Tel: +40 21 207 17 70
Zoetis Ireland Limited
Tel: +353 (0) 1 467 6650
Zoetis Luxembourg Holding Sarl
Tel: +386 (0) 1 52 11 670
Zoetis Finland Oy
Sími: +358 (0)9 4300 40
Zoetis Luxembourg Holding Sarl, o.z. Tel: +421 2 5939 6190
Zoetis Italia S.r.l.
Tel: +39 06 3366 8133
Zoetis Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)9 4300 40
Zoetis Hellas S.A.
Τηλ.: +30 210 6785800
Orion Pharma Animal Health
Tel: +46 (0)8 623 64 40
Zoetis Lietuva UAB
Tel: +370 525 12029
Zoetis UK Limited
Medicinal
no
authorised
Tel: +44 (0) 845 300 8034