Erivedge
vismodegib
висмодегиб (vismodegib)
Erivedge може да предизвика тежки вродени дефекти. Той може да доведе до смърт на бебето, преди или скоро след раждането. Не трябва да забременявате, докато приемате това лекарство. Трябва да спазвате съветите за предпазване от бременност, описани в тази листовка.
Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Това лекарство е предписано единствено и лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.
Какво представлява Erivedge и за какво се използва
Какво трябва да знаете, преди да приемете Erivedge
Как да приемате Erivedge
Възможни нежелани реакции
Как да съхранявате Erivedge
Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Erivedge е противораково лекарство, което съдържа активното вещество висмодегиб.
Erivedge се използва за лечение на възрастни с един вид кожен рак, наречен напреднал
базалноклетъчен карцином. Той се използва, когато ракът:
се е разпространил до други части на тялото (наречен „метастазирал“ базалноклетъчен карцином)
се е разпространил в участъци наоколо (наречен „локално напреднал“ базалноклетъчен карцином) и Вашият лекар е решил, че лечението чрез операция или облъчване не е подходящо
Базалноклетъчният карцином се развива, когато ДНК в нормалните кожни клетки се увреди и организмът не може да поправи това увреждане. Това увреждане може да промени начина на действие на някои протеини в тези клетки и увредените клетки стават ракови, и започват да се разрастват и да се делят. Erivedge е противораково лекарство, което действа като контролира един от ключовите протеини, участващи в базалноклетъчния карцином. Това може да забави или да спре растежа на раковите клетки, или може да ги убие. В резултат на това Вашият кожен рак може да се свие.
Прочетете специалните указания, които са Ви предоставени от Вашия лекар, особено относно ефектите на Erivedge върху плода.
Прочетете внимателно и следвайте инструкциите в брошурата за пациента, която Вашият лекар ще Ви даде.
ако сте алергични към висмодегиб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност по време на курса на лечение, или през 24-те месеца след последната доза на това лекарство. Това е така, защото Erivedge може да увреди плода, или да предизвика смъртта му.
ако кърмите или възнамерявате да кърмите по време на курса на лечение или през 24-те месеца след последната доза на това лекарство. Това е така, защото не е известно дали Erivedge може да премине в кърмата и да предизвика увреждане на Вашето бебе.
ако сте способна да забременеете, но не можете или не желаете да спазвате необходимите мерки за предпазване от бременност, изброени в Програмата за превенция на бременност при лечение с Erivedge.
ако приемате жълт кантарион (Hypericum perforatum) – билково лекарство, което се използва при депресия (вижте „Други лекарства и Erivedge“).
Повече информация по горните проблеми се намира в точките „Бременност“, „Кърмене“ и
„Фертилитет“, и „Контрацепция – за мъже и жени“.
Не приемайте това лекарство, ако нещо от горните се отнася до Вас. Ако не сте сигурни, попитайте Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Erivedge.
Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Erivedge, ако имате въпроси относно информацията в тази точка:
Не трябва да дарявате кръв по което и да е време на лечението и в продължение на
24 месеца след последната доза от това лекарство.
Ако сте мъж, не трябва да дарявате сперма по време на лечението и 2 месеца след последната доза.
Сериозни кожни нежелани реакции се съобщават във връзка с лечението с Erivedge.
Спрете употребата на Erivedge и незабавно потърсете медицинска помощ, ако забележите някой от симптомите, описани в точка 4.
Никога не преотстъпвайте това лекарство на някой друг. Трябва да върнете неизползваните капсули в края на Вашето лечение. Говорете с Вашия лекар или фармацевт относно това къде да върнете капсулите.
Употребата на Erivedge при деца и юноши под 18-годишна възраст не се препоръчва. Това е
така, защото не е известно дали той е безопасен или ефективен при хора в тази възрастова група. Erivedge може да предизвика спиране на растежа на костите и да доведе до преждевременно начало на пубертета (преди 8-годишна възраст при момичета и 9-годишна възраст при момчета). Това може да се случи дори и след спиране приема на Erivedge.При проучванията на това лекарство върху животни са наблюдавани проблеми с растежа на зъбите и костите.
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е
възможно да приемете други лекарства. Това също включва и лекарства, които се отпускат без лекарско предписание, витамини и билкови лекарства.
Някои лекарства могат да повлияят на действието на Erivedge или да увеличат вероятността да получите нежелани реакции. Erivedge може също да повлияе на начина, по който действат някои други лекарства.
По-специално, информирайте Вашия лекар, ако приемате някои от следните лекарства:
рифампицин – използван при бактериални инфекции
карбамазепин, фенитоин – използвани при епилепсия
езетимиб и статини, като например аторвастатин, флувастатин, правастатин, розувастатин, симвастатин – използвани при повишен холестерол в кръвта
бозентан, глибенкламид, репаглинид, валсартан
топотекан – използван при някои видове рак
сулфасалазин – използван за някои възпалителни заболявания, и особено
жълт кантарион (Hypericum perforatum) – билково лекарство, използвано при депресия, тъй като Вие не трябва да го използвате по едно и също време с Erivedge
Не приемайте Erivedge, ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност по време на курса на лечение, или през 24-те месеца след последната доза на това лекарство.
Трябва да спрете лечението и да уведомите Вашия лекар веднага, ако пропуснете или смятате, че сте пропуснали менструален цикъл, ако имате необичайно менструално кървене или подозирате, че сте бременна. Ако забременеете по време на лечението с Erivedge, трябва да спрете лечението и незабавно да уведомите Вашия лекар.
Erivedge може да предизвика тежки вродени дефекти на плода. Той може да доведе и до смърт на плода. Специалните указания (Програма за превенция на бременност при лечение с Erivedge), които ще Ви бъдат дадени от Вашия лекар, съдържат информация, особено по отношение на ефектите на Erivedge върху плода.
Не кърмете по време на Вашето лечение и в продължение на 24 месеца след последната доза от
това лекарство. Не е известно дали Erivedge може да премине в кърмата и да увреди Вашето бебе.
Erivedge може да засегне способността на жената да има деца. Менструацията на някои жени,
приемащи Erivedge, спира. Ако това се случи на Вас, не е известно дали месечният Ви цикъл ще се възстанови. Говорете с Вашия лекар, ако желаете да имате деца в бъдеще.
За жени, приемащи Erivedge
Преди започване на лечението, попитайте Вашия лекар дали можете да забременеете. Дори ако менструацията Ви е спряла, много е важно да попитате лекаря си дали има някакъв риск от забременяване.
Ако можете да забременеете:
трябва да вземете предпазни мерки да не забременявате, докато приемате Erivedge
използвайте 2 метода на контрацепция – един високоефективен метод и един бариерен метод (моля, вижте примерите по-долу)
трябва да продължите с контрацепцията 24 месеца след последната доза от това лекарство, защото Erivedge може да остане в организма Ви до 24 месеца след последната доза
Метод на препоръчителна контрацепция: Говорете с Вашия лекар относно най-добрите два метода на контрацепция за Вас.
Използвайте един високоефективен метод, като напр.:
контрацептивна депо инжекция
вътрематочно устройство („спирала“ или ВМУ)
хирургична стерилизация
Трябва също да използвате един бариерен метод, като напр.:
презерватив (по възможност със спермицид)
диафрагма (по възможност със спермицид)
Вашият лекар ще Ви направи тест за бременност:
в рамките най-много на 7 дни преди започване на лечението, за да се увери, че не сте бременна
всеки месец по време на лечението
Трябва да кажете незабавно на Вашия лекар по време на курса на лечение или по време на 24-те месеца след последната доза от това лекарство, ако:
смятате, че поради някаква причина Вашата контрацепция е била неуспешна
менструацията Ви спре
спрете да използвате контрацепция
е необходимо да смените контрацепцията
За мъже, приемащи Erivedge
Erivedge може да премине в спермата. Когато имате сексуален контакт с партньорка, винаги използвайте презерватив (по възможност със спермицид), дори след вазектомия. Правете това по време на лечението и в продължение на 2 месеца след последната доза от това лекарство.
Не трябва да дарявате сперма по време на лечението и в продължение на 2 месеца след последната доза от това лекарство.
Малко е вероятно Erivedge да засегне способността Ви да шофирате, да работите с инструменти или машини. Говорете с Вашия лекар, ако не сте сигурни.
Erivedge съдържат един вид захар, наречена лактоза. Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, посъветвайте се с него, преди да вземете това лекарство. Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на капсула, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.
Винаги приемайте Erivedge точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Препоръчителната доза е една капсула всеки ден.
Поглъщайте капсулата цяла с вода.
Не чупете, не отваряйте и не дъвчете капсулата, за да избегнете неволен контакт с капсулното съдържимо.
Erivedge може да се приема със или без храна.
Ако сте приели повече от необходимата доза Erivedge, говорете с Вашия лекар.
Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза, а продължете със следващата планирана доза.
Не спирайте приема на това лекарство, без да говорите първо с Вашия лекар, тъй като това може да направи лечението Ви по-малко ефективно.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Както всички лекарства, Erivedge може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Erivedge може да предизвика тежки вродени дефекти. Той може също да доведе до смърт на бебето, преди или скоро след раждането. Не трябва да забременявате, докато приемате това лекарство (вижте точка 2 „Не приемайте Erivedge“ и „Бременност“, „Кърмене“ и „Фертилитет“).
Ако някоя от тези нежелани реакции стане сериозна, кажете на Вашия лекар или фармацевт.
загуба на менструация при жени в детеродна възраст
липса на апетит и загуба на тегло
умора
мускулни спазми
диария
косопад (алопеция)
обрив
промяна във вкуса или пълна загуба на вкуса
запек
повръщане или гадене
стомашно неразположение или нарушено храносмилане
болки в ставите
болка (изобщо) или болка в ръцете, краката
сърбеж
болка в гърдите, гърба или отстрани
липса на енергия или слабост (астения)
обезводняване на организма (дехидратация)
болка в мускулите, сухожилията, връзките или костите
стомашна болка
загуба на вкус
неестествено окосмяване
опадане на миглите (мадароза)
промени в кръвните тестове, които включват повишени стойности при чернодробните тестове или повишени стойности на креатин фосфокиназата (ензим, който се среща предимно в мускулите)
спиране на растежа на костите (преждевременна фузия на епифизите)
преждевременен пубертет (ранен пубертет)
увреждане на черния дроб
сериозни кожни реакции:
поява по торса на червеникави, подобни на мишена или кръгли петна, често с мехури в средата; белене на кожата; язви по устата, гърлото, носа, гениталиите и очите. Кожните реакции често са предхождани от висока температура и грипоподобни симптоми (синдром на Стивънс-Джонсън, токсична епидермална некролиза)
обрив по цялото тяло, повишена температура и увеличени лимфни възли (синдром на лекарствена реакция с еозинофилия и системни симптоми или синдром на лекарствена свръхувствителност)
червен люспест обрив по цялото тяло, с подкожни подутини и мехури, съпроводен от висока температура в началото на лечението (остра генерализирана екзантематозна пустулоза)
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.
Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху бутилката и картонената опаковка, след „Годен до:“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Да не се съхранява над 30°C.
Съхранявайте бутилката плътно затворена, за да се предпази от влага.
Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.
В края на Вашето лечение трябва да върнете всички неизползвани капсули. Тези мерки ще предотвратят неправилна употреба и ще спомогнат за опазване на околната среда. Говорете с Вашия фармацевт или лекаря къде можете да върнете лекарството.
Активното вещество е висмодегиб. Всяка твърда капсула съдържа 150 mg висмодегиб.
Другите съставки са:
Капсулно съдържимо: микрокристална целулоза, лактоза монохидрат, натриев лаурилсулфат, повидон (К29/32), натриев нишестен гликолат (тип A), талк и магнезиев стеарат (вижте точка 2 „Erivedge съдържа лактоза и натрий“)
Състав на капсулата: червен железен оксид (E172), черен железен оксид (E172),
титанов диоксид и желатин
Печатарско мастило: шеллак гланц и черен железен оксид (Е172)
Капсулите имат розово непрозрачно тяло с означение „150 mg“ и сиво капаче с означение
„VISMO“ с черно мастило за храни. Те се продават в бутилки със защитена от деца запушалка, съдържащи 28 капсули. Всяка опаковка съдържа една бутилка.
Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1
79639 Grenzach-Wyhlen
Германия
D-79639 Grenzach-Wyhlen
Германия
За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
N.V. Roche S.A.
Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11
UAB “Roche Lietuva” Tel: +370 5 2546799
Рош България ЕООД
Тел: +359 2 818 44 44
(Voir/siehe Belgique/Belgien)
Roche s. r. o.
Tel: +420 - 2 20382111
Roche (Magyarország) Kft. Tel: +36 - 1 279 4500
Roche a/s
Tlf: +45 - 36 39 99 99
(See Ireland)
Roche Pharma AG Tel: +49 (0) 7624 140
Roche Nederland B.V. Tel: +31 (0) 348 438050
Roche Eesti OÜ
Tel: + 372 - 6 177 380
Roche Norge AS
Tlf: +47 - 22 78 90 00
Roche (Hellas) A.E.
Τηλ: +30 210 61 66 100
Roche Austria GmbH Tel: +43 (0) 1 27739
Roche Farma S.A.
Tel: +34 - 91 324 81 00
Roche Polska Sp.z o.o. Tel: +48 - 22 345 18 88
Roche
Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00
Roche Farmacêutica Química, Lda
Tel: +351 - 21 425 70 00
Roche d.o.o
Tel: +385 1 4722 333
Roche România S.R.L. Tel: +40 21 206 47 01
Roche Products (Ireland) Ltd. Tel: +353 (0) 1 469 0700
Roche farmacevtska družba d.o.o. Tel: +386 - 1 360 26 00
Roche a/s
c/o Icepharma hf Sími: +354 540 8000
Roche S.p.A.
Tel: +39 - 039 2471
Roche Oy
Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500
Roche AB
Tel: +46 (0) 8 726 1200
Roche Latvija SIA Tel: +371 - 6 7 039831
Roche Products (Ireland) Ltd. Tel: +44 (0) 1707 366000
Тази листовка е налична на всички езици на ЕС/ЕИП на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата.
Като част от Програмата за превенция на бременността при лечение с Erivedge, всички пациенти ще получат Брошура за пациента.
Моля, вижте този документ за допълнителна информация.