Zostavax
shingles (herpes zoster) vaccine (live)
Ваксина срещу херпес зостер (жива) (Shingles (herpes zoster) vaccine (live))
Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Тази ваксина е предписана лично на Вас. Не я преотстъпвайте на други хора.
Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.
Какво представлява ZOSTAVAX и за какво се използва
Какво трябва да знаете, преди да Ви се приложи ZOSTAVAX
Как да използвате ZOSTAVAX
Възможни нежелани реакции
Как да съхранявате ZOSTAVAX
Съдържание на опаковката и допълнителна информация
ZOSTAVAX е ваксина, използвана за предотвратяване на развитието на херпес зостер и свързаната с херпес зостер постхерпетична невралгия (ПХН), продължителната невралгична болка след херпес.
ZOSTAVAX се използва за имунизация на лица на възраст 50 години и по-големи.
ZOSTAVAX не може да се използва за лечение на съществуващ херпес зостер или на болката при съществуващ херпес зостер.
Какво представлява херпес зостер?
Херпес зостер е болезнен мехурчест обрив. Обикновено се развива в една част на тялото и може да продължи няколко седмици. Може да причини силна и продължителна болка, като могат да останат и белези. По-рядко могат да се развият бактериални кожни инфекции, слабост, мускулни парализи, загуба на слух или зрение. Херпес зостер се причинява от същия вирус, който причинява варицелата. След като сте боледували от варицела, причиняващият я вирус остава във Вашия организъм, в нервните клетки. Понякога, след много години, вирусът се активира отново и причинява херпес зостер.
Какво е ПХН?
След като мехурчетата, формиращи херпесния обрив, зараснат, болката може да продължи месеци или години и да бъде силна. Продължителната невралгична болка се нарича постхерпетична невралгия или ПХН.
ако сте алергични към някоя от съставките на тази ваксина (включително неомицин
(който може да бъде в остатъчни следи) или към някоя от съставките, изброени в точка 6)
ако имате нарушение на кръвта или някакъв вид рак, който отслабва Вашата имунна система
ако Вашият лекар Ви е уведомил, че имате отслабена имунна система в резултат на заболяване, лекарства или друго лечение
ако имате активна нелекувана туберкулоза
ако сте бременна (освен това, трябва да се избягва забременяване 1 месец след ваксинирането; вижте Бременност и кърмене).
Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете ZOSTAVAX, ако сте имали някое от изброените:
ако имате или сте имали някакви проблеми със здравето или алергии
ако имате висока температура
ако имате ХИВ инфекция
Информирайте Вашия лекар, ако някога сте имали алергична реакция към някои от съставките (включително неомицин (който може да бъде в остатъчни следи) или към някои от съставките, изброени в точка 6), преди да Ви приложат тази ваксина.
Както и останалите ваксини, ZOSTAVAX може да не предпази напълно всички ваксинирани.
Ако имате нарушено кръвосъсирване или ниски нива на тромбоцитите, ваксината трябва да се приложи подкожно, тъй като може да настъпи кървене след мускулно приложение.
Трябва да кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или може да приемете други лекарства или ваксини.
ZOSTAVAX може да се прилага едновременно с инактивирана противогрипна ваксина. Двете ваксини трябва да се приложат на различни места като отделни инжекции.
За информация относно едновременното прилагане на ZOSTAVAX и пневмококова полизахаридна ваксина попитайте Вашия лекар или медицински специалист.
ZOSTAVAX не трябва да се прилага на бременни жени. Жените с детероден потенциал трябва да вземат необходимите предпазни мерки за предпазване от забременяване до 1 месец след имунизацията.
Уведомете Вашия лекар, ако кърмите или възнамерявате да кърмите. Вашият лекар ще реши дали трябва да се приложи ZOSTAVAX.
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на тази ваксина.
Няма информация, от която да се предполага, че ZOSTAVAX влияе върху способността за шофиране или работа с машини.
Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 милиграма) на доза, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.
Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol (39 милиграма) калий на доза, т.е. може да се каже, че практически не съдържа калий.
ZOSTAVAX трябва да се инжектира под кожата или в мускул, за предпочитане в горната част на ръката.
Ако имате нарушено кръвосъсирване или ниски нива на тромбоцитите, инжекцията трябва да се приложи подкожно.
ZOSTAVAX се прилага като единична доза.
Както всички ваксини, тази ваксина може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Рядко (може да засегнат до 1 на 1 000 души) може да се появят алергични реакции. Някои от тези реакции може да бъдат сериозни и може да включват затруднено дишане или преглъщане. Ако получите алергична реакция, незабавно се обадете на Вашия лекар.
Наблюдавани са следните нежелани реакции:
Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 души): зачервяване, болка, подуване и сърбеж на мястото на инжектиране*
Чести (може да засегнат до 1 на 10 души): затопляне, кръвонасядане, твърда бучка и обрив на мястото на инжектиране*; главоболие*, болка в ръцете или краката*; ставна болка, мускулна болка; повишена температура; обрив
Нечести (може да засегнат до 1 на 100 души): гадене; подуване на лимфен възел (на врата, подмишницата)
Редки (може да засегнат до 1 на 1 000 души): уртикария на мястото на инжектиране
Много редки (може да засегнат до 1 на 10 000 души): варицела (дребна шарка); херпес зостер; увреждане на ретината, причинено от възпаление, което води до промени в зрението (при пациенти на имуносупресивна терапия).
*Тези нежелани реакции са наблюдавани при клинични изпитвания и по време на постмаркетингово наблюдение; повечето от реакциите, които са наблюдавани при клинични изпитвания са съобщени като леки.
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.
Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Не използвайте тази ваксина след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след ”Годен до:” Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Да се съхранява и транспортира в хладилник (2 C – 8 C). Да не се замразява. Флаконът да се съхранява в картонената опаковка, за да се предпази от светлина.
Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.
След разтваряне, една доза (0,65 ml) съдържа: Активно вещество:
Варицела-зостер вирус1, Oka/Merck щам, (жив, атенюиран) не по-малко от 19 400 PFU
(плакообразуващи единици).
1Произведен върху човешки диплоидни (MRC-5) клетки Други съставки:
Прах
Захароза, хидролизиран желатин, натриев хлорид (NaCl), натриев дихидрогенфосфат, калиев хлорид (KCl), мононатриев L-глутамат монохидрат, динатриев фосфат, натриев хидроксид (NaOH) (за корекция на pH) и урея.
Разтворител
Вода за инжекции
Ваксината представлява прах за инжекционна суспензия в еднодозов флакон, който трябва да бъде разтворен с разтворителя, предоставен заедно с флакона с прах.
Прахът е бяла до почти бяла компактна кристаловидна маса. Разтворителят е бистра и безцветна течност.
ZOSTAVAX се предлага в опаковки от 1 или 10. Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.
Притежател на разрешението за употреба: Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Нидерландия
Производител: Merck Sharp and Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Нидерландия
За допълнителна информация относно този лекарствен продукт, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
MSD Belgium
Tél/Tel: +32(0)27766211
UAB Merck Sharp & Dohme Tel.: +370.5.2780.247
Мерк Шарп и Доум България ЕООД тел.: + 359 2 819 3737
MSD Belgium
Tél/Tel: +32(0)27766211
Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel.: +420 233 010 111
MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: + 36.1.888.5300
MSD Danmark ApS Tlf: + 45 4482 4000
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited. Tel: 8007 4433 (+356 99917558)
MSD Sharp & Dohme GmbH
Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 0)
Merck Sharp & Dohme B.V.
Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153)
Merck Sharp & Dohme OÜ, Tel: +372.614.4200
MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00
MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.
Τηλ: +30 210 98 97 300
Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 1 26 044
Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00
MSD Polska Sp. z o.o. Tel.: +48.22.549.51.00
MSD France
Tél: +33 (0)1 80 46 40 40
Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 4465700
Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: +385 1 66 11 333
Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L Tel: + 4021 529 29 00
Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited
Tel: +353 (0)1 2998700
Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o. Tel: +386.1.520.4201
Vistor hf.
Sími: + 354 535 7000
Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel: +421 2 58282010
MSD Italia S.r.l.
Tel: 800 23 99 89 (+39 06 361911)
MSD Finland Oy Puh/Tel: +358 (0)9 804 650
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited
Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700)
Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488
SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: +371.67364.224
Merck Sharp & Dohme (Human Health) Limited Tel: +353 (0)1 2998700
Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата .
Преди смесване с разтворителя, прахообразната ваксина е бяла до почти бяла компактна кристаловидна маса. Разтворителят е бистра безцветна течност. Когато е реконституирана, ZOSTAVAX е леко мътно до прозрачна, почти бяла до бледожълта течност.
Избягвайте контакт с дезинфектанти, тъй като те могат да инактивират вируса във ваксината. За да реконституирате ваксината, използвайте приложения разтворител.
Важно е да се използва отделна стерилна спринцовка и игла за всеки пациент, за да се предотврати предаване на инфекциозни агенти от един пациент на друг.
Една игла трябва да се използва за реконституиране, а отделна, нова игла – за инжектиране.
Изтеглете цялото съдържание от флакона с разтворителя в спринцовка. Инжектирайте цялото съдържание от спринцовката във флакона, съдържащ праха. Внимателно разклатете, за да се разтвори напълно.
Преди приложение реконституираната ваксина трябва да се провери визуално за наличие на чужди частици и/или отклонения във външния вид. В случай че се наблюдават такива, изхвърлете ваксината.
Изтеглете цялото съдържание на реконституираната ваксина от флакона в спринцовка, сменете иглата и инжектирайте цялото количество подкожно или интрамускулно.
Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.