Edurant
rilpivirine
рилпивирин (rilpivirine)
Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.
Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това
включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.
Какво представлява EDURANT и за какво се използва
Какво трябва да знаете преди да приемете EDURANT
Как да приемате EDURANT
Възможни нежелани реакции
Как да съхранявате EDURANT
Съхранение на опаковката и допълнителна информация
EDURANT съдържа рилпивирин, който се използва за лечение на инфекция с човешки имунодефицитен вирус (ХИВ). То принадлежи към групата на анти-ХИВ лекарствата, наречени ненуклеозидни инхибитори на обратната транскриптаза (NNRTI). EDURANT действа, като намалява количеството на ХИВ във Вашия организъм.
Вашият лекар ще обсъди с Вас коя комбинация от лекарства е най-добра за Вас.
карбамазепин, окскарбазепин, фенобарбитал, фенитоин (лекарства за лечение на епилепсия и предотвратяване на припадъци)
рифампицин и рифапентин (лекарства срещу някои бактериални инфекции като туберкулоза)
омепразол, езомепразол, ланзопразол, пантопразол, рабепразол (инхибитори на
протонната помпа, които са лекарства за профилактика и лечение на стомашни язви, стомашни киселини или рефлукс на киселини)
дексаметазон (кортикостероид, използван при различни състояния като възпаление и алергични реакции) когато се приема през устата или под формата на инжекция, с
изключение на лечение с еднократна доза
продукти, които съдържат жълт кантарион (Hypericum perforatum) (билков продукт, използван за депресия).
Ако приемате някое от тези лекарства, попитайте Вашия лекар за други възможности.
Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете EDURANT.
EDURANT не може да излекува ХИВ-инфекцията. Той е част от лечение, намаляващо количеството на вируса в кръвта. Когато приемате това лекарство, Вие все още може да предадете ХИВ, въпреки че рискът се понижава от ефективна антиретровирусна терапия. Обсъдете с Вашия лекар необходимите предпазни мерки, за да избегнете инфектиране на други хора.
EDURANT е прилаган само при ограничен брой пациенти на възраст 65 или повече години. Ако спадате към тази възрастова група, моля обсъдете употребата на EDURANT с Вашия лекар.
Запознайте се с точките по-долу и информирайте Вашия лекар, ако някое от тези състояния се отнася за Вас.
Информирайте Вашия лекар, ако имате или сте имали проблеми с черния дроб,
включително хепатит B и/или C, и/или проблеми с бъбреците. Вашият лекар може да оцени тежестта на Вашето чернодробно или бъбречно заболяване, преди да вземе решение дали може да приемате EDURANT.
Информирайте Вашия лекар незабавно, ако забележите някакви симптоми на инфекция
(например, повишена температура, студени тръпки, изпотяване). При някои пациенти с напреднала ХИВ-инфекция и анамнеза за опортюнистична инфекция може да се появят
белези и симптоми на възпаление от предходни инфекции скоро след започване на
лечението за ХИВ. Смята се, че тези симптоми се дължат на подобряване на имунния отговор, даващо възможност на организма да се бори с инфекциите, които може да са съществували без видими симптоми.
В допълнение към опортюнистичните инфекции може да настъпят също и автоимунни нарушения (състояния, които настъпват, когато имунната система атакува здравата тъкан
на организма), след като започнете да приемате лекарства за лечение на HIV инфекцията. Автоимунните заболявания може да възникнат много месеци след началото на лечението. Ако забележите каквито и да е симптоми на инфекция или други симптоми, като
мускулна слабост, слабост започваща в ръцете и краката и преминаваща нагоре към тялото, сърцебиене, треперене или свръхактивност, информирайте незабавно Вашия
лекар, за да потърси необходимото лечение.
Кажете на Вашия лекар, ако приемате някакви лекарства, които могат да предизвикат животозастрашаващи нарушения на сърдечния ритъм (Torsade de Pointes).
EDURANT не е предназначен за употреба при деца под 12 години, тъй като не е достатъчно проучен при тези пациенти.
Вие трябва да приемате EDURANT заедно с други анти-ХИВ лекарства. Вашият лекар ще Ви посъветва кои анти-ХИВ лекарства може да се комбинират с EDURANT и заедно ще решите
коя комбинация е най-подходяща за Вашите нужди. Следвайте внимателно указанията на
Вашия лекар.
Някои лекарства може да повлияят нивата на EDURANT в кръвта, когато се приемат едновременно с него.
Информирайте Вашия лекар или фармацевт ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
рифабутин (средство за лечение на някои бактериални инфекции). Ако приемате това лекарство, докато приемате EDURANT, прочетете внимателно точка 3 „Инструкции за правилна употреба при възрастни и юноши (от 12 до по-малко от 18 години)” за това как
да ги прилагате.
кларитромицин, еритромицин (антибиотици)
циметидин, фамотидин, низатидин, ранитидин (H2-рецепторни антагонисти, използвани за лечение на язви на стомаха или чревата, или за успокояване на стомашни киселини, дължащи се на рефлукс). Ако приемате тези лекарства, прочетете внимателно точка 3
„Инструкции за правилна употреба при възрастни и юноши (от 12 до по-малко от 18 години)” за това как да ги прилагате.
антиацидни средства (използвани за лечение на заболявания, свързани с киселините в стомаха; например алуминиев/магнезиев хидроксид, калциев карбонат). Ако приемате тези лекарства, прочетете внимателно точка 3 „Инструкции за правилна употреба при
възрастни и юноши (от 12 до по-малко от 18 години)” за това как да ги прилагате.
метадон (използван за лечение на синдром на отнемане на наркотици или наркотична зависимост)
дабигатран етексилат (антикоагулант).
Информирайте Вашия лекар незабавно, ако сте бременна или ако планирате бременност. Бременни жени трябва да обсъдят употребата на EDURANT със своя лекар.
ХИВ-инфектираните майки не трябва да кърмят, тъй като съществува възможност за
инфектиране на кърмачето с ХИВ чрез майчината кърма.
Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на което и да е лекарство.
Някои пациенти може да изпитат умора, замаяност или сънливост по време на лечението с EDURANT. Не шофирайте и не работете с машини, ако се чувствате уморени, замаяни или сънливи, докато приемате EDURANT.
Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, се свържете с него преди да започнете приема на това лекарство.
Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) за 1 таблетка, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.
Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Препоръчителната доза EDURANT е 1 таблетка веднъж дневно.
EDURANT трябва да се приема с храна. Храната е важна, за да се постигнат подходящите нива на активното вещество в организма. Само хранителна напитка (напр. богата на протеини)
не може да замести храната.
Съществуват четири ситуации, които изискват специално внимание:
Ако приемате H2-рецепторен антагонист (лекарства, използвани за лечението на язви на стомаха или чревата, или за успокояване на стомашни киселини, дължащи се на
рефлукс (като циметидин, фамотидин, низатидин или ранитидин). Приемайте H2-рецепторния антагонист най-малко 12 часа преди или най-малко 4 часа след EDURANT (вижте точка 2 „Други лекарства и EDURANT”). H2-рецепторните
антагонисти не трябва да се приемат по схема 2 пъти дневно. Обсъдете друга възможна
схема с Вашия лекар.
часа преди или най-малко четири часа след EDURANT (който трябва да се приема с храна).
Бутилката е снабдена със запушалка, защитена от деца. Тя може да се отвори, като се натисне надолу и едновременно се завърти обратно на часовниковата стрелка.
Незабавно се свържете с Вашия лекар или фармацевт. В случай на предозиране може да получите главоболие, гадене, замаяност и/или необичайни сънища.
В случай че забележите това до 12 часа след времето, в което обичайно приемате EDURANT, трябва да приемете таблетката възможно най-скоро. Таблетката EDURANT трябва
да се приема с храна. След това вземете следващата доза по обичайното време. Ако забележите
пропуска след 12 часа, пропуснете тази доза и продължете със следващите дози по обичайната схема.
Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.
Ако повърнете по-малко от 4 часа след приема на EDURANT, вземете друга таблетка с храна. Ако повърнете след повече от 4 часа след приема на EDURANT, не трябва да приемате друга таблетка до следващата доза по обичайната схема.
Потърсете Вашия лекар, когато не сте сигурни какво да правите, ако сте пропуснали доза или повърнете.
Лечението на ХИВ не може да излекува ХИВ инфекцията! Не спирайте приема на EDURANT без да сте се консултирали с Вашия лекар. Дори и да се почувствате по-добре, не спирайте
приема на EDURANT или другите си анти-ХИВ лекарства, защото така може да повишите
риска от развитие на вирусна резистентност. Първо говорете с Вашия лекар.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Много чести:
главоболие
гадене
трудно заспиване (безсъние)
замаяност
промени в един от стандартните чернодробни показатели (трансаминаза)
повишаване на холестерола и/или панкреатичната амилаза в кръвта
Чести:
патологични сънища
обрив
болки в стомаха
депресия
умора
повръщане
сънливост
намален апетит
нарушения на съня
стомашен дискомфорт
потиснато настроение
сухота в устата
намален брой на белите кръвни клетки и/или тромбоцитите, понижаване на хемоглобина в кръвта, повишаване на триглицеридите, липазата и/или билирубина в кръвта
Нечести:
признаци или симптоми на възпаление, или инфекция, например, повишена температура, студени тръпки, изпотяванe (синдром на имунна реактивация)
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V*. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.
Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и бутилката след „Годен до”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Да се съхранява в оригиналната бутилка, за да се предпази от светлина.
Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.
Активното вещество е рилпивирин под формата на рилпивиринов хидрохлорид. Всяка таблетка EDURANT съдържа рилпивиринов хидрохлорид, еквивалентен на 25 mg рилпивирин.
Другите съставки на ядрото на филмираната таблетка са: лактоза монохидрат, кроскармелоза натрий, повидон K30, полисорбат 20, силифицирана микрокристална
целулоза и магнезиев стеарат. Филмовото покритие съдържа лактоза монохидрат, хипромелоза 2910 6 mPa.s, титанов диоксид E171, макрогол 3000 и триацетин.
Бяла до почти бяла, филмирана, кръгла, двойноизпъкнала таблетка с надпис „TMC” от едната страна и „25” от другата.
Бутилка със защитена от деца запушалка, съдържаща 30 филмирани таблетки.
Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Белгия
За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
UAB "JOHNSON & JOHNSON" Tel: +370 5 278 68 88
„Джонсън & Джонсън България” ЕООД Тел.: +359 2 489 94 00
Janssen-Cilag NV Tél/Tel: +32 14 64 94 11
Janssen-Cilag A/S Tlf: +45 4594 8282
AM MANGION LTD. Tel: +356 2397 6000
Janssen-Cilag GmbH Tel: +49 2137 955 955
Janssen-Cilag B.V. Tel: +31 76 711 1111
UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal Tel: +372 617 7410
Janssen-Cilag AS Tlf: +47 24 12 65 00
Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε. Tηλ: +30 210 80 90 000
Janssen-Cilag Pharma GmbH Tel: +43 1 610 300
Janssen-Cilag, S.A. Tel: +34 91 722 81 00
Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 237 60 00
Janssen-Cilag
Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03
Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda. Tel: +351 214 368 600
Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Tel: +385 1 6610 700
Johnson & Johnson România SRL Tel: +40 21 207 1800
Janssen Sciences Ireland UC Tel: +353 1 800 709 122
Johnson & Johnson d.o.o. Tel: +386 1 401 18 00
Janssen_safety_slo@its.jnj.com
Janssen-Cilag AB c/o Vistor hf
Sími: +354 535 7000
Janssen-Cilag SpA
Tel: 800.688.777 / +39 02 2510 1
Janssen-Cilag Oy
Puh/Tel: +358 207 531 300
Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ Τηλ: +357 22 207 700
Janssen-Cilag AB Tfn: +46 8 626 50 00
UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā Tel: +371 678 93561
Janssen Sciences Ireland UC Tel: +44 1 494 567 444
Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата /.