Начална страница Начална страница

Broadline
eprinomectin, fipronil, praziquantel, (S)-methoprene


ЛИСТОВКА:

BROADLINE спот-он разтвор за котки < 2.5 kg BROADLINE спот-он разтвор за котки 2.5–7.5 kg


  1. ИМЕ И ПОСТОЯНEН АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА И НА ПРОИЗВОДИТЕЛЯ, АКО ТЕ СА РАЗЛИЧНИ


    Притежател на лиценза за употреба: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein

    ГЕРМАНИЯ


    Производител, отговорен за освобождаване на партидата: Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS

    4 Chemin du Calquet,

    31000 Toulouse France


  2. НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ


    BROADLINE спот-он разтвор за котки < 2.5 kg BROADLINE спот-он разтвор за котки 2.5–7.5 kg


  3. СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНИТЕ СУБСТАНЦИИ И ЕКСЦИПИЕНТИТЕ


    Всяка единична доза (апликатор) осигурява:


    Обем на

    единична доза (ml)

    Fipronil

    (mg)

    (S)-methoprene

    (mg)

    Eprinomectin

    (mg)

    Praziquantel

    (mg)

    Котки <2.5 kg

    0.3

    24.9

    30.0

    1.20

    24.9

    Котки 2.5-7.5 kg

    0.9

    74.7

    90.0

    3.60

    74.7


    Ексципиенти: Butylhydroxytoluene (E321) 1 mg/ml.

    Разтвор за прилагане върху ограничен участък.


  4. ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ


    За котки със или в риск от смесено опаразитяване с цестоди, нематоди и ектопаразити. Ветеринарномедицинския продукт е ексклузивно предназначен, когато цел на третирането са всичките три групи по едно и също време.


    Ектопаразити

    • Третиране и предпазване от опаразитяване с бълхи (Ctenocephalides felis). Елиминиране на бълхи в рамките на 24 часа. Еднократното третиране предпазва от бъдещо

      опаразитяване в продължение най-малко на един месец.

    • Предпазване на околната среда от опаразитяване, чрез инхибиране развитието на бълхите на ранни стадии на развитие (яйца, ларви и какавиди) за повече от месец. Продуктът

      може да бъде използван като част от стратегията за третиране и контрол върху

      алергичния дерматит причинен от бълхи (FAD).

    • Третиране и предпазване от опаразитяване с кърлежи (Ixodes ricinus). Елиминиране на кърлежи в рамките на 48 часа. Еднократното третиране предпазва от бъдещо опаразитяване до 3 седмици.

    - Третиране на нотоедроза (Notoedres cati).

    Цестоди

    • Третиране на опаразитяване с тении (Dipylidium caninum, Taenia taeniaeformis, Echinococcus multilocularis), Joyeuxiella pasqualei (възрастни), Joyeuxiella fuhrmanni (възрастни).


      Нематоди

    • Третиране на инвазии от гастроинтестинални нематоди (L3, L4 ларви, незрели възрастни и възрастни на Toxocara cati, възрастни на Toxascaris leonina, L4 ларви и възрастни на

      Ancylostoma tubaeforme и Ancylostoma ceylanicum и възрастни на Ancylostoma brazilienze).

    • Третиране на опаразитяване с котешки белодробни нематоди (L3 ларви, L4 ларви и възрастни на Aelurostrongylus abstrusus, L4 ларви и възрастни на Troglostrongylus brevior. Третиране на инфекции с пикочни нематоди (Capillaria plica).

    • Предпазване от дирофилариоза (ларви Dirofilaria immitis) за един месец.


  5. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ


    Да не се използва при болни (например системни заболявания, треска) или възстановяващи се животни.

    Да не се използва при зайци.

    Да не се използва при свръхчувствителност към активните субстанции или към някой от ексципиентите.


  6. НЕБЛАГОПРИЯТНИ РЕАКЦИИ


    Временно слепване или образуване на слепени кичури от козина и леки, преходни кожни реакции на мястото на приложение (сърбеж, локално опадане на козината) са често наблюдавани на мястото на приложение след третиране при клиничните изследвания.


    Ако котката е облизала мястото на приложение след третиране, често е наблюдаван кратък период на повишена саливация при клиничните изследвания.


    Разстройства в храносмилателния тракт и/или неврологични разстройства може да се наблюдават след прилагане на ветеринарномедицинския продукт (виж точка “Специални предпазни мерки за животните при употребата на продукта” под СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ ). Преходна слепота или нарушено зрение са наблюдавани в много редки случаи въз основа на опита за безопасност след пускането на продукта на пазара.


    Симптоматично лечение може да се изисква ако признаците не изчезват спонтанно в рамките на 24 часа. Правилното приложение ще сведе до минимум появата на такива случаи (виж точка ДОЗИРОВКА ЗА ВСЕКИ ВИД ЖИВОТНО, МЕТОД И НАЧИН НА ПРИЛАГАНЕ).


    Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация:

    • много чести (повече от 1 на 10 третирани животни, проявяващи неблагоприятни реакции по

      време на курса на едно лечение)

    • чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 третирани животни)

    • не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1,000 третирани животни)

    • редки (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 10,000 третирани животни)

    • много редки (по-малко от 1 животно на 10,000 третирани животни, включително изолирани съобщения).

      Ако забележите някакви неблагоприятни реакции включително и такива които не са описани в тази листовка, или мислите, че ветеринарномедицинския продукт не работи моля да уведомите Вашия ветеринарен лекар.


  7. ВИДОВЕ ЖИВОТНИ, ЗА КОИТО Е ПРЕДНАЗНАЧЕН ВМП


    Котки.


  8. ДОЗИРОВКА ЗА ВСЕКИ ВИД ЖИВОТНО, МЕТОД И НАЧИН НА ПРИЛАГАНЕ


    За външно приложение върху кожата (прилагане върху ограничен участък).


    image


    Препоръчаните минимални дози са 10 mg/kg телесна маса за фипронил, 12 mg/kg за

    (S)-метопрен, 0.5 mg/kg за еприномектин и 10 mg/kg за празиквантел. Изберете подходящия размер апликатор (или комбинация от апликатори, за котки над 7,5 kg) съобразно телесната маса на котката.


    Употребата на ветеринарномедицинския продукт трябва да се основава ексклузивно на потвърдено смесено опаразитяване или значителен риск от смесено опаразитяване с ектопаразити и нематоди (включително за превенция на дирофилариоза) и когато едновременно лечение срещу цестоди е необходимо. При отсъствие на риск от смесено опаразитяване, използването на паразитоциди с по-тесен спектър на действие трябва да се разглежда като първа линия на третиране.


    Основанието за предписване следва да бъде съобразено с индивидуалните нужди на котката, базирано на клинична оценка, начин на отглеждане на животното и на епизоотологичната обстановка (включително зоонозния риск, където е необходимо) с цел третиране изключително на смесено опаразитяване /риск от опаразитяване.


    Третирането не трябва да бъде екстраполирано от едно животно на друго, без мнението на ветеринарен лекар.


    Превенция на дирофилариоза (ларви Dirofilaria immitis) трябва да се стартира до 1 месец след първата предполагана среща с комарите.

    За третиране срещу Aelurostrongylus abstrusus, може да се препоръча повторно прилагане един

    месец след първоначалното третиране.


  9. СЪВЕТ ЗА ПРАВИЛНО ПРИЛОЖЕНИЕ


    Изберете подходящия размер апликатор съобразно теглото на котката.

    • Използвайте ножици за изрязване на блистера по пунктираната линия, след това издърпайте капачето.

    • Извадете апликатора от опаковката и го дръжте изправен.

    • Издърпайте леко буталото назад, завъртете и издърпайте капачката.

    • Разгръща се козината на гърба на животното в основата на врата пред междураменната област, докато се види кожата.

    • Поставете върха на апликатора върху кожата и приложете цялото съдържание директно

      върху кожата в една точка.

    • Продуктът трябва да се прилага на суха кожа в област, където котката не може да се оближе. При дългокосместите породи , за да се осигури максимална ефективност, трябва

    да се обръща специално внимание, продукта да се приложи върху кожата а не върху козината.


  10. КАРЕНТЕН СРОК


    Не приложимо.


  11. СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯ ЗА СЪХРАНЕНИЕ НА ПРОДУКТА


    Да се съхранява далеч от погледа и на недостъпни за деца места.

    Да се съхранява апликатора в блистерната опаковка с цел предпазване от светлина. Съхранявайте неизползвавия апликатор в неотварена блистерна опаковка.

    Отворените апликатори трябва да се унищожават веднага.

    Да не се използва този ветеринарномедицински продукт след изтичанe срока на годност, посочен върху опаковката след „Годен до”.


  12. СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ


    Специални предупреждения за всеки вид животни, за които е предназначен ВМП: Да се избягва близането между животните след третиране.


    След третиране, кърлежите обикновено ще бъдат убити в рамките на 48 часа след опаразитяване, без да са се насмукали с кръв. Тъй като закрепването на единични кърлежи след третирането не може да се изключи, предаването на инфекциозни заболявания не може да бъде напълно изключено.


    Ефектът от употребата на шампоан или потапяне във вода на животното не е тестван и трябва да се избягва. Кратък контакт на животното с вода, един или два пъти в рамките на месец след прилагане е малко вероятно да намали значително ефикасността на продукта. Като предпазна мярка, не е препоръчително къпането на животното до 2 дни след третиране.


    Опаразитяване с тения може да се появи отново, ако не се осъществява контрол на междинните гостоприемници като бълхи, въшки и т.н.


    Към всеки клас противопаразитен продукт може да се развие паразитна резистентност след честа употреба на субстанции от този клас. Поради това трябва да се има предвид епидемиологичната информация за текущата чувствителност на целевите видове, за да се ограничи възможността за бъдеща селекция за резистентност.


    При отделни котки, инфекцията с Notoedres cati може да бъде тежка или с усложнена от бактериални инфекции. В тези тежки случаи може да е необходимо съпътстващо лечение.


    Котки в ендемични за дирофилария области или такива, които са пътували до ендемични зони, могат да бъдат заразени с възрастни форми на дирофилария. Ветеринарномедицинския продукт може да се употребява при котки, заразени с възрастни форми на дирофилария но няма установен терапевтичен ефект срещу възрастни форми на Dirofilaria immitis. Затова се препоръчва, всички котки на 6-месечна възраст или повече, които живеят в ендемични за дирофилария области, да се изследват за наличието на дирофилариоза преди да се третират с продукта за превенция.


    Някои котки с явно с Joyeuxiella spp. опаразитяване, независимо от това може да имат голям брой млади форми, които не са чувстителни към продукта, следователно се препоръчва проследяване след лечение в случай на такива опаразитявания.

    За да се ограничи повторното опаразитяване с нови бълхи, се препоръчва всички котки в домакинството да бъдат третирани. Други животни живеещи в същото домакинство трябва също да бъдат третирани с подходящ продукт.


    Всички стадии на бълхите могат да опараразитят кошницата на котката, леглата и редовните места за почивка, като килими и меки мебели. В случай на масивно опаразитяване с бълхи и като първи мерки за контрол тези зони трябва да се третират с подходящ продукт за околната среда и редовно да се почистват с прахосмукачка.


    Специални предпазни мерки за животните при употребата на продукта:

    Единствено за прилагане върху ограничен участък. Да не се инжектира и прилага перорално или по друг начин на приложение.

    Да се избягва контакт с очите на котката.


    Важно е да се прилага ветеринарномедицинския продукт в участък от кожата където котката не не може да го оближе на гърба, между плешките. Избягвайте близането на животните помежду им след третиране.


    Поглъщането на ветеринарномедицинския продукт предизвиква не често

    повръщане, свръхсаливация и/или бързопреходни неврологични признаци, като атаксия, дезориентация, апатия и дилатация на зеницата при изследванията за безопасност. Мускулен тремор е докладван в много редки случаи въз основа на опит за безопасност след пускане на пазара. Тези признаци обикновенно преминават спонтанно за 24 часа. В много редки случаи може да се изисква прилагането на симптоматично лечение.


    Безопасността на ветеринарномедицинския продукт не е доказана на интервали по-малки от 2 седмици или при котки с телесна маса по-малко от 0,6 kg и / или под 7 седмична възраст. Продуктът не се прилага при котки с телесна маса по-малко от 6 kg и/или под 7 месечна възраст.


    Ветеринарномедицинският продукт не е предназначен за употреба при кучета. Някои породи кучета може да имат повишена чувствителност към макроциклични лактони, което потенциално води до признаци на невротоксичност. Да се избягва перорално приложение при кучета, по-специално от породите Коли, Староанглийската овчарка и свързаните с тях породи и кръстоски.


    Специални предпазни мерки за лицата, прилагащи ветеринарномедицинския продукт на животните:

    Да не се пуши, пие или консумира храна по време на прилагането на продукта.

    Индивидуално предпазно оборудване, състоящо се от предпазни ръкавици, трябва да се носи, когато се работи с ветеринарномедицинския продукт.

    Измийте ръцете след употреба.


    Да се избягва контакт със съдържанието на апликатора с пръстите. Ако това се случи измийте се със сапун и вода. При случайно попадане в очите, изплакнете продължително очите със вода, защото продукта може да предизвика леко дразнене на лигавиците и дразнене на очите. Ако дразненето на очите перзистира или ако се установят неблагоприятни реакции, незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря се предостави листовката или етикета на продукта.


    Пипането на третираните животни трябва да се ограничи докато мястото на приложение не изсъхне. На децата не трябва да бъде позволявано да си играят с третираните животни през този период. Скоро третираните животни не трябва да спят със стопаните си и особено с деца.


    Хора с установена свръхчувствителност към фипронил, (S)-метопрен, еприномектин и празиквантел или някой от ексципиентите трябва да избягват контакт с ветеринарномедицинския продукт.

    Бременност и лактация:

    Безопасността на ветеринарномедицинския продукт не е доказана по време на бременност и лактация. Лабораторните проучвания с различните активни субстанции при плъхове и зайци не показват никакви доказателства за тератогенност, фетотоксичност и токсичност за майката. Да се прилага след преценка на полза/риск от отговорния ветеринарен лекар.


    Предозиране (симптоми, спешни мерки, антидоти):

    Безопасност е демонстрирана с до 5 пъти максималната доза (т.е. до 15 пъти над препоръчителнатадоза) при здрави котенца на възраст 7 седмици и по-възрастни, третирани до

    6 пъти на четири-седмични интервали. Това се потвърждава и при здрави възрастни котки

    третирани 3 пъти на дву-седмични интервали с до 5 пъти над препоръчителната доза.

    Може да се наблюдават леки и преходни симптоми със спонтанно възстановяване на следващия ден – вижте описанието в точка НЕБЛАГОПРИЯТНИ РЕАКЦИИ.

    Котки заразени с възрастни форми на дирофилария понасят до 3 пъти максималната доза (т.е. до 9 пъти препоръчваната доза), на всеки 4 седмици за 3 третирания, без никакви

    неблагоприятни реакции.


  13. СПЕЦИАЛНИ МЕРКИ ЗА УНИЩОЖАВАНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАН ПРОДУКТ ИЛИ ОСТАТЪЦИ ОТ НЕГО, АКО ИМА ТАКИВА


    BROADLINE или празни опаковки не трябва да бъдат изхвърляни във водни басейни, тъй като това може да бъде опасно за риби или други водни организми.


    Попитайте Bашия ветеринарен лекар какво да правите с ненужните ВМП. Тези мерки ще помогнат за опазване на околната среда.


  14. ДАТАТА НА ПОСЛЕДНАТА РЕДАКЦИЯ НА ТЕКСТА


    ДД/ММ/ГГГГ


    /).


  15. ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ


Ехинококозата представлява риск за хората и задължително се уведомява Световната организация за здравеопазване на животните (OIE).


Картонена кутия съдържаща 1, 3,4 или 15 апликатора от 0,3 ml.

Картонена кутия съдържаща или 1, 3, 4, 6 или 15 апликатораот 0,9 ml.


Не всички размери на опаковката могат да бъдат предлагани на пазара.