Bovela
bovine viral diarrhoea vaccine (modified live)
Притежател на лиценза за употреба и производител отговорен за освобождаване на партидата:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein
ГЕРМАНИЯ
Bovela лиофилизат и разтворител за инжекционна суспензия за говеда
Всяка доза (2 ml) съдържа: Лиофилизат:
Модифициран жив BVDV*-1, нецитопатичен родителски щам KE-9: 104.0-106.0 TCID50**,
Модифициран жив BVDV*-2, нецитопатичен родителски щам NY-93: 104.0-106.0 TCID50**.
* Вирус на вирусна диария при говеда
** Инфекциозна доза за тъканна култура 50%
Лиофилизат: белезникав на цвят без чужди частици. Разтворител: бистър, безцветен разтвор.
За активна имунизация на говеда на възраст от 3 месеца с цел намаляване на хипертермията и свеждане до минимум намаляването на броя на левкоцитите, причинено от вируса на вирусната диария при говедата (BVDV-1 и BVDV-2), и за намаляване на освобождаването на вируса и виремията, причинени от BVDV-2.
За активна имунизация на говеда срещу BVDV-1 и BVDV-2 с цел предотвратяване на раждането на персистентно инфектирани теленца чрез трансплацентарна инфекция.
Начало на имунитета: 3 седмици след имунизацията. Продължителност на имунитета: 1 година след имунизацията.
Да не се използва при свръхчувствителност към активните субстанции или към някой от ексципиентите.
Увеличение на телесната температура в рамките на физиологичния диапазон е често срещано в рамките на 4 часа от ваксинацията и отшумява спонтанно в рамките на 24 часа (клинични проучвания).
В мястото на инжектиране са наблюдавани леки отоци или нодули с диаметър до 3 cm, които изчезват в рамките на 4 дни след ваксинацията (клинични проучвания).
Реакции на свръхчувствителност, включително реакции от анафилактичен тип, са докладвани много рядко (постмаркетингов опит относно безопасността).
Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация:
много чести (повече от 1 на 10 третирани животни, проявяващи неблагоприятни реакции по време на курса на едно лечение)
чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 третирани животни)
не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1000 третирани животни)
редки (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 10 000 третирани животни)
много редки (по-малко от 1 животно на 10,000 третирани животни, включително изолирани съобщения).
Ако забележите някакви неблагоприятни реакции, включително и такива, които не са описани в тази листовка, или мислите, че ветеринарномедицинският продукт не работи, моля да уведомите Вашия ветеринарен лекар.
Говеда.
Интрамускулно приложение. Първична ваксинация:
След реконституиране приложете една доза (2 ml) от ваксината посредством интрамускулна
(i.m.) инжекция.
Препоръчва се кравите да се ваксинират поне 3 седмици преди осеменяване/чифтосване, за да се осигури защита на зародиша от първия ден на зачеването. Животни, които са ваксинирани
по-късно от 3 седмици преди гестацията или в ранния стадий на гестацията, може и да не са защитени от инфекция на зародиша. Това трябва да се има предвид при ваксинация на стадото.
Препоръчителна програма за реваксинация: Реваксинация се препоръчва след 1 година.
12 месеца след първичната ваксинация при повечето от изследваните животни титрите на антителата все ощесе задържат високи, докато някои животни имат по-ниски титри.
Приготвяне на ваксината за употреба (реконституиране):
Реконституирайте лиофилизата, като добавите цялото съдържание на разтворителя при стайна температура.
Проверете дали лиофилизатът е напълно реконституиран преди употреба. Реконституираната ваксина е прозрачна и безцветна.
Избягвайте многократно пробиване.
Нула дни.
Да се съхранява далеч от погледа и на недостъпни за деца места. Да се съхранява и транспортира в охладено състояние (2 °C - 8 °C). Да не се замразява.
Да се пазят флаконите във външната опаковка. Срок на годност след реконституиране: 8 часа
Да не се използва този ветеринарномедицински продукт след изтичанe срока на годност, посочен върху картона и бутилката след „Годен до”.
Специални предупреждения за всеки вид животни, за които е предназначен ВМП: Ваксинирайте само здрави животни.
За да се гарантира защитата на животни, въведени в стадото, където е разпространен BVDV,
ваксинацията трябва да се извърши 3 седмици преди въвеждането.
Основата на изкореняването на вирусната диария при говедата (BVD) е идентифицирането и контролираното отстраняване на персистентно инфектираните животни. Окончателна диагноза персистираща инфекция може да се установи само чрез повторно изследване на кръв след интервал от най-малко 3 седмици. В някои ограничени случаи при новородени телета се съобщава за проби от ушни разрези, които при молекулярни диагностични тестове са положителни за BVDV – ваксиналния щам. Разполага се и с допълнителни лабораторни тестове за диференциране на ваксиналния щам от полевия щам при поискване от притежателя на лиценза за употреба.
Полевите проучвания за демонстриране на ефикасността на ваксината са направени в стада, от които персистентно инфектираните животни са били отстранени.
Специални предпазни мерки за животните при употребата на продукта:
След ваксинация е наблюдавана продължителна виремия, особено при бременни серонегативни юници (10 дни в едно проучване). Това може да доведе до трансплацентарно предаване на ваксиналния вирус, но в проучванията не са наблюдавани неблагоприятни ефекти върху фетуса или бременността.
Не може да се изключи отделяне на ваксиналния вирус чрез телесните течности. Ваксиналните щамове могат да инфектират овце и свине, когато се прилагат интраназално, но не са доказани неблагоприятни реакции или разпространение в контактните животни. Ваксината не е тествана при бикове за разплод и поради това не трябва да се използва при бикове за разплод.
Специални предпазни мерки за лицата, прилагащи ветеринарномедицинския продукт на животните:
При случайно самоинжектиране, незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря се предостави листовката или етикета на продукта.
Бременност и лактация:
Препоръчва се ваксиниране преди забременяване, за да се осигури защита срещу персистираща инфекция наплода. Макар че не е наблюдавана персистираща инфекция на плода, причинена от ваксината, може да възникне предаване на ваксиналния вирус на плода.
Поради това, употребата по време на бременност трябва да се извършва само след преценка полза/риск от отговорния ветеринарен лекар, като се има предвид например имунологичния BVD статус на животното, периода от време между ваксинацията и чифтосването/осеменяването, стадия на бременността и риска от инфекция.
Може да се прилага по време на лактация.
Проучванията показват, че ваксиналният вирус може да се екскретира в млякото до 23 дни след ваксинирането в ниски количества (~ 10 TCID50/ml), въпреки че когато теленца са хранени с такова мляко, в тях не е настъпила сероконверсия.
Взаимодействие с други ветеринарномедицински продукти и други форми на взаимодействие: Няма налична информация за безопасността и ефикасността от съвместното използване на тази ваксина с други ветеринарномедицински продукти. Поради тази причина, прилагането на тази ваксина преди или след употребата на друг ветеринарномедицински продукт трябва да се прецени според индивидуалния случай.
Предозиране (симптоми, спешни мерки, антидоти):
След приложение на 10-кратна свръхдоза в мястото на инжектиране се наблюдават леки отоци или възли с диаметър до 3 cm, които изчезват в рамките на 4 дни след ваксинацията.
Освен това увеличение на ректалната телесна температура е обичайно в рамките на 4 часа след приложението и отшумява спонтанно в рамките на 24 часа (вижте точка „Неблагоприятни реакции“).
Основни несъвместимости:
Не смесвайте с друг ветеринарномедицински продукт с изключение на разтворител, предоставен за употреба с ветеринарномедицинския продукт.
Попитайте Bашия ветеринарен лекар какво да правите с ненужните ВМП. Тези мерки ще помогнат за опазване на околната среда.
Ваксината е предназначена да стимулира развитието на активен имунен отговор срещу
BVDV-1 и BVDV-2 при говеда.
Всяко лице, което възнамерява да произвежда, внася, притежава, продава, снабдява и/или употребява този ветеринарномедицински продукт трябва да се консултира с компетентните влсти на съответната държава членка относно действащите ваксинационни политики, като тези дейности могат да бъдат забранени в дължавата членка – на цялата или част от нейната територия, в съответствие с националното законодателство.
Размери на опаковката:
1 флакон с 10 ml (5 дози), 20 ml (10 дози), 50 ml (25 дози) или 100 ml (50 дози) лиофилизат и
1 бутилка с 10 ml, 20 ml, 50 ml или 100 ml разтворител, опаковани в една картонена кутия.
4 флакона с 10 ml (5 дози), 20 ml (10 дози), 50 ml (25 дози) или 100 ml (50 дози) лиофилизат и
4 бутилки с 10 ml, 20 ml, 50 ml или 100 ml разтворител, опаковани в една картонена кутия.
6 флакона с 10 ml (5 дози), 20 ml (10 дози), 50 ml (25 дози) или 100 ml (50 дози) лиофилизат и
6 бутилки с 10 ml, 20 ml, 50 ml или 100 ml разтворител, опаковани в една картонена кутия.
10 флакона с 10 ml (5 дози), 20 ml (10 дози), 50 ml (25 дози) или 100 ml (50 дози) лиофилизат и
10 бутилки с 10 ml, 20 ml, 50 ml или 100 ml разтворител, опаковани в една картонена кутия. Не всички размери на опаковката могат да бъдат предлагани на пазара.