Начална страница Начална страница

Rabigen SAG2
live vaccine against rabies


ЛИСТОВКА ЗА УПОТРЕБА


Rabigen SAG2 суспензия за перорално приложение, за червени лисици и енотовидни кучета.


  1. ИМЕ И ПОСТОЯНЕН АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА И НА ПРОИЗВОДИТЕЛЯ, АКО ТЕ СА РАЗЛИЧНИ


    Притежателналицензазаупотребаипроизводителотговорензаосвобождаваненапартидата:


    VIRBAC

    1ère Avenue 2065m L.I.D. 06516 Carros - France


  2. НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ


    Rabigen SAG2 суспензия за перорално приложение, за червени лисици и енотовидни кучета.


  3. СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНАТА СУБСТАНЦИЯ И ЕКСЦИПИЕНТИТЕ


    Активна субстанция:

    Жив атенуиран rabies virus, щам SAG2 8 log10 CCID50*/доза


    • CCID50: Инфекциозна доза за клетъчна култура 50%

      Ексципиенти:

      Овкусена обвивка (примамка), съдържаща тетрациклинов биомаркер*.


    • Биомаркер в достатъчно количество, за да маркира зъбите на лисиците – 147 mg/примамка


  4. ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ


    За активна имунизация на червени лисици и енотовидни кучета с цел предотвратяване инфектирането с вируса на беса.

    Продължителността на протекцията е поне 6 месеца.


  5. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ


    Няма.


  6. НЕБЛАГОПРИЯТНИ РЕАКЦИИ


    Не са докладвани неблагоприятни реакции при таргетните видове.

    Тъй като този ваксинален продукт съдържа следи от гентамицин и има като биомаркер тетрациклин е възможно да се наблюдават отделни реакции на свръхчувствителност при

    домашни животни, които случайно са погълнали примамките.

    Докладвано е повръщане при кучета, случайно погълнали примамката. То е било вследствие на непоносимост от страна на стомаха (евентуално причинено от сашето (алуминий/PVC) като

    част от примамката.


  7. ВИДОВЕ ЖИВОТНИ, ЗА КОИТО Е ПРЕДНАЗНАЧЕН ВМП


    Червени лисици (Vulpes vulpes) и енотовидни кучета (Nyctereutes procyonoides).


  8. ДОЗИРОВКА ЗА ВСЕКИ ВИД ЖИВОТНО, МЕТОД И НАЧИН НА ПРИЛАГАНЕ

    Приемането на една единствена примамка е достатъчно за осигуряване на активна имунизация и за предпазване от заразяване с вируса на беса.


    В рамките на ваксинационните програми примамките се разпръскват по земята или по въздуха. Те са предназначени да бъдат изядени от лисиците / енотовидните кучета.


    Степента на разпределение зависи от топографията на областта и от популацията на таргетните видове.

    Минималната степен на разпределение е:

    • 13 примамки на km2 за районите, където индексът на гъстотата на лисиците /

      енотовидните кучета е бил равен или по-малък от 3 забелязани лисици / енотовидни кучета на 10 km.

    • 20 примамки на km2 за районите, където индексът на гъстотата на лисиците /

      енотовидните кучета е бил по-голям от 3 забелязани лисици / енотовидни кучета на 10 km.


  9. СЪВЕТ ЗА ПРАВИЛНО ПРИЛОЖЕНИЕ


    Да не се разпръскват примамки върху територията на населени райони, пътища и водоеми.


  10. КАРЕНТЕН СРОК


    Не е приложимо.


  11. СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯ ЗА СЪХРАНЕНИЕ НА ПРОДУКТА


    Да се съхранява далеч от погледа и на недостъпни за деца места. Да се съхранява във фризер (-40°C до -20°C).

    Да се пази от светлина. Да се пазят кутиите плътно затворени.


  12. СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ(Я)


    Специалнипредпазнимеркиприупотреба: Само за ветеринарномедицинска употреба.


    Специални предпазни мерки за лицата, прилагащи ветеринарномедицинския продукт на животните:

    Индивидуално предпазно оборудване, състоящо се от гумени ръкавици, трябва да се носи, когато се работи с ветеринарномедицинския продукт.

    Хората, които боравят с ваксината, трябва да бъдат ваксинирани срещу бяс.


    Бременност и лактация:

    Безопасността на ветеринарномедицинския продукт не е доказана по време на бременност и лактация.

    Вирусьт на беса и атенуираната ваксина против бяс обикновено не се акумулират в

    репродуктивните органи и не е известно директно да влияят върху техните функции.

    Лица с имунен дефицит се съветват да избягват контакт с ваксината. При случаен контакт, незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря се предостави листовката за употреба или етикета на продукта.


    Производство, вноса, притежаването, продажбата, снабдяването и/ или употреба на Rabigen SAG2 могат да бъдат забранени в Държава членка – на цялата или част от нейната територия, в съответствие с националното законодателство. Всяко лице, което планира да произвежда, внесе, притежава, продаде, снабди и/ или употреби Rabigen SAG2 трябва да се съгласува c компетентните власти на съответната страна членка, относно действащата ваксинационна политика преди производството, вноса, притежаването, продажбата, снабдяването и/ или употребата на продукта.

    Ограничено само за надлежно посочените компетентни административни власти. Взаимодействиесдругиветеринарномедицинскипродуктиидругиформинавзаимодействие:

    Не са известни.


    Предозиране(симптоми, спешнимерки, антидоти):

    Прилагането на ваксината в доза 10 пъти по-висока от препоръчителната не е довело до нежелани ефекти.


    Несъвместимости: Не са известни.


  13. СПЕЦИАЛНИ МЕРКИ ЗА УНИЩОЖАВАНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАН ПРОДУКТ ИЛИ ОСТАТЪЦИ ОТ НЕГО, АКО ИМА ТАКИВА


    Унищожавайте неизползваните примамки или остатъците от тях в края на деня на разпръскването им посредством изваряване, изгаряне или потапяне в подходящ дезинфектант, одобрен за употреба от компетентните власти.


  14. ДАТАТА НА ПОСЛЕДНАТА РЕДАКЦИЯ НА ТЕКСТА


    Подробна информация за този продукт може да намерите на интернет страницата на Европейската Агенция по Лекарствата ./.


  15. ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ


Не всички размери на опаковката могат да бъдат предлагани на пазара.


За всяка информация относно този ветеринарномедицински продукт, моля свържете се с териториалния представител на притежателя на лиценза за употреба.


België/Belgique/Belgien

VIRBAC BELGIUM N.V.

Esperantolaan 4 B-3001 Leuven

Tel: + 32 (0) 16 38 72 60

Česká republika

VIRBAC S.A.

1ère avenue 2065 m – L.I.D

Luxembourg/Luxemburg

VIRBAC BELGIUM N.V.

Esperantolaan 4 B-3001 Leuven

Tel: + 32 (0) 16 38 72 60

Magyarország

VIRBAC S.A.

1ère avenue 2065 m – L.I.D

F-06516 Carros

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

Danmark

VIRBAC Danmark A/S Profilvej 1

DK-6000 Kolding

Tel: + 45 7552 1244

Deutschland

VIRBAC Tierarzneimittel GmbH Rögen 20

D-23843 Bad Oldesloe Tel: + 49 (4531) 805 111

Eesti

OÜ ZOOVETVARU

Uusaru 5

ET - 76505 Saue/Harjumaa, ESTONIA Tel: + 372 6 709 006

E-mail: zoovet@zoovet.ee

Ελλάδα

VIRBAC HELLAS A.E.

23 rd Klm National Road Athens-Lamia 145 65 Agios Stefanos

Athens GREECE

Tel: + 30 210 6219520

E-mail: info@virbac.gr

España

VIRBAC ESPAÑA, S.A.

Angel Guimera 179-181

E-08950 - Esplugues de Llobregat (Barcelona) Tel: + 34 93 470 79 40

France VIRBAC France 13ème rue – L.I.D.

F-06517 Carros Cedex


Ireland

VIRBAC

1ère avenue 2065 m – L.I.D F-06516 Carros

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

Ísland

VIRBAC S.A.

1ère avenue 2065 m – L.I.D F-06516 Carros

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

Italia

VIRBAC SRL

Via Ettore Bugatti 15 I-20142 Milano

Tel: + 39 02 40 92 47 1

F-06516 Carros

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

Malta

VIRBAC S.A.

1ère avenue 2065 m – L.I.D F-06516 Carros

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

Nederland

VIRBAC NEDERLAND BV

Hermesweg 15

NL-3771 ND-Barneveld Tel: + 31 (0) 342 427 127

Norge

Virbac Norge

c/o Premium Pet Products Vollaveien 20 A

0614 Oslo

Tel: + 45 7552 1244

Österreich

VIRBAC Österreich GmbH Hildebrandgasse 27

A-1180 Wien

Tel: + 43 (0) 1 21 834 260


Polska

VIRBAC Sp. z o.o.

ul. Puławska 314

02-819 Warszawa


Portugal

VIRBAC DE Portugal LABORATÓRIOS LDA

Ed13-Piso 1- Esc.3 Quinta da Beloura 2710-693 Sintra

+ 351 219 245 020

Slovenija

VIRBAC S.A.

1ère avenue 2065 m – L.I.D F-06516 Carros

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

Slovenská republika

VIRBAC S.A.

1ère avenue 2065 m – L.I.D F-06516 Carros

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

Suomi/Finland

VIRBAC S.A.

1ère avenue 2065 m – L.I.D F-06516 Carros

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

Κύπρος

Panchris Feeds (Veterinary) Ltd

Industrial Area Aradippou, 7100, Larnaca, Cyprus (P.O.Box 40261, 6302 Larnaca, Cyprus)

Tel: + 357 24813333


Latvija

OÜ ZOOVETVARU

Uusaru 5

ET - 76505 Saue/Harjumaa, ESTONIA Tel: + 372 6 709 006

E-mail: zoovet@zoovet.ee

Lietuva

OÜ ZOOVETVARU

Uusaru 5

ET - 76505 Saue/Harjumaa, ESTONIA Tel: + 372 6 709 006

E-mail: zoovet@zoovet.ee

România

VIRBAC S.A.

1ère avenue 2065 m – L.I.D F-06516 Carros

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

Sverige

Virbac Danmark A/S Filial Sverige, c/o Incognito AB,

Box 1027,

171 21 Solna

Tel: + 45 7552 1244

United Kingdom

VIRBAC Ltd

UK-Suffolk IP30 9 UP Tel: + 44 (0) 1359 243243


Hrvatska

VIRBAC S.A.

1ère avenue 2065 m – L.I.D F-06516 Carros

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00