Simulect
basiliximab
базиликсимаб (basiliximab)
Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт.
Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.
Какво представлява Simulect и за какво се използва
Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложен Simulect
Как се прилага Simulect
Възможни нежелани реакции
Как да съхранявате Simulect
Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Simulect принадлежи към група лекарства, наречени имуносупресори. Прилага се в болниците на възрастни, юноши и деца, които са претърпели бъбречна трансплантация. Имуносупресорите намаляват отговора на организма към всичко, което той възприема като “чуждо”, което включва и трансплантираните органи. Имунната система на организма разпознава трансплантирания орган като чуждо тяло и се опитва да го отхвърли. Simulect действа като не позволява на имунните клетки да атакуват трансплантираните органи.
Ще Ви бъдат направени само две дози от Simulect. Те ще бъдат направени в болницата, във времето около операцията по повод Вашата трансплантация. Simulect се прилага, за да се попречи на организма Ви да отхвърли новия орган по време на първите 4 до 6 седмици след трансплантацията, когато вероятността за отхвърляне е най-голяма. Ще Ви бъдат приложени други лекарства, като микроемулсионен циклоспорин и кортикостероиди, които да спомогнат за предпазване на новия Ви бъбрек през този период и след като напуснете болницата.
Следвайте внимателно указанията на Вашия лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт.
ако сте алергични (свръхчувствителни) към базиликсимаб или към някоя от останалите съставки на Simulect (изброени в точка 6 под “Какво съдържа Simulect”). Информирайте
Вашия лекар, ако предполагате, че е възможно да сте имали алергични реакции към някоя от тези съставки в миналото.
ако сте бременна или кърмите.
Говорете с Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт, преди да Ви бъде приложен Simulect:
ако преди това сте имали трансплантация, която се е оказала неуспешна след кратък период от време
или
ако преди това сте били в операционната зала за извършване на трансплантация, която в крайна сметка не е била направена.
В тези случаи е възможно да сте получили Simulect. Вашият лекар ще провери това и ще обсъди с Вас възможността за повторно лечение със Simulect.
Ако трябва да се ваксинирате, първо се посъветвайте с Вашия лекар.
Трябва да кажете на Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт, ако приемате, наскоро сте
приемали или е възможно да приемате други лекарства.
Simulect може да бъде прилаган на хора в старческа възраст, но наличната информацията е ограничена. Вашият лекар ще обсъди това с Вас преди да Ви приложи Simulect.
Simulect може да бъде прилаган на деца и юноши. Дозата за деца с тегло под 35 kg ще бъде по-
малка от дозата, която обикновено се прилага при възрастни.
Много е важно да информирате Вашия лекар преди трансплантацията, ако сте бременна или смятате, че може да сте бременна. Не трябва да Ви се прилага Simulect, ако сте бременна. Трябва да използвате подходящи методи за контрацепция (предпазване от забременяване) по
време на лечението и до 4 месеца след като сте получили последната доза на Simulect. Ако
въпреки взетите мерки за предпазване забременеете през този период, трябва да информирате Вашия лекар незабавно.
Необходимо е също така да информирате Вашия лекар, ако кърмите. Simulect може да увреди детето Ви. Не бива да кърмите след като Ви е приложен Simulect или до 4 месеца след прилагане на втората доза.
Посъветвайте се с Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт преди употребата на което и да е лекарство докато сте бременна или кърмите.
Няма доказателства, които да показват, че Simulect има ефект върху способността за шофиране и работа с машини.
Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на флакон, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.
Това лекарство съдържа калий, по-малко от 1 mmol (39 mg) на флакон, т.е. практически не съдържа калий.
Simulect ще Ви бъде приложен само ако получавате нов бъбрек. Simulect се прилага двукратно, в болница, или бавно през игла във вената Ви като инфузия с продължителност 20-30 минути, или като интравенозна инжекция с помощта на спринцовка.
Ако сте имали тежка алергична реакция към Simulect или усложнения след операцията, като например загуба на присадката, втората доза Simulect няма да Ви бъде направена.
Първата доза ще Ви бъде направена непосредствено преди операцията за трансплантация, а втората - 4 дни след операцията.
Обичайната доза за възрастни е 20 mg при всяка инфузия или инжекция.
За деца и юноши с тегло 35 kg или повече, дозата на Simulect, приложена при всяка инфузия или инжекция е 20 mg.
За деца и юноши с тегло под 35 kg, дозата на Simulect, приложена при всяка инфузия или инжекция е 10 mg.
Не се очаква предозирането на Simulect да предизвика веднага нежелани реакции, но може да
отслаби имунната Ви система за дълъг период от време. Вашият лекар ще Ви наблюдава за всякакви реакции от страна на имунната система и ще ги лекува, ако се наложи.
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Има съобщения за внезапна поява на тежки алергични реакции при пациенти, лекувани със Simulect. Веднага информирайте Вашия лекар или медицинска сестра, ако забележите внезапна поява на алергия като обрив, сърбеж или уртикария по кожата, подуване на лицето, устните, езика или други части на тялото, учестена сърдечна дейност, замаяност, прималяване, недостиг на въздух, кихане, хриптене или затруднено дишане, силно намаляване на количеството на отделената урина или висока температура и грипоподобни симптоми.
При възрастни, най-често съобщаваните нежелани реакции са запек, гадене, диария, увеличаване на телесното тегло, главоболие, болка, подуване на ръцете, глезените или ходилата, високо кръвно налягане, анемия, промени в химичните кръвни показатели (напр. калий, холестерол, фосфати, креатинин), усложнения на хирургичната рана и различни по вид инфекции.
При деца най-често съобщаваните странични ефекти са запек, прекомерен растеж на нормална коса, течащ или запушен нос, висока температура, високо кръвно налягане и различни по вид инфекции.
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националнатасистемаза съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.
Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и етикета след „Годен до:“/„ЕХР“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Да се съхранява в хладилник (2°C - 8°C).
Активно вещество: базиликсимаб. Всеки флакон съдържа 20 mg базиликсимаб.
Други съставки: калиев дихидрогенфосфат; динатриев фосфат, безводен; натриев хлорид; захароза; манитол (Е421); глицин.
Simulect се намира под формата на бял прах в безцветен, стъклен флакон, съдържащ 20 mg базиликсимаб. Доставя се в опаковка с безцветна, стъклена ампулa, съдържащa 5 ml стерилна вода за инжекции. Този разтворител се използва за разтваряне на праха преди да Ви бъде
приложен.
Simulect е наличен също във флакони с 10 mg базиликсимаб.
Novartis Europharm Limited Vista Building
Elm Park, Merrion Road Dublin 4
Ирландия
Novartis Farmacéutica S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764 08013 Barcelona
Испания
Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25
90429 Nürnberg Германия
За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas Tel: +370 5 269 16 50
Novartis Bulgaria EOOD Тел.: +359 2 489 98 28
Novartis Pharma N.V. Tel: +32 2 246 16 11
Novartis s.r.o.
Tel: +420 225 775 111
Novartis Healthcare A/S Tlf: +45 39 16 84 00
Novartis Pharma Services Inc. Tel: +356 2122 2872
Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0
Novartis Pharma B.V. Tel: +31 88 04 52 111
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Tel: +372 66 30 810
Novartis Norge AS Tlf: +47 23 05 20 00
Novartis (Hellas) A.E.B.E. Τηλ: +30 210 281 17 12
Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570
Novartis Farmacéutica, S.A. Tel: +34 93 306 42 00
Novartis Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 375 4888
Novartis Pharma S.A.S.
Tél: +33 1 55 47 66 00
Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Tel: +351 21 000 8600
Novartis Hrvatska d.o.o. Tel. +385 1 6274 220
Novartis Pharma Services Romania SRL Tel: +40 21 31299 01
Novartis Ireland Limited
Tel: +353 1 260 12 55
Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +386 1 300 75 50
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Novartis Farma S.p.A. Tel: +39 02 96 54 1
Novartis Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200
Novartis Pharma Services Inc. Τηλ: +357 22 690 690
Novartis Sverige AB Tel: +46 8 732 32 00
SIA Novartis Baltics Tel: +371 67 887 070
Novartis Pharmaceuticals UK Ltd. Tel: +44 1276 698370
За приготвяне на инфузионен или инжекционен разтвор прибавете, като използвате асептична техника, 5 ml вода за инжекции от приложената ампула във флакона, съдържащ праха Simulect. Разклатете внимателно флакона, за да разтворите праха, като избягвате образуването на пяна. Препоръчва се след приготвяне, безцветният бистър до опалесциращ разтвор да бъде използван незабавно. Преди прилагане е необходимо приготвеният разтвор да се огледа за видими частици. При наличие на видими частици, разтворът не бива да се използва. След приготвяне на разтвора химична и физична стабилност се наблюдава за 24 часа при температура 2°C - 8C или за 4 часа на стайна температура. Изхвърлете приготвения разтвор, ако не бъде използван в рамките на посоченото време. От микробиологична гледна точка продуктът трябва да се използва веднага. Ако не се използва веднага времето и условията на съхранение преди употребата му са отговорност на потребителя.
Приготвеният разтвор се прилага под формата на интравенозна инфузия за период от 20 до 30 минути или като болус инжекция. Приготвеният разтвор е изотоничен. За инфузия, приготвеният разтвор трябва да бъде разреден до обем от 50 ml или повече с физиологичен разтвор или 50 mg/ml (5%) инфузионен разтвор на декстроза. Първата доза трябва да бъде приложена в интервала от 2 часа преди трансплантационната хирургия, а втората доза 4 дни след трансплантацията. Втората доза не трябва да бъде прилагана ако настъпят тежки реакции на свръхчувствителност спрямо Simulect или загуба на присадката.
Тъй като няма налични данни за съвместимостта на Simulect с други вещества за интравенозно приложение, Simulect не трябва да бъде смесван с други лекарствени продукти/вещества и трябва винаги да бъде прилаган чрез отделна инфузионна линия.
Проверена е съвместимостта със следните набори за инфузия:
Baxter минисак с NaCl 0,9%
Luer Lock, H. Noolens
Стерилна система за интравенозно приложение с вентил, Abbott
Инфузионна система, Codan
Infusomat, Braun
Инфузор R 87 плюс, Ohmeda
Lifecare 5000 Plumset Microdrip, Abbott
Основна система с вентил, Baxter
Устройство Flashball, Baxter
Основна система за приложение с вентил, Imed
Не използвайте след срока на годност, отбелязан върху опаковката. Да се съхранява в хладилник (2°C - 8°C).
Неизползваният продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.