Листовка: информация за потребителя

Ефавиренц Teva 600 mg филмирани таблетки

ефавиренц (efavirenz)

Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

• Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

• Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

• Това лекарство е предписано единствено и лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо, че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

• Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар,

  фармацевт или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

  Какво съдържа тази тази листовка:

  
  

  1. Какво представлява Ефавиренц Teva и за какво се използва

  2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Ефавиренц Teva

  3. Как да приемате Ефавиренц Teva

  4. Възможни нежелани реакции

  5. Как да съхранявате Ефавиренц Teva

  6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

  
  

  1. Какво представлява Ефавиренц Teva и за какво се използва

     
     

     Ефавиренц Tevа, който съдържа ефавиренц като активно вещество, е представител на група антиретровирусни лекарства наречени ненуклеозидни инхибитори на обратната транскриптаза (ННИОТ). Той представлява антиретровирусно лекарство, което повлиява инфекцията с човешки имунодефицитен вирус (НІV-1) посредством намаляване на количеството на вируса в кръвта. Използва се при възрастни, юноши и деца на възраст 3 и повече години.

     
     

     Вашият лекар Ви е предписал Ефавиренц Teva, тъй като имате HIV инфекция. В съчетание с други антиретровирусни лекарства, Efavirenz Teva намалява нивото на вируса в кръвта. Това ще подсили имунната Ви система и ще намали риска от развитие на заболявания, свързани с HIV инфекция.

     
     

  2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Ефавиренц Teva

     
     

     Не приемайте Ефавиренц Teva

     
     

• ако сте алергични към ефавиренц или някоя от другите съставки на това лекарство

  (изброени в точка 6). Свържете се с Вашия лекар или фармацевт за съвет.

• ако имате тежко чернодробно заболяване

• ако имате проблеми със сърцето, като промяна в сърдечния ритъм или сърдечната честота, забавен сърдечен ритъм или тежко сърдечно заболяване.

• ако някой от членовете на Вашето семейство (родители, баби и дядовци, братя или сестри) внезапно е починал от сърдечен проблем или е бил роден със сърдечни проблеми.

• ако Вашият лекар Ви е казвал, че имате високи или ниски стойности на електролити в кръвта, като калий или магнезий.

• ако в момента приемате някое от следните лекарства (вижте също “Други лекарства и Ефавиренц Teva”):

  • астемизол или терфенадин (използвани за лечение на алергични симптоми)

  • бепридил (използван за лечение на сърдечно заболяване)

  • цизаприд (използван за лечение на киселини)

  • ерготаминови алкалоиди (например ерготамин, дихидроерготамин, ергоновин или метилергоновин) (използвани за лечение на мигрена и клъстърно главоболие)

  • мидазолам или триазолам (използвани за по-добър сън)

  • пимозид, имипрамин, амитриптилин или кломипрамин (използвани за лечение на определени психични състояния)

  • елбасвир или гразопревир (използвани за лечение на хепатит С)

  • жълт кантарион (Hypericum perforatum) (билка използвана при депресия и тревожност)

• флекаинид, метопролол (използвани за лечение на неравномерен сърдечен ритъм)

• определени антибиотици (макролиди, флуороквинолони, имидазол)

• триазолови противогъбични средства

• някои антималарийни средства

• метадон (използван за лечение на опиатна зависимост)

Ако приемате някое от тези лекарства, кажете на Вашия лекар незабавно. Прием на тези лекарства едновременно с Ефавиренц Teva може да създаде възможност за сериозни и/или животозастрашаващи нежелани реакции или да спре нормалното действие на Ефавиренц Teva.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, преди да приемете Ефавиренц Teva.

• Ефавиренц Teva трябва да се приема с други лекарства, които действат срещу HIV вируса. Ако лечението с Efavirenz Teva е започнато, тъй като досегашното лечение не е довело до предпазване от размножаване на вируса, едновременно трябва да бъде започнато лечение и с друго лекарство, които не сте приемали до момента.

• Когато приемате това лекарство, все още сте в състояние да предавате заразата с НІV, въпреки че рискът се понижава от ефективна антиретровирусна терапия. Необходимо е да вземате предпазни мерки, за да избегнете заразяването на други хора чрез полов контакт или кръвопреливане. Обсъдете с Вашия лекар необходимите предпазни мерки, за да избегнете инфектиране на други хора. Това лекарство не може да излекува HIV инфекцията и Вие може да продължите да развивате инфекции или други заболявания, свързани с HIV.

• Вие трябва да бъдете под наблюдение от Вашия лекар, докато приемате Ефавиренц Teva.

• Моля, кажете на Вашия лекар:

  • ако сте имали предшестващо психично заболяване, включително депресия или наркотична, или алкохолна зависимост. Кажете на Вашия лекар незабавно, ако се чувствате депресирани, имате суицидни намерения или странни мисли (вижте т. 4 Възможни нежелани реакции).

  • ако сте имали предходни гърчове (припадък или пристъп) или ако сте провеждали противогърчово лечение с лекарства като карбамазепин, фенобарбитал и фенитоин. Ако приемате някое от тези лекарства, може да се наложи Вашият лекар да провери нивата на противъгърчовите лекарства в кръвта Ви, за да се увери, че те няма да се повлияят, докато приемате Ефавиренц Teva. Вашият лекар може да ви даде друго противогърчово лекарство.

  • ако сте имали предшестващо чернодробно заболяване, включително активен хроничен хепатит. При пациенти с хроничен хепатит В или С на лечение с комбинация от антиретровирусни средства, съществува повишен риск от развитие на тежки и потенциално животозастрашаващи чернодробни проблеми. Вашият лекар може да Ви направи кръвни изследвания, за да провери как функционира черния Ви дроб или може да смени лекарството Ви с друго. Ако имате тежко чернодробно заболяване, не приемайте Teva (вижте точка 2 Не приемайте Ефавиренц Teva).

  • ако имате сърдечно нарушение, като необичаен електрически сигнал, наречен удължаване на QT интервала.

• След като започнете да приемате Ефавиренц Teva, внимавайте за:

  • признаци на замаяност, проблеми със съня, сънливост, затруднено концентриране или необичайни сънища. Тези нежелани реакции може да се проявят през първите 1 или 2 дни от лечението и обикновено отминават след първите 2 до 4 седмици.

  • всякакви признаци на кожен обрив. Ако забележите прояви на тежък обрив с мехури или висока температура, прекратете приема на Ефавиренц Teva и незабавно

    кажете на Вашия лекар. Ако сте имали обрив при лечение с друг ННИОТ, може да

    сте с по-висок риск да получите обрив при лечение с Ефавиренц Teva.

    - - всякаква признаци на възпаление или инфекция. При някои пациенти с напреднала HIV инфекция (СПИН) и анамнеза за опортюнистична инфекция, признаци и симптоми на възпаление от предишни инфекции може да възникнат скоро след като анти-HIV лечението е започнало. Предполага се, че тези симптоми се дължат на засилен имунен отговор, което дава възможност на организма да се бори срещу съществуващи инфекции без изразена симптоматика. Ако забележите каквито и да е симптоми на инфекция, моля кажете на Вашия лекар незабавно.

    В допълнение към опортюнистичните инфекции може да настъпят също и автоимунни нарушения (състояния, които настъпват, когато имунната система атакува здравата тъкан на организма), след като започнете да приемате лекарства за лечение на HIV инфекцията. Автоимунните заболявания може да възникнат много месеци след началото на лечението. Ако забележите каквито и да е симптоми на инфекция или други симптоми, като мускулна слабост, слабост започваща в ръцете и краката и преминаваща нагоре към тялото, сърцебиене, треперене или свръхактивност, информирайте незабавно Вашия лекар, за да потърси необходимото лечение.

    - проблеми с костите. При някои от пациентите, които провеждат комбинирана антиретровирусна терапия, може да се развие костно заболяване наречено остеонекроза (костната тъкан умира, поради прекъсване на притока на кръв към костта). Продължителността на комбинираната антиретровирусна терапия, употребата на кортикостероиди, консумацията на алкохол, тежката имуносупресия, по-високият индекс на телесна маса може да са някои от многото рискови фактори за развитие на това заболяване. Признаците на остеонекроза са скованост на ставите, болки в ставите (особено в тазобедрената става, коляното и рамото) и затруднение в движенията. Ако забележите някой от тези признаци, моля кажете на Вашия лекар.

    
    

    Деца и юноши

    
    

    Ефавиренц Teva филмирани таблетки не се препоръчват при деца на възраст под 3 години или с телесно тегло под 40 kg.

    
    

    Други лекарства и Ефавиренц Teva

    Не трябва да приемате Ефавиренц Teva с определени лекарства. Те са изброени в “Не приемайте Ефавиренц Teva“ в началото на точка 2. Те включват някои често приемани лекарства и една билка (жълт кантарион), които може да предизвикат значителни взаимодействия.

    
    

    Кажете на Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства.

    Ефавиренц Teva може да взаимодейства с други лекарства. В резултат на това количеството на Teva или други лекарства в кръвта Ви може да бъдат повлияни. Това може да попречи на правилното действие на лекарството или да влоши която и да е от нежеланите реакции. В някои случаи Вашият лекар може да бъде принуден да промени дозата Ви или да провери нивата в кръвта Ви. Важно е да кажете на Вашия лекар, ако приемате някое от следните:

• Други лекарства използвани при HIV инфекция:

  • протеазни инхибитори: дарунавир, индинавир, лопинавир/ритонавир, ритонавир, атазанавир усилен с ритонавир, саквинавир или фозампренавир/саквинавир. Вашият лекар може да прецени да Ви даде друго лекарство или да промени дозата на протеазните инхибитори.

  • маравирок

  • комбинирана таблетка, съдържаща ефавиренц, емтрицитабин и тенофовир, която по настоящем е позната като Atripla, не трябва да се приема с Ефавиренц Teva, освен ако Вашият лекар не Ви е препоръчал, тъй като тя съдържа ефавиренц, което е активното вещество в Ефавиренц Teva.

• Лекарства, използвани за лечение на инфекция с хепатит C вирус: боцепревир, телапревир, елбасвир/гразопревир, симепревир, софосбувир/велпатасвир, софосбувир/велпатасвир/воксилапревир, глекапревир/пибрентасвир.

• Лекарства използвани за лечение на бактериални инфекции, включително туберкулоза и СПИН-свързан микобактериум авиум комплекс: кларитромицин, рифабутин, рифампицин. Вашият лекар може да прецени дали да промени дозата или да Ви даде алтернативен антибиотик. В допълнение, Вашият лекар може да ви предпише по- висока доза Ефавиренц Teva.

• Лекарства използвани за лечение на гъбични инфекции (противогъбични):

  • вориконазол. Ефавиренц Teva може да понижи количеството на вориконазол в кръвта, а вориконазол може да повиши количеството на ефавиренц в кръвта Ви. Ако приемате тези две лекарства едновременно, дозата вориконазол трябва да бъде повишена, а дозата ефавиренц да бъде намалена. Първо трябва да проверите при Вашия лекар.

  • итраконазол. Ефавиренц Teva може да намали количеството на итраконазол в кръвта Ви.

  • позаконазол. Ефавиренц Teva може да намали количеството на позаконазол в кръвта Ви.

• Лекарства, използвани за лечение на малария:

  • артеметер/лумефантрин: Ефавиренц Teva може да намали количеството на артеметер/лумефантрин в кръвта Ви.

  • атоваквон/прогванил: Ефавиренц Teva може да намали количеството на атоваквон/прогванил в кръвта Ви.

• Лекарства използвани за лечение на гърчове/пристъпи (антиконвулсанти): карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал. Ефавиренц Teva може да намали или увеличи количеството на антиконвулсантите в кръвта Ви. Карбамазепин може да стане причина за

  възможно по-слаб ефект на Ефавиренц Teva. Вашият лекар може да прецени

  необходимостта да Ви даде друг антиконвулсант.

• Лекарства използвани за понижаване нивото на мазнините в кръвта (наречени още статини): аторвастатин, правастатин, симвастатин. Ефавиренц Teva може да намали количеството на статините в кръвта Ви. Вашият лекар ще провери нивото на холестерола Ви и ще прецени необходимостта от промяна на дозата на статина.

• Метадон (лекарство използвано за лечение на опиатна зависимост): Вашият лекар може да препоръча алтернативно лечение.

• Метамизол, лекарство, използвано за лечение на болка и висока температура.

• Сертралин (лекарство използвано за лечение на депресия): Вашият лекар може да реши да промени Вашата доза сертралин.

• Бупропион (лекарство използвано за лечение на депресия или което Ви помага да спрете да пушите): може да се наложи Вашият лекар да промени Вашата доза бупропион.

• Дилтиазем или подобни лекарства (наречени блокери на калциевите канали , които са лекарства, обикновено използвани за високо кръвно налягане или сърдечни проблеми): когато започнете да приемате Ефавиренц Teva, може да се наложи Вашият

  лекар да коригира дозата на блокера на калциевите канали.

• Имуносупресанти като циклоспорин, сиролимус или такролимус (лекарства използвани за предотвратяване отхвърлянето на органна трансплантация): когато започнете или спрете да приемате Ефавиренц Teva, Вашият лекар ще наблюдава непрекъснато Вашите плазмени нива на имуносупресанта и може да се наложи да промени дозата.

• Хормонални контрацептиви като например хапчета против забременяване, инжекционни контрацептиви (например Депо-Провера) или имплантирани контрацептиви (например Импланон): Вие трябва да използвате и надеждни бариерни методи за контрацепция (вижте Бременност, кърмене и фертилитет). Ефавиренц Teva може да намали действието на хормоналните контрацептиви. При жени, които приeмат Ефавиренц Teva е настъпвала бременност, докато са използвали инплантиран контрацептив, въпреки че не е установено, че лечението с Ефавиренц Teva е причина за неуспешната контрацепция.

• Варфарин или аценокумарол (лекарства използвани за намаляване на способността на кръвта да се съсирва) може да се наложи Вашият лекар да коригира дозата на варфарин или аценокумарол.

• Екстракти от Гинко билоба (растителен препарат)

• Лекарства, които влияят на съредчния ритъм:

  • Лекарства, използвани за лечение на проблеми на сърдечния ритъм: като флекаинид или метопролол.

  • Лекарства, използвани за лечение на депресия, като имипрамин, амитриптилин или кломипрамин.

  • Антибиотици, включващи следните видове: макролиди, флуороквинолони или имидазол.

    
    

    Ефавиренц Teva с храна и напитки

    
    

    Прием на Ефавиренц Teva на празен стомах може да намали нежеланите реакции. Сокът от грейпфрут трябва да се избягва при прием на Ефавиренц Teva.

    
    

    Бременност, кърмене и фертилитет

    
    

    Жените не трябва да забременяват по време на лечение с Ефавиренц Tеva, както и 12 седмици след това. Вашият лекар може да поиска да направи изследване за бременност, за да е сигурен, че не сте бременна преди да започнете лечение с Ефавиренц Teva.

    
    

    Ако има възможност да забременеете, докато получавате Ефавиренц Teva, трябва да използвате надежден бариерен контрацептивен метод (например презерватив) с други контрацептивни методи, включително перорален (хапче) или други хормонални контрацептиви (например имплантати, инжекция). Ефавиренц може да остане в кръвта Ви известно време след прекратяване на лечението. Поради това трябва да продължите да използвате контрацептивни мерки като описаните по-горе 12 седмици след като прекратите лечението с Ефавиренц Teva.

    
    

    Кажете на Вашия лекар незабавно, ако сте бременна или планирате да забременеете. Ако сте бременна може да приемате Ефавиренц Teva само в случай, че Вие и Вашият лекар решите, че лечението е абсолютно необходимо. Обърнете се за съвет към Вашия лекар или фармацевт преди да приемате каквото и да е лекарство.

    
    

    Сериозни дефекти на плода са наблюдавани при неродени животни и бебета на жени лекувани по време на бременността с ефавиренц или с комбинирано лекарство, съдържащо ефавиренц, емтрицитабин и тенофовир. Ако се приемали Ефавиренц Teva или комбинирана таблетка, съдържаща ефавиренц, емтрицитабин и тенофовир по време на бременността, Вашият лекар може да реши да се правят редовни изследвания на кръвта и други диагностични изследвания, за да наблюдава развитието на Вашето дете.

    
    

    Вие не трябва да кърмите Вашето бебе, ако приемате Ефавиренц Teva.

    Шофиране и работа с машини

    
    

    Ефавиренц Teva съдържа ефавиренц и може да причини замаяност, нарушена концентрация и сънливост. Ако имате подобни оплаквания, не шофирайте и не използвайте каквито и да е инструменти или машини.

    
    

    Ефавиренц Teva съдържа лактоза

    Това лекарство съдържа 9,98 mg лактоза (като монохидрат) на таблетка.

    Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него преди да приемете този лекарствен продукт.

    
    

    Ефавиренц Teva съдържа натрий

    Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на таблетка, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.

    
    

    1. Как да приемате Ефавиренц Teva

       
       

       Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не сте сигурни, посъветвайте с Вашия лекар или фармацевт. Вашият лекар ще Ви даде инструкции за правилно дозиране.

       
       

• Дозата за възрастни е 600 mg веднъж дневно.

• Може да се наложи дозата на Ефавиренц Teva да бъде увеличена или намалена, ако приемате и други определени лекарства (вижте Други лекарства и Ефавиренц Teva). Ефавиренц Teva е за перорално приложение. Препоръчва се да се приема на празен стомах, за предпочитане преди лягане. Това може да направи някои нежелани реакции (например замаяност, сънливост) по-малко неприятни. На празен стомах обикновено

  означава 1 час преди или два часа след хранене.

• Препоръчва се капсулата да се поглъща цяла с вода.

• Ефавиренц Teva трябва да се приема всеки ден.

• Ефавиренц Teva не трябва да се използва никога самостоятелно при лечение на HIV. Трябва винаги да се използва в комбинация с други лекарства против HIV.

  
  

  Употреба при деца и юноши

  
  

• Ефавиренц Teva филмирани таблетки не са подходящи за деца с тегло под 40 kg.

• Дозата при деца с телесно тегло 40 kg или повече е 600 mg веднъж дневно.

  
  

  Ако сте приели повече от необходимата доза Ефавиренц Teva

  
  

  Ако сте приели много голямо количество Ефавиренц Teva, свържете се с Вашия лекар или в най-близкото спешно отделение за съвет. Носете опаковката с Вас, за да може по-лесно да покажете какво сте приели.

  
  

  Ако сте пропуснали да приемете Ефавиренц Teva

  
  

  Опитайте се да не пропускате приема на лекарството. Ако сте пропуснали доза, вземете следващата доза възможно най-скоро, но вземайте двойна доза, за да компенсирате пропусната. Ако се нуждаете от помощ, за да планирате най-доброто време за прием на лекарството, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

  
  

  Ако сте спрели приема на Ефавиренц Teva

  
  

  Когато наличния Ефавиренц Teva започне да се изчерпва, вземете допълнително количество от Вашия лекар или фармацевт. Това е много важно, тъй като ако спрете

  лекарството дори и за кратко време, количеството на вируса в кръвта може да започне да се увеличава. След това повлияването на вируса може да стане по-трудно.

  
  

  Ако имате някакви допълнителни въпроси свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

  
  

  1. Възможни нежелани реакции

     
     

     Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

     
     

     При лечение на HIV инфекция невинаги е възможно да се каже дали някои от нежеланите реакции са причинени от Ефавиренц Teva или от други лекарства, които приемате едновременно или от самото HIV заболяване.

     
     

     По време на лечение за ХИВ може да настъпи увеличаване на теглото и на нивата на липидите и глюкозата в кръвта. Това отчасти е свързано с възстановяването на здравето и начина на живот, а по отношение на липидите в кръвта понякога е свързано и със самите лекарства за ХИВ. Вашият лекар ще направи изследвания за тези промени.

     
     

     Най-съществените нежелани реакции докладвани при употребата на ефавиренц в съчетание с други лекарства против HIV са кожен обрив и неврологични симптоми.

     
     

     Ако получите обрив, трябва да потърсите съдействието на Вашия лекар, тъй като някои обриви може да бъдат сериозни. Повечето обриви обаче отзвучават без да се налага каквато и да е промяна в лечението с Ефавиренц Teva. Обрив се наблюдава по-често при деца, отколкото при възрастни лекуване с ефавиренц.

     
     

     Неврологичните симптоми обикновено се наблюдават при започване на лечението за първи път и най-често изчезват през първите няколко седмици. В едно проучване неврологичните симптоми често се появяват през първите 1-3 часа след прием на дозата. Ако имате такива оплаквания, Вашият лекар може да Ви предложи да приемате Ефавиренц Teva преди сън и на празен стомах. Някои пациенти имат по-сериозни симптоми, които може да засегнат настроението или способността за трезво мислене. Някои пациенти действително са извършили самоубийство. Тези проблеми по-често настъпват при пациенти, които имат данни за предшестващо душевно заболяване. Винаги съобщавайте на Вашия лекар незабавно за тези или каквито и да е други нежелани реакции, докато приемате Ефавиренц Teva.

     
     

     Кажете на Вашия лекар, ако забележите някоя от следните нежелани реакции: Много чести (засягат повече от 1 потребител на 10)

• кожен обрив

  
  

  Чести (засягат 1 до 10 потребители на 100)

• необичайни сънища, затруднена концентрация, замаяност, главоболие, проблеми със съня, сънливост, проблеми с координацията или баланса

• стомашна болка, диария, гадене, повръщане

• сърбеж

• уморяемост

• тревожно усещане, депресия

  Изследванията може да покажат:

  − повишени чернодробни ензими в кръвта

  − повишени триглицериди (мастни киселини) в кръвта

  Нечести (засягат 1 до 10 потребители на 1 000)

• нервност, забравяне, обърканост, гърчове, неестествени мисли

• замъглено виждане

• усещане за световъртеж (вертиго)

• болка в корема (стомаха) причинена от възпаление на панкреаса

  алергична реакция (свръхчувствителност), която може да причини тежки кожни реакции (еритема мултиформе, синдром на Stevens-Johnson)

• пожълтяване на кожата или бялото на очите, сърбеж или болка в корема (стомаха) причинени от възпаление на черния дроб

• уголемяване на гърдите при мъже

• гневно поведение, повлияванена настроението, виждане или чуване на нещо, което в действителност не съществува (халюцинации), мания (психично състояние характеризиращо се с пристъпи на свръхактивност, превъзбуденост или раздразнителност), параноя, суицидни мисли, кататония (състояние, при което пациентът за определено време е неподвижен и безмълвен)

• заглъхване, звънтене или друг постоянен шум в ушите

• тремор (треперене)

• почервеняване

  Изследванията може да покажат:

  − повишен холестерол в кръвта

  
  

  Редки (засягат 1 до 10 потребители на 10 000)

• сърбящ обрив причинен от реакция към слънцето

• чернодробна недостатъчност, в някои случаи водеща до смърт или трансплантация на черен дроб е настъпила с ефавиренц. Повечето случаи са при пациенти, които вече са имали чернодробно заболяване, но има и няколко случая при пациенти без налични чернодробни заболявания.

  − необяснимо чувство на дистрес, несвързано с халюцинации, но което може да затрудни ясното и разумно мислене

  − самоубийство

  
  

  Съобщаване на нежелани реакции

  

  Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националнатасистемаза съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

  
  

  1. Как да съхранявате Ефавиренц Teva

     
     

     Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

     
     

     Не използвайте това лекарство след срока на годност отбелязан върху картонената кутия и блистера, след “Годен до:”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

     
     

     Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

     
     

  2. Съдържание на опаковката и допълнителна информация Какво съдържа Efavirenz Teva

• Всяка филмирана таблетка Ефавиренц Teva съдържа 600 mg от активното вещество ефавиренц.

  • Другите съставки са микрокристална целулоза, хидроксипропилцелулоза, натриев лаурилсулфат, натриев нишестен гликолат (типА), полоксамер 407 и магнезиев стеарат в ядрото на таблетката. Филмовото покритие съдържа хипромелоза, лактоза монохидрат, титанов диоксид, макрогол/PEG 3350, триацетин и жълт железен оксид.

Как изглежда Ефавиренц Teva и какво съдържа опаковката

• Филмирана таблетка: жълта, с форма на капсула филмирана таблетка, с вдлъбнато релефно означение “Teva” от едната страна на таблетката и “7541” от другата.

• Ефавиренц Teva е в опаковки от, 30, 90 или 30 х 1 филмирани таблетки (в перфорирани еднодозови блистери) или групова опаковка или картонена кутия, съдържаща 90 филмирани таблетки (3 опаковки от 30 x 1 филмирана таблетка). Не всички видове опаковки може да бъдат пуснати на пазара.

Притежател на разрешението за употреба

Teva BV, Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Нидерландия

Производител

Pliva Croatia Ltd, Prilaz baruna Filipovića 25, 10000 Zagreb, Хърватска

За допълнителна информация относно това лекарствo, моля свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:

Дата на последно преразглеждане на листовката:

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата .