Harvoni
ledispavir, sofosbuvir
Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.
Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте
точка 4.
Какво представлява Harvoni и за какво се използва
Какво трябва да знаете, преди да приемете Harvoni
Как да приемате Harvoni
Възможни нежелани реакции
Как да съхранявате Harvoni
Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Harvoni е лекарство, което съдържа активните вещества ледипасвир и софосбувир. Harvoni се прилага за лечение на хронична (продължителна) инфекция с вируса на хепатит C при възрастни и деца на възраст 3 години и повече.
Вирусът на хепатит C е вирус, който инфектира черния дроб. Активните вещества в лекарството действат заедно, като блокират два различни протеина, от които вирусът има нужда, за да расте и да се самовъзпроизвежда, позволявайки инфекцията в организма да бъде трайно елиминирана.
Harvoni понякога се взема с друго лекарство, рибавирин.
Много е важно да прочетете и листовките на другите лекарства, които ще приемате едновременно с Harvoni. Ако имате някакви въпроси относно Вашите лекарства, моля попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Ако някое от изброените се отнася за Вас, не вземайте Harvoni и незабавно съобщете на Вашия лекар.
Вашият лекар ще знае дали някое от следните заболявания се отнася за Вас. Те ще се вземат предвид преди започване на лечение с Harvoni.
Говорете с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете Harvoni, ако:
в момента приемате или през последните няколко месеца сте приемали лекарството амиодарон за лечение на неравномерен сърдечен ритъм, тъй като това може да доведе до животозастрашаващо забавяне на сърдечния пулс. Вашият лекар може да обмисли различни лечения, ако сте приемали това лекарство. Ако е необходимо лечение с Harvoni, може да се наложи допълнително проследяване на Вашата сърдечна дейност.
имате диабет. Може да се нуждаете от по-стриктно проследяване на нивата на кръвната захар и/или коригиране на противодиабетните Ви лекарства след започване на лечение с Harvoni. Нивата на кръвната захар при някои пациенти с диабет се понижават (хипогликемия) след започване на лечение с лекарства като Harvoni.
бавен или неравномерен пулс или проблеми със сърдечния ритъм;
задух или влошаване на съществуващ задух;
болка в гърдите;
прималяване
сърцебиене
състояние, близко до припадък, или припадък
Вашият лекар ще Ви направи кръвни изследвания преди, по време на и след лечението с Harvoni. Това се прави:
за да може Вашият лекар да реши дали да приемате Harvoni и колко дълго;
за да може Вашият лекар да потвърди, че лечението е дало резултат и че нямате повече вируса на хепатит C.
Не давайте това лекарство на деца под 3 годишна възраст. Употребата на Harvoni при деца на възраст под 3 години все още не е проучена.
Варфарин и други подобни лекарства, наричани антагонисти на витамин K, които се използват за разреждане на кръвта. Може да се наложи Вашият лекар да увеличи честотата на кръвните изследвания, за да провери колко добре се съсирва кръвта Ви.
Чернодробната функция може да се промени при лечение на хепатит C и следователно може да окаже влияние върху други лекарства (напр. лекарства, използвани за потискане на имунната система и т.н.). Може да е необходимо Вашият лекар внимателно да наблюдава лечението Ви с другите лекарства, които приемате, и да направи корекции след започване на Harvoni.
Ако не сте сигурни за вземането на други лекарства, говорете с Вашия лекар или фармацевт.
Приемът на Harvoni с всяко от тези лекарства може да попречи на правилното действие на лекарствата Ви или да влоши някои нежелани реакции. Може да се наложи Вашият лекар да Ви даде друго лекарство или да коригира дозата на лекарството, което приемате.
антиацидни средства (като алуминиев/магнезиев хидроксид или калциев карбонат).
Тези средства трябва да се приемат поне 4 часа преди или най-малко 4 часа след Harvoni;
инхибитори на протонната помпа (като омепразол, ланзопразол, рабепразол, пантопразол и езомепразол). Тези средства трябва да се приемат по същото време, както Harvoni. Не приемайте инхибитори на протонната помпа преди Harvoni. Вашият лекар може да Ви даде друго лекарство или да коригира дозата на лекарството, което приемате;
H2-рецепторни антагонисти (като фамотидин, циметидин, низатидин или ранитидин). Вашият лекар може да Ви даде друго лекарство или да коригира дозата на лекарството, което приемате.
Тези лекарства могат да понижат количеството на ледипасвир в кръвта Ви. Ако приемате някое
от тези лекарства, Вашият лекар или ще Ви даде друго лекарство за стомашна язва, киселини в стомаха или киселинен рефлукс, или ще Ви препоръча как и кога да приемате това лекарство.
Не са известни ефектите на Harvoni по време на бременност. Ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство.
Трябва да се избягва бременност, ако Harvoni се приема заедно с рибавирин. Много е важно да прочетете много внимателно точка „Бременност“ в листовката на рибавирин. Рибавирин може да е много вреден за плода. По тази причина трябва да се предприемат специални предпазни мерки при сексуален контакт, ако съществува някаква вероятност за забременяване.
Вие или Вашият партньор трябва да използвате ефективен метод за предпазване от бременност по време на и известно време след лечението с Harvoni заедно с рибавирин. Много е важно да прочетете много внимателно раздел „Бременност“ в листовката на рибавирин. Попитайте Вашия лекар за ефективен метод за предпазване от бременност, който да е подходящ за Вас.
Ако Вие (или ако сте мъж – Вашата партньорка) забременеете по време на лечението с Harvoni и рибавирин, или през следващите месеци трябва незабавно да се свържете с Вашия лекар.
Ако се чувствате уморени след прием на Harvoni, не трябва да участвате в дейности, които изискват концентрация, например, не шофирайте, не карайте колело и не работете с машини.
„E110“ преди да приемете това лекарство.
Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на таблетка, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.
Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Поглъщайте таблетката(ите) цяла(цели), със или без храна. Недейте да дъвчете, разтрошавате или разчупвате таблетката, понеже е много горчива. Кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако имате проблеми с гълтането на таблетки.
Ако повърнете след по-малко от 5 часа от приема на Harvoni, вземете друга доза.
Ако повърнете след повече от 5 часа от приема на Harvoni, не е необходимо да приемате друга доза до времето за следващата Ви доза.
Ако случайно сте приели повече от препоръчаната доза, трябва да се свържете с Вашия лекар или с най-близкия център за спешна помощ, за съвет. Носете бутилката с таблетките със себе си, за да можете лесно да обясните какво сте приели.
Важно е да не пропускате доза от това лекарство.
Ако все пак сте пропуснали доза, изчислете колко време е изминало след последния Ви прием на Harvoni:
Не спирайте приема на това лекарство, освен ако не Ви е указано от Вашия лекар. Много е важно да завършите пълния курс на лечение, за да дадете възможност на лекарството да Ви излекува от инфекцията с вируса на хепатит С.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции. Когато приемате Harvoni може да получите една или повече от изброените по долу нежелани лекарствени реакции:
(могат да засегнат повече от 1 на 10 души)
главоболие
чувство на умора
(могат да засегнат до 1 на 10 души)
обрив
Честотата на следните нежелани реакции не е известна (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
подуване на лицето, устните, езика или гърлото (ангиоедем).
Честотата на следните нежелани реакции не е известна (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
обширен тежък обрив с лющене на кожата, който може да бъде придружен от треска, грипоподобни симптоми, мехури в устата, очите, и/или гениталиите (синдром на Stevens Johnson).
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националнатасистемазасъобщаване,посоченав ПриложениеV. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.
Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху бутилката и картонената опаковка след „Годен до:“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Това лекарство не изисква специални условия на съхранение.
Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.
90 mg ледипасвир и 400 mg софосбувир или 45 mg ледипасвир и 200 mg софосбувир.
Ядро на таблетката:
Коповидон, лактоза монохидрат, микрокристална целулоза, кроскармелоза натрий, колoиден безводен силициев диоксид, магнезиев стеарат
Филмово покритие:
Поливинилов алкохол, титанов диоксид, макрогол, талк и, само за таблетката
90 mg/400 mg, сънсет жълто FCF (Е110)
Harvoni 90 mg/400 mg филмирани таблетки са оранжеви, с форма на диамант, с вдлъбнато релефно означение „GSI“ от едната страна и „7985“ от другата. Таблетката е приблизително 19 mm дълга и 10 mm широка.
Harvoni 45 mg/200 mg филмирани таблетки са бели, с форма на капсула, с вдлъбнато релефно означение „GSI“ от едната страна и „HRV“ от другата. Таблетката е приблизително 14 mm дълга и 7 mm широка.
Всяка бутилка съдържа сушител силикагел, който трябва да се държи в бутилката, за да предпазва Вашите таблетки. Сушителят силикагел е поставен в отделно пликче или контейнерче и не трябва да се гълта.
Предлагат се следните видове опаковки:
картонени опаковки, съдържащи 1 бутилка с 28 филмирани таблетки за 90 mg/400 mg и
45 mg/200 mg филмирани таблетки.
картонени опаковки, съдържащи 3 бутилки с 28 (84) филмирани таблетки само за
90 mg/400 mg филмирани таблетки. Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.
Gilead Sciences Ireland UC Carrigtohill
County Cork, T45 DP77 Ирландия
Gilead Sciences Ireland UC
IDA Business & Technology Park Carrigtohill
County Cork Ирландия
За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
Gilead Sciences Belgium SRL-BV Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50
Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. Tel: + 48 22 262 8702
Gilead Sciences Ireland UC Тел.: + 353 (0) 1 686 1888
Gilead Sciences Belgium SRL-BV Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50
Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888
Gilead Sciences Sweden AB Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849
Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888
Gilead Sciences GmbH Tel: + 49 (0) 89 899890-0
Gilead Sciences Netherlands B.V. Tel: + 31 (0) 20 718 36 98
Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. Tel: + 48 22 262 8702
Gilead Sciences Sweden AB Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849
Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. Τηλ: + 30 210 8930 100
Gilead Sciences GesmbH Tel: + 43 1 260 830
Gilead Sciences, S.L. Tel: + 34 91 378 98 30
Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. Tel: + 48 22 262 8702
Gilead Sciences
Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00
Gilead Sciences, Lda. Tel: + 351 21 7928790
Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888
Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888
Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 214 825 999
Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888
Gilead Sciences Sweden AB Sími: + 46 (0) 8 5057 1849
Gilead Sciences Slovakia s.r.o. Tel: + 421 232 121 210
Gilead Sciences S.r.l. Tel: + 39 02 439201
Gilead Sciences Sweden AB Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849
Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. Τηλ: + 30 210 8930 100
Gilead Sciences Sweden AB Tel: + 46 (0) 8 5057 1849
Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. Tel: + 48 22 262 8702
Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 44 (0) 8000 113700