Начална страница Начална страница
AstraZeneca

Vectra 3D
dinotefuran, permethrin, and pyriproxyfen


ЛИСТОВКА:

Vectra 3D спот-он разтвор за кучета 1.5–4 kg Vectra 3D спот-он разтвор за кучета >4–10 kg Vectra 3D спот-он разтвор за кучета >10–25 kg Vectra 3D спот-он разтвор за кучета >25–40 kg Vectra 3D спот-он разтвор за кучета > 40 kg


  1. ИМЕ И ПОСТОЯНEH АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА ИНА ПРОИЗВОДИТЕЛЯ, АКО ТЕ СА РАЗЛИЧНИ


    Притежател на лиценза за употреба:

    Ceva Santé Animale, 10, av. de La Ballastière, 33500 Libourne, Франция


    Производител, отговорен за освобождаване на партидата:

    Ceva Santé Animale, 10, av. de La Ballastière, 33500 Libourne, Франция AB7 SANTE, Chemin des Monges, 31450 Deyme, Франция


  2. НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ


    Vectra 3D спот-он разтвор за кучета 1.5–4 kg Vectra 3D спот-он разтвор за кучета >4–10 kg Vectra 3D спот-он разтвор за кучета >10–25 kg Vectra 3D спот-он разтвор за кучета >25–40 kg Vectra 3D спот-он разтвор за кучета > 40 kg


    dinotefuran / pyriproxyfen / permethrin


  3. СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНИТЕ СУБСТАНЦИИ И ЕКСЦИПИЕНТИТЕ


    Всеки ml съдържа 54 mg dinotefuran, 4.84 mg pyriproxyfen и 397 mg permethrin.


    Всеки апликатор за прилагане върху ограничен участък доставя:


    Телесна маса на кучето

    (kg)

    Цвят на

    капачката на апликатора

    Обем

    (ml)

    Dinotefuran

    (mg)

    Pyriproxyfen

    (mg)

    Permethrin

    (mg)

    За кучета 1.5–4 kg

    Жълт

    0.8

    44

    3.9

    317

    За кучета >4–10 kg

    Зелен

    1.6

    87

    7.7

    635

    За кучета >10–25 kg

    Син

    3.6

    196

    17.4

    1429

    За кучета >25–40 kg

    Лилав

    4.7

    256

    22.7

    1865

    За кучета > 40 kg

    Червен

    8.0

    436

    38.7

    3175


    Ветеринарномедицинският продукт е бледожълт разтвор, пакетеран като единични апликатори за прилагане върху ограничен участък.

  4. ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ


    Бълхи:

    Лечение и превенция на опаразитяване с бълхи (Ctenocephalides felis и Ctenocephalides canis). Прилагането предотвратява инвазия с бълхи за един месец. То също така предотвратява намножаването на бълхите за два месеца след прилагането чрез инхибиране на излюпването на яйцата (овоцидна активност) и чрез инхибиране появата на възрастни форми от яйца, снесени от възрастните бълхи (ларвоцидна активност).


    Кърлежи:

    Ветеринарномедцинския продукт има постоянно акарицидно и репелентно действие срещу опаразитявене с кърлежи (Rhipicephalus sanguineus и Ixodes ricinus за един месец и Dermacentor reticulatus за до 3 седмици).

    Ако има кърлежи при прилагането на ветеринарномедицинския продукт, не всички кърлежи ще бъдат убити през първите 48 часа, но ще бъдат убити в рамките на една седмица. За премахване

    на кърлежите се препоръчва използването на специални средства за това.


    Пясъчни мухи, комари и конски мухи:

    Третирането осигурява постоянна репелентна активност. То предотвратява хапането от пясъчни мухи (Phlebotomus perniciosus), комари (Culex pipiens, Aedes aegypti) и конски мухи (Stomoxys calcitrans) за един месец след прилагането. Третирането също осигурява постоянна инсектицидна активност за един месец срещу комари (Aedes aegypti) и конски мухи (Stomoxys calcitrans).


  5. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ


    image

    Да не се използва при котки (виж т. „Специални предупреждения”). Поради тяхната уникална физиология и невъзмжност да метаболизират перметрина, този ветеринарномедицински продукт не трябва да се използва при котки. Ако бъде приложен на котка или тя го погълне при контакт (близане) на наскоро третирано куче това може да има сериозни неблагоприятни реакции.

    Да не се използва при свръхчувствителност към активните субстанции или към някой от ексципиентите.


  6. НЕБЛАГОПРИЯТНИ РЕАКЦИИ


    Зачервяване, сърбеж и други признаци на дискомфорт в мястото на прилагане са съобщавани рядко.Тези признаци могат да бъдат леки и преходни. Ако продължават или се влошават трябва да потърсите съвет от ветеринарен лекар.

    В редки случаи са съобщавани поведенчески промени като хиперактивност, повишен лай или безпокойство, системни симптоми като летаргия или анорексия, неврологични признаци като

    мускулен тремор. Признаци на атаксия са съобщавани в много редки случаи. Също така много

    рядко са били съобщавани стомашно-чревни симптоми като повръщане и диария. Преходни козметични ефекти (мокрота, сплъстяване на козината) на мястото на прилагане са били съобщавани много рядко въпреки, че обикновено не са видими след 48 часа.

    Освен това са получени отделни съобщения за конвулсии.


    Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация:

    • много чести (повече от 1 на 10 третирани животни, проявяващи неблагоприятни реакции)

    • чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 третирани животни)

    • не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1000 третирани животни)

      • редки (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 10000 третирани животни)

      • много редки (по-малко от 1 животно на 10000 третирани животни, включително изолирани съобщения).


    Ако забележите някакви неблагоприятни реакции, включително и такива, които не са описани в тази листовка или мислите, че ветеринарномедицинския продукт не работи, моля да уведомите Вашия ветеринарен лекар.


  7. ВИДОВЕ ЖИВОТНИ, ЗА КОИТО Е ПРЕДНАЗНАЧЕН ВМП


    Кучета.


  8. ДОЗИРОВКА ЗА ВСЕКИ ВИД ЖИВОТНО, МЕТОД И НАЧИН НА ПРИЛАГАНЕ


    Прилагане върху ограничен участък. 1 апликатор на куче.


    Уверете се, че ветеринарномедицинският продукт ще бъде приложен само на интактна (неувредена) кожа на кучето.


    Дозиране:


    Определете правилния размер апликатор, необходим за Вашето куче (употребата при кучета на възраст под 7 седмици или тежащи под 1,5 kg не се препоръча, вижте също т. "Специални предупреждения").


    Минималната препоръчана доза е 6.4 mg динотефуран/kg телесна маса, 0.6 mg пирипроксифен/kg телесна маса и 46.6 mg перметрин/kg телесна маса, отговарящо на 0.12 ml от ветеринарномедицинския продукт на kg телесна маса.


    Следващата таблица показва размера на апликатора за прилагане върху ограничен участък, който да бъде използван според телесната маса на кучето:



    Телесна маса на кучето (kg)

    Цвят на капачката на апликатора


    Обем

    (ml)


    Апликатор, който да бъде използван

    За кучета 1.5–4 kg

    Жълт

    0.8


    1 апликатор от

    Vectra 3D за кучета 1.5–4 kg

    За кучета >4–10 kg

    Зелен

    1.6

    Vectra 3D за кучета >4–10 kg

    За кучета >10–25 kg

    Син

    3.6

    Vectra 3D за кучета >10–25 kg

    За кучета >25–40 kg

    Лилав

    4.7

    Vectra 3D за кучета >25–40 kg

    За кучета > 40 kg

    Червен

    8.0

    Vectra 3D за кучета > 40 kg


  9. СЪВЕТ ЗА ПРАВИЛНО ПРИЛОЖЕНИЕ


    Прилагане:


    Как да се приложи:


    Извадете апликатора за прилагане върху ограничен участък от пакета.

    Стъпка 1: Дръжте апликатора нагоре като пръстите ви са под по-големия диск, както е показано.


    image


    Стъпка 2: С другата ръка натиснетe надолу малкия диск докато двата диска се срещнат наравно. Това ще пробие фолиото.


    image


    Стъпка 3: Кучето трябва да стои право или в удобна позиция за лесно прилагане. Разтворете козината докато се покаже кожата. Нанесете ветеринарномедицинския продукт (както е описано в т. 4 по-долу) бавно с върха на апликатора върху кожата.


    image


    Стъпка 4

    Използвайте според препоръките 4a или :


    image

    4a препоръка: Леко изстискайте апликатора и нанесете по дължината на гърба на кучето, започвайки от областта между лопатките на няколко точки и по реда показан на картинката отдолу и изстисквайте докато апликатора се изпразни. Избягвайте нанасянето на продукта повърхностно върху козината. Броят на точките на прилагане зависи от размера на кучето.


    Кучета от 1.5 kg до 4 kg телесна маса

    1 жълта пипета на куче


    Кучета над 4 kg и до 10 kg телесна маса

    1 зелена пипета на куче да бъде разделена на 2 места

    image


    ИЛИ


    Кучета над 10 kg и до 40 kg телесна маса

    1 синя или лилава пипета на куче да бъде разделена на 3 места


    Кучета над 40 kg телесна маса

    1 червена пипeта на куче да бъде разделена на 4 места


    4б препоръка: Независимо от телесната маса на кучето, използвайки апликатора, разтворете козината в основата на опашката и започнете нанасянето на продукта директно върху кожата в непрекъсната линия от основата на опашката през гърба до лопатките, както е показано на картинката, изстисквайки апликатора, докато се изпразни съдържанието.



    Схема на третиране:

    image


    Схема на третиране:


    Ветеринарномедицинският продукт осигурява защита от инвазия за един месец. Третирането може да бъде повторяно веднъж в месеца.


  10. КАРЕНТЕН СРОК


    Не е приложимо.


  11. СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯ ЗА СЪХРАНЕНИЕ НА ПРОДУКТА


    Да се съхранява на далеч от погледа и на недостъпни за деца места.

    Този ветеринарномедицински продукт не изисква никакви специални условия за съхранение. Да не се използва след изтичане срока на годност, посочен върху етикета на кутията и/или

    апликатора след “EXP”. Срокът на годност отговаря на последния ден от този месец.

  12. СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ


    Специални предпазни мерки за всеки вид животни, за които е предназначен ВМП:

    Трябва да бъдат третирани всички кучета в домакинството. Котките трябва да бъдат третирани само с лицензиран за употреба ветеринарномедицински продукт, предназначен за котки. Бълхите могат да населят коша, леглото на кучето и местата за почивка като килими и мека мебел. В случай на масивна инвазия с бълхи в началото на мерките за контрол, тези места трябва да се третират с подходящ инсектицид и да се почистват редовно с прахосмукачка.

    При съмнение за дерматит (сърбеж и възпаление на кожата) потърсете съвет от ветеринарен лекар.


    Да не се използва при котки. При случайно излагане на продукта или ако се появят неблагоприятни реакции измийте котката със шампоан или сапун и потърсете ветеринарен лекар незабавно. За да предпазите котките от случайно излагане на този ветеринарномедицински продукт, дръжте ги далеч от третираните кучета докато мястото на прилагане изсъхне напълно. Важно е да се уверите, че котката не почиства (ближе) мястото на прилагане на продукта върху третирано куче. В такъв случай потърсете незабавно съвет от ветеринарен лекар.


    Специални предпазни мерки за животните при употребата на продукта: Само за външна употреба.

    Безопасността на този ветеринарномедицински продукт не е определена при кучета на възраст под 7 седмици или тежащи по-малко от 1.5 kg.


    Бъдете внимателни за да избегнете контакт на ветеринарномедицинския продукт с очите на кучето. Ако попадне в очите, промийте с вода.


    Прикрепването на единичен кърлеж след прилагането не може да бъде изключено. Затова предаването на инфекциозни заболявания също не може да бъде напълно изключено, ако има подходящи условия за това.


    Ветеринарномедицинският продукт остава ефективен и когато животните се потапят във вода (при плуване, къпане). Потапянето във вода, повторено всяка седмица за един месец и започващо 48 часа след третирането, както и къпането със шампоан 2 седмици след третирането не са повлияли на ефикасността на този продукт.

    В случай на често къпане с шампоан, обаче, или в рамките на 48 часа след третирането продължителността на активността на продукта може да бъде намалена.


    Третираните кучета не трябва да влизат във вода 48 часа след прилагането за да се избегнат неблагоприятни реакции върху водни организми. (Виж също т. "Специални мерки за унищожаване на неизползван продукт или остатъци от него").


    Специални предпазни мерки за употреба за лицата, прилагащи продукта на животните: Да не се яде, пие или пуши при работа с продукта.

    Хора с установена свръхчувствителност към която и да е от активните субстанции трябва да

    избягват контакт с ветеринарномедицинския продукт.

    Тъй като ексципиентът N-метилпиролидон е показал доказателства за малформации на плода при зайци и плъхове при лабораторни проучвания, бременни жени и жени, които предполагат,

    че са бременни не трябва да прилагат продукта и трябва да избягват директен контакт с мястото

    на приложение, докато мястото на приложение вече не се забелязва.

    Този ветеринарномедицински продукт е дразнещ за очите и кожата. За да избегнете неблагоприятни реакции:

    • Измийте ръцете си старателно и веднага след употреба.

    • Избягвайте контакт с кожата.

    • При случайно попадане върху кожата измийте незабавно с вода и сапун.

    • При случайно попадне в очите те трябва да се измият обилно с вода.

    • Децата не трябва да пипат третираните кучета за най-малко четири часа след прилагенето на ветеринарномедицинския продукт. Затова е препоръчетилно кучетата да се третират вечерта или преди извеждането им на разходка.

    • В деня на третирането на кучетата не трябва да се разрешава да спят при собствениците и специално при деца.

    • Използваните апликатори трябва да бъдат изхвърлени незабавно и да не се оставят на

    погледа и достъпа на деца.


    Ако дразненето на кожата или очите продължи или ако ветеринорномедицинският продукт е бил погълнат, незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря се предостави листовката или етикета на продукта.


    Изчакайте мястото на прилагане да изсъхне преди кучето да има контакт с тъкани и мебели в дома.


    Бременност и лактация:

    Безопасността на ветеринарномедицинския продукт не е доказана по време на бременност и лактация. Употребата на ветеринарномедицинския продукт при бременни и лактиращи кучки и при кучета за разплод трябва да става само след преценка полза/риск от отговорния ветеринарен лекар.


    Изследванията със всяка една от активните субстанции (динотефуран, пирипроксифен и перметрин) при плъхове и зайци не показват никакви доказателства за токсичност при бременни или лактиращи животни.


    Динотефуранът е показал, че преминава в млякото при лактиращите животни.


    N-метелпиролидонът, ексципиент в продукта е показал, че причинява малформации на плода, водещи до дефекти при лабораторни животни.


    Основни несъвместимости: Не са известни.


    Предозиране (симптоми, спешни мерки, антидоти):

    Освен зачервяване и козметични промени в козината на мястото на прилагане други неблагоприятни реакции не са наблюдавани при здрави кученца на възраст 7 седмици, третирани 7 пъти през интервал от 2 седмици и с 5 пъти по-висока от препоръчаната доза.


    След случайно поглъщане на по-висока от препоръчаната доза може да се появят повръщане, саливация и диария, въпреки че те би трябвало да преминат без лечение.


  13. СПЕЦИАЛНИ МЕРКИ ЗА УНИЩОЖАВАНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАН ПРОДУКТ ИЛИ ОСТАТЪЦИ ОТ НЕГО, АКО ИМА ТАКИВА

    ВМП не трябва да бъдат изхвърляни с битови отпадъци или отпадни води. Ветеринарномедицинският продукт не трябва да попада във вода, тъй като е опасен за риби и

    други водни организми. Не замърсявайте езера, водни канали или канавки с продукта или

    използвани опаковки.


    Неупотребен продукт или остатъчни материали от него трябва да се унищожат в съответствие с националното законодателство. Тези мерки ще помогнат за опазване на околната среда.

  14. ДАТАТА НА ПОСЛЕДНАТА РЕДАКЦИЯ НА ТЕКСТА



  15. ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ


Размери на опаковката:

Картонена кутия с 1, 3, 4, 6, 12, 24 или 48 апликатора за прилагане върху ограничен участък по

0.8 ml, 1.6 ml, 3.6 ml, 4.7 ml и 8.0 ml.

Не всички размери на опаковката могат да бъдат предлагани на пазара.


Механизми на действие:

Трите активни субстанции на ветеринарномедицинския продукт се разпространяват по повърхността на тялото на кучето през първия ден на прилагането и остават за 1 месец. Те действат

пряко върху космената покривка на кучето и няма нужда да попадат в кръвния ток. Паразитът,

който е в контакт с третирано куче бива отблъснат и/или убит. Динотефуранът убива насекомите като действа на нервната им система.

Пирипроксифенът действа на незрелите стадии на насекомите (яйца, ларви, какавиди) като

нарушава размножаването и растежа им. Перметринът отблъсква и убива паразитите чрез действие върху нервната им система, води до свръхвъзбудимост (т.нар. “ефектна горещите крака при кърлежите”) и в резултат на това има ефект на анти-прикрепване и анти-хранене при паразитите Динотефуранът и перметринът работят заедно (синергично) за по-бързо настъпване на активност in vivo. Инсектицидната активност срещу възрастните форми на бълхите започва в рамките на 12 часа след прилагането.