Начална страница Начална страница

Poulvac Flufend H5N3 RG
recombinant inactivated avian influenza virus

20

ЗА УПОТРЕБА

ба

потр

н за

реш

е ра

че н

йто в

кт, к

прод

стве

Лека


Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

ЛИСТОВКА ЗА УПОТРЕБА


Poulvac FluFend H5N3 RG

Инжекционна емулсия за пилета и патици


  1. ИМЕ И ПОСТОЯНЕН АДРЕС НА УПРАВЛЕНИЕ НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА И НА ПРОИЗВОДИТЕЛЯ, АКО ТЕ СА РАЗЛИЧНИ


    Притежател на лиценза за употреба: Pfizer Limited

    Ramsgate Road Sandwich, Kent CT13 9NJ

    United Kingdom


    Производител, отговорен за освобождаване на партидата: Pfizer Global Manufacturing Weesp

    CJ van Houtenlaan 36

    1381 CP Weesp

    Холандия


  2. НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ


    Poulvac FluFend H5N3 RG

    Инжекционна емулсия за пилета и патици


  3. СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНИТЕ СУБСТАНЦИИ И ПОМОЩНИТЕ ВЕЩЕСТВА


    Една доза от 0,5 ml съдържа:


    Активна субстанция(и):

    Инактивиран рекомбинантен птичи грипен вирус

    подтип H5N3 (щам rg-A/ck/VN/C58/04) - > 1:40 HA eдиници


    Аджувант(и):

    Бяло минерално масло Сорбитан сесквиолеат Полисорбат 80


    Помощно вещество(а):

    Тиомерсал

    Солеви фосфатен буфер


  4. ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ


    За активна имунизация срещу птичи грипен вирус тип А, подтип Н5, при пилета и патици.


    Пилета:

    Понижаване на смъртността и вирусното излъчителство след провокиране. Начало на имунитета: 3 седмици след повторното инжектиране.

    Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

    Продължителността на имунитета при пилета все още не е установена.


    Патици:

    Намаляване на клиничните прояви и вирусното излъчителство след провокиране. Начало на имунитета: 3 седмици след повторното инжектиране. Продължителнистта на имунитета при патици: 14 седмици след втората ваксинация.


  5. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ


    Няма


  6. НЕЖЕЛАНИ СТРАНИЧНИ РЕАКЦИИ


    Понякога може да се развие преходна местна реакция в мястото на приложение (подуване),

    което е нормално при ваксини, съдържащи маслен аджувант.


    Ако забележите някакво сериозно въздействие или други ефекти, вследствие от употребата на този ВМП, които не са описани в тази листовка за употреба, моля незабавно да уведомите Вашия ветеринарен лекар.


  7. ВИДОВЕ ЖИВОТНИ, ЗА КОИТО Е ПРЕДНАЗНАЧЕН


    Пилета и патици


  8. ДОЗИРОВКА ЗА ВСЕКИ ВИД ЖИВОТНО, МЕТОД И НАЧИН НА ПРИЛАГАНЕ


    Пилета

    На възраст 3 седмици или по-възрастни: 0,5 ml интрамускулно в гръдния мускул. Да се реваксинира след 3 седмици. Схемата на ваксиниране трябва да бъде завършена най-малко 4 седмици преди началото на периода на яйценосене.


    Патици

    На възраст един ден: 0,2 ml подкожно в шията

    Да се реваксинира след 3 седмици: 0,5 ml подкожно в шията

    Схемата на ваксиниране трябва да бъде завършена най-малко 4 седмици преди началото на периода на яйценосене.


  9. СЪВЕТ ЗА ПРАВИЛНО ПРИЛОЖЕНИЕ


    Да не се смесва с никакъв друг медицински продукт.


  10. КАРЕНТЕН СРОК


    Карентен срок: нула дни

    Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

  11. СПЕЦИАЛНИ ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ЗА СЪХРАНЕНИЕ НА ПРОДУКТА


    Да се съхранява на недостъпни за деца места.


    Да се съхранява и транспортира в охладено състояние (2 C – 8 C). Да се съхранява в оригиналната опаковка с цел предпазване от светлина. Да не се замразява.


    Цялото съдържание на бутилката трябва да се употреби в рамките на 2 часа след първото отваряне на първичната опаковка.


  12. СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ(Я)


    Постигнатото ниво на ефикасност варира в зависимост от степентта на антигенната хомоложност между ваксиналния щам и циркулиращите теренни щамове.


    Няма налична информация, дали наличието на майчини антитела влияе върху ваксинацията при двата вида животни, за които е предназначен продуктът.


    Няма налична информация за безопасността на тази ваксина при птици в период на яйценосене. Само за ветеринарномедицинска употреба

    Да се избягва стреса при птиците около периода на ваксинация.


    За потребителите:

    Този продукт съдържа минерално масло. Случайното инжектиране/самоинжектиране може да предизвика силна болка и подутина, особено при инжектиране в става или пръст, в редки случаи е възможно да се загуби засегнатия пръст, ако не е оказана навреме лекарска помощ. Ако случайно се инжектирате с този продукт, потърсете спешно съвет от лекар и носете листовката за употреба с вас, дори да е инжектирано съвсем малко количество.

    Ако болката продължава повече от 12 часа след прегледа,, потърсете отново съвет от лекар.


    За лекарите:

    Този продукт съдържа минерално масло. Дори да са инжектирани малки количества, при случайно инжектиране с този продукт е възможно поява на силен оток. При инжектиране в пръста, в редки случай е възможно развитие на исхемична некроза и загуба на пръста. Ноебходима е НЕЗАБАВНА, компетентна хирургическа намеса. Възможно е да се наложи инцизия и иригация на инжектираното място, особено, ако са засегнати пулпата на пръста или сухожилието.


    Няма налична информация за безопасността и ефикасността от съвместното използване на тази ваксина с други ветеринарномедицински продукти. Поради тази причина, прилагането на ваксината преди или след употребата на друг ветеринарномедицински продукт трябва да прецени според индивидуалния случай.

    След прилагането на двойна доза при пилета и патици, не са наблюдавани други нежелани странични реакции, освен описаните в точка 6.


  13. СПЕЦИАЛНИ ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ПРИ УНИЩОЖАВАНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАН ПРОДУКТ ИЛИ ОСТАТЪЦИ ОТ НЕГО, АКО ИМА ТАКИВА


    Попитайте Вашия ветеринарен лекар какво да правите с ВМП, които са ви ненужни. Тези мерки ще помогнат за опазване на околната среда.

    Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

  14. ДАТАТА НА ПОСЛЕДНИЯ ПРЕГЛЕД НА ТЕКСТА


    Подробна информация за този продукт може да намерите на интернет страницата на Европейската Агенция по Лекарствата


  15. ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ


Ваксината се предлага в кутии с 1 или 10 бутилки oт 500 ml.


Употребата на този ветеринарномедицински продукт е разрешенa само при особените условия, установени от законодателството на Европейската Общност за контрол на птичия грип.


België/Belgique/Belgien Pfizer Animal Health s.a., Tél.: +32 (0)2 554 62 11

Luxembourg

Pfizer Animal Health s.a., Tél.: + 32 (0)2 554 62 11


Република България Pfizer Luxembourg SARL Tel: + 359 2 970 41 71

Magyarország

Pfizer Kft.

Tel: +361 488 3695


Česká Republika Pfizer Animal Health Tel: +420 283 004 111

Malta

Agrimed Limited Tel: +356 21 465 797


Danmark

Pfizer Oy Animal Health, Tlf: +358 (0)9 4300 40

Nederland

Pfizer Animal Health B.V., Tel: +31 (0)10 4064 600


Deutschland

Pfizer GmbH

Tel: +49 30-5500 5501

Norge

Pfizer Oy Animal Health, Tlf: +358 (0)9 4300 40


Eesti

Pfizer Animal Health Tel: +370 5 269 17 96

Österreich

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Tel: +43 (0)1 52 11 57 20


Ελλάδα

Pfizer Hellas A.E.

Τηλ.: +30 210 6785800

Polska

Pfizer Trading Polska Sp. z.o.o. Tel: +48 22 335 62 00


España

Pfizer S.A.

Tel: +34 91 4909900

Portugal

Laboratórios Pfizer, Lda. Tel: +351 21 423 55 00


France

Pfizer

Tél: +33 (0)1 58 07 46 00

Romania

Pfizer Romania SRL Tel: + 0040 21 207 28 93

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Ireland

Pfizer Healthcare Ireland, Trading As: Pfizer Animal Health

Tel: +353 (0) 1 467 6500

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL Tel: +386 (0) 1 52 11 670


Ìsland

Pfizer Oy Animal Health, Tel: +358 (0)9 4300 40

Slovenská Republika

Pfizer Luxembourg SARL o.z. Tel: + 421 2 3355 5500


Italia

Pfizer Italia S.r.l.,

Tel: +39 06 3318 2933

Suomi/Finland

Pfizer Oy Animal Health, Puh/Tel: +358 (0)9 4300 40


Kύπρος

Pfizer Hellas A.E.

Τηλ.: +30 210 6785800

Sverige

Pfizer Oy Animal Health, Tel: +358 (0)9 4300 40


Latvija

Pfizer Animal Health Tel: +370 5 269 17 96

United Kingdom

Pfizer Ltd

Tel: +44 (0) 1304 616161


Lietuva

Pfizer Animal Health Tel: +370 5 269 17 96