Scenesse
afamelanotide
афамеланотид (аfamelanotide)
Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете своя принос като съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили. За начина на съобщаване на нежелани реакции вижте края на точка 4.
Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар.
Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.
Какво представлява SCENESSE и за какво се използва
Какво трябва да знаете, преди да получите SCENESSE
Как се прилага SCENESSE
Възможни нежелани реакции
Как се съхранява SCENESSE
Съдържание на опаковката и допълнителна информация
SCENESSE съдържа активното вещество афамеланотид (като ацетат). Афамеланотид е синтетична форма на произвеждащия се от организма хормон, наречен алфа-меланоцит стимулиращ хормон (α-MSH). Афамеланотид действа по начин, сходен с естествения хормон, като кара кожните клетки да произвеждат еумеланин, кафяво-черен меланинов пигмент в организма.
Афамеланотид се използва, за да повиши поносимостта към слънчева светлина при възрастни с потвърдена диагноза еритропоетична протопорфирия. Еритропоетичната протопорфирия е заболяване, при което пациентите имат повишена чувствителност към слънчева светлина, което може да причини токсични ефекти, например болка и парене. Чрез увеличаване на количеството еумеланин SCENESSE може да помогне да бъде забавено възникването на болка, дължаща се на фоточувствителност (чувствителност към слънчева светлина) на кожата.
ако сте алергични към афамеланотид или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6)
ако имате тежко заболяване на черния дроб
ако имате проблеми с черния дроб
ако имате проблеми с бъбреците.
Говорете с Вашия лекар, преди да получите SCENESSE, ако имате или някога сте имали:
проблеми със сърцето или тежки дихателни проблеми;
стомашно-чревни проблеми;
диабет;
болест на Кушинг (хормонално нарушение, при което организмът произвежда прекалено голямо количество от хормона кортизол);
болест на Адисон (нарушение на надбъбречните жлези, което причинява липса на някои хормони);
синдром на Пьотц-Йегерс (нарушение, което причинява блокиране на дебелото черво и
при което върху ръцете, по долната част на стъпалата и по повърхността на устните може да има кафяви лунички);
епилепсия (или Ви е било казано, че има риск да получите припадъци);
анемия (ниски стойности на червените кръвни клетки);
меланом (агресивен тип рак на кожата), включително ин ситу меланом, напр. лентиго малигна, или ако имате определени наследствени заболявания, които повишават риска от
развитие на меланом;
рак на кожата от типовете базалноклетъчен карцином или плоскоклетъчен карцином (включително карцином ин ситу, напр. болестта на Боуен), Меркел-клетъчен карцином или други злокачествени или предракови заболявания.
Говорете с Вашия лекар, преди да получите SCENESSE, ако сте на възраст над 70 години.
Ако някога сте имали някое от тези заболявания, може да се наложи Вашият лекар да Ви следи по-внимателно по време на лечението.
Слънцезащита
Не променяйте мерките за слънцезащита, които обикновено взимате, за контрол на еритропоетичната протопорфирия, според фототипа на Вашата кожа (UV чувствителност). Имайте предвид, че повишената експозиция на UV светлина допринася за развитие на рак на кожата.
Наблюдениенакожата
Тъй като това лекарство увеличава еумеланина, при повечето лекувани пациенти кожата потъмнява. Това е очаквана реакция към лекарството и потъмняването бавно ще избледнее, освен ако не се използва друг имплантат.
Вашият лекар трябва редовно да проверява Вашата кожа (по цялото тяло), за да следи за промени в бенките (напр. потъмняване) или други кожни аномалии. Препоръчва се това да се извършва на всеки 6 месеца.
Информирайте Вашия лекар за новите или свързаните с промяна на кожата аномалии. Уговорете в скоро време час за преглед при Вашия специалист по порфирия, ако пигментните лезии, например бенки, растат или ако се появят други растящи, незарастващи, сълзящи, плакоподобни, брадавицоподобни или разязвени лезии. Може да е необходимо насочване към специалист по дерматология.
Това лекарство не трябва да се прилага на деца и юноши на възраст под 18 години, тъй като не е изследвано при тази възрастова група.
Трябва да кажете на Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства.
Трябва да кажете на Вашия лекар, ако приемате антикоагулантни лекарства, използвани за предотвратяване на кръвни съсиреци. Това могат да бъдат варфарин, ацетилсалицилова киселина (вещество, налично в много лекарства, използвано за облекчаване на болка и понижаване на температура или за предотвратяване на кръвосъсирването) и група лекарства, наречени нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС), използвани за лечение на често срещани заболявания като артрит, главоболия, лека температура, ревматизъм и възпалено гърло. Това се изисква, тъй като пациентите, приемащи такива лекарства, могат да получат повече кръвонасядания или по-силно кървене на мястото на имплантиране.
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, не трябва да приемате SCENESSE, тъй като не е известно как той ще повлияе на плода или на кърмачето.
Жените, които могат да забременеят, трябва да използват подходящ метод за контрацепция, напр. перорални контрацептиви, диафрагма със спермицид, вътрематочно средство (известно като спирала), по време на лечението и в продължение на три месеца след последното имплантиране на SCENESSE.
Има риск да се почувствате сънливи и уморени, когато приемате това лекарство, особено в рамките на 72 часа след прилагане. Ако лекарството Ви влияе, не шофирайте и не работете с инструменти или машини. Ако страдате от непрекъсната сънливост, незабавно се консултирайте с Вашия лекар.
Имплантатът се поставя от лекар, който е обучен в процедурата на прилагане. Лекарят ще реши заедно с Вас кое е най-подходящото време и място за поставяне на имплантата.
През пролетните и летните месеци се инжектира един имплантат веднъж на всеки 2 месеца. Препоръчва се употребата на три имплантата годишно, в зависимост от нужната продължителност на действие. Техният брой обаче не трябва да надвишава повече
от 4 имплантата годишно.
Имплантатът се прилага като инжекция под кожата с използване на катетър и игла (подкожно приложение). Преди да постави това лекарство, Вашият лекар може да реши да Ви приложи местна упойка за обезчувствяване на мястото, където ще бъде поставен имплантатът. Имплантатът се поставя директно под кожните гънки на кръста или корема, в област, известна като хълбочен гребен.
В края на процедурата на прилагане е възможно да почувствате имплантата под кожата си. С течение на времето имплантатът се абсорбира от организма, като това се случва в рамките
на 50 до 60 дни след имплантиране.
Ако чувствате дискомфорт и сте притеснени, говорете с Вашия лекар. Ако е необходимо, имплантатът може да бъде изваден с лесна хирургична процедура.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Следните нежелани реакции се считат за:
гадене,
главоболие.
грип, възпаление на горните дихателни пътища (настинка),
общи промени на кожата, включително потъмняване на лунички и бенки,
обрив с малки мехури, сърбеж, обрив, червен обрив, сърбящ обрив,
замаяност, сънливост и мигрена (тежко главоболие),
горещи вълни, зачервяване, усещане за горещина и червенина по кожата,
болка в корема, зъбобол, диария и повръщане,
болки в ръцете и краката, болка или слабост в мускулите и костите, болка в гърба,
умора, болка, повишена температура, реакции на мястото на имплантиране, включително болка, кръвонасядане, подуване, кървене, сърбеж и промени в цвета на покриващата
кожа, грипоподобно заболяване, кашлица, запушен нос, възпалени нос и гърло.
инфекция на пикочните пътища, инфектирани космени фоликули, инфекция в стомаха и червата,
свръхчувствителност,
намален или повишен апетит,
потиснато настроение, включително депресия, безсъние, лошо качество на съня,
припадък, прималяване, слабост, неспособност да се намери място на краката, нарушение на равновесието,
сухота в очите, болка в очите, зачервени очи, трудно фокусиране върху предмети,
чувствителност на очите към светлина, шум в ушите,
сърцебиене, кръвонасядане, кървене, високо кръвно налягане,
запушени синуси,
възпаление на стомаха и червата, киселини, синдром на раздразненото черво, газове, подуване на устните, намалено усещане за допир в устата, болка във венците,
акне, екзема, зачервяване и подуване на кожата, суха кожа, промени в цвета на косата, обилно потене, пигментация на ноктите, оцветяване на устните, лющене на кожата, усещане за парене по кожата, промени в цвета на кожата, включително обезцветяване,
мазна кожа, копривна треска,
скованост на ставите, скованост на мускулите и костите, внезапно свиване на мускулите, болезнен мускул,
чувствителност на гърдите, нередовна менструация, болезнена менструация,
втрисане, усещане за горещина, признаци на махмурлук, физическо неразположение, подуване на ръцете и краката,
отклонения в чернодробните функционални показатели, намалено свързване на желязото,
повишено ниво на кръвна захар, понижено ниво на желязо в кръвта, кръв в урината,
падане и възможно нараняване,
отхвърляне на изделието.
Ред ки (може да засегнат до 1 на 1 000 души):
гъбична инфекция,
намален брой на белите кръвни клетки,
повишен холестерол,
обърканост, главоболие след нараняване, усещане за променен вкус,
подути клепачи,
учестен пулс,
нередовно изхождане, възпалени устни, промяна в цвета на венците, устните и езика,
червени или кафеникави възли по кожата (наречени „плосък лишей“), витилиго,
тежка продължителна менструация, вагинално течение, намалено сексуално желание,
увеличено телесно тегло,
усложнения, свързани с раната, гадене след поставяне на импланта.
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите
нежелани реакции директно чрез националнатасистемазасъобщаване,посоченав
Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.
Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Това лекарство не трябва да се използва след срока на годност, отбелязан върху флакона и картонената опаковка. Вашият лекар ще провери срока на годност преди употреба на имплантата.
Да се съхранява в хладилник (2°C – 8°C).
Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.
Активното вещество е афамеланотид. Един имплантат съдържа 16 mg афамеланотид (като ацетат).
Другата съставка е поли (D,L-лактид-ко-гликолид).
Имплантатът е твърда, бяла до почти бяла пръчица, с дължина около 1,7 cm и диаметър 1,5 mm, в стъклен флакон от тъмно стъкло, запечатан с гумена запушалка с PTFE покритие.
Опаковка от един флакон, съдържаща един имплантат.
CLINUVEL EUROPE LIMITED
10 Earlsfort Terrace
Dublin 2 D02 T380
Ирландия
Тел.: +353 1513 4932
CLINUVEL EUROPE LIMITED
Alexandra House The Sweepstakes Ballsbridge Dublin 4
D04 C7H2
Ирландия
Това лекарство е разрешено за употреба при „извънредни обстоятелства“. Това означава, че поради рядкото разпространение на болестта, по научни съображения и по етични причини до момента не е било възможно да се получи пълна информация за лекарството.
Всяка година Европейската агенция по лекарствата ще извършва преглед на новата информация за лекарството и тази листовка съответно ще се актуализира.
Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата . Посочени са също линкове към други уебсайтове, където може да се намери информация за редки заболявания и лечения.
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти: Начиннаприложение
SCENESSE се прилага подкожно, при асептични условия, както е описано по-долу. Прилагането трябва да бъде извършено от лекар, обучен и акредитиран от притежателя на разрешението за употреба да поставя имплантата.
Указания за употреба
Извадете опакования имплантат от хладилника и оставете лекарствения продукт да се затопли до температурата на околната среда.
Помолете пациента да седне в удобна поза или да легне по гръб, като горната част на тялото е леко повдигната.
Дезинфекцирайте кожата над хълбочния гребен.
Анестезирайте мястото на поставяне, ако прецените, че е необходимо, и след консултация с пациента.
Изберете катетър размер 14 (вътрешен диаметър 1,6 mm), с игла.
Отбележете 1,5 до 2 cm върху тялото на катетъра с хирургично мастило.
Хванете катетъра в основата му, като използвате асептична техника, с два пръста захванете и задръжте кожната гънка, разположена над или покриваща хълбочния гребен на пациента.
Със скосената част на иглата нагоре, поставете странично катетъра от 1,5 до 2 cm в подкожния слой, под ъгъл от 30 до 45 градуса към повърхността на кожата, с едно
непрекъснато, плавно движение.
След като поставите катетъра, асептично извадете имплантата от флакона.
Извадете иглата от катетъра, като използвате асептична техника.
Поставете имплантата в отвора на катетъра.
Като използвате подходящо изделие (напр. стилет), внимателно избутайте имплантата надолу по цялата дължина на катетърния лумен.
Приложете натиск върху мястото на поставяне с пръст, докато вадите стилета и катетъра.
Потвърдете поставянето на имплантата, като палпирате кожата и подкожния слой, разположени над/покриващи хълбочния гребен, докато локализирате имплантата. Винаги проверявайте наличността на имплантата. Ако се съмнявате дали е поставен, проверете
дали имплантатът не е останал в катетъра. Ако имплантатът не е бил въведен при стъпките от гореописаната процедура, изхвърлете го и поставете нов имплантат. Не поставяйте нов имплантат, освен ако е категорично потвърдено, че първият не е бил поставен.
Поставете малка компресивна превръзка на мястото на инжектиране.
Наблюдавайте пациента в продължение на 30 минути, за да забележите, ако пациентът развие алергична реакция или реакция на свръхчувствителност (от бърз тип).
При необходимост имплантатът може да бъде отстранен по оперативен път.