Sonata
zaleplon
Sonata 5 mg капсули, твърди Zaleplon (Залеплон)
Запазете тази листовка. Може да имате нужда да я прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.
Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.
Какво представлява Sonata и за какво се използва
Какво трябва да знаете, преди да приемете Sonata
Как да приемате Sonata
Възможни нежелани реакции
Съхранение на Sonata
Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба
Sonata принадлежи към клас вещества, наречени бензодиазепин-подобни лекарствени продукти, който включва продукти с хипнотично действие.
Sonata ще Ви помогне да заспите. Проблемите със съня обикновено не траят дълго и повечето хора се нуждаят само от кратък курс на лечение. Продължителността на лечението обикновено варира от няколко дни до две седмици. Ако все още имате проблеми със съня, след като сте свършили капсулите си, свържете се отново с Вашия лекар.
ако сте алергични към залеплон или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6)
ако имате апнея по време на сън (спиране на дишането за кратки периоди, докато спите)
ако имате тежки бъбречни или чернодробни проблеми
ако имате миастения гравис (много слаби или уморени мускули)
ако имате тежки проблеми с дишането или гръдния кош.
Ако се съмнявате дали имате някое от тези състояния, попитайте Вашия лекар. Деца и юноши под 18 годишна възраст не трябва да приемат Sonata.
Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Sonata.
Никога не приемайте алкохол, докато се лекувате със Sonata. Алкохолът може да засили нежеланите реакции на всяко лекарство, приемано за да Ви помогне да заспите.
Използвайте го крайно предпазливо, ако някога сте били зависими от лекарства или алкохол.
Ако приемате някакви лекарства, принадлежащи към групата на сънотворните, включително Sonata, има възможност да станете зависими от тях. След като веднъж развиете физическа зависимост, рязкото спиране на лечението е съпътствано от симптоми на отнемане.
Те включват главоболие, мускулни болки, повишена тревожност, нервно напрежение,
ажитация, объркване и раздразнителност.
Не използвайте Sonata или което и да било друго сънотворно по-дълго отколкото Ви е казал Вашия лекар.
Не приемайте втора доза в рамките на 1 нощ.
Ако безсънието Ви продължава или се влоши след кратко лечение със Sonata, обърнете се към Вашия лекар.
Има вероятност да получите определен вид временна загуба на паметта (амнезия) и липса на координация, когато приемате сънотворни. Това обикновено може да се предотврати, ако останете в покой за поне 4 часа след като приемете Sonata.
Съществува вероятност да получите сомнамбулизъм (ходене на сън), вт.ч. ядене или шофиране в ненапълно будно състояние без спомен за станалото. Ако получите тези реакции, незабавно уведомете Вашия лекар.
Реакции като ажитация, раздразнителност, агресивност, нарушения в мисленето, видения, пристъпи на силен гняв, кошмари, загуба на представа за собствена личност, халюцинации, психози, поведенчески отклонения, екстровертност, неприсъща за личността и други ефекти върху поведението са наблюдавани след употреба на лекарствени продукти, принадлежащи към групата на сънотворните, включително Sonata. Тези реакции могат да бъдат лекарствено индуцирани, спонтанни, или в резултат на съществуващо психично или друго заболяване. Те
по-често се наблюдават при пациенти в напреднала възраст. Ако получите тези реакции, незабавно уведомете Вашия лекар.
Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба
Съобщават се редки случаи на тежки алергични реакции. Алергичната реакция може да включва обрив, сърбеж, затруднено дишане или подуванена лицето, устните, гърлото или езика, гадене или повръщане. Ако получите някоя оттези реакции, незабавно уведомете Вашия лекар.
Не давайте това лекарство на деца и юноши под 18 годишна възраст.
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства. Не приемайте никакви други лекарства, без първо да попитате Вашия лекар или фармацевт. Това включва и лекарствата, които могат да се закупят без рецепта. Някои могат да причинят сънливост и не трябва да се вземат, докато се приема Sonata.
Когато Sonata се приема с други лекарства, които действат на мозъка, комбинацията може да Ви направи по-сънливи, отколкото би трябвало. Имайте предвид, че такива комбинации могат да Ви накарат да се чувствате сънливи на следващия ден. Тези лекарства включват: вещества, използвани при лечението на психични разстройства (антипсихотици, хипнотици, анксиолитици/седативни средства, антидепресанти), лекарства, използвани за облекчаване на силна болка (наркотични аналгетици), лекарства, използвани за лечение на припадъци/гърчове (антиепилептични лекарства), лекарства, използвани за загуба на чувствителност (анестетици), , и лекарства, използвани за лечение на алергии (седиращи антихистаминови средства). Употребата на алкохол по време на лечението със Sonata може да причини сънливост на следващия ден. Никога не пийте алкохол, докато се лекувате със Sonata (вижте “Предупреждения и предпазни мерки”).
Трябва да кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако приемате циметидин (лекарство за стомах) или еритромицин (антибиотик).
Не се препоръчва да приемате Sonata по време на или непосредствено след прием на голямо количество храна, тъй като лекарството може да действа по-бавно. Погълнете капсулата(ите) с малка
чаша вода. Никога не пийте алкохол, докато се лекувате със Sonata (вижте “Предупреждения и предпазни мерки”).
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.
Sonata не трябва да се приема по това време, тъй като липсват достатъчно клинични данни, за да се оцени безопасността на лекарството по време на бременност и кърмене.
Sonata може да Ви накара да се чувствате замаяни, с понижено внимание, влошена памет или да почувствате слабост в мускулите. Тези усещания могат и да се влошат ако сте спали по-малко от 7-8 часа след приема на Вашето лекарство, ако сте приели друго лекарство, потискащо централната нервна система, или ако пиете алкохол. Ако се чувствате така, не шофирайте и не работете с машини.
Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него, преди да приемате това лекарство.
Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба
Обичайната доза за възрастни е 10 mg. Трябва да приемате Sonata само непосредствено преди да си
легнете или след като сте легнали и имате трудности със заспиването. Не трябва да приемате втора доза в рамките на една нощ.
Има различни дози за хора, които са на 65 години или по-възрастни, и такива, които имат леки или
умерено тежки чернодробни проблеми:
65 години или по-възрастни: Приемете една капсула от 5 mg
Леки до умерено тежки чернодробни проблеми: Приемете една капсула от 5 mg
Sonata е така създаден, че ако съдържанието на капсулата се разтвори в течност, тя ще промени цвета си и ще помътнее.
Свържете се незабавно с Вашия лекар и кажете колко капсули сте приели. Не тръгвайте да търсите медицинска помощ без придружител.
Ако сте приели доза по-висока от необходимата, бързо можете да се почувставате много сънливи, а високите дози могат да доведат и до кома.
Вземете следващата си капсула по обичайното време, а след това продължете както преди. Не се опитвайте да наваксате дозите, които сте пропуснали.
При спиране на лечението първоначалното Ви безсъние може да се възобнови и можете да получите симптоми като промени в настроението, тревожност и неспокойство. Ако страдате от тези симптоми, помолете Вашия лекар за съвет.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. Ако забележите някоя от следните или каквито и да било други промени във Вашето здраве, кажете на Вашия лекар колкото е възможно по-скоро.
Честотата на възможните нежелани реакции, описани по-долу е определена въз основа на следната класификация:
Много чести (засягат повече от 1 пациент на всеки 10) Чести (засягат 1 до 10 пациента на всеки 100)
Нечести (засягат 1 до 10 пациента на 1,000)
Редки (засягат 1 до 10 пациента на 10,000)
Много редки (засягат по-малко от 1 на всеки 10,000 пациента)
С неизвестна честота (честотата не може да бъде определена въз основа на наличните данни)
Чести нежелани лекарствени реакции: сънливост; затруднено помнене; усещания като изтръпване, напр. на крайниците (парестезия); болезнена менструация.
Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба
Редките нежелани реакции включват: замаяност; слабост; влошена координация на движенията; нестабилност и/или падания (атаксия); намалена концентрация; апатия; нощта; депресия; възбуда; раздразнителност; обърканост; патологично мислене или поведение (екстроверсия, която изглежда неуместна, отслабени задръжки, агресивност, изблици на гняв, делюзии, деперсонализация, психоза); кошмари; халюцинации; двойно виждане или други проблеми със зрението; повишена чувствителност към шум (хиперакузис); нарушение на обонянието (паросмия); нарушения на речта, включително неразбираема реч; скованост, напр. на крайниците (хипоестезия); гадене; намален апетит; повишена чувствителност към светлина (слънчева светлина, УВ светлина); неясно усещане за болест (неразположение).
В много редки случаи се съобщават и налагат незабавни медицински грижи алергични реакции, някои, от които са тежки със затруднено дишане. Алергичната реакция може да включва обрив, сърбеж, затруднено дишане или подуване на лицето, устните, гърлото или езика.
Съобщава се повишение на трансаминазите (група чернодробни ензими, които нормално се откриват в кръвта), което може да е признак на чернодробни проблеми.
Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна, или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт.
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това
включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V*.
Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече
информация относно безопасността на това лекарство.
Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Този лекарствен продукт не изисква специални условия за съхранение.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, моля попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.
Активното вещество на всяка твърда капсула Sonata е залеплон 5 mg.
Другите съставки са: микрокристална целулоза, прежелатинизирано нишесте, силиконов диоксид, натриев лаурилсулфат, магнезиев стеарат, лактоза монохидрат, индиго кармин (E132), титанов диоксид (E171).
Състав на капсулата: желатин, титанов диоксид (E171), червен железен оксид (E172), жълт железен оксид (E172), черен железен оксид (E172) и натриев лаурилсулфат. Мастилото на надписа съдържа следното (златисто мастило SB-3002): шеллак, амониев хидроксид, жълт железен оксид (E172).
Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба
Sonata 5 mg капсули, твърди, които съдържат светлосин прах, имат светлокафява капачка и бяло тяло със златист надпис “5 mg”. Те са опаковани в блистери. Всяка опаковка съдържа 7, 10 или 14 капсули, твърди. Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.
Притежател на разрешението за употреба: Meda AB
Pipers väg 2A
170 73 Solna Швеция
Производител:
MEDA Manufacturing GmbH, Neurather Ring 1,
51063 Кьолн,
Германия
За допълнителна информация относно този лекарствен продукт, моля свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
België/Belgique/Belgien MEDA Pharma S.A./N.V. Chaussée de la Hulpe 166/ Terhulpsesteenweg 166
B-1170 Brussels
Tél/Tel: +32 2 5 04 08 11
Lietuva
Meda Pharma SIA Veiverių 134
LT – 46352 Kaunas Tel.: +370 37 330 509
България:
ТП Меда Фармасойтикалс Ул. Одрин 71-75, ет.2, ап 7
1303 София
Тел.: +359 2 4177977
Luxembourg/Luxemburg MEDA Pharma S.A./N.V. Chaussée de la Hulpe 166/ Terhulpsesteenweg 166
B-1170 Brussels
Belgique/Belgien
Tél/Tel: +32 2 5 04 08 11
Česká republika MEDA Pharma s.r.o. Kodaňská 1441/46 CZ 100 10 Praha 10
Tel: +420 234 064 203
Magyarország
MEDA PHARMA Hungary Kereskedelmi Kft. H-1139 Budapest
Váci ut 91
Tel.: +36 1 236 3410
Danmark Meda A/S Solvang 8
DK-3450 Allerød Tlf: +45 44 52 88 88
Malta
Alfred Gera & Sons Ltd. 10, Triq il-Masġar
Qormi QRM 3217
Tel: +356 2092 4000
Deutschland
MEDA Pharma GmbH & Co. KG Benzstraße 1
D-61352 Bad Homburg v.d.H. Tel: + 49 6172 888 01
Nederland
MEDA Pharma B.V. Krijgsman 20
NL-1186 DM Amstelveen Tel: +31 20 751 65 00
Eesti
Meda Pharma SIA Narva mnt 11D
EE - 10151 Tallinn, Eesti
Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба
Tel. + 372 6261 025
Norge Meda A/S
Askerveien 61
N-1384 Asker
Tlf: +47 66 75 33 00
Ελλάδα
MEDA Pharmaceuticals AE Ευρυτανίας 3
GR-15231 Χαλάνδρι-Αττική Τηλ: +30 210 6 77 5690
Österreich
MEDA Pharma GmbH Guglgasse 15
A-1110 Wien
Tel: + 43 1 86 390 0
España
MEDA Pharma S.A.U. Avenida de Castilla, 2
Parque Empresarial San Fernando
Edificio Berlin
E-28830 San Fernando de Henares (Madrid) Tel: +34 91 669 93 00
Polska
Meda Pharmaceuticals Sp.z.o.o. Al. Jana Pawla II/15
PL-00-828 Warszawa
Tel: +48 22 697 7100
France
MEDA PHARMA SAS
25 Bd. de l´Amiral Bruix F-75016 Paris
Tél : +33 156 64 10 70
Portugal
MEDA Pharma Produtos Farmacêuticos SA Rua do Centro Cultural 13
P-1749-066 Lisboa Tel: +351 21 842 0300
Hrvatska
Medical Intertrade d.o.o. Dr. Franje Tudmana 3 10431 Sveta Nedelja
Tel: +385 1 3374 010
România
MEDA Pharmaceuticals Switzerland GmbH Reprezentanta Romania
Calea Floreasca 141-143, et.4 014467 Bucuresti
Tel.: +40 21 230 90 30
Ireland
Meda Health Sales Ireland Limited, Unit 34/35, Block A,
Dunboyne Business Park, Dunboyne
Co. Meath
Tel: +353 1 802 66 24
Ísland Meda AB Box 906
S-170 09 Solna Svíþjóð.
Sími: +46 8 630 1900
Slovenija
MEDA Pharmaceuticals Switzerland GmbH, Podružnica Ljubljana
Cesta 24. junija 23 Ljubljana
Tel: +386 59 096 951
Slovenská republika MEDA Pharma spol. s r.o.. Trnavská cesta 50
SK-821 02 Bratislava
Tel: +421 2 4914 0171
Italia
Meda Pharma S.p.A. Viale Brenta, 18
I-20139 Milano
Tel: +39 02 57 416 1
Suomi/Finland Meda Oy
Vaisalantie 4/ Vaisalavägen 4 FI-02130 Espoo/ Esbo Puh/Tel: +358 20 720 9550
Κύπρος
MEDA Pharmaceuticals AE Ευρυτανίας 3
GR-15231 Χαλάνδρι-Αττική
Ελλάδα
Τηλ: +30 210 6 77 5690
Sverige Meda AB Box 906
S-170 09 Solna
Tel: +46 8 630 1900
Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба
Latvija
Meda Pharma SIA Vienības gatve 109 LV-1058 Riga, Latvia Tel.: +371 67616137
United Kingdom
Meda Pharmaceuticals Ltd. Skyway House
Parsonage Road Takeley
Bishop's Stortford
CM22 6PU - UK
Tel: +44 845 460 0000