Optruma
raloxifene
ралоксифен хидрохлорид (raloxifene hydrochloride)
Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Това лекарство е предписано единствено и лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо, че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.
Какво представлява Optruma и за какво се използва
Какво трябва да знаете, преди да приемете Optruma
Как да приемате Optruma
Възможни нежелани реакции
Как да съхранявате Optruma
Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Optruma съдържа активно вещество ралоксифен хидрохлорид.
Optruma се използва за лечение и профилактика на остеопороза при жени в постменопауза. Optruma намалява вероятността от счупване на прешлените на гръбначния стълб при жени с остеопороза в постменопауза. Няма данни, че препаратът може да намали риска от счупване на костите на таза.
Как действа Optruma
Optruma принадлежи към група нехормонални лекарства, наречени Селективни Модулатори на Естрогенните Рецептори (СМЕР). Когато жената навлезе в менопауза, нивото на женския полов хормон, естрогена, намалява. Optruma имитира някои от полезните ефекти на естрогена след настъпване на менопаузата.
Остеопорозата е заболяване, при което костите стават по-тънки и чупливи - това заболяване се среща най-често при жени след менопауза. Въпреки, че отначало може да няма никакви симптоми, ако страдате от остеопороза, костите Ви стават по-податливи на счупвания, които най-често засягат прешлените на гръбнака, тазовите кости и китките, а освен това тя може да е причина и за болки в гърба, намаляване на ръста и появата на гърбица.
Ако се лекувате или в миналото сте лекувани по повод кръвни съсиреци в краката (дълбока венозна тромбоза), в белите дробове (белодробна емболия) или в очите (тромбоза на вената на ретината).
Ако сте алергични (свръхчувствителни) към ралоксифен или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Ако все още има възможност да забременеете, Optruma може да навреди на нероденото Ви дете.
Ако имате чернодробно заболяване (напр. цироза, леко чернодробно увреждане или холестатична жълтеница).
Ако имате тежки проблеми с бъбреците.
Ако имате вагинално кръвотечение с неизяснен произход. Това трябва да бъде преценено от Вашия лекар.
Ако имате активен тумор на матката, тъй като опитът от прилагането на Optruma при жени с тези заболявания е недостатъчен.
Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Optruma.
Ако сте временно обездвижени. Например, ако се придвижвате с инвалидна количка, или когато е необходимо да постъпите на лечение в болница, или трябва да бъдете на легло, докато се възстановявате от операция или някакво внезапно заболяване, тъй като това може да увеличи риска от кръвни съсиреци (дълбока венозна тромбоза, белодробна емболия, тромбоза на вената на ретината).
Ако сте прекарали мозъчно-съдов инцидент (напр. инсулт), или Вашият лекар Ви е казал, че има висок риск за това.
Ако имате чернодробно заболяване
Ако страдате от рак на гърдата, тъй като има недостатъчен опит от употребата на Optruma при жени с това заболяване.
Ако сте на перорално лечение с естрогени.
Вероятно Optruma няма да причини вагинално кървене, така че ако се появи вагинално течение по време на лечението с Optruma, то е неочаквано. Вие трябва да се прегледате при Вашия лекар.
Optruma не лекува симптоми на постменопаузата като горещи вълни.
Optruma намалява общия холестерол и LDL (“лошия”) холестерол. Като цяло тя не изменя триглицеридите или HDL (добрия) холестерол. Обаче, ако в миналото сте приемали естроген и сте имали значително повишаване на триглицеридите, вие трябва да го кажете на Вашия лекар преди да започнете да приемате Optruma.
Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към лактоза, вид захар, свържете се с Вашия лекар преди да приемете това лекарство.
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.
Ако по повод на сърдечни заболявания се лекувате с дигиталисови препарати или с антикоагуланти, например варфарин, за предотвратяване на кръвосъсирване, може да се наложи Вашият лекар да промени дозата на тези медикаменти.
Кажете на Вашия лекар, ако приемате холестирамин, който се използва главно като понижаващо мастите лекарство, тъй като Optruma може да не действа достатъчно добре.
Optruma е предназначена за лечение само на жени след климактериума и не трябва да се употребява от жени, които все още могат да имат деца. Optruma може да увреди Вашето неродено дете.
Не употребявайте Optruma ако кърмите, тъй като препаратът може да се отделя в майчиното мляко.
Optruma няма или повлиява незабележимо способността за шофиране или работата с машини.
Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, ако не сте сигурни.
Дневната доза е една таблетка. Няма значение по кое време на денонощието ще приемете таблетката, но приемането й в един и същи час ще Ви помогне да не забравите да я вземете. Можете да я взимате по време на хранене или без храна.
Таблетките са за перорално приложение.
Глътнете таблетката цяла. Ако желаете, можете да я преглътнете с чаша вода. Не чупете и не трошете таблетката преди да я приемете. Счупената или разтрошена таблетка може да има лош вкус и има възможност да получите неправилна доза.
Вашият лекар ще определи колко дълго да продължи лечението с Optruma. Той може да Ви посъветва като допълнение да взимате калциеви препарати и витамин Д.
Кажете на Вашия лекар или фармацевт. Ако сте приели повече Optruma отколкотo трябва, Вие можете да получите крампи на краката или виене на свят.
Вземете една таблетка веднага след като се сетите и продължете приема, както преди. Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата таблетка.
Първо трябва да уведомите Вашия лекар.
Много е важно да продължите да приемате Optruma толкова дълго, колкото Ви е предписано от лекаря. Optruma може да лекува или да Ви предпазва от остеопороза само ако продължите да
приемате таблетките.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. Повечето нежелани реакции, наблюдавани при Optruma, са леки.
Много честите нежелани реакции (засягат повече от 1 на 10 потребители) са:
Горещи вълни (вазодилатация)
Грипоподобен синдром
Стомашно-чревни симптоми като гадене, повръщане, болки в корема и стомашно разстройство
Повищено кръвно налягане
Чести нежелани реакции (засягат от 1 до 10 на 100 потребители) са:
Главоболие включително мигрена
Крампи на краката
Подуване на ръцете, ходилата и подбедриците (периферни отоци)
Камъни в жлъчния мехур
Обрив
Леки симптоми в гръдната жлеза като болка, увеличение и напрежение
Нечести нежелани реакции (засягат от 1 до 10 на 1 000 потребители) са:
Повишен риск от кръвни съсиреци в краката (дълбока венозна тромбоза)
Повишен риск от кръвни съсиреци в белия дроб (белодробен емболизъм)
Повишен риск от кръвни съсиреци в очите (тромбоза на ретиналната вена)
Кожата около вената е червена и болезнена (тромбофлебит на повърхностните вени)
Кръвен съсирек в артерия (например инсулт, включително повишен риск от смърт в следствие на инсулт)
Намаляване броя на тромбоцитите в кръвта
В редки случаи по време на лечение с Optruma могат да се повишат нивата на чернодробните ензими в кръвта.
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да
съобщите нежелани реакции директно чрез националнасистемазасъобщаване,посоченав
Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.
Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Не използвайте след изтичане срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след „Годен до“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Съхранявайте в оригинална опаковка. Не замразявайте.
Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.
Активното вещество е ралоксифен хидрохлорид. Всяка таблетка съдържа 60 mg ралоксифен хидрохлорид, което е еквивалентно на 56 mg ралоксифен.
Другите съставки са:
Ядро на таблетката: повидон, полисорбат 80, лактоза, лактоза монохидрат, кросповидон, магнезиев стеарат.
Обвивка на таблетката: титанов диоксид (Е 171), полисорбат 80, хипромелоза, макрогол 400,
карнубски восък.
Мастило: шеллак, пропилен гликол, индиго кармин (Е 132).
Optruma представлява бели, овални филмирани таблетки, обозначени с номер 4 165. Опаковани са в блистери или бутилки. Кутиите с блистери съдържат 14, 28 или 84 таблетки. Бутилките съдържат
100 таблетки. Не всички опаковки могат да са на пазара.
Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Нидерландия.
Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas (Madrid), Испания.
За допълнителна информация относно това лекарство, моля свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84
ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България тел. + 359 2 491 41 40
ELI LILLY ČR, s.r.o. Tel: + 420 234 664 111
Eli Lilly Danmark A/S Tlf: +45 45 26 60 00
Daiichi Sankyo Deutschland GmbH Tel. +49-(0) 89 78080
Eli Lilly Nederland B.V. Tel: +372 6 817 280
ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε. Τηλ: +30 210 629 4600
Lilly S.A.
Tel: +34-91-663 50 00
Pierre Fabre Médicament Tél: + 33-(0) 1 49 10 80 00
Eli Lilly Hrvatska d.o.o. Tel: +385 1 2350 999
Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Tel: + 353-(0) 1 661 4377
Icepharma hf.
Sími + 354 540 8000
A Menarini
Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l. Tel: +39-055 56801
Phadisco Ltd
Τηλ: +357 22 715000
Eli Lilly (Suisse) S.A Pārstāvniecība Latvijā Tel: +371 67364000
Eli Lilly Lietuva
Tel. +370 (5) 2649600
Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84
Charles de Giorgio Ltd. Tel: + 356 25600 500
Eli Lilly Nederland B.V. Tel: + 31-(0) 30 60 25 800
Eli Lilly Norge A.S. Tlf: + 47 22 88 18 00
Eli Lilly Ges.m.b.H. Tel: + 43-(0) 1 711 780
Eli Lilly Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 440 33 00
Laboratórios Vitória S.A. Tel: + 351- 21 4758300
Eli Lilly România S.R.L. Tel: + 40 21 4023000
Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o. Tel: +386 (0)1 580 00 10
Oy Eli Lilly Finland Ab Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250
Eli Lilly Sweden AB Tel: + 46-(0) 8 7378800