Ketoconazole HRA
ketoconazole
кетоконазол (ketoconazole)
Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете своя принос като съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили. За начина на съобщаване на нежелани реакции вижте края на точка 4.
Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.
Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.
Какво представлява Кетоконазол HRA и за какво се използва
Какво трябва да знаете, преди да приемете Кетоконазол HRA
Как да приемате Кетоконазол HRA
Възможни нежелани реакции
Как да съхранявате Кетоконазол HRA
Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Кетоконазол HRA е лекарство, което съдържа активното вещество кетоконазол с антикортикостероидно действие. Използва се за лечение на ендогенен синдром на Кушинг (когато организмът произвежда излишък от кортизол) при възрастни и юноши над 12-годишна възраст.
Синдромът на Кушинг се причинява от свръхпродукция на хормон, наречен кортизол, който се произвежда от надбъбречните жлези. Кетоконазол HRA има способността да блокира активността на ензимите, които отговарят за синтеза на кортизол и следователно може да намали свръхпродукцията на кортизол във Вашия организъм и да подобри симптомите на синдрома на Кушинг.
ако сте алергични към кетоконазол и/или към някое имидазолово противогъбично лекарство, или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6)
ако имате проблеми с черния дроб
ако сте бременна
ако кърмите
ако сте имали неравномерен сърдечен ритъм
ако приемате някое от следните лекарства:
някои лекарства за намаляване на холестерола в кръвта: симвастатин, аторвастатин, ловастатин
някои лекарства за сърце: еплеренон, дронедарон, дизопирамид, фелодипин, нисолдипин, ранолазин
някои лекарства за лечение на малария: хинидин, халофантрин
определени лекарства, използвани при тежки психични разстройства и тежка депресия: пимозид, сертиндол, луразидон, кветиапин
някои лекарства за лечението на алергии: мизоластин
дабигатран – лекарство за предотвратяване на образуването на кръвни съсиреци
някои лекарства за подпомагане на съня и за облекчаване на тревожност: триазолам, алпразолам, мидазолам (приеман през устата)
някои лекарства за лечение на мигренозни пристъпи: дихидроерготамин, ергометрин (ергоновин), ерготамин и метилергометрин (метилергоновин)
някои лекарства, използвани при рак: иринотекан, еверолимус
сиролимус: използва се за да предотврати отхвърлянето на трансплантиран бъбрек
толваптан, използван за специфична болест, която се нарича „синдром на несъответна секреция на антидиуретичен хормон”
варденафил при мъже над 75 години - лекарство за лечение на еректилна дисфункция при възрастни мъже
някои лекарства, използвани при ХИВ: саквинавир/ритонавир, саквинавир
някои лекарства за лечение на продължителен (хроничен) хепатит C (инфекциозно заболяване, което засяга черния дроб, причинено от вируса на хепатит C): паритапревир/омбитасвир (ритонавир)
метадон: лекарство за лечение на наркотична зависимост
При пациенти с бъбречно увреждане:
колхицин: лекарство за лечение на подагра
фезотеродин и солифенацин: лекарства за лечение на симптомите на свръхактивен пикочен мехур
телитромицин и кларитромицин: лекарства за лечение на инфекции
Не приемайте Кетоконазол HRA, ако което и да е от горепосочените се отнася за Вас. Ако не сте сигурни, говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемате Кетоконазол HRA.
Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Кетоконазол HRA.
Чернодробно заболяване
Говорете с Вашия лекар, ако в миналото сте имали чернодробно заболяване. Трябва да знаете, че Вашите чернодробни ензими ще се проследяват редовно преди започване на лечението, веднъж седмично през първия месец след започване на лечението с Кетоконазол HRA, а след това всеки месец в продължение на 6 месеца поради риск от сериозна чернодробна токсичност. Те ще бъдат проверени отново и след това, в случай че Вашият лекар повиши дневната Ви доза кетоконазол. Трябва да спрете лечението си и незабавно да се свържете с Вашия лекар, ако се почувствате зле или получите симптоми като липса на апетит, гадене, повръщане, умора, жълтеница, коремна болка или тъмна урина.
Специални схеми на прилагане
Ако приемате едновременно глюкокортикоидна заместителна терапия заедно с лечението с Кетоконазол HRA, Вашият лекар трябва да Ви информира как да промените дозата на Вашата глюкокортикоидна заместителна терапия, ако сте подложени на стрес или ще се оперирате или имате инфекция. Наред с това, Вие трябва да получите спешна карта и да разполагате с глюкокортикоиден комплект за спешни ситуации.
Надбъбречна функция
Вашата надбъбречна функция ще се проследява редовно, тъй като това е включено в стандартните грижи при проследяване на лечението за синдрома на Кушинг и защото по време на лечението може да настъпи надбъбречна недостатъчност. Трябва незабавно да се свържете с Вашия лекар, ако имате симптоми като слабост, умора, липса на апетит, гадене, повръщане, или ниско кръвно налягане.
Сърдечно заболяване
Кетоконазол HRA може да промени Вашата сърдечна дейност – това може да е сериозно. Свържете се незабавно с Вашия лекар, ако почувствате сърцебиене или неритмичен пулс по време на лечението.
Съпътстващи възпалителни/автоимунни заболявания
Ако страдате от автоимунно нарушение, информирайте Вашия лекар; ще бъдете под внимателно наблюдение.
Това лекарство не се препоръчва за прилагане при деца на възраст под 12 години, тъй като липсват данни при тези пациенти.
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства. Съществуват някои лекарства, които не трябва да се приемат заедно с Кетоконазол HRA (вижте точка 2). Ако приемате Кетоконазол HRA заедно с други лекарства, попитайте Вашия лекар или фармацевт за допълнителна информация.
Лекарствата, които могат да взаимодействат с Кетоконазол HRA, включват:
пазиреотид – друго лекарство, използвано за лечение на подвид на синдрома на Кушинг, тъй като това може да доведе до тежки нежелани реакции при пациенти, страдащи от сърдечни нарушения
лекарства приемани през устата, които предотвратяват кръвосъсирването: ривароксабан, апиксабан, едоксабан, цилостазол, варфарин и други кумариноподобни лекарства
лекарства за ХИВ, като например маравирок, индинавир, невирапин, ритонавир
определени лекарства, които се използват при рак, като винка алкалоиди, бусулфан, доцетаксел, ерлотиниб, иматиниб, дазатиниб, сунитиниб, лапатиниб, нилотиниб, бортезомиб, паклитаксел, винкристин, винбластин, кабозантиниб, дабрафениб, кабазитаксел, кризотиниб и ибрутиниб
някои лекарства, използвани за лечение на инфекции: рифабутин, телитромицин, рифампицин, изониазид, кларитромицин, изавуконазол
някои антидиабетни средства: репаглинид, саксаглиптин, толбутамид
някои лекарства за лечението на психични нарушения: буспирон, арипипразол, халоперидол, ребоксетин, рисперидон
някои лекарства за сърце – верапамил, дигоксин, надолол, алискирен
някои антиконвулсанти: карбамазепин, фенитоин
някои глюкокортикоиди, като например будезонид, флутиказон, дексаметазон, метилпреднизолон, циклезонид
някои мощни болкоуспокояващи (наркотични) – като например алфентанил, фентанил, бупренорфин (инжекции и под езика), оксикодон
някои лекарства, използвани при гадене и повръщане: домперидон, апрепитант
налоксегол (лекарство за лечение на запек, по-конкретно такъв, причинен от силни обезболяващи)
солифенацин, фезотеродин при пациенти с бъбречно увреждане
други: силденафил, толтеродин, митотан, празиквантел, елетриптан, салметерол, босентан, мидазолам (като инжекция), тадалафил, варденафил, темсиролимус, циналкацет, такролимус, ебастин, циклоспорин, колхицин
Не трябва да приемате антиацидни средства (например алуминиев хидроксид) или други лекарства за киселини в стомаха в продължение на минимум 2 часа след прием на Кетоконазол HRA (вижте точка
„Предупреждения и предпазни мерки”).
Не трябва да консумирате алкохол по време на лечението с кетоконазол.
Не приемайте този лекарствен продукт по време на бременност. Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.
Кетоконазол HRA не трябва да се използва в периода на кърмене.
Съобщава се за замаяност или сънливост по време на лечението с Кетоконазол HRA. Не шофирайте и не използвайте машини, ако получите такива симптоми.
Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него, преди да приемате този лекарствен продукт.
Започването и проследяването на лечението трябва да става под надзора на специалист по ендокринология.
Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Вашият лекар ще изследва кръвта Ви преди да започнете лечението и редовно по време на лечението, за да открие всяко възможно отклонение, а също и за да измерва нивата на кортизола. Дозата ще бъде променена съобразно Вашето състояние с цел да се възстановят нормалните нива на кортизола.
Препоръчителната начална доза е обикновено 600 mg на ден, приета през устата (3 таблетки дневно, разделени на 3 отделни приема). За възстановяване на Вашите нормални нива на кортизола може да е необходима дневна доза от 400 mg на ден (2 таблетки) до 1 200 mg на ден (6 таблетки), приети перорално, разделени на 2 до 3 приема.
Ако сте приели повече от предписаната Ви доза Кетоконазол HRA трябва незабавно да се свържете с Вашия лекар.
Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза. Ако сте забравили да вземете една доза, вземете я веднага щом си спомните. След това продължете да приемате лекарството в обичайните часове, както Ви е предписано. Не променяйте сами предписаната Ви доза.
Ако сте спрели лечението си с Кетоконазол HRA, нивата на кортизола може да се повишат и симптомите Ви да се появят отново. Поради това, не спирайте приема на Кетоконазол HRA, освен ако Вашият лекар не Ви е казал да спрете.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Някои от нежеланите реакции могат да бъдат сериозни. В редки случаи може да се развият проблеми с черния дроб (може да засегнат до 1 на 1 000 души).
Спрете приема на Кетоконазол HRA и уведомете незабавно Вашия лекар, ако получите някои от следните:
продължително тежко главоболие или замъглено зрение
тежка липса на апетит (анорексия)
загуба на телесно тегло
гадене или повръщане
необичайна умора или висока температура
стомашни болки
мускулна слабост
пожълтяване на кожата или бялото на очите
необичайно тъмна урина или светли изпражнения
Надбъбречната недостатъчност е честа и може да е сериозна нежелана реакция. Кетоконазол HRA може да причини преходно намаляване на количеството на хормоните, произвеждани от Вашите надбъбречни жлези (кортизол) под нормалните им граници, но Вашият лекар ще ги коригира като използва подходящи хормонални лекарства или като промени дозата на Кетоконазол HRA. Трябва незабавно да се свържете с Вашия лекар, ако имате симптоми като слабост, умора, липса на апетит, гадене, повръщане, ниско кръвно налягане.
Повишено ниво на чернодробните ензими в кръвта
Гадене
Коремна болка
Повръщане
Диария
Кожни реакции (сърбеж, обрив)
Алергични реакции, които в редки случаи могат да бъдат сериозни
Промени в лабораторни показатели
Намален брой на тромбоцитите
Главоболие
Замаяност
Сънливост
Кожни реакции (уртикария)
Косопад
Умора
Висока температура (треска)
Безсъние
Нервност
Непоносимост към алкохол
Липса на апетит или повишен апетит
Главоболие
Усещане на изтръпване или боцкане
Непоносимост към светлина
Кръвотечение от носа
Диспепсия (нарушено храносмилане)
Образуване на газове
Промяна в цвета на езика
Сухота в устата
Извращение на вкуса
Кожа: зачервяване, сухота, сърбеж
Фоточувствителност (повишаване на реакцията към светлина: зачервяване, сърбящ обрив)
Миалгия (мускулни болки)
Артралгия (болки в ставите)
Менструални нарушения
Азооспермия (липса на сперматозоиди)
Еректилна дисфункция
Гинекомастия (нарастване на тъканта на гърдите при мъже)
Периферен оток (отичане на крайниците)
Общо неразположение
Горещи вълни
Преходно намаляване на тестостерона
– мъжки хормон (андроген), който се произвежда в организма и се образува предимно в тестисите
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V. Като
съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.
Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и на блистера след „Годен до:“ и „EXP“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Този лекарствен продукт не изисква специални условия за съхранение.
Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.
Активното вещество е кетоконазол. Всяка таблетка съдържа 200 милиграма кетоконазол.
Другите съставки са: царевично нишесте, лактоза монохидрат (вижте точка 2), повидон, микрокристална целулоза, колоиден силициев диоксид, магнезиев стеарат
Кетоконазол HRA се предлага в опаковки, съдържащи 60 таблетки.
Таблетката е почти бяла до бледо кремава, кръгла, 10 mm в диаметър, двойно изпъкнала.
HRA Pharma Rare Diseases 200 avenue de Paris
92320 CHATILLON
Франция
Tel : + 33 1 40 33 93 14
Centre Spécialités Pharmaceutiques 76-78 avenue du Midi
63800 Courron d‘Auvergne Франция
Polfarmex S.A. | |
ul. Józefów 9, 99-300 Kutno | |
Полша | |
Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: . Посочени са също линкове към други уебсайтове, където може да намерите информация за редки заболявания и лечения.