Fungitraxx
itraconazole
Притежателналицензазаупотреба:
Avimedical B.V. Abbinkdijk 1
7255 LX Hengelo (Gld)
ХОЛАНДИЯ
Производител,отговорензаосвобождаваненапартидата:
Floris Veterinaire Produkten B.V. Kempenlandstraat 33
5262 GK Vught
ХОЛАНДИЯ
Fungitraxx 10 mg/ml перорален разтвор за декоративни птици itraconazole
Itraconazole 10 mg/ml
Жълт до леко кехлибарен, прозрачен разтвор.
Папагалоподобни,соколоподобни,ястребоподобни,совоподобниигъскоподобни:
За лечение на аспергилоза. Папагалоподобни(само):
И за лечение на кандидоза.
Да не се използва при птици, предназначени за консумация от хора.
Да не се използва при свръхчувствителност към активната субстанция или към някой от ексципиентите.
Итраконазолът като цяло е с незначителен коефициент на безопасност при птици.
Често при третираните птици се наблюдава повръщане, загуба на апетит и загуба на тегло. Тези неблагоприятни реакции обикновено са леки и свързани с дозата. Ако възникне повръщане, загуба на апетит или загуба на тегло, на първо място е препоръчително да се намали дозата (вж. точка
„Специални предупреждения“) или лечението с ветеринарномедицинския продукт да бъде спряно.
Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация:
много чести (повече от 1 на 10 третирани животни, проявяващи неблагоприятни реакции)
чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 третирани животни)
не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1,000 третирани животни)
редки (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 10,000 третирани животни)
много редки (по-малко от 1 животно на 10,000 третирани животни, включително изолирани съобщения).
Ако забележите някакви неблагоприятни реакции, включително и такива, които не са описани в тази листовка или мислите, че ветеринарномедицинския продукт не работи, моля да уведомите Вашия ветеринарен лекар.
Декоративни птици, по-специално:
Папагалоподобни (по-конкретно какаду и истински папагали: малки дългоопашати папагали; австралийски зелени папагалчета)
Соколоподобни (соколи)
Ястребоподобни (ястреби) Совоподобни (сови)
Гъскоподобни (по-конкретно лебеди)
Начин на приложение: Перорално приложение. Дозировка:
Аспергилоза: 5 до 10 mg (0,5 ml до 1 ml) итраконазол на kg телесна маса на ден в продължение на 8 седмици.
За лечение на африкански сиви папагали (вж. точка „Специални предупреждения“) да се използват не повече от 5 mg (0,5 ml) итраконазол на kg телесна маса на ден.
Ако клиничните признаци показват, че продуктът не се понася добре, лечението трябва да бъде спряно.
В случаи, когато 8 седмици след начало на лечението все още съществуват клинични признаци или ендоскопията показва, че все още са налични гъбички, целият 8-седмичен курс на лечение трябва да бъде повторен (като се използва същият режим на дозиране).
Кандидоза (само при папагалоподобни):
10 mg (1 ml) итраконазол на kg телесна маса на ден в продължение на 14 дни.
За лечение на африкански сиви папагали да се използват не повече от 5 mg (0,5 ml) итраконазол на kg телесна маса на ден в продължение на 14 дни (вж. точка
„Специални предупреждения“).
Да не се прилага продуктът, ако забележите видими признаци на влошено състояние.
За да се гарантира правилната доза и за да се избегне прием на по-малка доза или предозиране, телесната маса на птицата(ите), която(които) ще бъде(бъдат) лекувана(и) трябва да бъде определено възможно най-точно. Вашият ветеринарен лекар ще определи правилната доза за Вашата птица(и).
Най-добрият метод за приложение на пероралния разтвор е директно в човката на птицата. Ако обаче не е възможно директно перорално приложение (например при грабливи птици), продуктът може да бъде приложен с храната на птицата. (Например при грабливи птици обикновено се използва пиле, в което е добавен ветеринарномедицинският продукт.) Ако продуктът трябва да бъде приложен с храната, той трябва да бъде даден на птицата(ите) незабавно и да се изхвърли в рамките на 1 час, ако не е бил изконсумиран дотогава.
1 ml спринцовка за перорално приложение е градуирана за 0,05 ml разтвор (= 0,5 mg итраконазол). 5 ml спринцовка за перорално приложение е градуирана за 0,2 ml разтвор (= 2 mg итраконазол).
Свалете капачката на винт на бутилката. Използвайки предоставената спринцовка за перорално приложение, поставете накрайника в отвора на бутилката и изтеглете нужния обем. Поставете обратно капачката на винта след употреба.
Бавно и внимателно приложете пероралния разтвор в човката на птицата, като позволите на птицата да го преглътне.
След дозиране спринцовката трябва да се измие с гореща вода и да се подсуши.
Не е приложимо.
Да се съхранява далеч от погледа и на недостъпни за деца места. Да не се съхранява при температура над 25 C.
Да не се охлажда или замразява.
Да се пази бутилката във външната опаковка с цел предпазване от светлина. Да се пази бутилката плътно затворена.
Да не се използва този ветеринарномедицински продукт след изтичане срока на годност, посочен
върху етикета и картона.
Срок на годност след първо отваряне на опаковката: 28 дни.
Специалнипредупреждениязавсекивидживотни,закоитоепредназначенВМП Няма.
Специалнипредпазнимеркизаживотнитеприупотребатанапродукта:
Итраконазолът като цяло не се понася добре от африкански сиви папагали и поради това продуктът трябва да се прилага внимателно при този вид само ако не са налични алтернативни терапии и в най- ниската препоръчителна доза за целия препоръчителен период на лечение.
Другите папагалоподобни изглежда също са с по-ниска поносимост от другите птици. Поради това, ако възникнат неблагоприятни реакции, за които се подозира, че са свързани с този продукт, като повръщане, загуба на апетит или загуба на тегло, дозата трябва да бъде намалена или лечението с ветеринарномедицинския продукт да бъде спряно.
Където има повече от една птица в дома/клетката, всички инфектирани и третирани птици трябва да бъдат отделени от другите птици.
Съгласно добрата животновъдна практика се препоръчва почистване и дезинфекция на местообитанието на инфектираните птици с подходящ противогъбичен продукт. Важно е и подходящото проветряване на местообитанието на третираните птици.
Възможно е честата и многократна употреба на противогъбични средства от един клас да увеличи риска от развитие на резистентност към този клас противогъбични средства.
Разпространението на подобна придобита резистентност може да варира по географски район и в течение на времето за определени видове и поради това е желателно да се набави местна информация за противогъбичната/азоловата резистентност, особено когато се третират тежки инфекции.
Специалнипредпазнимеркизалицата,прилагащиветеринарномедицинскияпродуктнаживотните: Да се измиват ръцете и незащитената кожа след употреба.
При случаен контакт с очите да се изплакнат обилно с вода.
При случайно поглъщане да се изплакне устата с вода и незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря се предостави листовката или етикета на продукта.
Някои гъбични инфекции при птиците могат да бъдат зоонозни заболявания и да инфектират хората. Поради риска от предаване на аспергилозата на хора, индивидуално предпазно оборудване състоящо се от латексови ръкавици и маска трябва да се носи, когато се работи със заразени птици или когато се почиства спринцовката. Ако възникнат подозирани лезии (като поява на кожни нодули или еритематозни папули, дихателни симптоми като кашлица и хрипове) при хора, да се потърси консултация с лекар.
Яйценосене:
Да не се използва при птици в оранжерии и в рамките на 4 седмици преди началото на яйценосния период.
Лабораторните проучвания при бременни плъхове с прилагане на високи дози (40 и 160 mg/kg телесна маса на ден за 10 дни) са показали свързани с дозата вредни въздействия при бременните плъхове и при ембриона/зародиша.
Взаимодействиесдругиветеринарномедицинскипродуктиидругиформинавзаимодействие Няма налична информация за безопасността и ефикасността от съвместното използване на този
ветеринарномедицински продукт с други ветеринарномедицински продукти. Поради тази причина, прилагането на този ветеринарномедицински продукт преди или след употребата на друг ветеринарномедински продукт трябва да се прецени според индивидуалния случай. Информацията по-долу описва известните взаимодействия при хора и при животни, различни от птици.
Известно е, че при хората итраконазол може да инхибира метаболизма на продукти, които са субстрати за цитохром 3A изоензими, например хлорамфеникол, ивермектин или метилпреднизолон. Въпреки, че значението на тази информация за видовете животни, за които е предназначен продуктът (декоративни птици), е неизвестно, е препоръчително да се избягва едновременната употреба на такива субстанции с този продукт, тъй като е възможно да възникне нарастване и/или удължаване на техните фармакологични ефекти, включително неблагоприятни реакции.
Едновременното прилагане на антибиотика еритромицин може да доведе до повишени плазмени концентрации на итраконазол в кръвта на птицата, което е възможно да доведе до увеличаване на неблагоприятните реакции.
Лабораторните проучвания с животни са доказали, че е възможно итраконазол, използван заедно с амфотерицин Б, да бъде антагонистичен спрямо Aspergillus spp. и Candida spp. Клиничното значение на тези резултати е неясно.
Предозиране(симптоми,спешнимерки,антидоти):
Понастоящем няма налична информация за предозиране при видовете животни, за които е предназначен ветеринарномедицинският продукт. (виж точка „Неблагоприятни реакции“.)
Основнинесъвместимости:
При липса на данни за съвместимост този ветеринарномедицински продукт не трябва да бъде смесван с други ветеринарномедицински продукти.
ВМП не трябва да бъдат изхвърляни с битови отпадъци или отпадни води.
Попитайте Вашия ветеринарен лекар какво да правите с ненужните ВМП. Тези мерки ще помогнат за опазване на околната среда.
Подробна информация за този продукт може да намерите на интернет страницата на Европейската агенция по лекарствата ().
Фармакотерапевтична група: Антимикотични средства за системно приложение, триазолови деривати.
Ветеринарномедицински анатомо-терапевтичен код: QJ02AC02.
Начинът на действие на итраконазол се основава на високоселективната способност за свързване с гъбичните цитохром P-450 изоензими. Итраконазол инхибира синтеза на ергостерол. Също така той влияе на функциите на ензимите, свързани с мембраната, и на мембранната пропускливост и тъй като този ефект е необратим, води до структурна дегенерация на гъбичките.
Минималните инхибиращи концентрации на итраконазол за различните изолати на Aspergillus при птици в Европа варират между 0,25 и >16 g/ml.
Данните за минималните инхибиращи концентрации за различните изолати на Candida са ограничени. Резистентността към азолови противогъбични средства се проявява най-често чрез модификация на
ген cyp51A, който кодира за целевия ензим 14-алфа-стерол деметилаза. Наблюдавана е кръстосана
резистентност към членовете на азоловия клас при вида Candida, въпреки че резистентността към един член на класа не означава непременно резистентност към други азоли. Открити са някои
резистентни изолати от птичи Aspergillus fumigatus.
При птици плазмените концентрации на итраконазол варират според вида птица. Различните видове, за които е предназначен продуктът, консумират различни видове храна и имат различен метаболизъм. Един метаболит, хидрокситраконазол, има същото противогъбично действие като изходната субстанция.
Елиминацията на итраконазол може да бъде процес, при който има насищане. Поради своя дълъг полуживот итраконазол не достига стабилни плазмени нива в продължение на най-малко 6 дни след начало на лечението.
Картонената опаковка съдържа бутилка от кехлибарено стъкло (тип III) с полипропиленова капачка с винт, позволяваща проверка на целостта, и подложка от полиетилен с ниска плътност (LDPE). Включена е също градуирана полипропилен спринцовка за перорално приложение.
Опаковката съдържа 1 бутилка от 10 ml с 1 ml спринцовка за перорално приложение. Опаковката съдържа 1 бутилка от 50 ml с 5 ml спринцовка за перорално приложение.
Не всички размери на опаковката могат да бъдат предлагани на пазара.
За всяка информация относно този ветеринарномедицински продукт, моля свържете се с териториалния представител на притежателя на лиценза за употреба
Fendigo SA
Ар Херман Деброкслаан 17 Б 1160 Oudergem - Брюксел Тел .: 0032-27344899
Topet Farma B.V.
Д-р Grashuisstraat 8
7021 CL Zelhem
Тел .: 0031-314 622 607
Fendigo SA
Av. Херман-Деброкслан 17 Б 1160 Oudergem - Брюксел Тел .: 0032-27344899
Dechra Veterinary Products / Albrecht GmbH Ветеринар-медицинска ергрегация Hauptstr. 6-8 88326 Aulendorf
Тел .: 0049-7525205-71
Dechra Veterinary Products GmbH-Австрия Hintere Achmühlerstraße 1A
6850 Dornbirn
Тел .: 0043-557240242-55
Петлифе Интернешънъл ООД Отдел 2, 2 Cavendish Rd
Бери Сен Едмунд IP33 3TE Тел .: 0044-1284761131
Duggan Veterinary Supplies Ltd. Светия кръст
Thurles, Co. Tipperary Тел .: 00353-50443169
Полигоно Промишленост Can Valero 07011
Палма де Майорка Тел .: 0034-902502059
Vet-Animal
ул. Любичковска 126
83-200 Старогард Гдански
Тел .: 0048-583523849
Topet Farma B.V.
Д-р Grashuisstraat 8
7021 CL Zelhem Холандия
Тел .: 0031-314 622 607