Masivet
masitinib mesilate
MASIVET 50 mg филмирани таблетки за кучета MASIVET 150 mg филмирани таблетки за кучета
Притежател на лиценза за употреба:
AB Science S.A.
3 avenue George V FR-75008 Paris Франция
Производител, отговорен за освобождаване на партидата:
Centre Spécialités Pharmaceutiques Avenue du Midi
63800 Cournon d’Auvergne Франция
MASIVET 50 mg филмирани таблетки за кучета MASIVET 150 mg филмирани таблетки за кучета
MASIVET е светлооранжева на цвят, кръгла филмирана таблетка.
Всяка таблетка съдържа или 50 mg, или 150 mg masitinib, което е активната субстанция. Всяка таблетка съдържа също бои Sunset yellow FCF (E 110) aluminium lake и титанов диоксид (E171) като оцветител.
Таблетките са маркирани с релефен надпис "50" или "150" от едната страна и логото на компанията от другата страна.
Masivet се използва за лечение на кучета с неоперативни мастоцитни тумори (Стадий 2 или 3) с потвърдена мутация на c-KIT тирозин киназния рецептор.
На Вашето куче не трябва да се дава Masivet, ако то:
Е бременно или кърми;
Е на възраст под 6 месеца или тежи по-малко от 4 kg;
Страда от чернодробна или бъбречна недостатъчност;
Има анемия или нисък брой неутрофили;
Е алергично към masitinib, активната субстанция в Masivet или към някой ексципиент, включен в състава на продукта.
Masivet, както всяко друго лекарство, може да причини неблагоприятни реакции. Вашият
ветеринарен лекар може най-добре да Ви ги опише. Много чести реакции:
Леки до умерени гастроинтестинални реакции (диария и повръщане) със средна продължителност приблизително 21 и 9 дни съответно.
Лек до умерен косопад със средна продължителност приблизително 26 дни.
Чести реакции:
Специфичните мерки, които трябва да се предприемат от Вашия ветеринарен лекар в случай на гореописаните състояния (вж. точка 8):
Тежка бъбречна токсичност може да настъпи при кучета, които страдат от бъбречно увреждане в началото на лечението (включително високо ниво на креатинин в кръвта или протеинурия).
Умерена до тежка анемия (апластична/хемолитична) със средна продължителност приблизително 7 дни.
Синдром на загуба на белтък (главно в резултат на понижаване на серумния албумин).
Лека до умерена неутропения със средна продължителност приблизително 24 дни.
Повишаване на трансаминазите (ALT или AST) със средна продължителност приблизително 29 дни.
Другите често наблюдавани неблагоприятни реакции в повечето случаи са леки или умерени:
Летаргия или астения със средна продължителност приблизително 8 и 40 дни съответно
Намаляване на апетита или анорексия със средна продължителност 45 и 18 дни съответно.
Кашлица (средна продължителност 23 дни).
Лимфаденомегалия (средна продължителност 47 дни).
Оток (средна продължителност на отока 7 дни).
Липом (средна продължителност 53 дни).
Ако забележите някакво сериозно въздействие или други ефекти, вследствие от употребата на
този ВМП, които не са описани в тази листовка, моля незабавно да уведомите Вашия ветеринарен лекар.
В случай на неблагоприятна реакция Вашият ветеринарен лекар може да реши да намали
дозата или да спре лечението.
Кучета.
Masivet е предназначен за перорална употреба при кучета и трябва да се приема според инструкциите на Вашия ветеринарен лекар. Той ще Ви каже каква е нужната дозировка за Вашето куче.
Препоръчителната доза е 12,5 mg/kg (с вариране на дозата 11-14 mg/kg) веднъж дневно, както е представено в таблицата по-долу. При кучета с телесна маса по-малко от 15 kg не винаги е възможно точно дозиране. Такива кучета могат да бъдат лекувани с 50, 100 или 150 mg, ако е възможно да се достигне прицелна доза от 11-14 mg/kg телесна маса.
12,5 mg/kg т.м. | ||||||
Брой таблетки дневно | Доза mg/kg | |||||
Телесна маса на кучето в kg | 50 mg | - | 150 mg | По- ниско тегло | По- високо тегло | |
> 15 | 18 | 1 | плюс | 1 | 13,7 | 11,1 |
> 18 | 22 | 2 | плюс | 1 | 13,9 | 11,4 |
> 22 | 26 | - | - | 2 | 13,6 | 11,5 |
> 26 | 30 | 1 | плюс | 2 | 13,5 | 11,7 |
> 30 | 34 | 2 | плюс | 2 | 13,3 | 11,8 |
> 34 | 38 | - | - | 3 | 13,2 | 11,8 |
> 38 | 42 | 1 | плюс | 3 | 13,2 | 11,9 |
> 42 | 46 | 2 | плюс | 3 | 13,1 | 12,0 |
> 46 | 50 | - | - | 4 | 13,0 | 12,0 |
> 50 | 54 | 1 | плюс | 4 | 13,0 | 12,0 |
> 54 | 58 | 2 | плюс | 4 | 13,0 | 12,1 |
> 58 | 62 | - | - | 5 | 12,9 | 12,1 |
> 62 | 66 | 1 | плюс | 5 | 12,9 | 12,1 |
> 66 | 70 | 2 | плюс | 5 | 12,9 | 12,1 |
> 70 | 74 | - | - | 6 | 12,9 | 12,2 |
> 74 | 78 | 1 | плюс | 6 | 12,8 | 12,2 |
> 78 | - | 2 | плюс | 6 | 12,8 | - |
Ако таблетката бъде регургитирана или бъде повърната в рамките на 10 минути след приемане, лечението трябва да се повтори. Ако таблетката бъде регургитирана или бъде повърната по- късно от 10 минути след приемане, лечението не трябва да се повтаря.
Таблетките трябва винаги да се приемат по един и същи начин, с храната. Таблетките трябва да
се приемат цели и не бива да се делят, чупят или стриват. Ако кучето откаже счупена таблетка след сдъвкване, тя трябва да се изхвърли.
Ако се пропусне една доза, трябва да се приеме следващата доза според предписанието. Не
увеличавайте или удвоявайте дозата. Ако кучето приеме по-голяма от предписаната доза, свържете се с Вашия ветеринарен лекар.
Продължителността на лечението зависи от повлияването в резултат на лечението. Лечението трябва да продължи в случай на стабилно заболяване, т.е. статично, частично или пълно
повлияване на тумора, ако продуктът се понася достатъчно добре. В случай на прогресиране на тумора е малко вероятно лечението да бъде успешно и трябва да се преразгледа.
Лечението трябва да се проследи след 4 до 6 седмици, за да се оцени първоначалния отговор.
Дългосрочно лечение трябва да се провежда при редовен (най-малко ежемесечен) ветеринарен контрол.
Не е приложимо.
Да се съхранява на далеч от погледа и на недостъпни за деца места. Съхранявайте бутилката плътно затворена.
Да не се използва след изтичана срока на годност, посочен върху етикета след “Годен до”.
Специални предпазни мерки при употребата:
Специални предупреждения:
В случай, че мастоцитният тумор е оперативен, хирургичното лечение трябва да бъде първо средство на избор за лечение. Лечението с Masitinib трябва да се прилага само при кучета с
неоперативни мастоцитни тумори, които експресират мутиралия c-KIT тирозин киназен
рецептор. Наличието на мутирал тирозин киназен c-KIT рецептор трябва да бъде потвърдено преди започване на лечение.
Специални предпазни мерки при употреба при животни:
Кучетата трябва внимателно да се следят от Вашия ветеринарен лекар (най-малко веднъж
месечно) и ако е необходимо лечението трябва да се прецизира или спре.
Лечението трябва да бъде спряно, ако се наблюдава някой от следните симптоми: Анемия, тежка неутропения, тежка бъбречна токсичност, чернодробна токсичност и/или тежка диария или повръщане, персистиращи след редуциране на дозата.
Кучетата не трябва да се използват за разплод по време на лечението. Не използвайте при бременни или кърмещи кучки.
Повторен кожен контакт с masitinib може да наруши женската фертилност и развитието на плода.
Активната субстанция Masivet може да причини кожна сенсибилизация.
Избягвайте кожен контакт с фекалии, урина и повърнати материи от кучета, подложени на лечение.
Носете защитни ръкавици докато изхвърляте повърнати материи, урина или фекалии от
кучета, подложени на лечение.
Ако начупени таблетки, повърнати материи, урина или фецес от кучета, подложени на лечение, влязат в контакт с кожата, веднага изплакнете обилно с вода.
Активната субстанция Masivet може да причини силно дразнене на очите и сериозно увреждане на очите.
Избягвайте контакт с очите.
Внимавайте да не докоснете очите си преди да сте свалили и изхвърлили ръкавиците и преди да сте измили ръцете си старателно с вода.
Ако продуктът влезе в контакт с очите, изплакнете веднага обилно с вода.
Хора с установена свръхчувствителност към masitinib трябва да избягват контакт с ветеринарномедицинския продукт.
При случайно поглъщане незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря се предостави листовката или етикета на продукта. Не яжте, не пийте и не пушете по време на третиране на кучето.
Децата не трябва да влизат в контакт с кучета, подложени на лечение, с техни изпражнения или повърнати материи.
Има лекарства, които не трябва да се дават на Вашето куче по време на лечението, тъй като могат да причинят сериозни неблагоприятни реакции.
Едновременната употреба на други вещества с висока степен на свързване с белтъци може да доведе до конкуриране свързването на masitinib и по този начин да предизвика неблагоприятни ефекти.
Съпътстващо лечение с вещества, които се метаболизират чрез CYP450 изоформите, може да доведе до повишаване или понижаване на плазмените нива или на masitinib, или на тези
вещества.
Информирайте Вашия ветеринарен лекар за всички лекарства, които възнамерявате да дадете на Вашето куче, включително за тези, които се отпускат без лекарско предписание.
Ефикасността на Masivet може да се редуцира при кучета, които преди това са били лекувани с химиотерапия и/или лъчетерапия. Няма налична информация относно потенциалната
кръстосана резистентност с други цитостатици.
Предозиране:
Препоръчителната дневна доза от 12,5 mg/kg телесна маса съответства на максималната поносима доза (MTD).
Основните прицелни органи за токсично въздействие при кучетата са гастроинтестиналният тракт, хемопоетичната система, бъбреците и черният дроб.
В случай на неблагоприятни реакции след предозиране, лечението трябва да се спре до разсейване, а след това да се възобнови в препоръчваната терапевтична доза. Моля, свържете се с вашия ветеринарен лекар.
ВМП не трябва да бъдат изхвърляни с битови отпадъци или отпадни води.
Попитайте Bашия ветеринарен лекар какво да правите с ненужните ВМП. Тези мерки ще помогнат за опазване на околната среда.
Подробна информация за този продукт може да намерите на интернет страницата на Европейската агенция по лекарствата (EMA)
Само за ветеринарномедицинска употреба. Таблетките са налични в опаковки по 30 таблетки.
Masivet представлява лекарство, което се отпуска по лекарско предписание за лечение на кучета с мастоцитни тумори. Мастоцитните тумори са канцерозни пролиферации на мастоцити. Това е хетерогенно заболяване, което може да бъде относително невинно или агресивно злокачествено. При някои обстоятелства мастоцитните тумори могат да бъдат
животозастрашаващи за Вашето куче. Masivet може да удължи времето до прогресирането на тумора.
Кучетата трябва да бъдат внимателно проследявани и по професионална преценка дозата трябва да се редуцира в случай на възможни значими неблагоприятни реакции.
Контрол на бъбречната функция
Бъбречната функция трябва да се следи ежемесечно чрез изследване с тест-лентички.
В случай на положителни резултати от полуколичественото изследване с тест-лентички (белтък
> 30 mg/dl), трябва да се извърши уринен анализ, за да се определи отношението белтък в урината креатинин (UPC) и да се вземе кръвна проба за изследване на креатинин, албумин и
урея (BUN).
При отношение UPC > 2, креатинин > 1,5 пъти над горната граница на нормата, албумин < 0,75 от долната граница на нормата или урея (BUN) > 1,5 пъти над горната граница на нормата, спрете лечението.
Проследяване на загубата на белтък
Ежемесечно изследвайте урината с тест-лентичка. В случай на положителен резултат от полуколичественото изследване с тест лентичка (белтък ≥30 mg/dL), извършете изследване на урината, за да определите отношението белтък в урината креатинин (UPC).
Ежемесечно изследвайте нивото на албумин в кръвта.
В случай на UPC отношение > 2 или албумин < 0.75 от долната граница на нормата лечението трябва да се прекъсне докато стойностите на албумина и UPC се върнат в границите на нормата (UPC отношение < 2 и албумин > 0.75 от долната граница на нормата), след което лечението може да продължи в същата доза.
Ако едно от тези състояния (UPC отношение > 2 или албумин < 0.75 от долната граница на нормата) се появи за втори път, лечението трябва да бъде перманентно спряно.
Анемия и/или хемолиза
Кучетата трябва внимателно да се проследяват за симптоми на (хемолитична) анемия. При поява на клинични симптоми на анемия или хемолиза, трябва да се изследват хемоглобин,
директен билирубин и хаптоглобин и левкоцити (включително ретикулоцити).
Лечението трябва да се спре в случай на:
Хемолитична анемия, т.е. хемоглобин < 10 g/dL и хемолиза,
т.е. директен билирубин > 1,5 пъти над горната граница на нормата и хаптоглобин < 0,1 g/dL,
Анемия в резултат на липса на възпроизвеждане, т.е. хемоглобин < 10 g/dL и ретикулоцити < 80,000/mm3.
Хепатотоксичност (повишаване на ALT или AST), неутропения
При повишаване на ALT или AST > 3 пъти над горната граница на нормата, понижаване на неутрофилите < 2000/mm3 или поява на някакъв друг сериозен неблагоприятен ефект, лечението трябва да се промени по следния начин:
При първа поява лечението трябва да се прекъсне до възстановяване, след което да се възстанови при същия дозов режим;
При повторна поява на същото състояние лечението трябва да се прекъсне до възстановяване;
след това лечението трябва да продължи с редуцирана доза от 9 mg/kg телесна маса дневно; При поява за трети път на същото състояние лечението трябва да се прекъсне до възстановяване; след това лечението трябва да продължи с редуцирана доза от 6 mg/kg телесна маса дневно;
Лечението трябва да бъде спряно, ако се наблюдават тежки неблагоприятни реакции при 6 mg/kg телесна маса дневно.
Поведение при хепатотоксичност (ALT или AST) | |||
Противопоказание | Прекъсване на лечението | Редуциране на дозата | Спиране на лечението |
> 3 ULN | > 3ULN (1-ви път) | > 3 ULN (2-ри/3-ти път) | > 3ULN (4-ти път) |
Поведение при неутропения (брой неутрофили) | |||
Противопоказание | Прекъсване на лечението | Редуциране на дозата | Спиране на лечението |
< 2000 / mm3 | < 2000 / mm3 (1-ви път) | < 2000 / mm3 (2-ри/3-ти път) | < 2000 / mm3 (4-ти път) |
Поведение при загуба на белтък (Албуминемия и/или UPC) | |||
Противопоказание | Прекъсване на лечението | Редуциране на дозата | Спиране на лечението |
Албумин < 1 LLN или UPC > 2 | Албумин < 0,75 LLN или UPC > 2 (1-ви път) | Не е приложимо | Албумин < 0,75 LLN или UPC > 2 (2-ри път) |
Поведение при хемолитична и арегенеративна анемия (хемоглобин, билирубин, хаптоглобин, ретикулоцити) | |||
Противопоказание | Прекъсване на лечението | Редуциране на дозата | Спиране на лечението |
Хемоглобин < 10g/dL | Не е приложимо | Не е приложимо | Хемоглобин < 10g/dL и или директен билирубин > 1,5 ULN и хаптоглобин<0,1g/dl, или ретикулоцити < 80 000/mm3 |
Препоръчителната дневна доза от 12,5 mg/kg телесна маса съответства на максималната поносима доза (MTD), която е получена след многократни изследвания върху токсичността на дозата при здрави ловджийски кучета. В случай на неблагоприятни реакции дозите могат да бъдат редуцирани до веднъж дневно 9 mg/kg телесна маса (диапазон 7,5 – 10,5 mg/kg) или 6 mg/kg телесна маса (диапазон 4,5 – 7,5 mg/kg) според таблиците по-долу.
Брой таблетки дневно | ||||||
Доза mg/kg | ||||||
Телесна маса на кучето в kg | 50 mg | - | 150 mg | По- ниско тегло | По- висок о тегло | |
> 15,0 | 19,4 | - | - | 1 | 10,0 | 7,7 |
> 19,4 | 25,0 | 1 | плюс | 1 | 10,3 | 8,0 |
> 25,0 | 30,6 | 2 | плюс | 1 | 10,0 | 8,2 |
> 30,6 | 36,1 | - | - | 2 | 9,8 | 8,3 |
> 36,1 | 41,7 | 1 | плюс | 2 | 9,7 | 8,4 |
> 41,7 | 47,2 | 2 | плюс | 2 | 9,6 | 8,5 |
> 47,2 | 52,8 | - | - | 3 | 9,5 | 8,5 |
> 52,8 | 58,3 | 1 | плюс | 3 | 9,5 | 8,6 |
> 58,3 | 63,9 | 2 | плюс | 3 | 9,4 | 8,6 |
> 63,9 | 69,4 | - | - | 4 | 9,4 | 8,6 |
> 69,4 | 75,0 | 1 | плюс | 4 | 9,4 | 8,7 |
> 75,0 | 80,6 | 2 | плюс | 4 | 9,3 | 8,7 |
Брой таблетки дневно | ||||||
Доза mg/kg | ||||||
Телесна маса на кучето в kg | 50 mg | - | 150 mg | По- ниско тегло | По- висок о тегло | |
> 15,0 | 20,8 | 2 | - | 6,6 | 4,8 | |
> 20,8 | 29,2 | - | - | 1 | 7,2 | 5,1 |
> 29,2 | 37,5 | 1 | плюс | 1 | 6,9 | 5,3 |
> 37,5 | 45,8 | 2 | плюс | 1 | 6,7 | 5,5 |
> 45,8 | 54,2 | - | - | 2 | 6,5 | 5,5 |
> 54,2 | 62,5 | 1 | плюс | 2 | 6,5 | 5,6 |
> 62,5 | 70,8 | 2 | плюс | 2 | 6,4 | 5,6 |
> 70,8 | 79,2 | - | - | 3 | 6,4 | 5,7 |
> 79,2 | - | 1 | плюс | 3 | 6,3 | - |