Spedra
avanafil
аванафил (аvanafil)
Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или
фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.
Какво представлява Spedra и за какво се използва
Какво трябва да знаете, преди да приемете Spedra
Как да приемате Spedra
Възможни нежелани реакции
Как да съхранявате Spedra
Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Spedra съдържа активното вещество аванафил. То принадлежи към група лекарства, наричани инхибитори на фосфодиестераза тип 5 (PDE5). Spedra се използва за лечение на мъже, страдащи от еректилна дисфункция (известна също като импотентност). Това е състояние, при което не можете да получите или поддържате ерекция на пениса, подходяща за сексуална активност.
Spedra действа като помага на кръвоносните съдове в пениса да се отпуснат. Това увеличава кръвния поток към пениса, което му помага да остане твърд и еректирал при сексуална възбуда. Spedra не лекува Вашето състояние.
Важно е да се отбележи, че Spedra действа само ако сте сексуално стимулиран. Вие и вашият партньор ще трябва да използвате любовна игра като подготовка за секса – точно толкова, колкото, ако не вземате лекарство, което да Ви помага.
Spedra няма да Ви помогне, ако нямате еректилна дисфункция. Spedra не е за жени.
Ако сте алергичен към аванафил или някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6)
Ако вземате лекарства „нитрати“ за болка в областта на гърдите (стенокардия), като амил нитрит или глицерил тринитрат. Spedra може да засили действието на тези лекарства и сериозно да понижи кръвното Ви налягане
Ако вземате лекарства за ХИВ или СПИН, например ритонавир, индинавир, саквинавир, нелфинавир или атазанавир
Ако вземате лекарства за лечение на гъбични инфекции, например кетоконазол, итраконазол или вориконазол, или някои антибиотици при бактериални инфекции като кларитромицин или телитромицин
Ако имате тежък с проблем със сърцето
Ако сте имали мозъчен инсулт или сърдечен инфаркт през последните 6 месеца
Ако имате ниско кръвно налягане или високо кръвно налягане, което не е овладяно с лекарства
Ако имате болка в областта на гърдите (стенокардия) или получите болка в областта на гърдите по време на полов акт
Ако имате сериозен чернодробен или бъбречен проблем
Ако имате загуба на зрението на едното око поради недостатъчно кръвоснабдяване на окото (неартериална исхемична оптична невропатия [НАИОН])
Ако имате в семейството данни за определени сериозни очни болести (като пигментозен ретинит)
Ако вземате риоцигуат. Това лекарство се използва за лечение на белодробна артериална хипертония (тоест високо кръвно налягане в белите дробове) и хронична тромбоемболична белодробна хипертония (тоест високо кръвно налягане в белите дробове вследствие на кръвни съсиреци). Доказано е, че инхибиторите на PDE5 увеличават хипотоничния ефект на това лекарство. Ако приемате риоцигуат или не сте сигурни, говорете с Вашия лекар.
Не приемайте Spedra, ако нещо от горепосоченото се отнася до Вас. Ако не сте сигурни, говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Spedra.
Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Spedra
Ако имате проблем със сърцето. Може да бъде рисковано за Вас да имате полов акт
Ако страдате от приапизъм, което е постоянна ерекция с продължителност 4 часа или повече. Това може да се случи при мъже със заболявания като сърповидна клетъчна анемия, мултиплен миелом или левкемия
Ако имате анатомична деформация, които засяга формата на Вашия пенис (като ангулация, болест на Пейрони или кавернозна фиброза)
Ако имате някакво нарушение в кръвосъсирването или активна пептична язва.
Ако нещо от горепосоченото се отнася до Вас, говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Spedra. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Проблеми с Вашето зрение или слух
Някои мъже, които приемат лекарства като Spedra, са имали проблеми със зрението или слуха- вижте „Сериозни нежелани реакции“ в точка 4 за повече подробности. Не е известно дали тези проблеми са свързани пряко с приемането на Spedra, с други заболявания, които може да имате, или комбинация от фактори.
Spedra не трябва да се приема от деца и юноши под 18 години.
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства. Това се изисква, тъй като Spedra може да окаже влияние върху начина на действие на някои други лекарства. Също така някои от другите лекарства може да окажат влияние върху начина на действие на Spedra.
По-конкретно, уведомете Вашия лекар и не вземайте Spedra, ако приемате „нитрати“ за болка в областта на гърдите (стенокардия), като амил нитрит или глицерин тринитрат. Доказано е, че
Spedra засилва действието на тези лекарства и може сериозно да понижи кръвното Ви налягане. Не вземайте Spedra и в случай че приемате лекарства за лечение на ХИВ или СПИН като ритонавир, индинавир, саквинавир, нелфинавир или атазанавир или ако приемате лекарства за лечение на гъбични инфекции като кетоконазол, итраконазол или вориконазол или някои антибиотици при бактериални инфекции като например кларитромицин или телитромицин (вж. началото на точка 2, „Не приемайте Spedra“).
Уведомете Вашия лекар или фармацевт, ако вземате някое от следните лекарства:
така наречените „алфа-блокери“ – при проблеми с простатата или за понижаване на високо кръвно налягане
лекарства за неправилен сърдечен ритъм („аритмия“) като хинидин, прокаинамид, амиодарон или соталол
антибиотици за лечение на инфекции като еритромицин
фенобарбитал или примидон – за епилепсия
карбамазепин – за епилепсия, за стабилизиране на настроението или за определени типове болка
други лекарства, които може да намалят разграждането на Spedra в организма („умерени CYP3A4 инхибитори“) включително ампренавир, апрепитант, дилтиозам, флуконазол, фосампренавир и верапамил
риоцигуат.
Не приемайте Spedra едновременно с други лекарства за лечение на еректилна дисфункция като силденафил, тадалафил или варденафил.
Ако нещо от горепосоченото се отнася до Вас, говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Spedra. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Сокът от грейпфрут може да повиши концентрацията на лекарството и трябва да се избягва в рамките на 24 часа преди приема на Spedra.
Пиенето на алкохол, докато приемате Spedra, може да ускори сърдечния Ви ритъм и да понижи
кръвното Ви налягане. Възможно е да се почувствате замаяни (особено когато ставате), да получите главоболие или да усещате ударите на сърцето в гърдите си (палпитации). Алкохолът може допълнително да понижи способността за получаване на ерекция.
Няма влияние върху двигателната способност или структурата на спермата след перорален прием на единични дози от 200 mg аванафил при здрави доброволци.
Повтарящото се перорално приложение на аванафил 100 mg за период от 26 седмици при здрави доброволци и възрастни мъже с лека еректилна дисфункция не се свързва с проява на нежелани ефекти по отношение на концентрацията, броя, подвижността или морфологията на сперматозоидите.
Spedra може да предизвика чувство на замайване или да засегне Вашето зрение. Ако това се случи, не шофирайте, не карайте велосипед и не работете с машини.
Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Препоръчителната доза е 100 mg таблетка, при нужда. Не трябва да приемате Spedra повече от
веднъж на ден. Може да Ви бъде предписна доза една таблетка 200 mg ако Вашият лекар прецени, че доза 100 mg е твърде слаба за Вас или доза една таблетка 50 mg ако Вашият лекар прецени, че таблетка 100 mg е твърде силна за Вас. Може да се наложат и корекции в дозата, ако Spedra се прилага заедно с някои други лекарства. Ако приемате лекарство като еритромицин, ампренавир, апрепитант, дилтиазем, флуконазол, фосампренавир или верапамил („умерени CYP3A4 инхибитори“) препоръчителната доза Spedra е 100 mg таблетка с поне 2 дни интервал между дозите.
Трябва да приемате Spedra около 30 минути преди сексуален акт. Помнете, че Spedra ще Ви помогне да получите ерекция само ако сте сексуално стимулиран.
Spedra може да се приема със или без храна. При прием по време на хранене началото на действието може да бъде забавено.
Ако вземете прекалено много Spedra, трябва незабавно да уведомите Вашия лекар. Могат да се проявят повече нежелани лекарствени реакции, като същите могат да бъдат по-тежки.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на Spedra, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
ерекция, която не отминава („приапизъм“). Ако получите ерекция, която продължава повече от 4 часа, това състояние трябва да се лекува колкото е възможно по-скоро, в противен случай може да получите трайни увреждания на пениса (включително да не сте в състояние да получавате ерекции).
замъглено зрение.
внезапно намаляване или загуба на зрение в едното или и двете очи.
внезапно намаляване или загуба на слуха (в някои случаи може да се чувствате и замаяни или да имате шум в ушите).
Спрете приема на Spedra и незабавно потърсете лекарска помощ, ако забележите която и да е от посочените по-горе сериозни нежелани реакции.
главоболие
зачервяване
запушване на носа
чувство на замайване
чувство на сънливост или силна умора
запушване на синусите
болка в гърба
топли вълни
недостиг на въздух при усилие
промени в сърдечния ритъм, забележими при проследяване дейността на сърцето (ЕКГ)
ускорен пулс
усещане ударите на сърцето в гърдите си (палпитации)
нарушено храносмилане, чувство на стомашно неразположение
замъглено зрение
повишени стойности на чернодробните ензими
грип
грипоподобно заболяване
запушен нос или хрема
сенна хрема
запушване на носа, синусите или горната част на дихателните пътища, доставящи въздух до белите дробове
подагра
проблеми със съня (безсъние)
преждевременна еякулация
странно усещане
усещане за неспособност да останете неподвижни
гръдна болка
сериозна болка в областта на гръдния кош
учестен пулс
високо кръвно налягане
сухота в устата
стомашна болка или киселини в стомаха
болка или дискомфорт в долната част на корема
диария
обрив
болка в долната част на гърба или отстрани в долната част на гръдния кош
мускулни болки или други болки
мускулни спазми
често уриниране
аномалии на пениса
спонтанна ерекция без сексуална стимулация
сърбеж в областта на гениталиите
чувство на постоянна слабост или умора
подуване на краката или глезените
повишено кръвно налягане
розово или червено оцветена урина, кръв в урината
необичайни допълнителни шумове от сърцето
отклонение в резултата от кръвния тест за изследване на простатата, наречен "PSA"
отклонение в резултата от кръвния тест за билирубин, химично вещество, продуцирано от нормалното разрушаване на еритроцитите
отклонение в резултата от кръвния тест за креатинин, химично вещество и е измерител на бъбречната функция
повишаване на теглото
треска
кървене от носа
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.
Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху блистера или кутията след надписа „Годен до:“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Този лекарствен продукт не изисква специални условия на съхранение.
Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.
Активното вещество е аванафил. Всяка таблетка съдържа 50 mg аванафил.
Другите съставки са манитол, фумарова киселина, хидроксилпропиленцелулоза, хидроксилпропиленцелулоза с ниска степен на заместване, калциев карбонат, магнезиев стеарат и жълт железен оксид (E172).
Spedra е бледожълта овална таблетка, с вдлъбнато релефно означение “50” от едната страна. Таблетките се предлагат в перфорирани, еднодозови блистерни опаковки, които съдържат 4х1, 8х1 или 12х1 таблетка.
Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба във Вашата страна.
Притежател на разрешението за употреба:
MENARINI INTERNATIONAL OPERATIONS LUXEMBOURG S.A.1, Avenue de la Gare, L-1611
Luxembourg, Люксембург
Производител:
Menarini - Von Heyden GmbH Leipziger Straβe 7-13
01097 Dresden
Германия
или
Sanofi Winthrop Industrie 1, rue de la Vierge Ambares et Lagrave
33565 Carbon-Blanc-Cedex
Франция
За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
UAB “BERLIN-CHEMIE MENARINI BALTIC”
Tel: +370 52 691 947
Берлин-Хеми/А. Менарини България ЕООД тел.: +359 2 454 0950
Berlin-Chemie/A.Menarini Ceska republika s.r.o.
Tel: +420 267 199 333
Berlin-Chemie/A. Menarini Kft. Tel.: +36 23501301
Menarini International Operations Luxembourg S.A.
Tel: +352 264976
Berlin-Chemie AG Tel: +49 (0) 30 67070
Menarini Benelux NV/SA Tel: +32 (0)2 721 4545
OÜ Berlin-Chemie Menarini Eesti Tel: +372 667 5001
MENARINI HELLAS AE
Τηλ: +30 210 8316111-13
Menarini Pharma GmbH. Tel: +43 1 879 95 85-0
Laboratorios Menarini S.A. Tel: +34-93 462 88 00
Berlin-Chemie/Menarini Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 566 21 00
MENARINI France
Tél: +33 (0)1 45 60 77 20
A. Menarini Portugal – Farmacêutica, S.A. Tel: +351 210 935 500
Berlin-Chemie Menarini Hrvatska d.o.o. Tel: + 385 1 4821 361
Berlin-Chemie A. Menarini S.R.L. Tel: +40 21 232 34 32
A. Menarini Pharmaceuticals Ireland Ltd Tel: +353 1 284 6744
A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l.
Tel: +39-055 56801
Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution Ljubljana d.o.o.
Tel: +386 01 300 2160
Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution Slovakia s.r.o.
Tel: +421 2 544 30 730
Berlin-Chemie/A.Menarini Suomi OY Puh/Tel: +358 403 000 760
MENARINI HELLAS AE
Τηλ: +30 210 8316111-13
SIA Berlin-Chemie/Menarini Baltic Tel: +371 67103210
A. Menarini Farmaceutica Internazionale S.R.L. Tel: +44 (0)1628 856400