Suboxone
buprenorphine, naloxone
бупренорфин/налоксон (buprenorphine/naloxone)
Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.
Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.
Какво представлява Suboxone и за какво се използва
Какво трябва да знаете, преди да приемете Suboxone
Как да приемате Suboxone
Възможни нежелани реакции
5 Как да съхранявате Suboxone
6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Suboxone се използва за лечение на зависимост от опиоидни (наркотични) вещества като хероин или морфин при наркомани, които са заявили съгласие да бъдат лекувани за своята зависимост. Suboxone се използва при възрастни и юноши на възраст над 15 години, които получават също медицинска, социална и психологична подкрепа.
ако сте алергични към бупренорфин, налоксон или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6)
ако имате сериозни проблеми с дишането
ако имате сериозни проблеми с черния дроб
ако сте интоксикирани поради употреба на алкохол или имате треперене, изпотяване, тревожност, обърканост или халюцинации, причинени от алкохол
ако приемате налтрексон или налмефен за лечение на алкохолна или опиоидна зависимост.
астма или други дихателни проблеми
проблеми с черния дроб като хепатит
ниско кръвно налягане
скорошна травма на главата или мозъчно заболяване
нарушение на пикочните пътища (особено ако е свързано с увеличена простата при
мъжете)
бъбречно заболяване
проблеми с щитовидната жлеза
недостатъчност на надбъбречната кора (напр. болест на Адисън).
депресия или други състояния, които се лекуват с антидепресанти. Употребата на тези лекарства заедно със Suboxone може да доведе до серотонинов синдром, потенциално животозастрашаващо състояние (вижте „Други лекарства и Suboxone“).
В случай на неволно поглъщане или съмнение за такова е необходимо незабавно да потърсите спешна медицинска помощ.
Вашият лекар може да Ви наблюдава по-внимателно, ако сте на възраст над 65 години.
Това лекарство може да бъде цел за хора, които злоупотребяват с лекарства, отпускани по лекарско предписание, поради което трябва да се съхранява на безопасно място, за да се предпази от кражба (вж. точка 5). Не давайте това лекарство на друг човек. То може
Някои хора са починали от дихателна недостатъчност (невъзможност да дишат), тъй като са употребили неправилно бупренорфин или са го приели в комбинация с други потискащи централната нервна система вещества, като алкохол, бензодиазепини (транквиланти) или други опиоиди.
При случайно или умишлено поглъщане това лекарство може да предизвика силно потискане на дишането (намалена дихателна способност), което може да завърши със смърт, при деца и лица, които не страдат от зависимост.
Suboxone може може да причини дихателни нарушения по време на сън, като сънна апнея (спиране на дишането по време на сън) и хипоксемия (ниско ниво на кислород в кръвта). Симптомите могат да включват спиране на дишането по време на сън, събуждане през нощта поради недостиг на въздух, трудно поддържане на съня или прекомерна сънливост през деня. Ако Вие или друго лице забележите тези симптоми, свържете се с Вашия лекар. Вашият лекар може да обмисли намаляване на дозата.
Това лекарство може да предизвиква зависимост.
Това лекарство може да причини симптоми на опиоидна абстиненция, ако бъде прието твърде скоро след приемане на опиоиди. Трябва да изминат най-малко 6 часа след като сте приели опиоид с кратко действие (напр. морфин, хероин) или най-малко 24 часа след като сте взели дългодействащ опиоид като метадон.
Това лекарство може да причини и симптоми на абстиненция, ако внезапно спрете приема му. Вижте точка 3 „Спиране на лечението“.
Има съобщения за чернодробно увреждане след прием на Suboxone, особено при неправилно използване на лекарството. Това може да се дължи и на вирусни инфекции (например хроничен хепатит C), злоупотреба с алкохол, анорексия или използване на други лекарства, които са в състояние да увредят черния дроб (вижте точка 4). Вашият
Това лекарство може да причини внезапен спад на кръвното налягане, от което може да почувствате замайване, ако се изправите рязко от седнало или легнало положение.
Това лекарство може да маскира болкови симптоми, които биха помогнали при диагностицирането на определени заболявания. Трябва да кажете на Вашия лекар, че приемате това лекарство.
Трябва да кажете на Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства.
Някои лекарства може да увеличат нежеланите реакции на Suboxone и тези реакции може да бъдат сериозни. Не приемайте други лекарства, докато приемате Suboxone, без преди това да се консултирате със своя лекар, особено:
други лекарства, съдържащи опиоиди, като метадон, определени болкоуспокояващи и вещества за потискане на кашлица;
антидепресанти (използвани за лечение на депресия) като изокарбоксазид, фенелзин, селегилин, транилципромин и валпроат може да увеличат въздействията на това лекарство;
успокоителни H1-рецепторни антагонисти (използвани за лечение на алергични реакции) като дифенхидрамин и хлорфенамин;
барбитурати (използвани като сънотворни или успокоителни) като фенобарбитал, секобарбитал;
транквиланти (използвани като сънотворни или успокоителни) като хлоралхидрат.
амитриптилин, доксепин или тримипрамин. Тези лекарства може да взаимодействат със Suboxone и може да развиете симптоми като неволеви, ритмични съкращения на мускулите, включително мускулите, които контролират движенията на окото, възбуда, халюцинации, кома, прекомерно изпотяване, треперене, усилване на рефлексите, повишено мускулно напрежение, телесна температура над 38 °C. Свържете се с Вашия лекар, ако развиете такива симптоми.
Клонидин (използван за лечение на високо кръвно налягане) може да увеличи ефектите на това лекарство.
Антиретровирусни средства (използвани за лечение на ХИВ) като ритонавир, нелфинавир, индинавир може да увеличат ефектите на това лекарство.
Някои противогъбични средства (използвани за лечение на гъбични инфекции) като кетоконазол, итраконазол, определени антибиотици може да удължат ефектите на това
лекарство
. Някои лекарства могат да намалят ефекта на Suboxone. Сред тях са лекарства, използвани за лечение на епилепсия (като карбамазепин и фенитоин), и лекарства, използвани за лечение на туберкулоза (рифампицин).
Налтрексон и налмефен (лекарства, използвани за лечение на пристрастяване) може да възпрепятстват терапевтичните ефекти на Suboxone. Те не трябва да се приемат едновременно с лечението със Suboxone, защото може да изпитате внезапна проява на продължителна и интензивна абстиненция.
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство. Рисковете при употребата на Suboxone при бременни жени не са известни. Вашият лекар ще реши дали лечението Ви трябва да продължи с алтернативно лекарство.
При прием по време на бременност, особено късна бременност, лекарствата като Suboxone може да причинят симптоми на лекарствена абстиненция, включително дихателни проблеми при новороденото. Те могат да се появят няколко дни след раждането.
Не кърмете, докато приемате това лекарство, тъй като бупренорфин преминава в кърмата.
Това лекарство съдържа лактоза. Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него, преди да приемете това лекарство.
Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на таблетка, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.
Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Лечението Ви се предписва и наблюдава от лекари, които имат опит в лечението на наркотична зависимост.
Вашият лекар ще определи най-подходящата за Вас доза. По време на Вашето лечение лекарят може да коригира дозата в зависимост от това как се повлиявате от лечението.
Препоръчителната начална доза при възрастни и юноши на възраст над 15 години обикновено е две сублингвални таблетки Suboxone 2 mg/0,5 mg .
Тази доза може да бъде повторена до два пъти в ден 1 в зависимост от нуждите Ви.
Преди да приемете първата доза Suboxone, трябва да са налице ясни признаци на абстиненция. Вашият лекар ще Ви каже кога да приемете първата си доза.
Започване на лечение със Suboxone при зависимост от хероин
Ако имате зависимост от хероин или опиоид с кратко действие, трябва да вземете първата си доза при появата на признаци на абстиненция, но не по-рано от 6 часа, след като сте употребявали за последен път наркотици.
Започване на лечение със Suboxone при зависимост от метадон
Ако сте били на метадон или дългодействащ опиоид, в идеалния случай дозата метадон трябва да бъде намалена до под 30 mg/ден, преди да започнете лечение със Suboxone. Първата доза Suboxone трябва да се приеме при наличието на признаци на абстиненция, но не по-рано от 24 часа след последното приемане на метадон.
Приемайте дозата веднъж дневно, като поставите таблетките под езика.
Дръжте таблетките под езика, докато се разтворят напълно. Това може да отнеме 5-10 минути.
Не дъвчете и не поглъщайте таблетките, тъй като лекарството няма да действа и може да получите симптоми на абстиненция.
Не консумирайте храна или напитки, докато таблетките не се разтворят напълно.
Не натискайте таблетката, така че да излезе от фолиото.
2 2. Отделете само една секция от блистера, като скъсате по перфорираната линия.
3
3. Започвайки от ъгъла, където фолиото е повдигнато, издърпайте фолиото
назад, за да извадите таблетката.
Ако блистерът е повреден, изхвърлете таблетката
В дните след началото на лечението Вашият лекар може да повиши приеманата от Вас доза Suboxone в зависимост от нуждите Ви. Ако имате впечатление, че ефектът на Suboxone е твърде силен или твърде слаб, говорете с Вашия лекар или фармацевт. Максималната дневна доза е 24 mg бупренорфин.
След известно време на успешно лечение може да се разберете с лекаря си да намалявате дозата постепенно до по-ниска поддържаща доза.
В зависимост от състоянието Ви намаляването на дозата Suboxone може да продължи под внимателен лекарски надзор, докато накрая приемът може да се прекрати.
По никакъв начин не променяйте лечението и не го спирайте без съгласието на Вашия лекуващ лекар.
Ако Вие или някой друг е приел твърде много от това лекарство, трябва незабавно да отидете или да бъдете откарани в център за спешна медицинска помощ или в болница, тъй като предозирането със Suboxone може да причини сериозни и животозастрашаващи проблеми с дишането.
Симптомите на предозиране може да включват сънливост и липса на координация със забавени рефлекси, замъглено зрение и/или неясен говор. Може да не сте в състояние да мислите трезво
и може да дишате много по-бавно от обичайното за Вас.
Информирайте Вашия лекар при първа възможност, ако пропуснете доза.
По никакъв начин не променяйте лечението и не го спирайте без съгласието на Вашия лекуващ лекар. Внезапното спиране на лечението може да причини появата на симптоми на абстиненция.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на този продукт, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
подуване на лицето, устните, езика или гърлото, което може да причини трудности при преглъщане или дишане, тежка уртикария/копривна треска. Това може да са симптоми на животозастрашаваща алергична реакция.
сънливост и липса на координация, замъглено зрение, неясен говор, невъзможност за правилно или ясно мислене, или забавяне на дишането много повече от обичайното за Вас.
силна умора, сърбеж с пожълтяване на кожата или очите. Това може да са симптоми на увреждане на черния дроб.
виждате или чувате неща, които не съществуват (халюцинации).
Много чести нежелани лекарствени реакции (може да засегнат повече от 1 на 10 души): |
Безсъние, запек, гадене, прекомерно изпотяване, главоболие, синдром на лекарствена абстиненция |
Чести нежелани лекарствени реакции (може да засегнат до 1 на 10 души): |
Намалено тегло, отичане на ръцете и стъпалата, сънливост, тревожност, нервност, мравучкане, депресия, намалено сексуално желание, повишено напрежение в мускулите, необичайно мислене, засилено сълзоотделяне (сълзящи очи) или други нарушения на сълзоотделянето, замъглено зрение, зачервяване, повишено кръвно налягане, мигрена, хрема, зачервено гърло и болезнено преглъщане, засилена кашлица, разстроен стомах или друго стомашно неразположение, диария, отклонения в чернодробната функция, газове, повръщане, обрив, сърбеж, уртикария, болка, ставна болка, мускулна болка, схващане на крака (мускулни спазми), затруднено получаване или поддържане на ерекция, отклонения при изследване на урината, коремна болка, болка в гърба, слабост, инфекция, студени тръпки, гръдна болка, висока температура, грипоподобни симптоми, чувство на общо неразположение, случайно нараняване, причинено от загуба на бдителност или координация, прималяване и замаяност. |
Нечести нежелани лекарствени реакции (може да засегнат до 1 на 100 души): |
Подути жлези (лимфни възли), възбуда, тремор, необичайни сънища, прекомерна мускулна дейност, деперсонализация (усещане все едно сте друг човек), лекарствена зависимост, амнезия (нарушение на паметта), загуба на интерес, пресилено усещане за благополучие, конвулсии (припадъци), говорно нарушение, свиване на зениците, затруднено уриниране, възпаление или инфекция на окото, ускорена или забавена сърдечна дейност, ниско кръвно налягане, сърцебиене, инфаркт, стягане в гърдите, задух, астма, прозяване, болка и афти в устата, промяна на цвета на езика, акне, кожно възелче, косопад, суха или лющеща се кожа, възпаление на ставите, инфекция на пикочните пътища, отклонения в кръвните изследвания, кръв в урината, нарушение на еякулацията, менструални или вагинални проблеми, камък в бъбреците, белтък в урината, болезнено или затруднено уриниране, чувствителност към горещина или студ, топлинен удар, загуба на апетит, чувство на враждебност. |
С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка): |
Внезапен синдром на абстиненция, причинен от прием на Suboxone прекалено скоро след употреба на незаконни наркотици, синдром на лекарствена абстиненция при новородени, забавено или затруднено дишане, чернодробно увреждане със или без жълтеница, халюцинации, подуване на лицето и гърлото или животозастрашаващи алергични реакции, спадане на кръвното налягане при изправяне от седнало или легнало положение. |
Неправилната употреба на лекарството чрез инжектиране може да причини симптоми на абстиненция, инфекции, други кожни реакции и потенциално сериозни чернодробни проблеми (вижте. „Предупреждения и предпазни мерки“).
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.
Да се съхранява на място, недостъпно за деца и други членове на домакинството.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Този лекарствен продукт не изисква специални условия на съхранение. Suboxone, обаче, може да е цел за хора, които злоупотребяват с лекарства, отпускани с рецепта. Съхранявайте това лекарство на безопасно място, за да го предпазите от кражба.
Съхранявайте блистера на безопасно място. Никога не отваряйте блистера предварително.
Не приемайте това лекарство в присъствието на деца.
В случай на случайно поглъщане или съмнение за поглъщане трябва незабавно да се свържете с център за спешна помощ.
Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърлите лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.
Активните вещества са бупренорфин и налоксон.
Всяка сублингвална таблетка от 2 mg/0,5 mg съдържа 2 mg бупренорфин (като хидрохлорид) и 0,5 mg налоксон (като хидрохлорид дихидрат).
Всяка сублингвална таблетка от 8 mg/2 mg съдържа 8 mg бупренорфин (като хидрохлорид) и 2 mg налоксон (като хидрохлорид дихидрат).
Всяка сублингвална таблетка от 16 mg/4 mg съдържа 16 mg бупренорфин (като хидрохлорид) и 4 mg налоксон (като хидрохлорид дихидрат).
Другите съставки са: лактоза монохидрат, манитол, царевично нишесте, повидон K 30, лимонена киселина безводна, натриев цитрат, магнезиев стеарат, ацесулфам калий и естествен аромат на лимон и лайм.
Suboxone 2 mg/0,5 mg сублингвални таблетки представляват бели шестоъгълни двойноизпъкнали таблетки от 6,5 mm с вдлъбнато релефно изображение „N2“ от едната страна. Suboxone 8 mg/2 mg сублингвални таблетки представляват бели шестоъгълни двойноизпъкнали таблетки от 11 mm с вдлъбнато релефно изображение „N8“ от едната страна.
Suboxone 16 mg/4 mg сублингвални таблетки представляват бели кръгли двойноизпъкнали таблетки от 10,5 mm с вдлъбнато релефно изображение „N16“ от едната страна.
Опаковки от по 7 и 28 таблетки.
Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.
Indivior Europe Limited 27 Windsor Place
Dublin 2 D02 DK44
Ирландия
За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
e-mail: PatientSafetyRow@indivior.com
Indivior Europe Limited Tel: 88003079
e-mail: PatientSafetyRoW@indivior.com
Indivior Europe Limited Teл.: 00800 110 4104
e-mail: PatientSafetyRoW@indivior.com
e-mail: PatientSafetyRow@indivior.com
e-mail: PatientSafetyRoW@indivior.com
Indivior Europe Limited Tel.: 6800 19301
e-mail: PatientSafetyRoW@indivior.com
Indivior Europe Limited Tlf: 80826653
e-mail: PatientSafetyRoW@indivior.com
Indivior Europe Limited Tel: 80062185
e-mail: PatientSafetyRoW@indivior.com
Indivior Europe Limited Tel: 0 800 181 3799
e-mail: PatientSafetyRoW@indivior.com
Indivior Europe Limited Tel: 0800 022 87 83
e-mail: PatientSafetyRow@indivior.com
Indivior Europe Limited Tel: 8000041004
e-mail: PatientSafetyRoW@indivior.com
Indivior Europe Limited Tlf: 80016773
e-mail: PatientSafetyRoW@indivior.com
Indivior Europe Limited Τηλ: 800 206 281 901
e-mail: PatientSafetyRoW@indivior.com
Indivior Europe Limited Tel: 800 296551
e-mail: PatientSafetyRoW@indivior.com
Indivior Europe Limited Tel: 900 994 121
e-mail: PatientSafetyRoW@indivior.com
Indivior Europe Limited Tel.: 0800 4111237
e-mail: PatientSafetyRoW@indivior.com
Indivior Europe Limited
e-mail: PatientSafetyFrance@indivior.com
Indivior Europe Limited Tel: 800 841 042
e-mail: PatientSafetyRoW@indivior.com
Indivior Europe Limited Tel: 0800 222 899
e-mail: PatientSafetyRoW@indivior.com
Indivior Europe Limited Tel: 800 477 029
e-mail: PatientSafetyRoW@indivior.com
Indivior Europe Limited Tel: 1800554156
e-mail: PatientSafetyRoW@indivior.com
Indivior Europe Limited Tel: 080080715
e-mail: PatientSafetyRoW@indivior.com
Indivior Europe Limited Sími: 8009875
Netfang: PatientSafetyRoW@indivior.com
e-mail: PatientSafetyRoW@indivior.com
Indivior Europe Limited Tel: 800 789 822
e-mail: PatientSafetyRoW@indivior.com
Indivior Europe Limited Puh/Tel: 0800417489
e-mail: PatientSafetyRoW@indivior.com
Indivior Europe Limited Τηλ: 80091515
e-mail: PatientSafetyRoW@indivior.com
Indivior Europe Limited Tel: 020791680
e-mail: PatientSafetyRoW@indivior.com
Indivior Europe Limited Tel: 800 05612
e-mail: PatientSafetyRoW@indivior.com
Indivior Europe Limited Tel: 0808 234 9243
e-mail: PatientSafetyRoW@indivior.com
Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата